정신분열병 환자에서 연구 약물과 위약 및 할로페리돌의 비교
2014년 3월 31일 업데이트: Sunovion
증상의 급성 악화를 경험하는 정신분열병 환자에서 위약 및 할로페리돌과 비교하여 SM-13496의 3가지 용량 수준의 효능 및 안전성에 대한 6주, 이중 맹검, 무작위, 고정 용량, 병렬 그룹 연구
이 연구의 목적은 정신분열병 환자에서 위약 및 할로페리돌과 비교하여 약물 SM-13496의 효능을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
356
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35209
- Birmingham Psychiatry Pharmaceutical
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California
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Cerritos, California, 미국, 90703
- Institute for Psychopharmacology Research
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Garden Grove, California, 미국, 92845
- CNS Network
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Glendale, California, 미국, 91206
- California Clinical Trials Medical Group
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La Mesa, California, 미국, 91942
- Optimum Health Services
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Orange, California, 미국, 92868
- University of California, Irvine
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San Diego, California, 미국, 92123
- Sharp Mesa Vista Hospital
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San Diego, California, 미국, 92108
- Affiliated Research Institute
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San Diego, California, 미국, 92126
- California Neuropsychopharmacolgoy Clinical Research Insitute
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, 미국, 20016
- Comprehensive Neuroscience. Inc.
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Florida
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Melbourne, Florida, 미국, 32935
- Comprehensive Neuroscience. Inc.
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North Miami, Florida, 미국, 33161
- Segal Institute for Clinical Research
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Tampa, Florida, 미국, 33613
- University of South Florida
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Winter Park, Florida, 미국, 32789
- Coordinated Research of Florida, Inc.
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30308
- Atlanta Center for Medical Research
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Smyrna, Georgia, 미국, 30080
- Carman Research
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Hawaii
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Honolulu, Hawaii, 미국, 96826
- Hawaii Research Center
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Illinois
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Hoffman Estates, Illinois, 미국, 60194
- Alexian Brothers Behavioral Health Hospital
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Oakbrook, Illinois, 미국, 60523
- American Medical Research
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Maryland
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Rockville, Maryland, 미국, 20850
- Centers for Behavioral Health, LLC
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Nevada
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North Las Vegas, Nevada, 미국, 89030
- Lake Mead Hospital
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New Jersey
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Clementon, New Jersey, 미국, 08021
- Comprehensive Clinical Research CNS, PC
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Kenilworth, New Jersey, 미국, 07033
- ClinSearch, Inc.
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45267
- Psychiatric Professional Services Inc
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19139
- Quantum Clinical Services Group
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19141
- Albert Einstein Medical Center - Dept. of Psychiatry
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78756
- FutureSearch Trials
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Austin, Texas, 미국, 78756
- Community Clinical Research
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Bellaire, Texas, 미국, 77401
- Claghorn Lesem Research Clinic, Inc.
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Dallas, Texas, 미국, 75235
- St. Paul Medical Center
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Dallas, Texas, 미국, 75235
- University Hills Clinical Research
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Virginia
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Falls Church, Virginia, 미국, 22041
- Cns, Inc.
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Washington
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Belleview, Washington, 미국, 98004
- Northwest Clinical Research Center
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53210
- Medstream, Inc.
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 환자는 정신 분열증의 일차 진단을 받았습니다.
- 스크리닝 3주 이내에 급성 또는 재발성 정신분열증으로 입원한 환자
- 환자는 적어도 1년의 질병 기간을 가졌습니다.
- 환자는 기준선에서 BPRS 점수가 42 이상이고 PANSS에서 양성 증상 하위 군집의 2개 이상의 항목에서 점수가 4 이상입니다.
- 환자는 4일 휴약 기간 동안 항정신병 약물을 중단할 수 있습니다.
제외 기준:
- 환자는 스크리닝 전 1개월 이내에 현재 입원 이외의 정신과 입원이 있었다.
- 환자는 치료 저항성-약물 남용-기준선에서 > 200 ng/mL의 프로락틴 수치로 간주됩니다.
- 임신
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 루라시돈 20mg
루라시돈 20mg 정제
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루라시돈 20mg/일 정제
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실험적: 루라시돈 40mg
루라시돈 40mg 정제
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루라시돈 40mg/일 정제
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실험적: 루라시돈 80mg
루라시돈 2 40mg 정제
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루라시돈 80mg/일 - 2정 40mg
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활성 비교기: 할로페리돌 10mg
할로페리돌 10mg 정제
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할로페리돌 10mg/일 정제
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위약 비교기: 위약
위약을 루라시돈 및 할로페리돌과 일치
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위약을 Lurasdione 및 Haloperidol과 일치
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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BPRS(Brief Psychiatric Rating Scale)총 점수에서 기준선에서 이중맹검 치료 종료까지의 변화
기간: 기준선 및 6주
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BPRS는 상대적으로 별개의 증상 영역에서 환자의 증상을 평가하기 위해 개발된 18개의 범주 항목(1~7점 척도로 "존재하지 않음"에서 "매우 심각함"까지)으로 구성됩니다.
BPRS는 PANSS의 18개 항목(P2~P7, N1, N2, G1~G10)의 점수를 합산하여 PANSS에서 추출하며 별도로 평가하지 않습니다.
BPRS의 최소 점수는 18이고 최대 점수는 126입니다.
수치가 높을수록 정신분열증이 악화되었음을 나타냅니다.
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기준선 및 6주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PANSS(양성 및 음성 증후군 척도) 점수에서 기준선에서 이중맹검 치료 종료까지의 변화
기간: 기준선 및 6주
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PANSS 양성 및 음성 증후군 척도(PANSS Positive and Negative Syndrome Scale)는 정신분열증 환자의 양성, 음성 및 기타 증상을 평가하는 30개 항목 척도입니다.
각 항목은 1(결석)에서 7(극단)까지의 7점 척도로 평가됩니다.
점수 범위는 30-210이며 점수가 높을수록 정신 분열증이 악화되었음을 나타냅니다.
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기준선 및 6주
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CGI-S(Clinical Global Impression of Severity) 점수에서 기준선에서 이중맹검 치료 종료까지의 변화
기간: 기준선 및 6주
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CGI 심각도(CGI-S)는 1(정상, 전혀 아프지 않음)에서 7(가장 심하게 아픈 환자 중)까지 범위의 7점 척도로 특정 모집단과 관련된 환자의 질병 중증도를 평가합니다.
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기준선 및 6주
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MADRS(Montgomery Asberg-Depression Scale) 점수에서 기준선에서 이중맹검 치료 종료까지의 변화
기간: 기준선 및 6주
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MADRS는 명백하고 보고된 슬픔, 무기력, 비관, 내면의 긴장, 자살 충동, 수면 또는 식욕 감소, 집중력 저하, 관심 결여를 평가하는 10개 항목 등급 척도입니다.
각 항목은 증상이 없는 경우 0점, 증상이 최대로 심한 경우 6점으로 7점 척도로 점수를 매깁니다.
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기준선 및 6주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2002년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2003년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2003년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2002년 8월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2002년 8월 19일
처음 게시됨 (추정)
2002년 8월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 4월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 3월 31일
마지막으로 확인됨
2014년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- D1050049
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