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Une comparaison du médicament à l'étude avec le placebo et l'halopéridol chez les patients atteints de schizophrénie

31 mars 2014 mis à jour par: Sunovion

Une étude de 6 semaines, en double aveugle, randomisée, à dose fixe et en groupes parallèles sur l'efficacité et l'innocuité de trois niveaux de dose de SM-13496 par rapport au placebo et à l'halopéridol chez des patients atteints de schizophrénie qui connaissent une exacerbation aiguë des symptômes

Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité du médicament SM-13496 par rapport à un placebo et à l'halopéridol chez des patients atteints de schizophrénie.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

356

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35209
        • Birmingham Psychiatry Pharmaceutical
    • California
      • Cerritos, California, États-Unis, 90703
        • Institute for Psychopharmacology Research
      • Garden Grove, California, États-Unis, 92845
        • CNS Network
      • Glendale, California, États-Unis, 91206
        • California Clinical Trials Medical Group
      • La Mesa, California, États-Unis, 91942
        • Optimum Health Services
      • Orange, California, États-Unis, 92868
        • University of California, Irvine
      • San Diego, California, États-Unis, 92123
        • Sharp Mesa Vista Hospital
      • San Diego, California, États-Unis, 92108
        • Affiliated Research Institute
      • San Diego, California, États-Unis, 92126
        • California Neuropsychopharmacolgoy Clinical Research Insitute
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, États-Unis, 20016
        • Comprehensive Neuroscience. Inc.
    • Florida
      • Melbourne, Florida, États-Unis, 32935
        • Comprehensive Neuroscience. Inc.
      • North Miami, Florida, États-Unis, 33161
        • Segal Institute for Clinical Research
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33613
        • University of South Florida
      • Winter Park, Florida, États-Unis, 32789
        • Coordinated Research of Florida, Inc.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30308
        • Atlanta Center for Medical Research
      • Smyrna, Georgia, États-Unis, 30080
        • Carman Research
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, États-Unis, 96826
        • Hawaii Research Center
    • Illinois
      • Hoffman Estates, Illinois, États-Unis, 60194
        • Alexian Brothers Behavioral Health Hospital
      • Oakbrook, Illinois, États-Unis, 60523
        • American Medical Research
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, États-Unis, 20850
        • Centers for Behavioral Health, LLC
    • Nevada
      • North Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89030
        • Lake Mead Hospital
    • New Jersey
      • Clementon, New Jersey, États-Unis, 08021
        • Comprehensive Clinical Research CNS, PC
      • Kenilworth, New Jersey, États-Unis, 07033
        • ClinSearch, Inc.
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45267
        • Psychiatric Professional Services Inc
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19139
        • Quantum Clinical Services Group
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19141
        • Albert Einstein Medical Center - Dept. of Psychiatry
    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis, 78756
        • FutureSearch Trials
      • Austin, Texas, États-Unis, 78756
        • Community Clinical Research
      • Bellaire, Texas, États-Unis, 77401
        • Claghorn Lesem Research Clinic, Inc.
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75235
        • St. Paul Medical Center
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75235
        • University Hills Clinical Research
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, États-Unis, 22041
        • Cns, Inc.
    • Washington
      • Belleview, Washington, États-Unis, 98004
        • Northwest Clinical Research Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53210
        • Medstream, Inc.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 64 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Le patient a un diagnostic primaire de schizophrénie
  • Le patient a été hospitalisé pour une schizophrénie aiguë ou récurrente dans les 3 semaines suivant le dépistage
  • Le patient a eu une durée de maladie d'au moins un an.
  • Le patient a un score BPRS d'au moins 42 au départ et un score d'au moins 4 dans deux éléments ou plus du sous-groupe de symptômes positifs sur le PANSS
  • Le patient est capable de ne pas prendre de médicaments antipsychotiques pendant une période de sevrage de 4 jours

Critère d'exclusion:

  • Le patient a eu des hospitalisations psychiatriques autres que les hospitalisations actuelles dans le mois précédant le dépistage.
  • Le patient est considéré comme résistant au traitement - Toxicomanie - Niveau de prolactine > 200 ng/mL au départ
  • Grossesse

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Lurasidone 20 mg
Comprimés de lurasidone 20 mg
Médicament: Lurasidone 20 mg
Comprimés de lurasidone 20mg/jour
Expérimental: Lurasidone 40 mg
Comprimés de lurasidone 40 mg
Médicament: Lurasidone 40mg
Lurasidone 40mg/jour comprimés
Expérimental: Lurasidone 80 mg
Lurasidone 2 comprimés de 40 mg
Médicament: Lurasidone 80 mg
Lurasidone 80mg/jour - 2 comprimés de 40mg
Comparateur actif: Halopéridol 10mg
Comprimés d'halopéridol 10mg
Médicament: Halopéridol 10mg
Halopéridol 10mg/jour comprimés
Comparateur placebo: Placebo
Placebo correspondant à la lurasidone et à l'halopéridol
Médicament: Placebo
Placebo correspondant à la lurasdione et à l'halopéridol

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de la ligne de base à la fin du traitement en double aveugle dans le BPRS (Brief Psychiatric Rating Scale)Score total
Délai: Base de référence et 6 semaines
Le BPRS se compose de 18 éléments catégoriques ordonnés (de « absent » à « extrêmement grave », sur une échelle de 1 à 7 points), chacun développé pour évaluer la symptomatologie du patient dans une zone de symptômes relativement discrète. Le BPRS sera extrait du PANSS en additionnant les scores des 18 items (P2 à P7, N1, N2, et G1 à G10) du PANSS et ne sera pas évalué séparément. Le score minimum sur le BPRS est de 18 et le maximum est de 126. Le nombre le plus élevé indique une aggravation de la schizophrénie.
Base de référence et 6 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de la ligne de base à la fin du traitement en double aveugle dans les scores PANSS (Positive and Negative Syndrome Scale)
Délai: Base de référence et 6 semaines
L'échelle PANSS des syndromes positifs et négatifs) est une échelle de 30 items qui évalue les symptômes positifs, négatifs et autres chez les patients atteints de schizophrénie. Chaque item est noté sur une échelle de 7 points allant de 1 (absent) à 7 (extrême). Les scores vont de 30 à 210, les scores les plus élevés représentant une aggravation de la schizophrénie.
Base de référence et 6 semaines
Changement de la ligne de base à la fin du traitement en double aveugle dans les scores CGI-S (Clinical Global Impression of Severity)
Délai: Base de référence et 6 semaines
Le CGI Severity (CGI-S) évalue la gravité de la maladie du patient par rapport à la population particulière sur une échelle de 7 points allant de 1 (normal, pas du tout malade) à 7 (parmi les patients les plus gravement malades).
Base de référence et 6 semaines
Changement de la ligne de base à la fin du traitement en double aveugle dans les scores MADRS (Montgomery Asberg-Depression Scale)
Délai: Base de référence et 6 semaines
Le MADRS est une échelle d'évaluation en 10 points qui évalue la tristesse apparente et rapportée, la lassitude, le pessimisme, la tension intérieure, les tendances suicidaires, la réduction du sommeil ou de l'appétit, les difficultés de concentration et le manque d'intérêt. Chaque élément est noté sur une échelle de 7 points avec un score de 0 reflétant l'absence de symptômes et un score de 6 reflétant des symptômes de gravité maximale.
Base de référence et 6 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sunovion

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2002

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2003

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2003

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 août 2002

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 août 2002

Première publication (Estimation)

20 août 2002

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

17 avril 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 mars 2014

Dernière vérification

1 mars 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • D1050049

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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