Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En jämförelse av studieläkemedel med placebo och haloperidol hos patienter med schizofreni

31 mars 2014 uppdaterad av: Sunovion

En 6-veckors, dubbelblind, randomiserad, fast dos, parallellgruppsstudie av effektiviteten och säkerheten för tre dosnivåer av SM-13496 jämfört med placebo och haloperidol hos patienter med schizofreni som upplever en akut förvärring av symtom

Syftet med denna studie är att utvärdera effekten av läkemedlet SM-13496 jämfört med placebo och haloperidol hos patienter med schizofreni.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

356

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35209
        • Birmingham Psychiatry Pharmaceutical
    • California
      • Cerritos, California, Förenta staterna, 90703
        • Institute for Psychopharmacology Research
      • Garden Grove, California, Förenta staterna, 92845
        • CNS Network
      • Glendale, California, Förenta staterna, 91206
        • California Clinical Trials Medical Group
      • La Mesa, California, Förenta staterna, 91942
        • Optimum Health Services
      • Orange, California, Förenta staterna, 92868
        • University of California, Irvine
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92123
        • Sharp Mesa Vista Hospital
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92108
        • Affiliated Research Institute
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92126
        • California Neuropsychopharmacolgoy Clinical Research Insitute
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20016
        • Comprehensive Neuroscience. Inc.
    • Florida
      • Melbourne, Florida, Förenta staterna, 32935
        • Comprehensive Neuroscience. Inc.
      • North Miami, Florida, Förenta staterna, 33161
        • Segal Institute for Clinical Research
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33613
        • University of South Florida
      • Winter Park, Florida, Förenta staterna, 32789
        • Coordinated Research of Florida, Inc.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30308
        • Atlanta Center for Medical Research
      • Smyrna, Georgia, Förenta staterna, 30080
        • Carman Research
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Förenta staterna, 96826
        • Hawaii Research Center
    • Illinois
      • Hoffman Estates, Illinois, Förenta staterna, 60194
        • Alexian Brothers Behavioral Health Hospital
      • Oakbrook, Illinois, Förenta staterna, 60523
        • American Medical Research
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Förenta staterna, 20850
        • Centers for Behavioral Health, LLC
    • Nevada
      • North Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89030
        • Lake Mead Hospital
    • New Jersey
      • Clementon, New Jersey, Förenta staterna, 08021
        • Comprehensive Clinical Research CNS, PC
      • Kenilworth, New Jersey, Förenta staterna, 07033
        • ClinSearch, Inc.
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45267
        • Psychiatric Professional Services Inc
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19139
        • Quantum Clinical Services Group
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19141
        • Albert Einstein Medical Center - Dept. of Psychiatry
    • Texas
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78756
        • FutureSearch Trials
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78756
        • Community Clinical Research
      • Bellaire, Texas, Förenta staterna, 77401
        • Claghorn Lesem Research Clinic, Inc.
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75235
        • St. Paul Medical Center
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75235
        • University Hills Clinical Research
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Förenta staterna, 22041
        • CNS, Inc.
    • Washington
      • Belleview, Washington, Förenta staterna, 98004
        • Northwest Clinical Research Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53210
        • Medstream, Inc.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 64 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienten har en primär diagnos av schizofreni
  • Patienten har lagts in på sjukhus med akut eller skovvis schizofreni inom 3 veckor efter screening
  • Patienten har haft en sjukdomstid på minst ett år.
  • Patienten har en BPRS-poäng på minst 42 vid baslinjen och en poäng på minst 4 av två eller flera poster i det positiva symtomsubklustret på PANSS
  • Patienten kan stanna av med antipsykotisk medicin under en 4 dagars tvättperiod

Exklusions kriterier:

  • Patienten har haft andra psykiatriska sjukhusinläggningar än nuvarande sjukhusinläggningar inom 1 månad före screening.
  • Patienten anses vara behandlingsresistent - Missbruk - Prolaktinnivåer > 200 ng/ml vid baslinjen
  • Graviditet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Lurasidon 20 mg
Lurasidon 20 mg tabletter
Läkemedel: Lurasidon 20 mg
Lurasidon 20mg/dag tabletter
Experimentell: Lurasidon 40 mg
Lurasidon 40 mg tabletter
Läkemedel: Lurasidon 40mg
Lurasidon 40mg/dag tabletter
Experimentell: Lurasidon 80 mg
Lurasidon 2 40 mg tabletter
Läkemedel: Lurasidon 80 mg
Lurasidon 80mg/dag - 2 40mg tabletter
Aktiv komparator: Haloperidol 10mg
Haloperidol 10mg tabletter
Läkemedel: Haloperidol 10mg
Haloperidol 10mg/dag tabletter
Placebo-jämförare: Placebo
Matcha placebo till Lurasidone och Haloperidol
Läkemedel: Placebo
Matcha placebo till Lurasdione och Haloperidol

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinje till slutet av den dubbelblinda behandlingen i BPRS (Brief Psychiatric Rating Scale) Total Score
Tidsram: Baslinje och 6 veckor
BPRS består av 18 ordnade kategoriska poster (från "inte närvarande" till "extremt allvarliga", på en 1- till 7-gradig skala), var och en utvecklad för att bedöma patientsymptomatologi i ett relativt diskret symptomområde. BPRS kommer att extraheras från PANSS genom att lägga till poängen för de 18 objekten (P2 till P7, N1, N2 och G1 till G10) i PANSS och kommer inte att bedömas separat. Minsta poäng på BPRS är 18 och maxpoängen är 126. Det högre antalet indikerar en försämring av schizofreni.
Baslinje och 6 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinje till slutet av den dubbelblinda behandlingen i PANSS (positivt och negativt syndrom) poäng
Tidsram: Baslinje och 6 veckor
PANSS Positive and Negative Syndrome Scale) är en skala med 30 punkter som utvärderar positiva, negativa och andra symtom hos patienter med schizofreni. Varje objekt är betygsatt på en 7-gradig skala som sträcker sig från 1 (frånvarande) till 7 (extrem). Poäng varierar från 30-210 med högre poäng representerar en försämring av schizofreni.
Baslinje och 6 veckor
Ändring från baslinje till slutet av den dubbelblinda behandlingen i CGI-S (Clinical Global Impression of Severity)-poäng
Tidsram: Baslinje och 6 veckor
CGI Severity (CGI-S) bedömer patientens sjukdoms svårighetsgrad i förhållande till den specifika populationen på en 7-gradig skala som sträcker sig från 1 (normal, inte alls sjuk) till 7 (bland de mest extremt sjuka patienterna).
Baslinje och 6 veckor
Ändring från baslinje till slutet av den dubbelblinda behandlingen i MADRS (Montgomery Asberg-Depression Scale) poäng
Tidsram: Baslinje och 6 veckor
MADRS är en betygsskala med 10 punkter som bedömer uppenbar och rapporterad sorg, trötthet, pessimism, inre spänningar, suicidalitet, minskad sömn eller aptit, koncentrationssvårigheter och ointresse. Varje punkt poängsätts på en 7-gradig skala med poängen 0 som reflekterar inga symtom och poängen 6 reflekterar symtom av maximal svårighetsgrad.
Baslinje och 6 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sunovion

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2002

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2003

Avslutad studie (Faktisk)

1 maj 2003

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 augusti 2002

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 augusti 2002

Första postat (Uppskatta)

20 augusti 2002

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

17 april 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 mars 2014

Senast verifierad

1 mars 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • D1050049

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Lurasidon 20 mg

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Lithuania

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera