Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een vergelijking van het onderzoeksgeneesmiddel met placebo en haloperidol bij patiënten met schizofrenie

31 maart 2014 bijgewerkt door: Sunovion

Een 6 weken durende, dubbelblinde, gerandomiseerde, vaste dosis, parallelle groep studie van de werkzaamheid en veiligheid van drie dosisniveaus van SM-13496 in vergelijking met placebo en haloperidol bij patiënten met schizofrenie die een acute exacerbatie van symptomen ervaren

Het doel van deze studie is om de werkzaamheid van het medicijn SM-13496 te evalueren in vergelijking met een placebo en met haloperidol bij patiënten met schizofrenie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

356

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35209
        • Birmingham Psychiatry Pharmaceutical
    • California
      • Cerritos, California, Verenigde Staten, 90703
        • Institute for Psychopharmacology Research
      • Garden Grove, California, Verenigde Staten, 92845
        • CNS Network
      • Glendale, California, Verenigde Staten, 91206
        • California Clinical Trials Medical Group
      • La Mesa, California, Verenigde Staten, 91942
        • Optimum Health Services
      • Orange, California, Verenigde Staten, 92868
        • University of California, Irvine
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92123
        • Sharp Mesa Vista Hospital
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92108
        • Affiliated Research Institute
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92126
        • California Neuropsychopharmacolgoy Clinical Research Insitute
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20016
        • Comprehensive Neuroscience. Inc.
    • Florida
      • Melbourne, Florida, Verenigde Staten, 32935
        • Comprehensive Neuroscience. Inc.
      • North Miami, Florida, Verenigde Staten, 33161
        • Segal Institute for Clinical Research
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33613
        • University of South Florida
      • Winter Park, Florida, Verenigde Staten, 32789
        • Coordinated Research of Florida, Inc.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30308
        • Atlanta Center for Medical Research
      • Smyrna, Georgia, Verenigde Staten, 30080
        • Carman Research
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Verenigde Staten, 96826
        • Hawaii Research Center
    • Illinois
      • Hoffman Estates, Illinois, Verenigde Staten, 60194
        • Alexian Brothers Behavioral Health Hospital
      • Oakbrook, Illinois, Verenigde Staten, 60523
        • American Medical Research
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Verenigde Staten, 20850
        • Centers for Behavioral Health, LLC
    • Nevada
      • North Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89030
        • Lake Mead Hospital
    • New Jersey
      • Clementon, New Jersey, Verenigde Staten, 08021
        • Comprehensive Clinical Research CNS, PC
      • Kenilworth, New Jersey, Verenigde Staten, 07033
        • ClinSearch, Inc.
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45267
        • Psychiatric Professional Services Inc
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19139
        • Quantum Clinical Services Group
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19141
        • Albert Einstein Medical Center - Dept. of Psychiatry
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78756
        • FutureSearch Trials
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78756
        • Community Clinical Research
      • Bellaire, Texas, Verenigde Staten, 77401
        • Claghorn Lesem Research Clinic, Inc.
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75235
        • St. Paul Medical Center
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75235
        • University Hills Clinical Research
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Verenigde Staten, 22041
        • CNS, Inc.
    • Washington
      • Belleview, Washington, Verenigde Staten, 98004
        • Northwest Clinical Research Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53210
        • Medstream, Inc.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 64 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • De patiënt heeft als hoofddiagnose schizofrenie
  • De patiënt is binnen 3 weken na screening in het ziekenhuis opgenomen met acute of recidiverende schizofrenie
  • De patiënt heeft een ziekteduur van minimaal een jaar.
  • De patiënt heeft een BPRS-score van ten minste 42 bij baseline en een score van ten minste 4 op twee of meer items van het subcluster positieve symptomen op de PANSS
  • De patiënt kan gedurende een wash-outperiode van 4 dagen van antipsychotica afblijven

Uitsluitingscriteria:

  • De patiënt heeft binnen 1 maand voorafgaand aan de screening andere psychiatrische ziekenhuisopnames gehad dan huidige ziekenhuisopnames.
  • De patiënt wordt beschouwd als therapieresistent - Middelenmisbruik - Prolactinespiegel van > 200 ng/ml bij baseline
  • Zwangerschap

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Lurasidon 20 mg
Lurasidon 20 mg tabletten
Geneesmiddel: Lurasidon 20 mg
Lurasidon 20 mg/dag tabletten
Experimenteel: Lurasidon 40 mg
Lurasidon 40 mg tabletten
Geneesmiddel: Lurasidon 40 mg
Lurasidon 40 mg/dag tabletten
Experimenteel: Lurasidon 80 mg
Lurasidon 2 tabletten van 40 mg
Geneesmiddel: Lurasidon 80 mg
Lurasidon 80 mg/dag - 2 tabletten van 40 mg
Actieve vergelijker: Haloperidol 10 mg
Haloperidol 10 mg tabletten
Geneesmiddel: Haloperidol 10 mg
Haloperidol 10 mg/dag tabletten
Placebo-vergelijker: Placebo
Matching van Placebo met Lurasidon en Haloperidol
Geneesmiddel: Placebo
Matching van Placebo met Lurasdione en Haloperidol

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van baseline tot het einde van de dubbelblinde behandeling in de BPRS (Brief Psychiatric Rating Scale)Totaalscore
Tijdsspanne: Basislijn en 6 weken
De BPRS bestaat uit 18 geordende categorische items (van "niet aanwezig" tot "extreem ernstig", op een schaal van 1 tot 7 punten), elk ontwikkeld om de symptomen van de patiënt te beoordelen in een relatief afzonderlijk symptoomgebied. De BPRS wordt uit de PANSS gehaald door de scores van de 18 items (P2 t/m P7, N1, N2 en G1 t/m G10) van de PANSS op te tellen en wordt niet apart beoordeeld. De minimale score op het BPRS is 18 en de maximale score is 126. Het hogere getal duidt op een verslechtering van schizofrenie.
Basislijn en 6 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van baseline tot het einde van de dubbelblinde behandeling in de PANSS-scores (positieve en negatieve syndroomschaal)
Tijdsspanne: Basislijn en 6 weken
De PANSS Positive and Negative Syndrome Scale) is een schaal met 30 items die positieve, negatieve en andere symptomen evalueert bij patiënten met schizofrenie. Elk item wordt beoordeeld op een 7-puntsschaal die loopt van 1 (afwezig) tot 7 (extreem). Scores variëren van 30-210, waarbij hogere scores een verergering van schizofrenie vertegenwoordigen.
Basislijn en 6 weken
Verandering van baseline tot het einde van de dubbelblinde behandeling in de CGI-S-scores (Clinical Global Impression of Severity)
Tijdsspanne: Basislijn en 6 weken
De CGI Severity (CGI-S) beoordeelt de ernst van de ziekte van de patiënt in verhouding tot de specifieke populatie op een 7-puntsschaal gaande van 1 (normaal, helemaal niet ziek) tot 7 (onder de meest extreem zieke patiënten).
Basislijn en 6 weken
Verandering van baseline tot het einde van de dubbelblinde behandeling in de MADRS-scores (Montgomery Asberg-Depression Scale)
Tijdsspanne: Basislijn en 6 weken
De MADRS is een beoordelingsschaal met 10 items die schijnbare en gerapporteerde droefheid, lusteloosheid, pessimisme, innerlijke spanning, suïcidaliteit, verminderde slaap of eetlust, concentratieproblemen en gebrek aan interesse beoordeelt. Elk item wordt gescoord op een 7-puntsschaal met een score van 0 voor geen symptomen en een score van 6 voor symptomen van maximale ernst.
Basislijn en 6 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sunovion

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2002

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2003

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2003

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 augustus 2002

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 augustus 2002

Eerst geplaatst (Schatting)

20 augustus 2002

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

17 april 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 maart 2014

Laatst geverifieerd

1 maart 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • D1050049

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Lurasidon 20 mg

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Latvia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren