Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Un confronto del farmaco in studio con placebo e aloperidolo in pazienti con schizofrenia

31 marzo 2014 aggiornato da: Sunovion

Uno studio di 6 settimane, in doppio cieco, randomizzato, a dose fissa, a gruppi paralleli sull'efficacia e la sicurezza di tre livelli di dose di SM-13496 rispetto a placebo e aloperidolo in pazienti con schizofrenia che stanno vivendo un'esacerbazione acuta dei sintomi

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia del farmaco SM-13496 rispetto a un placebo e all'aloperidolo in pazienti con schizofrenia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

356

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35209
        • Birmingham Psychiatry Pharmaceutical
    • California
      • Cerritos, California, Stati Uniti, 90703
        • Institute for Psychopharmacology Research
      • Garden Grove, California, Stati Uniti, 92845
        • CNS Network
      • Glendale, California, Stati Uniti, 91206
        • California Clinical Trials Medical Group
      • La Mesa, California, Stati Uniti, 91942
        • Optimum Health Services
      • Orange, California, Stati Uniti, 92868
        • University of California, Irvine
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92123
        • Sharp Mesa Vista Hospital
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92108
        • Affiliated Research Institute
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92126
        • California Neuropsychopharmacolgoy Clinical Research Insitute
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20016
        • Comprehensive Neuroscience. Inc.
    • Florida
      • Melbourne, Florida, Stati Uniti, 32935
        • Comprehensive Neuroscience. Inc.
      • North Miami, Florida, Stati Uniti, 33161
        • Segal Institute for Clinical Research
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33613
        • University of South Florida
      • Winter Park, Florida, Stati Uniti, 32789
        • Coordinated Research of Florida, Inc.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30308
        • Atlanta Center for Medical Research
      • Smyrna, Georgia, Stati Uniti, 30080
        • Carman Research
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96826
        • Hawaii Research Center
    • Illinois
      • Hoffman Estates, Illinois, Stati Uniti, 60194
        • Alexian Brothers Behavioral Health Hospital
      • Oakbrook, Illinois, Stati Uniti, 60523
        • American Medical Research
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Stati Uniti, 20850
        • Centers for Behavioral Health, LLC
    • Nevada
      • North Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89030
        • Lake Mead Hospital
    • New Jersey
      • Clementon, New Jersey, Stati Uniti, 08021
        • Comprehensive Clinical Research CNS, PC
      • Kenilworth, New Jersey, Stati Uniti, 07033
        • ClinSearch, Inc.
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45267
        • Psychiatric Professional Services Inc
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19139
        • Quantum Clinical Services Group
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19141
        • Albert Einstein Medical Center - Dept. of Psychiatry
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78756
        • FutureSearch Trials
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78756
        • Community Clinical Research
      • Bellaire, Texas, Stati Uniti, 77401
        • Claghorn Lesem Research Clinic, Inc.
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75235
        • St. Paul Medical Center
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75235
        • University Hills Clinical Research
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Stati Uniti, 22041
        • Cns, Inc.
    • Washington
      • Belleview, Washington, Stati Uniti, 98004
        • Northwest Clinical Research Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53210
        • Medstream, Inc.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 64 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il paziente ha una diagnosi primaria di schizofrenia
  • Il paziente è stato ricoverato in ospedale con schizofrenia acuta o recidivante entro 3 settimane dallo screening
  • Il paziente ha avuto una durata di malattia di almeno un anno.
  • Il paziente ha un punteggio BPRS di almeno 42 al basale e un punteggio di almeno 4 in due o più elementi del sottocluster dei sintomi positivi sulla PANSS
  • Il paziente è in grado di rimanere senza farmaci antipsicotici per un periodo di washout di 4 giorni

Criteri di esclusione:

  • Il paziente ha avuto ricoveri psichiatrici diversi dai ricoveri in corso entro 1 mese prima dello screening.
  • Il paziente è considerato resistente al trattamento-Abuso di sostanze-Livello di prolattina > 200 ng/mL al basale
  • Gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Lurasidone 20 mg
Lurasidone compresse da 20 mg
Droga: Lurasidone 20 mg
Lurasidone compresse da 20 mg/giorno
Sperimentale: Lurasidone 40 mg
Lurasidone compresse da 40 mg
Droga: Lurasidone 40 mg
Lurasidone compresse da 40 mg/giorno
Sperimentale: Lurasidone 80 mg
Lurasidone 2 compresse da 40 mg
Droga: Lurasidone 80 mg
Lurasidone 80 mg/giorno - 2 compresse da 40 mg
Comparatore attivo: Aloperidolo 10 mg
Aloperidolo compresse da 10 mg
Droga: Aloperidolo 10 mg
Aloperidolo compresse da 10 mg/giorno
Comparatore placebo: Placebo
Abbinare Placebo a Lurasidone e Aloperidolo
Droga: Placebo
Abbinare Placebo a Lurasdione e Aloperidolo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dal basale alla fine del trattamento in doppio cieco nel punteggio totale BPRS (Brief Psychiatric Rating Scale)
Lasso di tempo: Basale e 6 settimane
Il BPRS è costituito da 18 item categorici ordinati (da "non presente" a "estremamente grave", su una scala da 1 a 7 punti), ciascuno sviluppato per valutare la sintomatologia del paziente in un'area sintomatologica relativamente distinta. Il BPRS sarà estratto dalla PANSS sommando i punteggi dei 18 item (da P2 a P7, N1, N2 e da G1 a G10) della PANSS e non sarà valutato separatamente. Il punteggio minimo sul BPRS è 18 e il massimo è 126. Il numero più alto indica un peggioramento della schizofrenia.
Basale e 6 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dal basale alla fine del trattamento in doppio cieco nei punteggi PANSS (scala sindrome positiva e negativa)
Lasso di tempo: Basale e 6 settimane
La PANSS Positive and Negative Syndrome Scale) è una scala di 30 item che valuta i sintomi positivi, negativi e di altro tipo nei pazienti con schizofrenia. Ogni item è valutato su una scala a 7 punti che va da 1 (assente) a 7 (estremo). I punteggi vanno da 30 a 210 con punteggi più alti che rappresentano un peggioramento della schizofrenia.
Basale e 6 settimane
Variazione dal basale alla fine del trattamento in doppio cieco nei punteggi CGI-S (Clinical Global Impression of Severity)
Lasso di tempo: Basale e 6 settimane
La Gravità CGI (CGI-S) valuta la gravità della malattia del paziente rispetto alla particolare popolazione su una scala a 7 punti che va da 1 (normale, per niente malato) a 7 (tra i pazienti più gravemente malati).
Basale e 6 settimane
Variazione dal basale alla fine del trattamento in doppio cieco nei punteggi MADRS (Montgomery Asberg-Depression Scale)
Lasso di tempo: Basale e 6 settimane
Il MADRS è una scala di valutazione a 10 elementi che valuta la tristezza apparente e segnalata, la stanchezza, il pessimismo, la tensione interiore, il suicidio, la riduzione del sonno o dell'appetito, la difficoltà di concentrazione e la mancanza di interesse. Ogni elemento è valutato su una scala a 7 punti con un punteggio di 0 che non riflette sintomi e un punteggio di 6 che riflette sintomi di massima gravità.
Basale e 6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sunovion

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2002

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2003

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2003

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 agosto 2002

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 agosto 2002

Primo Inserito (Stima)

20 agosto 2002

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

17 aprile 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 marzo 2014

Ultimo verificato

1 marzo 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • D1050049

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Lurasidone 20 mg

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Brazil

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi