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Terapia de radiação com trióxido de arsênico no tratamento de pacientes com glioma maligno diagnosticado recentemente

8 de abril de 2013 atualizado por: National Cancer Institute (NCI)

Estudo de Fase I de Radioterapia Combinada e Trióxido de Arsênico para o Tratamento de Glioma Maligno Recentemente Diagnosticado

Este estudo de fase I está estudando os efeitos colaterais e a melhor dose de trióxido de arsênico e radioterapia no tratamento de pacientes com glioma maligno recém-diagnosticado. Drogas como o trióxido de arsênico podem interromper o crescimento do glioma maligno, interrompendo o fluxo sanguíneo para o tumor. A radioterapia usa raios-x de alta energia para danificar as células tumorais. A combinação de trióxido de arsênico com radioterapia pode matar mais células tumorais.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS PRIMÁRIOS:

I. Determinar a dose máxima tolerada (MTD) de Trióxido de Arsênico (ATO) quando administrado em um esquema de uma vez por semana e um esquema de duas vezes por semana em conjunto com radioterapia para pacientes com glioblastoma multiforme recém-diagnosticado.

II. Determinar a toxicidade do ATO quando ele é administrado uma vez por semana e duas vezes por semana em conjunto com radioterapia em pacientes com glioblastoma multiforme recém-diagnosticado.

OBJETIVOS SECUNDÁRIOS:

I. Determinar a sobrevida de pacientes com glioblastoma multiforme recém-diagnosticado recebendo ATO quando administrado no esquema de uma vez por semana e no esquema de duas vezes por semana em conjunto com a radioterapia.

II. Avaliar o efeito do ATO na vasculatura do tumor usando ressonância magnética de perfusão. III. Descrever a farmacocinética do ATO após injeção semanal e duas vezes por semana.

ESBOÇO: Este é um estudo não randomizado, aberto, multicêntrico, de escalonamento de dose de trióxido de arsênico. Os pacientes são designados para 1 de 2 grupos de tratamento.

Grupo A: Os pacientes recebem trióxido de arsênico IV durante 2 horas uma vez por semana durante 6 semanas.

Grupo B: Os pacientes recebem trióxido de arsênico em uma dose mais baixa IV durante 2 horas duas vezes por semana durante 6 semanas.

Os pacientes de ambos os grupos também foram submetidos a radioterapia uma vez ao dia, 5 dias por semana, durante 6 semanas.

Em ambos os grupos, coortes de 3-6 pacientes recebem doses crescentes de trióxido de arsênico até que a dose máxima tolerada (MTD) seja determinada. O MTD é definido como a dose anterior àquela em que pelo menos 2 de 3 ou 3 de 6 pacientes apresentam toxicidade limitante da dose.

Os pacientes são acompanhados semanalmente por 4 semanas e depois a cada 2 meses.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

30

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21231-1000
        • New Approaches to Brain Tumor Therapy Consortium

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os pacientes devem ter astrocitoma supratentorial grau IV confirmado histologicamente (glioblastoma multiforme)
  • Os pacientes não devem ter recebido radioterapia, quimioterapia, imunoterapia ou terapia com agentes biológicos (incluindo imunotoxinas, imunoconjugados, antisense, antagonistas de receptores peptídicos, interferons, interleucinas, TIL, LAK ou terapia genética) ou terapia hormonal para o tumor cerebral; a terapia com glicocorticóides é permitida
  • Os pacientes devem ter se recuperado do período pós-operatório imediato e ser mantidos em regime estável de corticosteroides (sem aumento por 5 dias) antes do início do tratamento
  • Contagem absoluta de neutrófilos 1500/mm^3
  • Plaquetas 100.000/mm^3
  • Creatinina = < 1,5 mg/dL
  • Bilirrubina total < 2 mg/dl
  • Transaminases < 4 vezes acima dos limites superiores da normalidade institucional
  • Potássio sérico > 3,0 e < 5,5mEq/l
  • Magnésio > 1,2 e < 2,5 mEq/l
  • Os pacientes devem dar consentimento informado e entender a natureza investigativa deste estudo e seus riscos e benefícios potenciais
  • As pacientes não devem estar grávidas ou amamentando; todas as pacientes com potencial para gravidez devem ser aconselhadas e solicitadas a seguir métodos de controle de natalidade aceitáveis ​​para evitar a concepção; pacientes grávidas ou amamentando serão excluídas porque não existe informação sobre este agente em relação à segurança para o feto ou lactente
  • Os pacientes devem ter um status de desempenho de Karnofsky >= 60%
  • Nenhuma outra infecção concomitante grave ou outra doença médica deve estar presente, o que comprometeria a capacidade do paciente de receber a terapia descrita neste protocolo com segurança razoável
  • Os pacientes devem ter um mini escore mental >= 15

Critério de exclusão:

  • Pacientes com neoplasia prévia; pacientes com carcinoma in situ tratado curativamente ou carcinoma basocelular da pele ou pacientes livres de doença por >= cinco anos são elegíveis para este estudo
  • Pacientes grávidas ou amamentando; esses pacientes são excluídos porque não existem informações sobre esse agente com relação à segurança para o feto ou lactente
  • Terapia anterior (excluída cirurgia) para o tumor cerebral
  • Pacientes com bloqueio cardíaco de segundo grau
  • Pacientes em tratamento com Anfotericina B
  • Pacientes que não podem passar por ressonância magnética não são elegíveis para este estudo
  • Pacientes que estão tomando medicamentos conhecidos por prolongar o intervalo QT; para serem elegíveis, os pacientes precisarão ficar sem esses medicamentos por >= 5 dias antes de iniciar o tratamento; os pacientes podem não retomar esses medicamentos por > 2 semanas após o último tratamento com ATO; se o prolongamento do intervalo QT continuar após 5 dias após a descontinuação do medicamento, o paciente não é elegível para tratamento com ATO

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo A
Os pacientes recebem trióxido de arsênico IV durante 2 horas uma vez por semana durante 6 semanas. Os pacientes de ambos os grupos também foram submetidos a radioterapia uma vez ao dia, 5 dias por semana, durante 6 semanas.
Radiação: radioterapia
Fazer radioterapia
Outros nomes:
  • irradiação
  • radioterapia
  • terapia, radiação
Medicamento: trióxido de arsênico
Dado IV
Outros nomes:
  • Óxido de arsênico (III)
  • Sesquióxido de arsênico
  • Anidrido de Ácido Arsenoso
  • AS2O3
  • Trisenox
Experimental: Grupo B
Os pacientes recebem trióxido de arsênico em uma dose mais baixa IV durante 2 horas duas vezes por semana durante 6 semanas. Os pacientes de ambos os grupos também foram submetidos a radioterapia uma vez ao dia, 5 dias por semana, durante 6 semanas.
Radiação: radioterapia
Fazer radioterapia
Outros nomes:
  • irradiação
  • radioterapia
  • terapia, radiação
Medicamento: trióxido de arsênico
Dado IV
Outros nomes:
  • Óxido de arsênico (III)
  • Sesquióxido de arsênico
  • Anidrido de Ácido Arsenoso
  • AS2O3
  • Trisenox

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dose máxima tolerada de ATO em conjunto com radioterapia e dose ótima de ATO para radiossensibilização determinada por toxicidades limitantes da dose
Prazo: 6 semanas
Os resultados da avaliação de segurança serão tabulados e exibidos por nível de dose.
6 semanas
Proporção de pacientes com toxicidades graves ou com risco de vida usando a escala de classificação dos Critérios de Eventos Adversos
Prazo: Até 6 anos
Os resultados da avaliação de segurança serão tabulados e exibidos por nível de dose. O será estimado juntamente com intervalos de confiança de 95%.
Até 6 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Duração da sobrevivência com este regime de tratamento
Prazo: Até 6 anos
Estimativas não paramétricas de sobrevida serão calculadas.
Até 6 anos
Taxas gerais de eventos (taxas de perigos)
Prazo: Até 6 anos
Será estimado com intervalos de confiança de 95%.
Até 6 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Samuel Ryu, New Approaches to Brain Tumor Therapy Consortium

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2002

Conclusão Primária (Real)

1 de novembro de 2008

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de setembro de 2002

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de janeiro de 2003

Primeira postagem (Estimativa)

27 de janeiro de 2003

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

9 de abril de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de abril de 2013

Última verificação

1 de abril de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NCI-2012-03162
  • U01CA062475 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • NABTT-2115
  • JHOC-NABTT-2115

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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