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Ein Vergleich des Studienmedikaments mit Placebo und Haloperidol bei Patienten mit Schizophrenie

31. März 2014 aktualisiert von: Sunovion

Eine 6-wöchige, doppelblinde, randomisierte Parallelgruppenstudie mit fester Dosis zur Wirksamkeit und Sicherheit von drei Dosierungsstufen von SM-13496 im Vergleich zu Placebo und Haloperidol bei Patienten mit Schizophrenie, bei denen eine akute Verschlechterung der Symptome auftritt

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit des Medikaments SM-13496 im Vergleich zu einem Placebo und zu Haloperidol bei Patienten mit Schizophrenie.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

356

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35209
        • Birmingham Psychiatry Pharmaceutical
    • California
      • Cerritos, California, Vereinigte Staaten, 90703
        • Institute for Psychopharmacology Research
      • Garden Grove, California, Vereinigte Staaten, 92845
        • CNS Network
      • Glendale, California, Vereinigte Staaten, 91206
        • California Clinical Trials Medical Group
      • La Mesa, California, Vereinigte Staaten, 91942
        • Optimum Health Services
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • University of California, Irvine
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
        • Sharp Mesa Vista Hospital
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92108
        • Affiliated Research Institute
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92126
        • California Neuropsychopharmacolgoy Clinical Research Insitute
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20016
        • Comprehensive Neuroscience. Inc.
    • Florida
      • Melbourne, Florida, Vereinigte Staaten, 32935
        • Comprehensive Neuroscience. Inc.
      • North Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33161
        • Segal Institute for Clinical Research
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33613
        • University of South Florida
      • Winter Park, Florida, Vereinigte Staaten, 32789
        • Coordinated Research of Florida, Inc.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30308
        • Atlanta Center for Medical Research
      • Smyrna, Georgia, Vereinigte Staaten, 30080
        • Carman Research
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96826
        • Hawaii Research Center
    • Illinois
      • Hoffman Estates, Illinois, Vereinigte Staaten, 60194
        • Alexian Brothers Behavioral Health Hospital
      • Oakbrook, Illinois, Vereinigte Staaten, 60523
        • American Medical Research
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Vereinigte Staaten, 20850
        • Centers for Behavioral Health, LLC
    • Nevada
      • North Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89030
        • Lake Mead Hospital
    • New Jersey
      • Clementon, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08021
        • Comprehensive Clinical Research CNS, PC
      • Kenilworth, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07033
        • ClinSearch, Inc.
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45267
        • Psychiatric Professional Services Inc
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19139
        • Quantum Clinical Services Group
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19141
        • Albert Einstein Medical Center - Dept. of Psychiatry
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78756
        • FutureSearch Trials
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78756
        • Community Clinical Research
      • Bellaire, Texas, Vereinigte Staaten, 77401
        • Claghorn Lesem Research Clinic, Inc.
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75235
        • St. Paul Medical Center
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75235
        • University Hills Clinical Research
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Vereinigte Staaten, 22041
        • CNS, Inc.
    • Washington
      • Belleview, Washington, Vereinigte Staaten, 98004
        • Northwest Clinical Research Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53210
        • Medstream, Inc.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 64 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Patient hat eine primäre Diagnose von Schizophrenie
  • Der Patient wurde innerhalb von 3 Wochen nach dem Screening mit akuter oder schubförmiger Schizophrenie ins Krankenhaus eingeliefert
  • Der Patient hat eine Krankheitsdauer von mindestens einem Jahr.
  • Der Patient hat zu Studienbeginn einen BPRS-Score von mindestens 42 und einen Score von mindestens 4 in zwei oder mehr Items des Subclusters positiver Symptome auf dem PANSS
  • Der Patient kann für eine Auswaschphase von 4 Tagen auf Antipsychotika verzichten

Ausschlusskriterien:

  • Der Patient hatte innerhalb von 1 Monat vor dem Screening andere psychiatrische Krankenhausaufenthalte als aktuelle Krankenhausaufenthalte.
  • Der Patient gilt als behandlungsresistent – ​​Drogenmissbrauch – Prolaktinspiegel von > 200 ng/ml zu Studienbeginn
  • Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Lurasidon 20 mg
Lurasidon 20 mg Tabletten
Arzneimittel: Lurasidon 20 mg
Lurasidon 20 mg/Tag Tabletten
Experimental: Lurasidon 40 mg
Lurasidon 40 mg Tabletten
Arzneimittel: Lurasidon 40 mg
Lurasidon 40 mg/Tag Tabletten
Experimental: Lurasidon 80 mg
Lurasidon 2 40 mg Tabletten
Arzneimittel: Lurasidon 80 mg
Lurasidon 80 mg/Tag – 2 40-mg-Tabletten
Aktiver Komparator: Haloperidol 10 mg
Haloperidol 10 mg Tabletten
Arzneimittel: Haloperidol 10 mg
Haloperidol 10 mg/Tag Tabletten
Placebo-Komparator: Placebo
Passendes Placebo zu Lurasidon und Haloperidol
Arzneimittel: Placebo
Passendes Placebo zu Lurasdione und Haloperidol

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung vom Ausgangswert bis zum Ende der doppelblinden Behandlung im BPRS-Gesamtwert (Brief Psychiatric Rating Scale).
Zeitfenster: Baseline und 6 Wochen
Der BPRS besteht aus 18 geordneten kategorialen Items (von „nicht vorhanden“ bis „extrem schwer“ auf einer 1- bis 7-Punkte-Skala), die jeweils entwickelt wurden, um die Symptomatologie des Patienten in einem relativ diskreten Symptombereich zu bewerten. Der BPRS wird aus dem PANSS extrahiert, indem die Punktzahlen der 18 Items (P2 bis P7, N1, N2 und G1 bis G10) des PANSS addiert werden, und wird nicht separat bewertet. Die Mindestpunktzahl beim BPRS beträgt 18 und die Höchstpunktzahl 126. Die höhere Zahl zeigt eine Verschlechterung der Schizophrenie an.
Baseline und 6 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der PANSS-Scores (Positive and Negative Syndrome Scale) vom Ausgangswert bis zum Ende der doppelblinden Behandlung
Zeitfenster: Baseline und 6 Wochen
Die PANSS-Skala für positive und negative Syndrome ist eine 30-Punkte-Skala, die positive, negative und andere Symptome bei Patienten mit Schizophrenie bewertet. Jedes Item wird auf einer 7-Punkte-Skala bewertet, die von 1 (nicht vorhanden) bis 7 (extrem) reicht. Die Werte reichen von 30 bis 210, wobei höhere Werte eine Verschlechterung der Schizophrenie darstellen.
Baseline und 6 Wochen
Änderung der CGI-S-Scores (Clinical Global Impression of Severity) vom Ausgangswert bis zum Ende der doppelblinden Behandlung
Zeitfenster: Baseline und 6 Wochen
Der CGI-Schweregrad (CGI-S) bewertet den Schweregrad der Erkrankung des Patienten relativ zur jeweiligen Population auf einer 7-Punkte-Skala von 1 (normal, überhaupt nicht krank) bis 7 (unter den schwerstkranken Patienten).
Baseline und 6 Wochen
Änderung der MADRS-Scores (Montgomery Asberg-Depression Scale) vom Ausgangswert bis zum Ende der doppelblinden Behandlung
Zeitfenster: Baseline und 6 Wochen
Die MADRS ist eine 10-Punkte-Bewertungsskala, die offensichtliche und berichtete Traurigkeit, Mattigkeit, Pessimismus, innere Anspannung, Suizidalität, verminderten Schlaf oder Appetit, Konzentrationsschwierigkeiten und Desinteresse bewertet. Jeder Punkt wird auf einer 7-Punkte-Skala bewertet, wobei eine Punktzahl von 0 keine Symptome widerspiegelt und eine Punktzahl von 6 Symptome von maximaler Schwere widerspiegelt.
Baseline und 6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sunovion

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2002

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2003

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2003

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. August 2002

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. August 2002

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. August 2002

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

17. April 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. März 2014

Zuletzt verifiziert

1. März 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • D1050049

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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