새로 진단된 악성 신경아교종 환자 치료에서 삼산화비소와 방사선 요법
새로 진단된 악성 신경아교종 치료를 위한 방사선 요법과 삼산화비소 병용의 1상 연구
연구 개요
상세 설명
기본 목표:
I. 새로 진단된 다형교모세포종 환자에게 방사선 요법과 함께 주 1회 일정 및 주 2회 일정으로 투여될 때 삼산화비소(ATO)의 최대 허용 용량(MTD)을 결정합니다.
II. 새로 진단된 다형성 교모세포종 환자에게 방사선 요법과 함께 주 1회 일정 및 주 2회 일정으로 ATO를 투여할 때 ATO의 독성을 결정합니다.
2차 목표:
I. ATO를 방사선 요법과 함께 주 1회 일정 및 주 2회 일정으로 투여할 때 새로 진단된 다형성 교모세포종 환자의 생존율을 결정하기 위함.
II. 관류 MRI를 이용하여 ATO가 종양 맥관구조에 미치는 영향을 평가한다. III. 매주 및 매주 2회 주사 후 ATO의 약동학을 기술하기 위함.
개요: 이것은 삼산화비소에 대한 비무작위, 공개 라벨, 다기관, 용량 증량 연구입니다. 환자는 2개의 치료 그룹 중 하나에 할당됩니다.
그룹 A: 환자는 6주 동안 매주 1회 2시간에 걸쳐 삼산화비소 IV를 투여받습니다.
그룹 B: 환자는 6주 동안 매주 2회 2시간 동안 저용량 IV의 삼산화비소를 투여받습니다.
두 그룹의 환자는 또한 6주 동안 주 5일 하루에 한 번 방사선 요법을 받습니다.
두 그룹에서 3-6명의 환자 코호트는 최대 내약 용량(MTD)이 결정될 때까지 증가하는 삼산화비소 용량을 받습니다. MTD는 환자 3명 중 2명 또는 6명 중 3명이 용량 제한 독성을 경험하는 용량 이전의 용량으로 정의됩니다.
환자는 4주 동안 매주, 그 후 2개월마다 추적됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21231-1000
- New Approaches to Brain Tumor Therapy Consortium
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 환자는 조직학적으로 확증된 천막위 등급 IV 성상세포종(다형성 교모세포종)이 있어야 합니다.
- 환자는 이전에 방사선 요법, 화학 요법, 면역 요법 또는 생물학적 제제(면역 독소, 면역접합체, 안티센스, 펩티드 수용체 길항제, 인터페론, 인터류킨, TIL, LAK 또는 유전자 요법 포함)를 사용한 요법 또는 뇌종양에 대한 호르몬 요법을 받은 적이 없어야 합니다. 글루코 코르티코이드 요법이 허용됩니다
- 환자는 수술 직후부터 회복되었고 치료 시작 전에 안정적인 코르티코스테로이드 요법(5일 동안 증가 없음)을 유지해야 합니다.
- 절대호중구수 1500/mm^3
- 혈소판 100,000/mm^3
- 크레아티닌 =< 1.5mg/dL
- 총 빌리루빈 < 2mg/dl
- 트랜스아미나제 < 기관 정상의 상한보다 4배
- 혈청 칼륨 > 3.0 및 < 5.5mEq/l
- 마그네슘 > 1.2 및 < 2.5 mEq/l
- 환자는 정보에 입각한 동의를 제공하고 이 연구의 연구 특성과 잠재적 위험 및 이점을 이해해야 합니다.
- 환자는 임신 중이거나 수유 중이어서는 안 됩니다. 임신 가능성이 있는 모든 환자는 상담을 받아야 하며 임신을 피하기 위해 수용 가능한 산아제한 방법을 따르도록 요청해야 합니다. 임신 중이거나 모유 수유 중인 환자는 태아 또는 모유 수유 영아에 대한 안전성과 관련하여 이 약제에 대한 정보가 없기 때문에 제외됩니다.
- 환자는 Karnofsky 수행 상태가 >= 60%여야 합니다.
- 합당한 안전을 가지고 이 프로토콜에 요약된 요법을 받을 수 있는 환자의 능력을 위태롭게 하는 다른 심각한 동시 감염 또는 기타 의학적 질병이 없어야 합니다.
- 환자는 최소 정신 점수 >= 15를 가져야 합니다.
제외 기준:
- 이전에 악성 종양이 있는 환자; 근치적으로 치료된 피부의 상피내암종 또는 기저 세포 암종 환자 또는 >= 5년 동안 질병이 없는 환자가 이 연구에 적합합니다.
- 임신 중이거나 수유 중인 환자 태아 또는 모유 수유 영아의 안전성과 관련하여 이 약제에 대한 정보가 없기 때문에 이러한 환자는 제외됩니다.
- 뇌종양에 대한 사전 치료(수술 제외)
- 2도 심장차단 환자
- 암포테리신 B로 치료를 받고 있는 환자
- MRI를 받을 수 없는 환자는 이 연구에 적합하지 않습니다.
- 현재 QT 간격을 연장하는 것으로 알려진 약물을 복용 중인 환자; 자격이 되려면 환자는 치료를 시작하기 전 >= 5일 동안 이러한 약물을 중단해야 합니다. 환자는 마지막 ATO 치료 후 > 2주 동안 이러한 약물을 재개할 수 없습니다. 약물 중단 후 5일 후에도 QT 연장이 지속되는 경우 환자는 ATO 치료에 적합하지 않습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 그룹 A
환자는 6주 동안 매주 1회 2시간에 걸쳐 삼산화비소 IV를 투여받습니다.
두 그룹의 환자는 또한 6주 동안 주 5일 하루에 한 번 방사선 요법을 받습니다.
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방사선 치료를 받다
다른 이름들:
주어진 IV
다른 이름들:
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실험적: 그룹 B
환자는 6주 동안 매주 2회 2시간 동안 낮은 용량의 IV로 삼산화비소를 투여받습니다.
두 그룹의 환자는 또한 6주 동안 주 5일 하루에 한 번 방사선 요법을 받습니다.
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방사선 치료를 받다
다른 이름들:
주어진 IV
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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방사선 요법과 함께 ATO의 최대 허용 용량 및 용량 제한 독성에 의해 결정되는 방사선 감작에 대한 최적 ATO 용량
기간: 6주
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안전성 평가 결과는 표로 작성되어 용량 수준별로 표시됩니다.
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6주
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이상 반응 기준의 등급 척도를 사용한 심각하거나 생명을 위협하는 독성이 있는 환자의 비율
기간: 최대 6년
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안전성 평가 결과는 표로 작성되어 용량 수준별로 표시됩니다.
95% 신뢰 구간과 함께 추정됩니다.
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최대 6년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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이 치료 요법의 생존 기간
기간: 최대 6년
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비모수 생존 추정치가 계산됩니다.
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최대 6년
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전체 이벤트 비율(위험 비율)
기간: 최대 6년
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95% 신뢰 구간으로 추정됩니다.
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최대 6년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Samuel Ryu, New Approaches to Brain Tumor Therapy Consortium
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NCI-2012-03162
- U01CA062475 (미국 NIH 보조금/계약)
- NABTT-2115
- JHOC-NABTT-2115
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