Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání studovaného léku s placebem a haloperidolem u pacientů se schizofrenií

31. března 2014 aktualizováno: Sunovion

Šestitýdenní, dvojitě zaslepená, randomizovaná, paralelně skupinová studie s fixní dávkou účinnosti a bezpečnosti tří úrovní dávek SM-13496 ve srovnání s placebem a haloperidolem u pacientů se schizofrenií, u kterých došlo k akutní exacerbaci příznaků

Účelem této studie je vyhodnotit účinnost léku SM-13496 ve srovnání s placebem a haloperidolem u pacientů se schizofrenií.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

356

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35209
        • Birmingham Psychiatry Pharmaceutical
    • California
      • Cerritos, California, Spojené státy, 90703
        • Institute for Psychopharmacology Research
      • Garden Grove, California, Spojené státy, 92845
        • CNS Network
      • Glendale, California, Spojené státy, 91206
        • California Clinical Trials Medical Group
      • La Mesa, California, Spojené státy, 91942
        • Optimum Health Services
      • Orange, California, Spojené státy, 92868
        • University of California, Irvine
      • San Diego, California, Spojené státy, 92123
        • Sharp Mesa Vista Hospital
      • San Diego, California, Spojené státy, 92108
        • Affiliated Research Institute
      • San Diego, California, Spojené státy, 92126
        • California Neuropsychopharmacolgoy Clinical Research Insitute
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20016
        • Comprehensive Neuroscience. Inc.
    • Florida
      • Melbourne, Florida, Spojené státy, 32935
        • Comprehensive Neuroscience. Inc.
      • North Miami, Florida, Spojené státy, 33161
        • Segal Institute for Clinical Research
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33613
        • University of South Florida
      • Winter Park, Florida, Spojené státy, 32789
        • Coordinated Research of Florida, Inc.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30308
        • Atlanta Center for Medical Research
      • Smyrna, Georgia, Spojené státy, 30080
        • Carman Research
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96826
        • Hawaii Research Center
    • Illinois
      • Hoffman Estates, Illinois, Spojené státy, 60194
        • Alexian Brothers Behavioral Health Hospital
      • Oakbrook, Illinois, Spojené státy, 60523
        • American Medical Research
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Spojené státy, 20850
        • Centers for Behavioral Health, LLC
    • Nevada
      • North Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89030
        • Lake Mead Hospital
    • New Jersey
      • Clementon, New Jersey, Spojené státy, 08021
        • Comprehensive Clinical Research CNS, PC
      • Kenilworth, New Jersey, Spojené státy, 07033
        • ClinSearch, Inc.
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45267
        • Psychiatric Professional Services Inc
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19139
        • Quantum Clinical Services Group
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19141
        • Albert Einstein Medical Center - Dept. of Psychiatry
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78756
        • FutureSearch Trials
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78756
        • Community Clinical Research
      • Bellaire, Texas, Spojené státy, 77401
        • Claghorn Lesem Research Clinic, Inc.
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75235
        • St. Paul Medical Center
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75235
        • University Hills Clinical Research
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Spojené státy, 22041
        • CNS, Inc.
    • Washington
      • Belleview, Washington, Spojené státy, 98004
        • Northwest Clinical Research Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53210
        • Medstream, Inc.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 64 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient má primární diagnózu schizofrenie
  • Pacient byl hospitalizován s akutní nebo recidivující schizofrenií do 3 týdnů od screeningu
  • Pacient měl dobu trvání nemoci minimálně jeden rok.
  • Pacient má skóre BPRS alespoň 42 na začátku a skóre alespoň 4 ve dvou nebo více položkách subklastru pozitivních symptomů na PANSS
  • Pacient je schopen vynechat antipsychotická medikace po dobu 4 dnů

Kritéria vyloučení:

  • Pacient měl během 1 měsíce před screeningem jiné psychiatrické hospitalizace než současné hospitalizace.
  • Pacient je považován za rezistentní na léčbu – zneužívání návykových látek – hladina prolaktinu > 200 ng/ml na počátku
  • Těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Lurasidon 20 mg
Lurasidon 20 mg tablety
Lék: Lurasidon 20 mg
Lurasidon 20 mg/den tablety
Experimentální: Lurasidon 40 mg
Lurasidon 40 mg tablety
Lék: Lurasidon 40 mg
Lurasidon 40 mg/den tablety
Experimentální: Lurasidon 80 mg
Lurasidon 2 40 mg tablety
Lék: Lurasidon 80 mg
Lurasidon 80 mg/den – 2 tablety po 40 mg
Aktivní komparátor: Haloperidol 10 mg
Haloperidol 10 mg tablety
Lék: Haloperidol 10 mg
Haloperidol 10 mg/den tablety
Komparátor placeba: Placebo
Přiřazení placeba k lurasidonu a haloperidolu
Lék: Placebo
Přiřazení placeba k Lurasdione a Haloperidolu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna ze základního stavu na konec dvojitě zaslepené léčby v celkovém skóre BPRS (Stručná psychiatrická hodnotící stupnice)
Časové okno: Výchozí stav a 6 týdnů
BPRS se skládá z 18 uspořádaných kategoriálních položek (od „nepřítomno“ po „extrémně závažné“ na 1- až 7bodové škále), z nichž každá byla vyvinuta k posouzení symptomatologie pacienta v relativně diskrétní oblasti symptomů. BPRS bude extrahováno z PANSS sečtením skóre 18 položek (P2 až P7, N1, N2 a G1 až G10) PANSS a nebude hodnoceno samostatně. Minimální skóre na BPRS je 18 a maximum je 126. Vyšší číslo ukazuje na zhoršení schizofrenie.
Výchozí stav a 6 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna ze základního stavu na konec dvojitě zaslepené léčby ve skóre PANSS (škála pozitivního a negativního syndromu)
Časové okno: Výchozí stav a 6 týdnů
Škála PANSS Positive and Negative Syndrome Scale) je 30-položková škála, která hodnotí pozitivní, negativní a další symptomy u pacientů se schizofrenií. Každá položka je hodnocena na 7bodové škále, která se pohybuje od 1 (nepřítomná) do 7 (extrémní). Skóre se pohybuje od 30 do 210, přičemž vyšší skóre představuje zhoršení schizofrenie.
Výchozí stav a 6 týdnů
Změna ze základního stavu na konec dvojitě zaslepené léčby ve skóre CGI-S (Clinical Global Impression of Severity)
Časové okno: Výchozí stav a 6 týdnů
Závažnost CGI (CGI-S) hodnotí závažnost onemocnění pacienta ve vztahu ke konkrétní populaci na 7bodové škále od 1 (normální, vůbec ne nemocní) do 7 (mezi extrémně nemocnými pacienty).
Výchozí stav a 6 týdnů
Změna ze základního stavu na konec dvojitě zaslepené léčby ve skóre MADRS (Montgomery Asberg-Depression Scale)
Časové okno: Výchozí stav a 6 týdnů
MADRS je 10bodová hodnotící stupnice, která hodnotí zjevný a hlášený smutek, malátnost, pesimismus, vnitřní napětí, sebevražednost, snížený spánek nebo chuť k jídlu, potíže s koncentrací a nedostatek zájmu. Každá položka je hodnocena na 7bodové škále se skóre 0, které neodráží žádné příznaky, a skóre 6, které odráží příznaky maximální závažnosti.
Výchozí stav a 6 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sunovion

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2002

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2003

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2003

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. srpna 2002

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. srpna 2002

První zveřejněno (Odhad)

20. srpna 2002

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

17. dubna 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. března 2014

Naposledy ověřeno

1. března 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • D1050049

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Lurasidon 20 mg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in New Zealand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit