Arseenitrioksidi plus -säteilyhoito potilaiden hoidossa, joilla on äskettäin diagnosoitu pahanlaatuinen gliooma
Vaiheen I tutkimus yhdistetystä sädehoidosta ja arseenitrioksidista vasta diagnosoidun pahanlaatuisen gliooman hoitoon
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
ENSISIJAISET TAVOITTEET:
I. Arseenitrioksidin (ATO) suurimman siedetyn annoksen (MTD) määrittäminen, kun sitä annetaan kerran viikossa ja kahdesti viikossa yhdessä sädehoidon kanssa potilaille, joilla on äskettäin diagnosoitu glioblastoma multiforme.
II. ATO:n toksisuuden määrittäminen, kun sitä annetaan kerran viikossa ja kahdesti viikossa yhdessä sädehoidon kanssa potilailla, joilla on äskettäin diagnosoitu glioblastoma multiforme.
TOISIJAISET TAVOITTEET:
I. Selvittää äskettäin diagnosoitua glioblastoma multiformea sairastavien potilaiden, jotka saavat ATO:ta, kun sitä annetaan kerran viikossa ja kahdesti viikossa sädehoidon yhteydessä.
II. Arvioida ATO:n vaikutus kasvaimen verisuoniin käyttämällä perfuusio-MRI:tä. III. Kuvaamaan ATO:n farmakokinetiikkaa viikoittain ja kahdesti viikossa annettavan injektion jälkeen.
YHTEENVETO: Tämä on ei-satunnaistettu, avoin, monikeskustutkimus arseenitrioksidin annosten eskalaatiosta. Potilaat jaetaan yhteen kahdesta hoitoryhmästä.
Ryhmä A: Potilaat saavat arseenitrioksidi IV:tä 2 tunnin ajan kerran viikossa 6 viikon ajan.
Ryhmä B: Potilaat saavat arseenitrioksidia pienemmällä annoksella IV 2 tunnin ajan kahdesti viikossa 6 viikon ajan.
Molempien ryhmien potilaat saavat myös sädehoitoa kerran päivässä 5 päivänä viikossa 6 viikon ajan.
Molemmissa ryhmissä 3–6 potilaan kohortit saavat kasvavia annoksia arseenitrioksidia, kunnes suurin siedetty annos (MTD) on määritetty. MTD määritellään annokseksi, joka edeltää sitä, että vähintään 2 potilaalla 3 tai 3 6:sta kokee annosta rajoittavan toksisuuden.
Potilaita seurataan viikoittain 4 viikon ajan ja sen jälkeen 2 kuukauden välein.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21231-1000
- New Approaches to Brain Tumor Therapy Consortium
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilailla on oltava histologisesti vahvistettu supratentoriaalinen asteen IV astrosytooma (glioblastoma multiforme)
- Potilaat eivät saa olla aikaisemmin saaneet sädehoitoa, kemoterapiaa, immunoterapiaa tai hoitoa biologisilla aineilla (mukaan lukien immunotoksiinit, immunokonjugaatit, antisense-, peptidireseptoriantagonistit, interferonit, interleukiinit, TIL, LAK tai geeniterapia) tai hormonaalista hoitoa aivokasvaimensa vuoksi; glukokortikoidihoito on sallittu
- Potilaiden on oltava toipuneet välittömästä leikkauksen jälkeisestä ajanjaksosta, ja heillä on oltava vakaa kortikosteroidihoito (ei lisäystä 5 päivään) ennen hoidon aloittamista
- Absoluuttinen neutrofiilien määrä 1500/mm^3
- Verihiutaleet 100 000/mm^3
- Kreatiniini = < 1,5 mg/dl
- Kokonaisbilirubiini < 2 mg/dl
- Transaminaasit < 4 kertaa korkeammat kuin institutionaalisen normaalin ylärajat
- Seerumin kalium > 3,0 ja < 5,5 mEq/l
- Magnesium > 1,2 ja < 2,5 mekv/l
- Potilaiden on annettava tietoon perustuva suostumus ja ymmärrettävä tämän tutkimuksen tutkiva luonne ja sen mahdolliset riskit ja hyödyt
- Potilaat eivät saa olla raskaana tai imettävät; kaikkia potilaita, jotka voivat tulla raskaaksi, on neuvottava ja heitä on kehotettava noudattamaan hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä hedelmöittymisen välttämiseksi; raskaana olevat tai imettävät potilaat suljetaan pois, koska tästä lääkeaineesta ei ole tietoa turvallisuudesta sikiölle tai imettävälle lapselle
- Potilaiden Karnofskyn suorituskyvyn on oltava >= 60 %
- Mitään muuta vakavaa samanaikaista infektiota tai muuta lääketieteellistä sairautta ei saa esiintyä, mikä vaarantaisi potilaan kyvyn saada tässä protokollassa esitettyä hoitoa kohtuullisella turvallisuudella
- Potilaiden henkisen vähimmäispistemäärän tulee olla >= 15
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on aiempi pahanlaatuinen kasvain; Tähän tutkimukseen voivat osallistua potilaat, joilla on parantavasti hoidettu ihosyöpä in situ tai tyvisolusyöpä tai potilaat, jotka ovat olleet taudista pidempään kuin viisi vuotta
- Potilaat, jotka ovat raskaana tai imettävät; nämä potilaat suljetaan pois, koska tästä lääkeaineesta ei ole tietoa turvallisuudesta sikiölle tai imettävälle lapselle
- Aikaisempi hoito (pois lukien leikkaus) aivokasvaimelle
- Potilaat, joilla on toisen asteen sydänkatkos
- Potilaat, joita hoidetaan amfoterisiini B:llä
- Potilaat, joille ei voida tehdä MRI:tä, eivät ole oikeutettuja tähän tutkimukseen
- Potilaat, jotka käyttävät parhaillaan lääkkeitä, joiden tiedetään pidentävän QT-aikaa; ollakseen kelvollinen potilaiden on oltava poissa näistä lääkkeistä >= 5 päivää ennen hoidon aloittamista; potilaat eivät ehkä jatka näiden lääkkeiden käyttöä yli 2 viikkoon viimeisen ATO-hoidon jälkeen; jos QT-ajan pidentyminen jatkuu 5 päivän kuluttua lääkkeen käytön lopettamisesta, potilas ei ole kelvollinen ATO-hoitoon
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä A
Potilaat saavat arseenitrioksidi IV 2 tunnin ajan kerran viikossa 6 viikon ajan.
Molempien ryhmien potilaat saavat myös sädehoitoa kerran päivässä 5 päivänä viikossa 6 viikon ajan.
|
Suorita sädehoitoa
Muut nimet:
Koska IV
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Ryhmä B
Potilaat saavat arseenitrioksidia pienemmällä annoksella IV 2 tunnin ajan kahdesti viikossa 6 viikon ajan.
Molempien ryhmien potilaat saavat myös sädehoitoa kerran päivässä 5 päivänä viikossa 6 viikon ajan.
|
Suorita sädehoitoa
Muut nimet:
Koska IV
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suurin siedetty ATO-annos sädehoidon yhteydessä ja optimaalinen ATO-annos säteilyherkistykselle määritettynä annosta rajoittavien toksisuuksien perusteella
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Turvallisuusarvioinnin tulokset taulukoidaan ja näytetään annostason mukaan.
|
6 viikkoa
|
|
Niiden potilaiden osuus, joilla on vakavia tai hengenvaarallisia toksisuuksia haittatapahtumien kriteerien asteikolla
Aikaikkuna: Jopa 6 vuotta
|
Turvallisuusarvioinnin tulokset taulukoidaan ja näytetään annostason mukaan.
Arvo arvioidaan yhdessä 95 %:n luottamusvälien kanssa.
|
Jopa 6 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Eloonjäämisaika tällä hoito-ohjelmalla
Aikaikkuna: Jopa 6 vuotta
|
Ei-parametriset selviytymisarviot lasketaan.
|
Jopa 6 vuotta
|
|
Tapahtumien kokonaismäärät (vaaramäärät)
Aikaikkuna: Jopa 6 vuotta
|
Arvioidaan 95 %:n luottamusvälillä.
|
Jopa 6 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Samuel Ryu, New Approaches to Brain Tumor Therapy Consortium
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NCI-2012-03162
- U01CA062475 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- NABTT-2115
- JHOC-NABTT-2115
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .