Studie DIAMOND: Zlepšení roztažnosti a přestavba u diastolického srdečního selhání

Kritéria pro zařazení

1. Muži nebo ženy ve věku ≥ 60 let.
2. Diagnóza městnavého srdečního selhání s jedním nebo oběma z následujících kritérií: klinické skóre srdečního selhání ≥ 3 na základě kritérií NHANES-I a/nebo anamnéza akutního plicního edému nebo výskyt 2 nebo více z následujících s následným zlepšení při léčbě diuretiky a bez jiné identifikovatelné příčiny: dušnost při námaze, paroxysmální noční dušnost, ortopnoe, systémový edém, únava z námahy.
3. Ejekční frakce levé komory ≥ 50 % na základě základního dopplerovského echokardiografického testu.
4. Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas.
5. Schopnost dodržovat postupy uvedené v protokolu studie.

Kritéria vyloučení

1. Chlopenní onemocnění jako primární etiologie městnavého srdečního selhání.
2. Významná změna kardiovaskulárních léků < 3 týdny před vstupní návštěvou.
3. Nekontrolovaná hypertenze.
4. Anamnéza cévní mozkové příhody nebo jakýchkoli následků tranzitorní ischemické ataky (TIA), reverzibilního ischemického neurologického defektu (RIND) nebo cévní mozkové příhody během posledních 12 měsíců před vstupem do studie.
5. Rakovina nebo jiné nekardiovaskulární stavy s očekávanou délkou života méně než 2 roky.
6. Významná anémie definovaná jako hemoglobin <11 gm/dl.
7. Významná renální insuficience definovaná jako sérový kreatinin > 2,5 mg/dl.
8. Významná jaterní insuficience definovaná jako SGPT (ALT) nebo SGOT (AST) >2,5násobek horní hranice normy.
9. Psychiatrické onemocnění (včetně nekontrolovaných závažných psychóz, deprese, demence nebo poruchy osobnosti) nebo jakýkoli další stav (stavy), který by podle názoru zkoušejícího bránil pacientovi dokončit studii nebo by nebyl v nejlepším zájmu pacienta.
10. Přítomnost nebo anamnéza zneužívání drog nebo alkoholu.
11. Předchozí expozice ALT-711 nebo použití jakýchkoli jiných zkoumaných léků během 30 dnů před screeningem.
12. Známá séropozitivita na HIV nebo hepatitidu C nebo přítomnost povrchového antigenu hepatitidy B.
13. Těžká CHOPN vyžadující opakující se perorální steroidy, domácí kyslík nebo více než jeden inhalátor.
14. Základní echokardiogram prokazující přítomnost ejekční frakce levé komory <50 %.
15. Nestabilní nebo nekontrolovaná ischemie myokardu, bez abnormalit stěny.
16. Screening Seznámení Zátěžový test prokazující přítomnost některého z následujících nálezů: průkaz významné ischemie (skládající se z EKG nálezu > 1 mm ploché ST deprese potvrzené pohybem stěny na echokardiogramu nebo abnormality pohybu stěny nebo snížení globální kontraktility na echokardiogramu nebo neschopnosti pokračovat ve cvičení kvůli výrazné bolesti na hrudi nebo nohou nebo z jakéhokoli jiného důvodu než vyčerpání/únava/dušnost, cvičení SBP >240 mm Hg, DBP >110 mmHg, nestabilní hemodynamika nebo rytmus nebo neochota či neschopnost dokončit adekvátně test.
17. Jakékoli kontraindikace zobrazování magnetickou rezonancí, včetně, ale bez omezení na trvalé protézy obsahující kov (ortopedické, chlopňové, jiné), kardiostimulátor nebo defibrilátor, svářečské povolání v minulosti (oční kovové úlomky) nebo nekontrolovatelná klaustrofobie.