Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En sammenligning av studiemedisin med placebo og haloperidol hos pasienter med schizofreni

31. mars 2014 oppdatert av: Sunovion

En 6-ukers, dobbeltblind, randomisert, fastdose, parallellgruppestudie av effektiviteten og sikkerheten til tre dosenivåer av SM-13496 sammenlignet med placebo og haloperidol hos pasienter med schizofreni som opplever en akutt forverring av symptomer

Hensikten med denne studien er å evaluere effekten av stoffet SM-13496 sammenlignet med placebo og haloperidol hos pasienter med schizofreni.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

356

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35209
        • Birmingham Psychiatry Pharmaceutical
    • California
      • Cerritos, California, Forente stater, 90703
        • Institute for Psychopharmacology Research
      • Garden Grove, California, Forente stater, 92845
        • CNS Network
      • Glendale, California, Forente stater, 91206
        • California Clinical Trials Medical Group
      • La Mesa, California, Forente stater, 91942
        • Optimum Health Services
      • Orange, California, Forente stater, 92868
        • University of California, Irvine
      • San Diego, California, Forente stater, 92123
        • Sharp Mesa Vista Hospital
      • San Diego, California, Forente stater, 92108
        • Affiliated Research Institute
      • San Diego, California, Forente stater, 92126
        • California Neuropsychopharmacolgoy Clinical Research Insitute
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20016
        • Comprehensive Neuroscience. Inc.
    • Florida
      • Melbourne, Florida, Forente stater, 32935
        • Comprehensive Neuroscience. Inc.
      • North Miami, Florida, Forente stater, 33161
        • Segal Institute for Clinical Research
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33613
        • University of South Florida
      • Winter Park, Florida, Forente stater, 32789
        • Coordinated Research of Florida, Inc.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30308
        • Atlanta Center for Medical Research
      • Smyrna, Georgia, Forente stater, 30080
        • Carman Research
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forente stater, 96826
        • Hawaii Research Center
    • Illinois
      • Hoffman Estates, Illinois, Forente stater, 60194
        • Alexian Brothers Behavioral Health Hospital
      • Oakbrook, Illinois, Forente stater, 60523
        • American Medical Research
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Forente stater, 20850
        • Centers for Behavioral Health, LLC
    • Nevada
      • North Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89030
        • Lake Mead Hospital
    • New Jersey
      • Clementon, New Jersey, Forente stater, 08021
        • Comprehensive Clinical Research CNS, PC
      • Kenilworth, New Jersey, Forente stater, 07033
        • ClinSearch, Inc.
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45267
        • Psychiatric Professional Services Inc
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19139
        • Quantum Clinical Services Group
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19141
        • Albert Einstein Medical Center - Dept. of Psychiatry
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78756
        • FutureSearch Trials
      • Austin, Texas, Forente stater, 78756
        • Community Clinical Research
      • Bellaire, Texas, Forente stater, 77401
        • Claghorn Lesem Research Clinic, Inc.
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75235
        • St. Paul Medical Center
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75235
        • University Hills Clinical Research
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Forente stater, 22041
        • CNS, Inc.
    • Washington
      • Belleview, Washington, Forente stater, 98004
        • Northwest Clinical Research Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53210
        • Medstream, Inc.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 64 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienten har en primærdiagnose schizofreni
  • Pasienten har vært innlagt på sykehus med akutt eller residiverende schizofreni innen 3 uker etter screening
  • Pasienten har hatt en sykdomsvarighet på minst ett år.
  • Pasienten har en BPRS-skåre på minst 42 ved baseline og en skåre på minst 4 av to eller flere elementer av den positive symptomsubklusteren på PANSS
  • Pasienten kan holde seg unna antipsykotisk medisin i en 4 dagers utvaskingsperiode

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienten har hatt andre psykiatriske innleggelser enn nåværende innleggelser innen 1 måned før screening.
  • Pasienten anses som behandlingsresistent - Rusmisbruk - Prolaktinnivå på > 200 ng/ml ved baseline
  • Svangerskap

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Lurasidon 20 mg
Lurasidon 20 mg tabletter
Legemiddel: Lurasidon 20 mg
Lurasidon 20mg/dag tabletter
Eksperimentell: Lurasidon 40 mg
Lurasidon 40 mg tabletter
Legemiddel: Lurasidon 40mg
Lurasidon 40mg/dag tabletter
Eksperimentell: Lurasidon 80 mg
Lurasidon 2 40 mg tabletter
Legemiddel: Lurasidon 80 mg
Lurasidon 80mg/dag - 2 40mg tabletter
Aktiv komparator: Haloperidol 10mg
Haloperidol 10mg tabletter
Legemiddel: Haloperidol 10mg
Haloperidol 10mg/dag tabletter
Placebo komparator: Placebo
Matchende placebo til Lurasidone og Haloperidol
Legemiddel: Placebo
Matchende placebo til Lurasdion og Haloperidol

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline til slutten av den dobbeltblindede behandlingen i BPRS (Brief Psychiatric Rating Scale) Total score
Tidsramme: Baseline og 6 uker
BPRS består av 18 ordnede kategoriske elementer (fra "ikke til stede" til "ekstremt alvorlig", på en 1- til 7-punkts skala), hver utviklet for å vurdere pasientsymptomatologi i et relativt diskret symptomområde. BPRS vil bli trukket ut fra PANSS ved å legge til poengsummene til de 18 elementene (P2 til P7, N1, N2 og G1 til G10) i PANSS og vil ikke bli vurdert separat. Minste poengsum på BPRS er 18 og maksimum er 126. Det høyere tallet indikerer en forverring av schizofreni.
Baseline og 6 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline til slutten av den dobbeltblinde behandlingen i PANSS (positivt og negativt syndrom)-score
Tidsramme: Baseline og 6 uker
PANSS Positive and Negative Syndrome Scale) er en skala med 30 elementer som evaluerer positive, negative og andre symptomer hos pasienter med schizofreni. Hvert element er vurdert på en 7-punkts skala som varierer fra 1 (fraværende) til 7 (ekstremt). Poeng varierer fra 30-210 med høyere poengsum som representerer en forverring av schizofreni.
Baseline og 6 uker
Endring fra baseline til slutten av den dobbeltblinde behandlingen i CGI-S (Clinical Global Impression of Severity) score
Tidsramme: Baseline og 6 uker
CGI-alvorlighetsgraden (CGI-S) vurderer alvorlighetsgraden av pasientens sykdom i forhold til den bestemte populasjonen på en 7-punkts skala fra 1 (normal, ikke i det hele tatt syk) til 7 (blant de mest ekstremt syke pasientene).
Baseline og 6 uker
Endring fra baseline til slutten av den dobbeltblinde behandlingen i MADRS (Montgomery Asberg-Depression Scale) score
Tidsramme: Baseline og 6 uker
MADRS er en vurderingsskala med 10 elementer som vurderer tilsynelatende og rapportert tristhet, slapphet, pessimisme, indre spenninger, suicidalitet, redusert søvn eller appetitt, konsentrasjonsvansker og manglende interesse. Hvert element scores på en 7-punkts skala med en poengsum på 0 som reflekterer ingen symptomer og en score på 6 som reflekterer symptomer av maksimal alvorlighetsgrad.
Baseline og 6 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sunovion

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2002

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2003

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2003

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. august 2002

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. august 2002

Først lagt ut (Anslag)

20. august 2002

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

17. april 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. mars 2014

Sist bekreftet

1. mars 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • D1050049

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Lurasidon 20 mg

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ecuador

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere