Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie badanego leku z placebo i haloperidolem u pacjentów ze schizofrenią

31 marca 2014 zaktualizowane przez: Sunovion

6-tygodniowe, podwójnie ślepe, randomizowane badanie w grupach równoległych z ustaloną dawką, dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa trzech poziomów dawki SM-13496 w porównaniu z placebo i haloperidolem u pacjentów ze schizofrenią, którzy doświadczają ostrego zaostrzenia objawów

Celem pracy jest ocena skuteczności leku SM-13496 w porównaniu z placebo i haloperidolem u pacjentów ze schizofrenią.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

356

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35209
        • Birmingham Psychiatry Pharmaceutical
    • California
      • Cerritos, California, Stany Zjednoczone, 90703
        • Institute for Psychopharmacology Research
      • Garden Grove, California, Stany Zjednoczone, 92845
        • CNS Network
      • Glendale, California, Stany Zjednoczone, 91206
        • California Clinical Trials Medical Group
      • La Mesa, California, Stany Zjednoczone, 91942
        • Optimum Health Services
      • Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
        • University of California, Irvine
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
        • Sharp Mesa Vista Hospital
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92108
        • Affiliated Research Institute
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92126
        • California Neuropsychopharmacolgoy Clinical Research Insitute
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20016
        • Comprehensive Neuroscience. Inc.
    • Florida
      • Melbourne, Florida, Stany Zjednoczone, 32935
        • Comprehensive Neuroscience. Inc.
      • North Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33161
        • Segal Institute for Clinical Research
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33613
        • University of South Florida
      • Winter Park, Florida, Stany Zjednoczone, 32789
        • Coordinated Research of Florida, Inc.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30308
        • Atlanta Center for Medical Research
      • Smyrna, Georgia, Stany Zjednoczone, 30080
        • Carman Research
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96826
        • Hawaii Research Center
    • Illinois
      • Hoffman Estates, Illinois, Stany Zjednoczone, 60194
        • Alexian Brothers Behavioral Health Hospital
      • Oakbrook, Illinois, Stany Zjednoczone, 60523
        • American Medical Research
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Stany Zjednoczone, 20850
        • Centers for Behavioral Health, LLC
    • Nevada
      • North Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89030
        • Lake Mead Hospital
    • New Jersey
      • Clementon, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08021
        • Comprehensive Clinical Research CNS, PC
      • Kenilworth, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07033
        • ClinSearch, Inc.
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45267
        • Psychiatric Professional Services Inc
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19139
        • Quantum Clinical Services Group
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19141
        • Albert Einstein Medical Center - Dept. of Psychiatry
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78756
        • FutureSearch Trials
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78756
        • Community Clinical Research
      • Bellaire, Texas, Stany Zjednoczone, 77401
        • Claghorn Lesem Research Clinic, Inc.
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75235
        • St. Paul Medical Center
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75235
        • University Hills Clinical Research
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Stany Zjednoczone, 22041
        • Cns, Inc.
    • Washington
      • Belleview, Washington, Stany Zjednoczone, 98004
        • Northwest Clinical Research Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53210
        • Medstream, Inc.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 64 lata (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent ma pierwotną diagnozę schizofrenii
  • Pacjent był hospitalizowany z powodu ostrej lub nawracającej schizofrenii w ciągu 3 tygodni od badania przesiewowego
  • Pacjent choruje od co najmniej roku.
  • Pacjent ma wynik BPRS co najmniej 42 na początku badania i wynik co najmniej 4 w dwóch lub więcej elementach podgrupy objawów pozytywnych w skali PANSS
  • Pacjent może pozostać bez leków przeciwpsychotycznych przez 4-dniowy okres wymywania

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent był hospitalizowany psychiatrycznie inny niż obecnie hospitalizowany w ciągu 1 miesiąca przed skriningiem.
  • Pacjent jest uważany za odpornego na leczenie - Nadużywanie substancji - Poziom prolaktyny > 200 ng/ml na początku badania
  • Ciąża

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Lurazydon 20 mg
Lurazydon 20 mg tabletki
Lek: Lurazydon 20 mg
Lurazydon 20 mg/dobę tabletki
Eksperymentalny: Lurazydon 40 mg
Lurazydon 40 mg tabletki
Lek: Lurazydon 40 mg
Lurazydon 40 mg/dobę tabletki
Eksperymentalny: Lurazydon 80 mg
Lurazydon 2 tabletki 40 mg
Lek: Lurazydon 80 mg
Lurazydon 80mg/dzień - 2 tabletki 40mg
Aktywny komparator: Haloperidol 10mg
Haloperidol 10mg tabletki
Lek: Haloperidol 10mg
Haloperidol 10mg/dobę tabletki
Komparator placebo: Placebo
Dopasowanie placebo do lurazydonu i haloperidolu
Lek: Placebo
Dopasowanie placebo do lurasdionu i haloperidolu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od punktu początkowego do końca leczenia metodą podwójnie ślepej próby w skali BPRS (Krótka Psychiatryczna Skala Oceny) Całkowity wynik
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 tygodni
BPRS składa się z 18 uporządkowanych pozycji kategorycznych (od „nieobecnych” do „wyjątkowo ciężkich” w skali od 1 do 7 punktów), z których każda została opracowana w celu oceny symptomatologii pacjenta w stosunkowo dyskretnym obszarze objawów. BPRS zostanie wyodrębniony z PANSS poprzez dodanie wyników z 18 pozycji (P2 do P7, N1, N2 i G1 do G10) PANSS i nie będzie oceniany oddzielnie. Minimalny wynik na BPRS to 18, a maksymalny to 126. Wyższa liczba wskazuje na pogorszenie schizofrenii.
Wartość bazowa i 6 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od punktu początkowego do końca leczenia metodą podwójnie ślepej próby w wynikach PANSS (skala zespołu pozytywnego i negatywnego)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 tygodni
Skala Zespołu Pozytywnego i Negatywnego PANSS) to 30-punktowa skala, która ocenia pozytywne, negatywne i inne objawy u pacjentów ze schizofrenią. Każda pozycja jest oceniana na 7-stopniowej skali, która waha się od 1 (brak) do 7 (skrajność). Wyniki wahają się od 30-210, przy czym wyższe wyniki reprezentują pogorszenie schizofrenii.
Wartość bazowa i 6 tygodni
Zmiana od punktu początkowego do końca leczenia metodą podwójnie ślepej próby w wynikach CGI-S (Clinical Global Impression of Severity)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 tygodni
CGI Severity (CGI-S) ocenia ciężkość choroby pacjenta w stosunku do określonej populacji na 7-punktowej skali od 1 (normalny, wcale nie chory) do 7 (wśród najbardziej skrajnie chorych pacjentów).
Wartość bazowa i 6 tygodni
Zmiana od punktu początkowego do końca leczenia metodą podwójnie ślepej próby w wynikach MADRS (skala depresji Montgomery Asberg)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 tygodni
MADRS to 10-punktowa skala oceny, która ocenia widoczny i zgłaszany smutek, znużenie, pesymizm, wewnętrzne napięcie, myśli samobójcze, zmniejszony sen lub apetyt, trudności z koncentracją i brak zainteresowania. Każda pozycja jest oceniana na 7-punktowej skali, przy czym wynik 0 oznacza brak objawów, a wynik 6 oznacza objawy o maksymalnym nasileniu.
Wartość bazowa i 6 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sunovion

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2002

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2003

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2003

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 sierpnia 2002

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 sierpnia 2002

Pierwszy wysłany (Oszacować)

20 sierpnia 2002

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

17 kwietnia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 marca 2014

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • D1050049

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj