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Una comparación del fármaco de estudio con placebo y haloperidol en pacientes con esquizofrenia

31 de marzo de 2014 actualizado por: Sunovion

Estudio de 6 semanas, doble ciego, aleatorizado, de dosis fija, de grupos paralelos sobre la eficacia y seguridad de tres niveles de dosis de SM-13496 en comparación con placebo y haloperidol en pacientes con esquizofrenia que experimentan una exacerbación aguda de los síntomas

El propósito de este estudio es evaluar la eficacia del fármaco SM-13496 en comparación con un placebo y con haloperidol en pacientes con esquizofrenia.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

356

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35209
        • Birmingham Psychiatry Pharmaceutical
    • California
      • Cerritos, California, Estados Unidos, 90703
        • Institute for Psychopharmacology Research
      • Garden Grove, California, Estados Unidos, 92845
        • CNS Network
      • Glendale, California, Estados Unidos, 91206
        • California Clinical Trials Medical Group
      • La Mesa, California, Estados Unidos, 91942
        • Optimum Health Services
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • University of California, Irvine
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92123
        • Sharp Mesa Vista Hospital
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92108
        • Affiliated Research Institute
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92126
        • California Neuropsychopharmacolgoy Clinical Research Insitute
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20016
        • Comprehensive Neuroscience. Inc.
    • Florida
      • Melbourne, Florida, Estados Unidos, 32935
        • Comprehensive Neuroscience. Inc.
      • North Miami, Florida, Estados Unidos, 33161
        • Segal Institute for Clinical Research
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33613
        • University of South Florida
      • Winter Park, Florida, Estados Unidos, 32789
        • Coordinated Research of Florida, Inc.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30308
        • Atlanta Center for Medical Research
      • Smyrna, Georgia, Estados Unidos, 30080
        • Carman Research
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96826
        • Hawaii Research Center
    • Illinois
      • Hoffman Estates, Illinois, Estados Unidos, 60194
        • Alexian Brothers Behavioral Health Hospital
      • Oakbrook, Illinois, Estados Unidos, 60523
        • American Medical Research
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Estados Unidos, 20850
        • Centers for Behavioral Health, LLC
    • Nevada
      • North Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89030
        • Lake Mead Hospital
    • New Jersey
      • Clementon, New Jersey, Estados Unidos, 08021
        • Comprehensive Clinical Research CNS, PC
      • Kenilworth, New Jersey, Estados Unidos, 07033
        • ClinSearch, Inc.
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267
        • Psychiatric Professional Services Inc
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19139
        • Quantum Clinical Services Group
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19141
        • Albert Einstein Medical Center - Dept. of Psychiatry
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78756
        • FutureSearch Trials
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78756
        • Community Clinical Research
      • Bellaire, Texas, Estados Unidos, 77401
        • Claghorn Lesem Research Clinic, Inc.
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235
        • St. Paul Medical Center
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235
        • University Hills Clinical Research
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Estados Unidos, 22041
        • CNS, Inc.
    • Washington
      • Belleview, Washington, Estados Unidos, 98004
        • Northwest Clinical Research Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53210
        • Medstream, Inc.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 64 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El paciente tiene un diagnóstico primario de esquizofrenia.
  • El paciente ha sido hospitalizado con esquizofrenia aguda o recidivante dentro de las 3 semanas previas a la selección.
  • El paciente ha tenido una duración de la enfermedad de al menos un año.
  • El paciente tiene una puntuación BPRS de al menos 42 al inicio y una puntuación de al menos 4 en dos o más ítems del subgrupo de síntomas positivos en la PANSS.
  • El paciente puede permanecer sin medicación antipsicótica durante un período de lavado de 4 días.

Criterio de exclusión:

  • El paciente ha tenido hospitalizaciones psiquiátricas distintas de las hospitalizaciones actuales dentro de 1 mes antes de la selección.
  • El paciente se considera resistente al tratamiento-Abuso de sustancias-Nivel de prolactina > 200 ng/mL al inicio
  • El embarazo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Lurasidona 20 mg
Lurasidona 20 mg comprimidos
Droga: Lurasidona 20 mg
Lurasidona 20 mg/día comprimidos
Experimental: Lurasidona 40 mg
Lurasidona 40 mg comprimidos
Droga: Lurasidona 40mg
Lurasidona 40mg/día comprimidos
Experimental: Lurasidona 80 mg
Lurasidona 2 comprimidos de 40 mg
Droga: Lurasidona 80 mg
Lurasidona 80mg/día - 2 comprimidos de 40mg
Comparador activo: Haloperidol 10mg
Comprimidos de 10 mg de haloperidol
Droga: Haloperidol 10mg
Haloperidol 10 mg/día comprimidos
Comparador de placebos: Placebo
Placebo coincidente con lurasidona y haloperidol
Droga: Placebo
Coincidencia de Placebo con Lurasdione y Haloperidol

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio hasta el final del tratamiento doble ciego en la BPRS (escala de calificación psiquiátrica breve) Puntaje total
Periodo de tiempo: Línea de base y 6 semanas
La BPRS consta de 18 ítems categóricos ordenados (desde "ausente" hasta "extremadamente grave", en una escala de 1 a 7 puntos), cada uno desarrollado para evaluar la sintomatología del paciente en un área de síntomas relativamente discreta. La BPRS se extraerá de la PANSS sumando las puntuaciones de los 18 ítems (P2 a P7, N1, N2 y G1 a G10) de la PANSS y no se evaluará por separado. La puntuación mínima en el BPRS es 18 y la máxima es 126. El número más alto indica un empeoramiento de la esquizofrenia.
Línea de base y 6 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio hasta el final del tratamiento doble ciego en las puntuaciones de la PANSS (escala de síndrome positivo y negativo)
Periodo de tiempo: Línea de base y 6 semanas
La escala de síndrome positivo y negativo de PANSS es una escala de 30 ítems que evalúa síntomas positivos, negativos y de otro tipo en pacientes con esquizofrenia. Cada ítem se califica en una escala de 7 puntos que va de 1 (ausente) a 7 (extremo). Las puntuaciones oscilan entre 30 y 210 y las puntuaciones más altas representan un empeoramiento de la esquizofrenia.
Línea de base y 6 semanas
Cambio desde el inicio hasta el final del tratamiento doble ciego en las puntuaciones CGI-S (Impresión clínica global de gravedad)
Periodo de tiempo: Línea de base y 6 semanas
El CGI Severity (CGI-S) evalúa la gravedad de la enfermedad del paciente en relación con la población particular en una escala de 7 puntos que va desde 1 (normal, nada enfermo) a 7 (entre los pacientes más extremadamente enfermos).
Línea de base y 6 semanas
Cambio desde el inicio hasta el final del tratamiento doble ciego en las puntuaciones de la MADRS (Montgomery Asberg-Depression Scale)
Periodo de tiempo: Línea de base y 6 semanas
La MADRS es una escala de calificación de 10 ítems que evalúa la tristeza, lasitud, pesimismo, tensión interna, tendencias suicidas, sueño o apetito reducidos, dificultad para concentrarse y falta de interés. Cada elemento se califica en una escala de 7 puntos con una puntuación de 0 que refleja ausencia de síntomas y una puntuación de 6 que refleja síntomas de máxima gravedad.
Línea de base y 6 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Sunovion

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2002

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2003

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2003

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de agosto de 2002

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de agosto de 2002

Publicado por primera vez (Estimar)

20 de agosto de 2002

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

17 de abril de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de marzo de 2014

Última verificación

1 de marzo de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • D1050049

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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