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Uma comparação do medicamento do estudo com placebo e haloperidol em pacientes com esquizofrenia

31 de março de 2014 atualizado por: Sunovion

Um estudo de 6 semanas, duplo-cego, randomizado, de dose fixa e de grupos paralelos da eficácia e segurança de três níveis de dose de SM-13496 em comparação com placebo e haloperidol em pacientes com esquizofrenia que estão experimentando uma exacerbação aguda dos sintomas

O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia da droga SM-13496 em comparação com um placebo e haloperidol em pacientes com esquizofrenia.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

356

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35209
        • Birmingham Psychiatry Pharmaceutical
    • California
      • Cerritos, California, Estados Unidos, 90703
        • Institute for Psychopharmacology Research
      • Garden Grove, California, Estados Unidos, 92845
        • CNS Network
      • Glendale, California, Estados Unidos, 91206
        • California Clinical Trials Medical Group
      • La Mesa, California, Estados Unidos, 91942
        • Optimum Health Services
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • University of California, Irvine
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92123
        • Sharp Mesa Vista Hospital
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92108
        • Affiliated Research Institute
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92126
        • California Neuropsychopharmacolgoy Clinical Research Insitute
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20016
        • Comprehensive Neuroscience. Inc.
    • Florida
      • Melbourne, Florida, Estados Unidos, 32935
        • Comprehensive Neuroscience. Inc.
      • North Miami, Florida, Estados Unidos, 33161
        • Segal Institute for Clinical Research
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33613
        • University of South Florida
      • Winter Park, Florida, Estados Unidos, 32789
        • Coordinated Research of Florida, Inc.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30308
        • Atlanta Center for Medical Research
      • Smyrna, Georgia, Estados Unidos, 30080
        • Carman Research
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96826
        • Hawaii Research Center
    • Illinois
      • Hoffman Estates, Illinois, Estados Unidos, 60194
        • Alexian Brothers Behavioral Health Hospital
      • Oakbrook, Illinois, Estados Unidos, 60523
        • American Medical Research
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Estados Unidos, 20850
        • Centers for Behavioral Health, LLC
    • Nevada
      • North Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89030
        • Lake Mead Hospital
    • New Jersey
      • Clementon, New Jersey, Estados Unidos, 08021
        • Comprehensive Clinical Research CNS, PC
      • Kenilworth, New Jersey, Estados Unidos, 07033
        • ClinSearch, Inc.
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267
        • Psychiatric Professional Services Inc
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19139
        • Quantum Clinical Services Group
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19141
        • Albert Einstein Medical Center - Dept. of Psychiatry
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78756
        • FutureSearch Trials
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78756
        • Community Clinical Research
      • Bellaire, Texas, Estados Unidos, 77401
        • Claghorn Lesem Research Clinic, Inc.
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235
        • St. Paul Medical Center
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235
        • University Hills Clinical Research
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Estados Unidos, 22041
        • Cns, Inc.
    • Washington
      • Belleview, Washington, Estados Unidos, 98004
        • Northwest Clinical Research Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53210
        • Medstream, Inc.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 64 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • O paciente tem um diagnóstico primário de esquizofrenia
  • O paciente foi hospitalizado com esquizofrenia aguda ou recidivante dentro de 3 semanas após a triagem
  • O paciente teve uma duração da doença de pelo menos um ano.
  • O paciente tem uma pontuação BPRS de pelo menos 42 no início do estudo e uma pontuação de pelo menos 4 em dois ou mais itens do subgrupo de sintomas positivos no PANSS
  • O paciente é capaz de permanecer sem medicação antipsicótica por um período de washout de 4 dias

Critério de exclusão:

  • O paciente teve internações psiquiátricas além das internações atuais dentro de 1 mês antes da triagem.
  • O paciente é considerado resistente ao tratamento Abuso de substâncias Nível de prolactina de > 200 ng/mL na linha de base
  • Gravidez

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Lurasidona 20 mg
Lurasidona 20 mg comprimidos
Medicamento: Lurasidona 20 mg
Lurasidona 20mg/dia comprimidos
Experimental: Lurasidona 40 mg
Lurasidona 40 mg comprimidos
Medicamento: Lurasidona 40mg
Lurasidona 40mg/dia comprimidos
Experimental: Lurasidona 80 mg
Lurasidona 2 comprimidos de 40 mg
Medicamento: Lurasidona 80 mg
Lurasidona 80mg/dia - 2 comprimidos de 40mg
Comparador Ativo: Haloperidol 10mg
Haloperidol 10mg comprimidos
Medicamento: Haloperidol 10mg
Haloperidol 10mg/dia comprimidos
Comparador de Placebo: Placebo
Combinando Placebo com Lurasidona e Haloperidol
Medicamento: Placebo
Correspondência de Placebo para Lurasdione e Haloperidol

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base até o final do tratamento duplo-cego na BPRS (Escala Breve de Avaliação Psiquiátrica) Pontuação total
Prazo: Linha de base e 6 semanas
O BPRS consiste em 18 itens categóricos ordenados (de "não presente" a "extremamente grave", em uma escala de 1 a 7 pontos), cada um desenvolvido para avaliar a sintomatologia do paciente em uma área de sintoma relativamente discreta. A BPRS será extraída da PANSS pela soma das pontuações dos 18 itens (P2 a P7, N1, N2 e G1 a G10) da PANSS e não será avaliada separadamente. A pontuação mínima no BPRS é 18 e a máxima é 126. O número mais alto indica um agravamento da esquizofrenia.
Linha de base e 6 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base até o final do tratamento duplo-cego nas pontuações da PANSS (escala de síndrome positiva e negativa)
Prazo: Linha de base e 6 semanas
A PANSS Positive and Negative Syndrome Scale) é uma escala de 30 itens que avalia sintomas positivos, negativos e outros sintomas em pacientes com esquizofrenia. Cada item é avaliado em uma escala de 7 pontos que varia de 1 (ausente) a 7 (extremo). As pontuações variam de 30 a 210, com pontuações mais altas representando uma piora da esquizofrenia.
Linha de base e 6 semanas
Mudança da linha de base até o final do tratamento duplo-cego nas pontuações CGI-S (impressão clínica global de gravidade)
Prazo: Linha de base e 6 semanas
A Gravidade CGI (CGI-S) avalia a gravidade da doença do paciente em relação à população específica em uma escala de 7 pontos variando de 1 (normal, nada doente) a 7 (entre os pacientes mais extremamente doentes).
Linha de base e 6 semanas
Mudança da linha de base até o final do tratamento duplo-cego nas pontuações MADRS (Montgomery Asberg-Depression Scale)
Prazo: Linha de base e 6 semanas
O MADRS é uma escala de classificação de 10 itens que avalia tristeza aparente e relatada, lassidão, pessimismo, tensão interna, tendências suicidas, sono ou apetite reduzido, dificuldade de concentração e falta de interesse. Cada item é pontuado em uma escala de 7 pontos com uma pontuação de 0 refletindo ausência de sintomas e uma pontuação de 6 refletindo sintomas de gravidade máxima.
Linha de base e 6 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Sunovion

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2002

Conclusão Primária (Real)

1 de maio de 2003

Conclusão do estudo (Real)

1 de maio de 2003

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de agosto de 2002

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de agosto de 2002

Primeira postagem (Estimativa)

20 de agosto de 2002

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

17 de abril de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de março de 2014

Última verificação

1 de março de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • D1050049

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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