DIAMOND-studien: Utvidelsesforbedring og ombygging ved diastolisk hjertesvikt

Inklusjonskriterier

1. Menn eller kvinner ≥ 60 år.
2. Diagnose av kongestiv hjertesvikt med ett eller begge av følgende kriterier: en hjertesvikt klinisk poengsum ≥ 3 basert på NHANES-I-kriteriene og/eller en historie med enten akutt lungeødem eller forekomst av 2 eller flere av følgende med påfølgende bedring med diuretikabehandling og uten annen identifiserbar årsak: dyspné ved anstrengelse, paroksysmal nattlig dyspné, ortopné, systemisk ødem, anstrengelsesutmattelse.
3. Venstre ventrikkel-ejeksjonsfraksjon ≥ 50 % basert på baseline-doppler-ekkokardiografitesten.
4. Evne til å gi skriftlig informert samtykke.
5. Evne til å følge prosedyrer spesifisert i studieprotokollen.

Eksklusjonskriterier

1. Valvulær hjertesykdom som den primære etiologien til kongestiv hjertesvikt.
2. Betydelig endring i kardiovaskulær medisin(er) <3 uker før baseline-besøket.
3. Ukontrollert hypertensjon.
4. Anamnese med hjerneslag, eller eventuelle følgetilstander av et forbigående iskemisk anfall (TIA), reversibel iskemisk nevrologisk defekt (RIND) eller hjerneslag, i løpet av de siste 12 månedene før inntreden i studien.
5. Kreft eller andre ikke-kardiovaskulære tilstander med forventet levealder mindre enn 2 år.
6. Signifikant anemi definert som hemoglobin <11 gm/dL.
7. Betydelig nyreinsuffisiens definert som serumkreatinin >2,5 mg/dL.
8. Signifikant leverinsuffisiens definert som en SGPT (ALT) eller SGOT (AST) >2,5 ganger øvre normalgrense.
9. Psykiatrisk sykdom (inkludert ukontrollerte alvorlige psykoser, depresjon, demens eller personlighetsforstyrrelse) eller eventuelle tilleggstilstand(er) som etter etterforskerens mening ville hindre pasienten i å fullføre studien, eller ikke være i pasientens beste interesse.
10. Tilstedeværelse eller historie med narkotika- eller alkoholmisbruk.
11. Tidligere eksponering for ALT-711 eller bruk av andre undersøkelsesmedisiner innen 30 dager før screening.
12. Kjent seropositivitet for HIV eller hepatitt C, eller tilstedeværelse av hepatitt B overflateantigen.
13. Alvorlig KOLS som krever tilbakevendende orale steroider, oksygen hjemme eller mer enn én inhalator.
14. Baseline ekkokardiogram som viser tilstedeværelsen av venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon <50 %.
15. Ustabil eller ukontrollert myokardiskemi, uten veggavvik.
16. Screening familiarization Exercise Test som viser tilstedeværelsen av noen av følgende funn: tegn på signifikant iskemi (bestående av EKG-funn på > 1 mm flat ST-depresjon bekreftet med ekkokardiogramveggbevegelse, eller unormal veggbevegelse eller reduksjon i global kontraktilitet på ekkokardiogram, eller manglende evne å fortsette å trene på grunn av betydelige bryst- eller bensmerter eller annen grunn enn utmattelse/tretthet/dyspné, trening SBP >240 mm Hg, DBP >110 mmHg, ustabil hemodynamikk eller rytme, eller uvillig eller ute av stand til å fullføre testen tilstrekkelig.
17. Eventuelle kontraindikasjoner for magnetisk resonansavbildning inkludert, men ikke begrenset til, inneliggende metallholdige proteser (ortopedisk, valvulær, annet), pacemaker eller defibrillator, historie med sveisearbeid (øyemetallrester) eller ukontrollerbar klaustrofobi.