El estudio DIAMOND: mejora y remodelación de la distensibilidad en la insuficiencia cardíaca diastólica

Criterios de inclusión

1. Hombres o mujeres ≥ 60 años de edad.
2. Diagnóstico de insuficiencia cardíaca congestiva con uno o ambos de los siguientes criterios: una puntuación clínica de insuficiencia cardíaca ≥ 3 basada en los criterios NHANES-I y/o antecedentes de edema pulmonar agudo o la aparición de 2 o más de los siguientes con mejoría con terapia diurética y sin otra causa identificable: disnea de esfuerzo, disnea paroxística nocturna, ortopnea, edema sistémico, fatiga de esfuerzo.
3. Fracción de eyección del ventrículo izquierdo ≥ 50% según la prueba de ecocardiografía Doppler basal.
4. Capacidad para proporcionar consentimiento informado por escrito.
5. Capacidad para cumplir con los procedimientos especificados en el protocolo del estudio.

Criterio de exclusión

1. La cardiopatía valvular como etiología primaria de la insuficiencia cardíaca congestiva.
2. Cambio significativo en la(s) medicación(es) cardiovascular(es) <3 semanas antes de la visita inicial.
3. Hipertensión no controlada.
4. Antecedentes de accidente cerebrovascular, o cualquier secuela de un ataque isquémico transitorio (AIT), defecto neurológico isquémico reversible (RIND) o accidente cerebrovascular, en los últimos 12 meses antes de ingresar al estudio.
5. Cáncer u otras condiciones no cardiovasculares con expectativa de vida menor a 2 años.
6. Anemia significativa definida como una hemoglobina <11 gm/dL.
7. Insuficiencia renal significativa definida como una creatinina sérica >2,5 mg/dL.
8. Insuficiencia hepática significativa definida como SGPT (ALT) o SGOT (AST) >2,5 veces el límite superior de lo normal.
9. Enfermedad psiquiátrica (incluidas psicosis mayores no controladas, depresión, demencia o trastorno de la personalidad) o cualquier afección adicional que, en opinión del investigador, impediría al paciente completar el estudio o no sería lo mejor para el paciente.
10. Presencia o antecedentes de abuso de drogas o alcohol.
11. Exposición previa a ALT-711 o uso de cualquier otro fármaco en investigación dentro de los 30 días anteriores a la selección.
12. Seropositividad conocida para VIH o hepatitis C, o presencia de antígeno de superficie de hepatitis B.
13. EPOC grave que requiere esteroides orales recurrentes, oxígeno en casa o más de un inhalador.
14. Ecocardiograma basal que demuestra la presencia de fracción de eyección del ventrículo izquierdo <50%.
15. Isquemia miocárdica inestable o no controlada, sin anomalías en la pared.
16. Prueba de ejercicio de familiarización que demuestre la presencia de cualquiera de los siguientes hallazgos: evidencia de isquemia significativa (que consiste en un hallazgo en el ECG de una depresión ST plana de > 1 mm confirmada con un ecocardiograma de movimiento de la pared, o anomalía del movimiento de la pared o disminución de la contractilidad global en el ecocardiograma, o incapacidad para continuar haciendo ejercicio debido a un dolor significativo en el pecho o en las piernas o por cualquier otro motivo que no sea agotamiento/fatiga/disnea, PAS del ejercicio >240 mmHg, PAD >110 mmHg, hemodinámica o ritmo inestables, o no querer o no poder completar la prueba adecuadamente.
17. Cualquier contraindicación para las imágenes de resonancia magnética, incluidas, entre otras, prótesis permanentes que contienen metal (ortopédicas, valvulares, otras), marcapasos o desfibrilador, antecedentes de ocupación de soldadura (residuos oculares de metal) o claustrofobia incontrolable.