Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Arseentrioxide plus bestralingstherapie bij de behandeling van patiënten met een nieuw gediagnosticeerd kwaadaardig glioom

8 april 2013 bijgewerkt door: National Cancer Institute (NCI)

Fase I-studie van gecombineerde radiotherapie en arseentrioxide voor de behandeling van nieuw gediagnosticeerd kwaadaardig glioom

Deze fase I-studie bestudeert de bijwerkingen en de beste dosis arseentrioxide en bestralingstherapie bij de behandeling van patiënten met nieuw gediagnosticeerd kwaadaardig glioom. Geneesmiddelen zoals arseentrioxide kunnen de groei van kwaadaardig glioom stoppen door de bloedtoevoer naar de tumor te stoppen. Radiotherapie maakt gebruik van hoogenergetische röntgenstralen om tumorcellen te beschadigen. Het combineren van arseentrioxide met bestralingstherapie kan meer tumorcellen doden.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

PRIMAIRE DOELEN:

I. Om de maximaal getolereerde dosis (MTD) van arseentrioxide (ATO) te bepalen bij toediening volgens een schema van eenmaal per week en tweemaal per week in combinatie met bestralingstherapie aan patiënten met nieuw gediagnosticeerd multiform glioblastoom.

II. Om de toxiciteit van ATO te bepalen wanneer het eenmaal per week en tweemaal per week wordt toegediend in combinatie met bestralingstherapie bij patiënten met nieuw gediagnosticeerd multiform glioblastoom.

SECUNDAIRE DOELSTELLINGEN:

I. Het bepalen van de overleving van patiënten met nieuw gediagnosticeerd multiform glioblastoom die ATO krijgen wanneer het eenmaal per week wordt toegediend en tweemaal per week in combinatie met bestralingstherapie.

II. Om het effect van ATO op tumorvasculatuur te evalueren met behulp van perfusie-MRI. III. Om de farmacokinetiek van ATO na wekelijkse en tweemaal wekelijkse injectie te beschrijven.

OVERZICHT: Dit is een niet-gerandomiseerde, open-label, multicenter, dosis-escalatiestudie van arseentrioxide. Patiënten worden toegewezen aan 1 van de 2 behandelingsgroepen.

Groep A: Patiënten krijgen eenmaal per week arseentrioxide IV gedurende 2 uur gedurende 6 weken.

Groep B: Patiënten krijgen gedurende 6 weken tweemaal per week gedurende 2 uur arseentrioxide in een lagere dosis IV.

Patiënten in beide groepen ondergaan ook radiotherapie eenmaal daags 5 dagen per week gedurende 6 weken.

In beide groepen krijgen cohorten van 3-6 patiënten toenemende doses arseentrioxide totdat de maximaal getolereerde dosis (MTD) is bepaald. De MTD wordt gedefinieerd als de dosis voorafgaand aan die waarbij ten minste 2 van de 3 of 3 van de 6 patiënten dosisbeperkende toxiciteit ervaren.

Patiënten worden gedurende 4 weken wekelijks gevolgd en daarna om de 2 maanden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

30

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21231-1000
        • New Approaches to Brain Tumor Therapy Consortium

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten moeten een histologisch bevestigd supratentoriaal graad IV astrocytoom (glioblastoom multiforme) hebben
  • Patiënten mogen geen eerdere bestralingstherapie, chemotherapie, immunotherapie of therapie met biologische agentia (inclusief immunotoxinen, immunoconjugaten, antisense, peptidereceptorantagonisten, interferonen, interleukinen, TIL, LAK of gentherapie) of hormonale therapie voor hun hersentumor hebben ondergaan; therapie met glucocorticoïden is toegestaan
  • Patiënten moeten hersteld zijn van de periode direct na de operatie en op een stabiel corticosteroïdregime moeten worden gehouden (geen verhoging gedurende 5 dagen) voorafgaand aan de start van de behandeling
  • Absoluut aantal neutrofielen 1500/mm^3
  • Bloedplaatjes 100.000/mm^3
  • Creatinine =< 1,5 mg/dL
  • Totaal bilirubine < 2 mg/dl
  • Transaminasen < 4 keer boven de bovengrenzen van de institutionele normaal
  • Serumkalium > 3,0 en < 5,5 mEq/l
  • Magnesium > 1,2 en < 2,5 mEq/l
  • Patiënten moeten geïnformeerde toestemming geven en het onderzoekskarakter van dit onderzoek en de mogelijke risico's en voordelen ervan begrijpen
  • Patiënten mogen niet zwanger zijn of borstvoeding geven; alle patiënten met de mogelijkheid van zwangerschap moeten worden geadviseerd en verzocht om aanvaardbare anticonceptiemethodes te volgen om conceptie te voorkomen; patiënten die zwanger zijn of borstvoeding geven, worden uitgesloten omdat er geen informatie over dit middel bestaat met betrekking tot de veiligheid voor een foetus of baby die borstvoeding krijgt
  • Patiënten moeten een Karnofsky-prestatiestatus hebben van >= 60%
  • Er mag geen andere ernstige gelijktijdige infectie of andere medische ziekte aanwezig zijn die het vermogen van de patiënt om de in dit protocol beschreven therapie met redelijke veiligheid te ontvangen in gevaar zou brengen
  • Patiënten moeten een minimale mentale score >= 15 hebben

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met een eerdere maligniteit; patiënten met curatief behandeld carcinoma in situ of basaalcelcarcinoom van de huid of patiënten die >= vijf jaar ziektevrij zijn, komen in aanmerking voor deze studie
  • Patiënten die zwanger zijn of borstvoeding geven; deze patiënten zijn uitgesloten omdat er geen informatie over dit middel bestaat met betrekking tot de veiligheid voor een foetus of een baby die borstvoeding krijgt
  • Voorafgaande therapie (exclusief operatie) voor de hersentumor
  • Patiënten met een tweedegraads hartblok
  • Patiënten die worden behandeld met amfotericine B
  • Patiënten die geen MRI kunnen ondergaan, komen niet in aanmerking voor dit onderzoek
  • Patiënten die momenteel medicijnen gebruiken waarvan bekend is dat ze het QT-interval verlengen; om in aanmerking te komen, moeten patiënten >= 5 dagen vóór aanvang van de behandeling van deze medicijnen af ​​zijn; patiënten mogen deze geneesmiddelen gedurende > 2 weken na de laatste ATO-behandeling niet hervatten; als de QT-verlenging 5 dagen na stopzetting van het geneesmiddel aanhoudt, komt de patiënt niet in aanmerking voor ATO-behandeling

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Groep A
Patiënten krijgen arseentrioxide IV gedurende 2 uur eenmaal per week gedurende 6 weken. Patiënten in beide groepen ondergaan ook radiotherapie eenmaal daags 5 dagen per week gedurende 6 weken.
Straling: bestralingstherapie
Bestralingstherapie ondergaan
Andere namen:
  • bestraling
  • radiotherapie
  • therapie, bestraling
Geneesmiddel: arseentrioxide
IV gegeven
Andere namen:
  • Arseen (III) Oxide
  • Arseen Sesquioxide
  • Arsenous zuuranhydride
  • AS2O3
  • Trisenox
Experimenteel: Groep B
Patiënten krijgen gedurende 6 weken tweemaal per week arseentrioxide in een lagere dosis IV gedurende 2 uur. Patiënten in beide groepen ondergaan ook radiotherapie eenmaal daags 5 dagen per week gedurende 6 weken.
Straling: bestralingstherapie
Bestralingstherapie ondergaan
Andere namen:
  • bestraling
  • radiotherapie
  • therapie, bestraling
Geneesmiddel: arseentrioxide
IV gegeven
Andere namen:
  • Arseen (III) Oxide
  • Arseen Sesquioxide
  • Arsenous zuuranhydride
  • AS2O3
  • Trisenox

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Maximaal getolereerde dosis ATO in combinatie met radiotherapie en optimale ATO-dosis voor radiosensibilisatie bepaald door dosisbeperkende toxiciteiten
Tijdsspanne: 6 weken
De resultaten van de veiligheidsevaluatie worden getabelleerd en weergegeven per dosisniveau.
6 weken
Percentage patiënten met ernstige of levensbedreigende toxiciteit volgens de beoordelingsschaal van criteria voor bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot 6 jaar
De resultaten van de veiligheidsevaluatie worden getabelleerd en weergegeven per dosisniveau. De zal worden geschat samen met 95% betrouwbaarheidsintervallen.
Tot 6 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Duur van overleving met dit behandelingsregime
Tijdsspanne: Tot 6 jaar
Er zullen niet-parametrische overlevingsschattingen worden berekend.
Tot 6 jaar
Algemene gebeurtenispercentages (gevarenpercentages)
Tijdsspanne: Tot 6 jaar
Wordt geschat met 95% betrouwbaarheidsintervallen.
Tot 6 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Samuel Ryu, New Approaches to Brain Tumor Therapy Consortium

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2002

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 september 2002

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 januari 2003

Eerst geplaatst (Schatting)

27 januari 2003

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

9 april 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 april 2013

Laatst geverifieerd

1 april 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NCI-2012-03162
  • U01CA062475 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • NABTT-2115
  • JHOC-NABTT-2115

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren