DIAMOND-tutkimus: Distensibiliteetin parantaminen ja uudelleenmuotoilu diastolisessa sydämen vajaatoiminnassa
tiistai 1. syyskuuta 2009 päivittänyt: Synvista Therapeutics, Inc
Pilottitutkimus ALT-711:stä iäkkäillä potilailla, joilla on eristetty diastolinen sydämen vajaatoiminta: DIAMOND-tutkimus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on testata hypoteesia, jonka mukaan hoito suun kautta otettavalla ALT-711:llä kahdesti vuorokaudessa 16 viikon ajan parantaa aortan laajenemista, rasituksen sietokykyä ja elämänlaatua iäkkäillä potilailla, joilla on eristetty diastolinen sydämen vajaatoiminta (DHF). rasitustoleranssi korreloi aortan venymisen parantumisen kanssa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen
20
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157-1045
- Wake Forest University Baptist Medical Center, Department of Cardiology
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425 and 29401
- Medical University of South Carolina and Ralph H. Johnson VA Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
60 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
- Miehet tai naiset ≥ 60 vuotta.
- Kongestiivisen sydämen vajaatoiminnan diagnoosi yhdellä tai molemmilla seuraavista kriteereistä: sydämen vajaatoiminnan kliininen pistemäärä ≥ 3 NHANES-I-kriteerien perusteella ja/tai anamneesissa joko akuutti keuhkopöhö tai 2 tai useampi seuraavista seuraavina paraneminen diureettihoidolla ja ilman muuta tunnistettavaa syytä: hengenahdistus rasituksessa, kohtauksellinen yöllinen hengenahdistus, ortopnea, systeeminen turvotus, rasituksen aiheuttama väsymys.
- Vasemman kammion ejektiofraktio ≥ 50 % Doppler-kaikukardiografiatestin perusteella.
- Kyky antaa kirjallinen tietoinen suostumus.
- Kyky noudattaa tutkimusprotokollassa määriteltyjä menettelyjä.
Poissulkemiskriteerit
- Sydänläppäsairaus kongestiivisen sydämen vajaatoiminnan ensisijaisena etiologiana.
- Merkittävä muutos sydän- ja verisuonilääkkeissä < 3 viikkoa ennen peruskäyntiä.
- Hallitsematon verenpainetauti.
- Aivohalvaus tai mikä tahansa ohimenevän iskeemisen kohtauksen (TIA), reversiibeli iskeeminen neurologinen vika (RIND) tai aivohalvaus viimeisten 12 kuukauden aikana ennen tutkimukseen osallistumista.
- Syöpä tai muut ei-kardiovaskulaariset sairaudet, joiden elinajanodote on alle 2 vuotta.
- Merkittävä anemia määritellään hemoglobiiniksi <11 gm/dl.
- Merkittävä munuaisten vajaatoiminta, joka määritellään seerumin kreatiniiniksi > 2,5 mg/dl.
- Merkittävä maksan vajaatoiminta, joka määritellään SGPT:ksi (ALT) tai SGOT:ksi (AST) > 2,5 kertaa normaalin yläraja.
- Psykiatrinen sairaus (mukaan lukien hallitsemattomat vakavat psykoosit, masennus, dementia tai persoonallisuushäiriö) tai mikä tahansa muu sairaus, joka tutkijan mielestä estäisi potilasta suorittamasta tutkimusta tai ei ole potilaan edun mukaista.
- Huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö tai historia.
- Aiempi altistus ALT-711:lle tai muiden tutkimuslääkkeiden käyttö 30 päivän sisällä ennen seulontaa.
- Tunnettu seropositiivisuus HIV:lle tai hepatiitti C:lle tai hepatiitti B:n pinta-antigeenin esiintyminen.
- Vaikea COPD, joka vaatii toistuvia suun kautta otettavia steroideja, happea kotona tai useampaa kuin yhtä inhalaattoria.
- Ekokardiogrammi, joka osoittaa vasemman kammion ejektiofraktion olemassaolon <50 %.
- Epävakaa tai hallitsematon sydänlihasiskemia, jossa ei ole seinämän poikkeavuuksia.
- Seulontatutkiskelutesti, joka osoittaa jonkin seuraavista löydöksistä: todisteet merkittävästä iskemiasta (joka koostuu EKG:n löydöstä > 1 mm:n litteästä ST-masennusta, joka on vahvistettu kaikukardiogrammin seinämän liikkeellä, tai seinän liikkeen poikkeavuus tai yleisen supistumisen heikkeneminen kaikukardiogrammissa tai kyvyttömyys harjoituksen jatkaminen merkittävän rinta- tai jalkakivun tai jostain muusta syystä kuin uupumuksesta/väsymyksestä/hengästyshäiriöstä, rasituksen SBP >240 mmHg, DBP >110 mmHg, epävakaa hemodynamiikka tai rytmi tai haluttomuus tai kyvyttömyys suorittaa testiä riittävästi.
- Kaikki magneettikuvauksen vasta-aiheet, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, pysyvä metallia sisältävät proteesit (ortopediset, läppäproteesit), sydämentahdistin tai defibrillaattori, hitsausammattihistoria (silmän metallijätteet) tai hallitsematon klaustrofobia.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Dalane W Kitzman, MD, Associate Professor of Medicine and Cardiology, Wake Forest University Baptist Medical Center
- Päätutkija: Michael R Zile, MD, Charles Ezra Daniel Professor of Medicine, Medical University of South Carolina
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Kass DA, Shapiro EP, Kawaguchi M, Capriotti AR, Scuteri A, deGroof RC, Lakatta EG. Improved arterial compliance by a novel advanced glycation end-product crosslink breaker. Circulation. 2001 Sep 25;104(13):1464-70. doi: 10.1161/hc3801.097806.
- Asif M, Egan J, Vasan S, Jyothirmayi GN, Masurekar MR, Lopez S, Williams C, Torres RL, Wagle D, Ulrich P, Cerami A, Brines M, Regan TJ. An advanced glycation endproduct cross-link breaker can reverse age-related increases in myocardial stiffness. Proc Natl Acad Sci U S A. 2000 Mar 14;97(6):2809-13. doi: 10.1073/pnas.040558497. Erratum In: Proc Natl Acad Sci U S A 2000 May 9;97(10):5679.
- Wolffenbuttel BH, Boulanger CM, Crijns FR, Huijberts MS, Poitevin P, Swennen GN, Vasan S, Egan JJ, Ulrich P, Cerami A, Levy BI. Breakers of advanced glycation end products restore large artery properties in experimental diabetes. Proc Natl Acad Sci U S A. 1998 Apr 14;95(8):4630-4. doi: 10.1073/pnas.95.8.4630.
- Vaitkevicius PV, Lane M, Spurgeon H, Ingram DK, Roth GS, Egan JJ, Vasan S, Wagle DR, Ulrich P, Brines M, Wuerth JP, Cerami A, Lakatta EG. A cross-link breaker has sustained effects on arterial and ventricular properties in older rhesus monkeys. Proc Natl Acad Sci U S A. 2001 Jan 30;98(3):1171-5. doi: 10.1073/pnas.98.3.1171.
- Zile MR, Gaasch WH, Carroll JD, Feldman MD, Aurigemma GP, Schaer GL, Ghali JK, Liebson PR. Heart failure with a normal ejection fraction: is measurement of diastolic function necessary to make the diagnosis of diastolic heart failure? Circulation. 2001 Aug 14;104(7):779-82. doi: 10.1161/hc3201.094226.
- Hundley WG, Kitzman DW, Morgan TM, Hamilton CA, Darty SN, Stewart KP, Herrington DM, Link KM, Little WC. Cardiac cycle-dependent changes in aortic area and distensibility are reduced in older patients with isolated diastolic heart failure and correlate with exercise intolerance. J Am Coll Cardiol. 2001 Sep;38(3):796-802. doi: 10.1016/s0735-1097(01)01447-4.
- Kitzman DW, Gardin JM, Gottdiener JS, Arnold A, Boineau R, Aurigemma G, Marino EK, Lyles M, Cushman M, Enright PL; Cardiovascular Health Study Research Group. Importance of heart failure with preserved systolic function in patients > or = 65 years of age. CHS Research Group. Cardiovascular Health Study. Am J Cardiol. 2001 Feb 15;87(4):413-9. doi: 10.1016/s0002-9149(00)01393-x.
- Kitzman DW. Heart Failure in the Elderly: Systolic and Diastolic Dysfunction. Am J Geriatr Cardiol. 1996 Jan;5(1):20-26. No abstract available.
- Little WC, Ohno M, Kitzman DW, Thomas JD, Cheng CP. Determination of left ventricular chamber stiffness from the time for deceleration of early left ventricular filling. Circulation. 1995 Oct 1;92(7):1933-9. doi: 10.1161/01.cir.92.7.1933.
- Marburger CT, Brubaker PH, Pollock WE, Morgan TM, Kitzman DW. Reproducibility of cardiopulmonary exercise testing in elderly patients with congestive heart failure. Am J Cardiol. 1998 Oct 1;82(7):905-9. doi: 10.1016/s0002-9149(98)00502-5.
- Warner JG Jr, Metzger DC, Kitzman DW, Wesley DJ, Little WC. Losartan improves exercise tolerance in patients with diastolic dysfunction and a hypertensive response to exercise. J Am Coll Cardiol. 1999 May;33(6):1567-72. doi: 10.1016/s0735-1097(99)00048-0.
- Zile MR, Brutsaert DL. New concepts in diastolic dysfunction and diastolic heart failure: Part I: diagnosis, prognosis, and measurements of diastolic function. Circulation. 2002 Mar 19;105(11):1387-93. doi: 10.1161/hc1102.105289. No abstract available.
- Zile MR, Brutsaert DL. New concepts in diastolic dysfunction and diastolic heart failure: Part II: causal mechanisms and treatment. Circulation. 2002 Mar 26;105(12):1503-8. doi: 10.1161/hc1202.105290. No abstract available.
- Kitzman DW. Diastolic heart failure in the elderly. Heart Fail Rev. 2002 Jan;7(1):17-27. doi: 10.1023/a:1013745705318.
- Kitzman DW. Heart failure with normal systolic function. Clin Geriatr Med. 2000 Aug;16(3):489-512. doi: 10.1016/s0749-0690(05)70025-2.
- Kitzman DW. Diastolic dysfunction in the elderly. Genesis and diagnostic and therapeutic implications. Cardiol Clin. 2000 Aug;18(3):597-617, x. doi: 10.1016/s0733-8651(05)70164-8.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. heinäkuuta 2002
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. helmikuuta 2003
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. lokakuuta 2005
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 14. elokuuta 2002
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 14. elokuuta 2002
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 15. elokuuta 2002
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 2. syyskuuta 2009
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 1. syyskuuta 2009
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. elokuuta 2007
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ALT-711-0214
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .