Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimuslääkkeen vertailu plaseboon ja haloperidoliin skitsofreniapotilailla

maanantai 31. maaliskuuta 2014 päivittänyt: Sunovion

6 viikon, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, kiinteän annoksen, rinnakkaisryhmätutkimus SM-13496:n kolmen annoksen tehosta ja turvallisuudesta verrattuna lumelääkkeeseen ja haloperidoliin skitsofreniapotilailla, joilla on akuutti oireiden paheneminen

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida lääkkeen SM-13496 tehoa verrattuna lumelääkkeeseen ja haloperidoliin skitsofreniapotilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

356

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35209
        • Birmingham Psychiatry Pharmaceutical
    • California
      • Cerritos, California, Yhdysvallat, 90703
        • Institute for Psychopharmacology Research
      • Garden Grove, California, Yhdysvallat, 92845
        • CNS Network
      • Glendale, California, Yhdysvallat, 91206
        • California Clinical Trials Medical Group
      • La Mesa, California, Yhdysvallat, 91942
        • Optimum Health Services
      • Orange, California, Yhdysvallat, 92868
        • University of California, Irvine
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92123
        • Sharp Mesa Vista Hospital
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92108
        • Affiliated Research Institute
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92126
        • California Neuropsychopharmacolgoy Clinical Research Insitute
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20016
        • Comprehensive Neuroscience. Inc.
    • Florida
      • Melbourne, Florida, Yhdysvallat, 32935
        • Comprehensive Neuroscience. Inc.
      • North Miami, Florida, Yhdysvallat, 33161
        • Segal Institute for Clinical Research
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33613
        • University of South Florida
      • Winter Park, Florida, Yhdysvallat, 32789
        • Coordinated Research of Florida, Inc.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30308
        • Atlanta Center for Medical Research
      • Smyrna, Georgia, Yhdysvallat, 30080
        • Carman Research
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Yhdysvallat, 96826
        • Hawaii Research Center
    • Illinois
      • Hoffman Estates, Illinois, Yhdysvallat, 60194
        • Alexian Brothers Behavioral Health Hospital
      • Oakbrook, Illinois, Yhdysvallat, 60523
        • American Medical Research
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Yhdysvallat, 20850
        • Centers for Behavioral Health, LLC
    • Nevada
      • North Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89030
        • Lake Mead Hospital
    • New Jersey
      • Clementon, New Jersey, Yhdysvallat, 08021
        • Comprehensive Clinical Research CNS, PC
      • Kenilworth, New Jersey, Yhdysvallat, 07033
        • ClinSearch, Inc.
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45267
        • Psychiatric Professional Services Inc
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19139
        • Quantum Clinical Services Group
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19141
        • Albert Einstein Medical Center - Dept. of Psychiatry
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78756
        • FutureSearch Trials
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78756
        • Community Clinical Research
      • Bellaire, Texas, Yhdysvallat, 77401
        • Claghorn Lesem Research Clinic, Inc.
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75235
        • St. Paul Medical Center
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75235
        • University Hills Clinical Research
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Yhdysvallat, 22041
        • CNS, Inc.
    • Washington
      • Belleview, Washington, Yhdysvallat, 98004
        • Northwest Clinical Research Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53210
        • Medstream, Inc.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 64 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaalla on ensisijainen diagnoosi skitsofreniasta
  • Potilas on ollut sairaalahoidossa akuutin tai uusiutuvan skitsofrenian takia 3 viikon sisällä seulonnasta
  • Potilaan sairaus on kestänyt vähintään vuoden.
  • Potilaan BPRS-pistemäärä on vähintään 42 lähtötilanteessa ja vähintään 4 pisteet kahdessa tai useammassa PANSS-tutkimuksen positiivisten oireiden alaryhmässä.
  • Potilas voi olla poissa psykoosilääkkeistä 4 päivän huuhtoutumisjakson ajan

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaalla on ollut muita kuin nykyisiä sairaalahoitoja psykiatrisissa sairaalahoidoissa kuukauden sisällä ennen seulontaa.
  • Potilaan katsotaan olevan hoitoresistentti - Päihteiden väärinkäyttö - Prolaktiinitaso > 200 ng/ml lähtötilanteessa
  • Raskaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Lurasidoni 20 mg
Lurasidone 20 mg tabletit
Lääke: Lurasidoni 20 mg
Lurasidone 20 mg/vrk tabletit
Kokeellinen: Lurasidoni 40 mg
Lurasidone 40 mg tabletit
Lääke: Lurasidone 40 mg
Lurasidone 40 mg/vrk tabletit
Kokeellinen: Lurasidoni 80 mg
Lurasidone 2 40 mg tablettia
Lääke: Lurasidoni 80 mg
Lurasidone 80 mg/vrk - 2 40 mg tablettia
Active Comparator: Haloperidoli 10 mg
Haloperidoli 10 mg tabletit
Lääke: Haloperidoli 10 mg
Haloperidoli 10 mg/vrk tabletit
Placebo Comparator: Plasebo
Yhteensopiva placebo ja lurasidone ja haloperidoli
Lääke: Plasebo
Yhdistä Placebo Lurasdioneen ja Haloperidoliin

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos perustilanteesta kaksoissokkohoidon loppuun BPRS:n (Brief Psychiatric Rating Scale) kokonaispistemäärässä
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 viikkoa
BPRS koostuu 18 järjestetystä kategorisesta kohdasta ("ei läsnä" - "erittäin vakava" 1-7 pisteen asteikolla), joista jokainen on kehitetty arvioimaan potilaan oireita suhteellisen erillisellä oirealueella. BPRS erotetaan PANSSista lisäämällä PANSS:n 18 kohdan pisteet (P2 - P7, N1, N2 ja G1 - G10), eikä sitä arvioida erikseen. BPRS:n vähimmäispistemäärä on 18 ja enimmäispistemäärä 126. Suurempi luku tarkoittaa skitsofrenian pahenemista.
Perustaso ja 6 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos perustilanteesta kaksoissokkohoidon loppuun PANSS-pisteissä (positiivinen ja negatiivinen oireyhtymäasteikko)
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 viikkoa
PANSS Positive and Negative Syndrome Scale) on 30 pisteen asteikko, joka arvioi positiivisia, negatiivisia ja muita skitsofreniapotilaiden oireita. Jokainen kohde on arvioitu 7 pisteen asteikolla, joka vaihtelee 1:stä (ei poissa) 7:ään (äärimmäinen). Pisteet vaihtelevat välillä 30-210, ja korkeammat pisteet edustavat skitsofrenian pahenemista.
Perustaso ja 6 viikkoa
Muutos perustilanteesta kaksoissokkohoidon loppuun CGI-S-pisteissä (Clinical Global Impression of Severity)
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 viikkoa
CGI-vakavuus (CGI-S) arvioi potilaan sairauden vakavuuden suhteessa tiettyyn väestöön 7-pisteen asteikolla, joka vaihtelee 1:stä (normaali, ei ollenkaan sairas) 7:ään (erittäin sairaiden potilaiden joukossa).
Perustaso ja 6 viikkoa
Muutos perustilanteesta kaksoissokkohoidon loppuun MADRS-pisteissä (Montgomery Asberg-Depression Scale)
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 viikkoa
MADRS on 10 kohdan luokitusasteikko, joka arvioi ilmeistä ja raportoitua surua, väsymystä, pessimismiä, sisäistä jännitystä, itsemurhaa, vähentynyttä unta tai ruokahalua, keskittymisvaikeuksia ja kiinnostuksen puutetta. Jokainen kohta pisteytetään 7 pisteen asteikolla, jossa pistemäärä 0 osoittaa, ettei oireita ole, ja pistemäärä 6 kuvaa maksimaalisen vakavuuden oireita.
Perustaso ja 6 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sunovion

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. heinäkuuta 2002

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. toukokuuta 2003

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. toukokuuta 2003

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 16. elokuuta 2002

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 19. elokuuta 2002

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 20. elokuuta 2002

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 17. huhtikuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 31. maaliskuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. maaliskuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • D1050049

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Lurasidoni 20 mg

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Peru

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa