De DIAMOND-studie: verbetering van de uitrekbaarheid en hermodellering bij diastolisch hartfalen

Inclusiecriteria

1. Mannen of vrouwen ≥ 60 jaar.
2. Diagnose van congestief hartfalen met één of beide van de volgende criteria: een klinische score voor hartfalen ≥ 3 op basis van de NHANES-I-criteria en/of een voorgeschiedenis van acuut longoedeem of het optreden van 2 of meer van de volgende met daaropvolgende verbetering met diuretische therapie en zonder andere aanwijsbare oorzaak: kortademigheid bij inspanning, paroxysmale nachtelijke kortademigheid, orthopneu, systemisch oedeem, inspanningsvermoeidheid.
3. Linkerventrikel-ejectiefractie ≥ 50% op basis van de baseline Doppler-echocardiografietest.
4. Mogelijkheid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.
5. Mogelijkheid om te voldoen aan de procedures die zijn gespecificeerd in het onderzoeksprotocol.

Uitsluitingscriteria

1. Hartklepziekte als de primaire etiologie van congestief hartfalen.
2. Significante verandering in cardiovasculaire medicatie(s) <3 weken voorafgaand aan het basisbezoek.
3. Ongecontroleerde hypertensie.
4. Voorgeschiedenis van een beroerte of enig gevolg van een voorbijgaande ischemische aanval (TIA), reversibel ischemisch neurologisch defect (RIND) of beroerte in de laatste 12 maanden voorafgaand aan deelname aan het onderzoek.
5. Kanker of andere niet-cardiovasculaire aandoeningen met een levensverwachting van minder dan 2 jaar.
6. Significante anemie gedefinieerd als een hemoglobine <11 gm/dL.
7. Significante nierinsufficiëntie gedefinieerd als een serumcreatinine >2,5 mg/dL.
8. Significante leverinsufficiëntie gedefinieerd als een SGPT (ALT) of SGOT (AST) >2,5 maal de bovengrens van normaal.
9. Psychiatrische ziekte (waaronder ongecontroleerde ernstige psychosen, depressie, dementie of persoonlijkheidsstoornis) of enige aanvullende aandoening(en) die, naar de mening van de onderzoeker, de patiënt ervan zouden weerhouden het onderzoek af te ronden, of niet in het belang van de patiënt zijn.
10. Aanwezigheid of geschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik.
11. Eerdere blootstelling aan ALT-711 of gebruik van andere onderzoeksgeneesmiddelen binnen 30 dagen voorafgaand aan de screening.
12. Bekende seropositiviteit voor HIV of hepatitis C, of ​​aanwezigheid van hepatitis B-oppervlakteantigeen.
13. Ernstige COPD waarvoor terugkerende orale steroïden, zuurstof thuis of meer dan één inhalator nodig zijn.
14. Baseline-echocardiogram dat de aanwezigheid van een linkerventrikel-ejectiefractie van <50% aantoont.
15. Onstabiele of ongecontroleerde myocardischemie, zonder wandafwijking.
16. Screening Vertrouwdmaking Inspanningstest die de aanwezigheid van een van de volgende bevindingen aantoont: bewijs van significante ischemie (bestaande uit ECG-bevinding van > 1 mm vlakke ST-depressie bevestigd met echocardiogram wandbeweging, of wandbewegingsafwijking of afname van globale contractiliteit op echocardiogram, of onvermogen om door te gaan met trainen vanwege aanzienlijke pijn op de borst of benen of om een ​​andere reden dan uitputting/vermoeidheid/kortademigheid, SBP >240 mmHg, DBP >110 mmHg, onstabiele hemodynamica of ritme oefenen, of niet bereid of niet in staat om de test adequaat af te ronden.
17. Alle contra-indicaties voor beeldvorming met magnetische resonantie, inclusief maar niet beperkt tot inwonende metaalbevattende prothesen (orthopedisch, valvulair, anders), pacemaker of defibrillator, voorgeschiedenis van laswerkzaamheden (oculair metaalafval) of oncontroleerbare claustrofobie.