統合失調症患者における治験薬とプラセボおよびハロペリドールとの比較
2014年3月31日 更新者：Sunovion
症状の急性増悪を経験している統合失調症患者におけるプラセボおよびハロペリドールと比較した、SM-13496の3つの用量レベルの有効性と安全性の6週間、二重盲検、無作為化、固定用量、並行群間研究
この研究の目的は、統合失調症患者における薬物 SM-13496 の有効性をプラセボおよびハロペリドールと比較して評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
356
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35209
- Birmingham Psychiatry Pharmaceutical
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California
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Cerritos、California、アメリカ、90703
- Institute for Psychopharmacology Research
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Garden Grove、California、アメリカ、92845
- CNS Network
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Glendale、California、アメリカ、91206
- California Clinical Trials Medical Group
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La Mesa、California、アメリカ、91942
- Optimum Health Services
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Orange、California、アメリカ、92868
- University of California, Irvine
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San Diego、California、アメリカ、92123
- Sharp Mesa Vista Hospital
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San Diego、California、アメリカ、92108
- Affiliated Research Institute
-
San Diego、California、アメリカ、92126
- California Neuropsychopharmacolgoy Clinical Research Insitute
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District of Columbia
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Washington、District of Columbia、アメリカ、20016
- Comprehensive Neuroscience. Inc.
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Florida
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Melbourne、Florida、アメリカ、32935
- Comprehensive Neuroscience. Inc.
-
North Miami、Florida、アメリカ、33161
- Segal Institute for Clinical Research
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Tampa、Florida、アメリカ、33613
- University of South Florida
-
Winter Park、Florida、アメリカ、32789
- Coordinated Research of Florida, Inc.
-
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30308
- Atlanta Center for Medical Research
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Smyrna、Georgia、アメリカ、30080
- Carman Research
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Hawaii
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Honolulu、Hawaii、アメリカ、96826
- Hawaii Research Center
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Illinois
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Hoffman Estates、Illinois、アメリカ、60194
- Alexian Brothers Behavioral Health Hospital
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Oakbrook、Illinois、アメリカ、60523
- American Medical Research
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Maryland
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Rockville、Maryland、アメリカ、20850
- Centers for Behavioral Health, LLC
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Nevada
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North Las Vegas、Nevada、アメリカ、89030
- Lake Mead Hospital
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New Jersey
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Clementon、New Jersey、アメリカ、08021
- Comprehensive Clinical Research CNS, PC
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Kenilworth、New Jersey、アメリカ、07033
- ClinSearch, Inc.
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45267
- Psychiatric Professional Services Inc
-
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19139
- Quantum Clinical Services Group
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19141
- Albert Einstein Medical Center - Dept. of Psychiatry
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-
Texas
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Austin、Texas、アメリカ、78756
- FutureSearch Trials
-
Austin、Texas、アメリカ、78756
- Community Clinical Research
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Bellaire、Texas、アメリカ、77401
- Claghorn Lesem Research Clinic, Inc.
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Dallas、Texas、アメリカ、75235
- St. Paul Medical Center
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Dallas、Texas、アメリカ、75235
- University Hills Clinical Research
-
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Virginia
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Falls Church、Virginia、アメリカ、22041
- CNS, Inc.
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Washington
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Belleview、Washington、アメリカ、98004
- Northwest Clinical Research Center
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Wisconsin
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Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53210
- Medstream, Inc.
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～64年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 患者は統合失調症の一次診断を受けている
- -患者は、スクリーニングから3週間以内に急性または再発性の統合失調症で入院しています
- 患者は、少なくとも 1 年間の病気の期間がありました。
- -患者は、ベースラインで少なくとも42のBPRSスコアを持ち、PANSSの陽性症状サブクラスターの2つ以上の項目で少なくとも4のスコアを持っています
- 患者は、4日間のウォッシュアウト期間中、抗精神病薬の服用を控えることができます
除外基準:
- -患者は、スクリーニング前の1か月以内に現在の入院以外に精神科に入院しています。
- -患者は治療抵抗性と見なされます-薬物乱用-ベースラインで> 200 ng / mLのプロラクチンレベル
- 妊娠
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ルラシドン 20mg
ルラシドン20mg錠
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ルラシドン 20mg/日錠
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実験的：ルラシドン 40mg
ルラシドン40mg錠
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ルラシドン40mg/日錠
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実験的：ルラシドン 80mg
ルラシドン2 40mg錠
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ルラシドン 80mg/日 - 2 40mg 錠剤
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アクティブコンパレータ：ハロペリドール 10mg
ハロペリドール10mg錠
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ハロペリドール 10mg/日錠
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プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボとルラシドンおよびハロペリドールのマッチング
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プラセボとルラスジオンおよびハロペリドールのマッチング
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ベースラインから二重盲検治療終了までの BPRS (簡易精神医学評価尺度) の合計スコアの変化
時間枠：ベースラインと 6 週間
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BPRS は、18 の順序付けられたカテゴリ項目 (「存在しない」から「非常に深刻」まで、1 から 7 ポイントのスケールで) で構成され、それぞれが比較的個別の症状領域で患者の症状を評価するために開発されています。
BPRS は、PANSS の 18 項目 (P2 ～ P7、N1、N2、G1 ～ G10) のスコアを加算して PANSS から抽出され、個別に評価されることはありません。
BPRS の最小スコアは 18 で、最大スコアは 126 です。
数値が高いほど、統合失調症が悪化していることを示します。
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ベースラインと 6 週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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PANSS（陽性および陰性症候群スケール）スコアのベースラインから二重盲検治療終了までの変化
時間枠：ベースラインと 6 週間
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PANSS ポジティブおよびネガティブ シンドローム スケールは、統合失調症患者のポジティブ、ネガティブ、およびその他の症状を評価する 30 項目のスケールです。
各項目は、1 (なし) から 7 (極度) までの 7 段階で評価されます。
スコアの範囲は 30 ～ 210 で、スコアが高いほど統合失調症が悪化していることを表します。
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ベースラインと 6 週間
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ベースラインから二重盲検治療終了までの CGI-S (重症度の臨床的全体的印象) スコアの変化
時間枠：ベースラインと 6 週間
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CGI Severity (CGI-S) は、特定の集団に対する患者の病気の重症度を、1 (正常、まったく病気ではない) から 7 (最も重篤な患者) までの 7 段階で評価します。
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ベースラインと 6 週間
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MADRS (Montgomery Asberg-Depression Scale) スコアのベースラインから二重盲検治療終了までの変化
時間枠：ベースラインと 6 週間
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MADRS は 10 項目の評価尺度であり、明らかな、および報告された悲しみ、倦怠感、悲観主義、内面の緊張、自殺傾向、睡眠または食欲の低下、集中困難、および興味の欠如を評価します。
各項目は、症状がないことを表す 0 点と、最大の重症度の症状を表す 6 点の 7 段階で採点されます。
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ベースラインと 6 週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2002年7月1日
一次修了 (実際)
2003年5月1日
研究の完了 (実際)
2003年5月1日
試験登録日
最初に提出
2002年8月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2002年8月19日
最初の投稿 (見積もり)
2002年8月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年4月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年3月31日
最終確認日
2014年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- D1050049
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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