Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение исследуемого препарата с плацебо и галоперидолом у пациентов с шизофренией

31 марта 2014 г. обновлено: Sunovion

Шестинедельное двойное слепое рандомизированное исследование с фиксированной дозой в параллельных группах эффективности и безопасности трех уровней доз SM-13496 по сравнению с плацебо и галоперидолом у пациентов с шизофренией, которые испытывают острое обострение симптомов

Целью данного исследования является оценка эффективности препарата SM-13496 по сравнению с плацебо и галоперидолом у больных шизофренией.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

356

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35209
        • Birmingham Psychiatry Pharmaceutical
    • California
      • Cerritos, California, Соединенные Штаты, 90703
        • Institute for Psychopharmacology Research
      • Garden Grove, California, Соединенные Штаты, 92845
        • CNS Network
      • Glendale, California, Соединенные Штаты, 91206
        • California Clinical Trials Medical Group
      • La Mesa, California, Соединенные Штаты, 91942
        • Optimum Health Services
      • Orange, California, Соединенные Штаты, 92868
        • University of California, Irvine
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92123
        • Sharp Mesa Vista Hospital
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92108
        • Affiliated Research Institute
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92126
        • California Neuropsychopharmacolgoy Clinical Research Insitute
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20016
        • Comprehensive Neuroscience. Inc.
    • Florida
      • Melbourne, Florida, Соединенные Штаты, 32935
        • Comprehensive Neuroscience. Inc.
      • North Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33161
        • Segal Institute for Clinical Research
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33613
        • University of South Florida
      • Winter Park, Florida, Соединенные Штаты, 32789
        • Coordinated Research of Florida, Inc.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30308
        • Atlanta Center for Medical Research
      • Smyrna, Georgia, Соединенные Штаты, 30080
        • Carman Research
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Соединенные Штаты, 96826
        • Hawaii Research Center
    • Illinois
      • Hoffman Estates, Illinois, Соединенные Штаты, 60194
        • Alexian Brothers Behavioral Health Hospital
      • Oakbrook, Illinois, Соединенные Штаты, 60523
        • American Medical Research
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Соединенные Штаты, 20850
        • Centers for Behavioral Health, LLC
    • Nevada
      • North Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89030
        • Lake Mead Hospital
    • New Jersey
      • Clementon, New Jersey, Соединенные Штаты, 08021
        • Comprehensive Clinical Research CNS, PC
      • Kenilworth, New Jersey, Соединенные Штаты, 07033
        • ClinSearch, Inc.
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45267
        • Psychiatric Professional Services Inc
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19139
        • Quantum Clinical Services Group
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19141
        • Albert Einstein Medical Center - Dept. of Psychiatry
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78756
        • FutureSearch Trials
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78756
        • Community Clinical Research
      • Bellaire, Texas, Соединенные Штаты, 77401
        • Claghorn Lesem Research Clinic, Inc.
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75235
        • St. Paul Medical Center
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75235
        • University Hills Clinical Research
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Соединенные Штаты, 22041
        • CNS, Inc.
    • Washington
      • Belleview, Washington, Соединенные Штаты, 98004
        • Northwest Clinical Research Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53210
        • Medstream, Inc.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 64 года (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • У больного первичный диагноз шизофрения.
  • Пациент был госпитализирован с острой или рецидивирующей шизофренией в течение 3 недель после скрининга.
  • Длительность заболевания у больного не менее года.
  • Пациент имеет оценку BPRS не менее 42 на исходном уровне и оценку не менее 4 баллов по двум или более пунктам субкластера положительных симптомов по PANSS.
  • Пациент может не принимать антипсихотические препараты в течение 4-дневного периода вымывания.

Критерий исключения:

  • Пациент имел психиатрические госпитализации, отличные от текущих госпитализаций, в течение 1 месяца до скрининга.
  • Пациент считается резистентным к лечению - Злоупотребление психоактивными веществами - Уровень пролактина > 200 нг/мл на исходном уровне
  • Беременность

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Луразидон 20 мг
Луразидон таблетки 20 мг
Лекарство: Луразидон 20 мг
Луразидон таблетки 20мг/день
Экспериментальный: Луразидон 40 мг
Луразидон таблетки 40 мг
Лекарство: Луразидон 40 мг
Луразидон 40мг/день таблетки
Экспериментальный: Луразидон 80 мг
Луразидон 2 таблетки по 40 мг
Лекарство: Луразидон 80 мг
Луразидон 80 мг/день - 2 таблетки по 40 мг
Активный компаратор: Галоперидол 10 мг
Галоперидол таблетки 10 мг.
Лекарство: Галоперидол 10 мг
Галоперидол 10мг/день таблетки
Плацебо Компаратор: Плацебо
Сравнение плацебо с луразидоном и галоперидолом
Лекарство: Плацебо
Сравнение плацебо с лурасдионом и галоперидолом

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение общего балла по шкале BPRS (краткая психиатрическая рейтинговая шкала) по сравнению с исходным уровнем до окончания двойного слепого лечения
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 недель
BPRS состоит из 18 упорядоченных категориальных пунктов (от «отсутствует» до «чрезвычайно тяжелый» по шкале от 1 до 7), каждый из которых разработан для оценки симптоматики пациента в относительно дискретной области симптомов. BPRS будет извлечен из PANSS путем сложения баллов по 18 пунктам (от P2 до P7, N1, N2 и от G1 до G10) PANSS и не будет оцениваться отдельно. Минимальный балл по BPRS — 18, максимальный — 126. Более высокое число указывает на обострение шизофрении.
Исходный уровень и 6 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем до окончания двойного слепого лечения в баллах PANSS (положительная и отрицательная шкала синдрома)
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 недель
Шкала положительных и отрицательных синдромов PANSS) представляет собой шкалу из 30 пунктов, которая оценивает положительные, отрицательные и другие симптомы у пациентов с шизофренией. Каждый пункт оценивается по 7-балльной шкале от 1 (отсутствует) до 7 (крайний). Баллы варьируются от 30 до 210, при этом более высокие баллы соответствуют ухудшению течения шизофрении.
Исходный уровень и 6 недель
Изменение по сравнению с исходным уровнем до окончания двойного слепого лечения в баллах CGI-S (Clinical Global Impression of Severity)
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 недель
CGI Severity (CGI-S) оценивает тяжесть заболевания пациента по отношению к конкретной популяции по 7-балльной шкале от 1 (нормально, совсем не болен) до 7 (среди наиболее тяжелобольных пациентов).
Исходный уровень и 6 недель
Изменение показателей по шкале MADRS (шкала депрессии Монтгомери-Асберга) по сравнению с исходным уровнем до окончания двойного слепого лечения
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 недель
MADRS представляет собой оценочную шкалу из 10 пунктов, которая оценивает очевидную и сообщаемую печаль, усталость, пессимизм, внутреннее напряжение, суицидальные наклонности, снижение сна или аппетита, трудности с концентрацией внимания и отсутствие интереса. Каждый пункт оценивается по 7-балльной шкале, где 0 баллов соответствует отсутствию симптомов, а 6 баллов — симптомам максимальной тяжести.
Исходный уровень и 6 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sunovion

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2002 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2003 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 2003 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 августа 2002 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 августа 2002 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

20 августа 2002 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

17 апреля 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 марта 2014 г.

Последняя проверка

1 марта 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • D1050049

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Луразидон 20 мг

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Armenia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться