Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Arsenic Trioxide Plus strålebehandling ved behandling av pasienter med nylig diagnostisert ondartet gliom

8. april 2013 oppdatert av: National Cancer Institute (NCI)

Fase I-studie av kombinert strålebehandling og arsentrioksid for behandling av nylig diagnostisert malignt gliom

Denne fase I-studien studerer bivirkninger og beste dose av arsentrioksid og strålebehandling ved behandling av pasienter med nylig diagnostisert malignt gliom. Legemidler som arsentrioksid kan stoppe veksten av ondartet gliom ved å stoppe blodstrømmen til svulsten. Strålebehandling bruker høyenergi røntgenstråler for å skade tumorceller. Å kombinere arsentrioksid med strålebehandling kan drepe flere tumorceller.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. For å bestemme den maksimalt tolererte dosen (MTD) av arsentrioksid (ATO) når det administreres en gang i uken og en tidsplan to ganger i uken i forbindelse med strålebehandling til pasienter med nylig diagnostisert glioblastoma multiforme.

II. For å bestemme toksisiteten til ATO når den administreres en gang i uken og en plan to ganger i uken i forbindelse med strålebehandling hos pasienter med nylig diagnostisert glioblastoma multiforme.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. Å bestemme overlevelsen til pasienter med nylig diagnostisert glioblastoma multiforme som mottar ATO når det administreres en gang i uken og to ganger i uken i forbindelse med strålebehandling.

II. For å evaluere effekten av ATO på tumorvaskulatur ved å bruke perfusjons-MR. III. For å beskrive farmakokinetikken til ATO etter ukentlig og to ganger ukentlig injeksjon.

OVERSIKT: Dette er en ikke-randomisert, åpen, multisenter, dose-eskaleringsstudie av arsentrioksid. Pasientene tildeles 1 av 2 behandlingsgrupper.

Gruppe A: Pasienter får arsentrioksid IV over 2 timer en gang i uken i 6 uker.

Gruppe B: Pasienter får arsentrioksid i en lavere dose IV over 2 timer to ganger ukentlig i 6 uker.

Pasienter i begge grupper gjennomgår også strålebehandling en gang daglig 5 dager i uken i 6 uker.

I begge grupper får kohorter på 3-6 pasienter økende doser av arsentrioksid inntil maksimal tolerert dose (MTD) er bestemt. MTD er definert som dosen forut for den der minst 2 av 3 eller 3 av 6 pasienter opplever dosebegrensende toksisitet.

Pasientene følges ukentlig i 4 uker og deretter hver 2. måned.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21231-1000
        • New Approaches to Brain Tumor Therapy Consortium

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter må ha histologisk bekreftet supratentorial grad IV astrocytom (glioblastoma multiforme)
  • Pasienter må ikke ha mottatt tidligere strålebehandling, kjemoterapi, immunterapi eller terapi med biologiske midler (inkludert immuntoksiner, immunkonjugater, antisense, peptidreseptorantagonister, interferoner, interleukiner, TIL, LAK eller genterapi), eller hormonbehandling for deres hjernesvulst; glukokortikoidbehandling er tillatt
  • Pasientene må ha kommet seg etter den umiddelbare postoperative perioden og opprettholdes på et stabilt kortikosteroidregime (ingen økning i 5 dager) før behandlingsstart
  • Absolutt nøytrofiltall 1500/mm^3
  • Blodplater 100 000/mm^3
  • Kreatinin =< 1,5 mg/dL
  • Total bilirubin < 2 mg/dl
  • Transaminaser < 4 ganger over de øvre grensene for den institusjonelle normalen
  • Serumkalium > 3,0 og < 5,5mEq/l
  • Magnesium > 1,2 og < 2,5 mekv/l
  • Pasienter må gi informert samtykke og forstå undersøkelseskarakteren til denne studien og dens potensielle risikoer og fordeler
  • Pasienter må ikke være gravide eller ammende; alle pasienter med mulighet for graviditet bør rådes og bes om å følge akseptable prevensjonsmetoder for å unngå unnfangelse; Pasienter som er gravide eller ammer vil bli ekskludert fordi det ikke finnes informasjon om dette legemidlet med hensyn til sikkerhet for et foster eller ammende spedbarn
  • Pasienter må ha en Karnofsky ytelsesstatus på >= 60 %
  • Ingen annen alvorlig samtidig infeksjon eller annen medisinsk sykdom bør være tilstede som kan sette pasientens evne til å motta behandlingen som er skissert i denne protokollen i fare med rimelig sikkerhet
  • Pasienter må ha en mini mental score >= 15

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med tidligere malignitet; pasienter med kurativt behandlet karsinom in situ eller basalcellekarsinom i huden eller pasienter som har vært fri for sykdom i >= fem år er kvalifisert for denne studien
  • Pasienter som er gravide eller ammer; disse pasientene er ekskludert fordi det ikke finnes informasjon om dette legemidlet med hensyn til sikkerhet for et foster eller ammende spedbarn
  • Tidligere terapi (ikke kirurgisk inngrep) for hjernesvulsten
  • Pasienter med andregrads hjerteblokk
  • Pasienter som behandles med Amphotericin B
  • Pasienter som ikke kan gjennomgå MR er ikke kvalifisert for denne studien
  • Pasienter som for tiden tar medikamenter som er kjent for å forlenge QT-intervallet; for å være kvalifisert må pasienter være fri for disse legemidlene i >= 5 dager før behandlingsstart; pasienter kan ikke gjenoppta disse legemidlene før > 2 uker etter siste ATO-behandling; hvis QT-forlengelsen fortsetter etter 5 dager etter seponering av legemidlet, er ikke pasienten kvalifisert for ATO-behandling

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Gruppe A
Pasienter får arsentrioksid IV over 2 timer en gang i uken i 6 uker. Pasienter i begge grupper gjennomgår også strålebehandling en gang daglig 5 dager i uken i 6 uker.
Stråling: strålebehandling
Gjennomgå strålebehandling
Andre navn:
  • bestråling
  • strålebehandling
  • terapi, stråling
Legemiddel: arsentrioksid
Gitt IV
Andre navn:
  • Arsen (III) oksid
  • Arsen Sesquioxide
  • Arsensyreanhydrid
  • AS2O3
  • Trisenox
Eksperimentell: Gruppe B
Pasienter får arsentrioksid i en lavere dose IV over 2 timer to ganger ukentlig i 6 uker. Pasienter i begge grupper gjennomgår også strålebehandling en gang daglig 5 dager i uken i 6 uker.
Stråling: strålebehandling
Gjennomgå strålebehandling
Andre navn:
  • bestråling
  • strålebehandling
  • terapi, stråling
Legemiddel: arsentrioksid
Gitt IV
Andre navn:
  • Arsen (III) oksid
  • Arsen Sesquioxide
  • Arsensyreanhydrid
  • AS2O3
  • Trisenox

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal tolerert dose av ATO i forbindelse med strålebehandling og optimal ATO-dose for radiosensibilisering bestemt av dosebegrensende toksisitet
Tidsramme: 6 uker
Resultatene av sikkerhetsevalueringen vil bli tabellert og vist etter dosenivå.
6 uker
Andel pasienter med alvorlige eller livstruende toksisiteter ved bruk av graderingsskalaen for bivirkningskriterier
Tidsramme: Inntil 6 år
Resultatene av sikkerhetsevalueringen vil bli tabellert og vist etter dosenivå. Den vil bli estimert sammen med 95 % konfidensintervaller.
Inntil 6 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Varighet av overlevelse med dette behandlingsregimet
Tidsramme: Inntil 6 år
Ikke-parametriske estimater for overlevelse vil bli beregnet.
Inntil 6 år
Samlede hendelsesrater (farehastigheter)
Tidsramme: Inntil 6 år
Vil bli estimert med 95 % konfidensintervaller.
Inntil 6 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Samuel Ryu, New Approaches to Brain Tumor Therapy Consortium

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2002

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. september 2002

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. januar 2003

Først lagt ut (Anslag)

27. januar 2003

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

9. april 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. april 2013

Sist bekreftet

1. april 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NCI-2012-03162
  • U01CA062475 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • NABTT-2115
  • JHOC-NABTT-2115

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Voksen gigantcelleglioblastom

Kliniske studier på strålebehandling

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere