Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Radiační terapie s oxidem arsenovým plus při léčbě pacientů s nově diagnostikovaným maligním gliomem

8. dubna 2013 aktualizováno: National Cancer Institute (NCI)

Studie fáze I kombinované radioterapie a oxidu arzenitého pro léčbu nově diagnostikovaného maligního gliomu

Tato studie fáze I studuje vedlejší účinky a nejlepší dávku oxidu arzenitého a radiační terapie při léčbě pacientů s nově diagnostikovaným maligním gliomem. Léky, jako je oxid arsenitý, mohou zastavit růst maligního gliomu zastavením průtoku krve do nádoru. Radiační terapie využívá vysokoenergetické rentgenové záření k poškození nádorových buněk. Kombinace oxidu arzenitého s radiační terapií může zabít více nádorových buněk.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍLE:

I. Stanovit maximální tolerovanou dávku (MTD) oxidu arsenového (ATO) při podávání v režimu jednou týdně a dvakrát týdně ve spojení s radiační terapií pacientům s nově diagnostikovaným multiformním glioblastomem.

II. Stanovit toxicitu ATO, když je podáván v režimu jednou týdně a dvakrát týdně ve spojení s radiační terapií u pacientů s nově diagnostikovaným multiformním glioblastomem.

DRUHÉ CÍLE:

I. Stanovit přežití pacientů s nově diagnostikovaným multiformním glioblastomem, kteří dostávají ATO, když je podáván v režimu jednou týdně a dvakrát týdně ve spojení s radiační terapií.

II. Vyhodnotit účinek ATO na vaskulaturu nádoru pomocí perfuzní MRI. III. Popsat farmakokinetiku ATO po injekci týdně a dvakrát týdně.

PŘEHLED: Toto je nerandomizovaná, otevřená, multicentrická studie oxidu arzenitého s eskalací dávek. Pacienti jsou zařazeni do 1 ze 2 léčebných skupin.

Skupina A: Pacienti dostávají oxid arsenitý IV po dobu 2 hodin jednou týdně po dobu 6 týdnů.

Skupina B: Pacienti dostávají oxid arsenitý v nižší dávce IV po dobu 2 hodin dvakrát týdně po dobu 6 týdnů.

Pacienti v obou skupinách také podstupují radioterapii jednou denně 5 dní v týdnu po dobu 6 týdnů.

V obou skupinách dostávají kohorty 3–6 pacientů eskalující dávky oxidu arzenitého, dokud není stanovena maximální tolerovaná dávka (MTD). MTD je definována jako dávka předcházející dávce, při které alespoň 2 ze 3 nebo 3 ze 6 pacientů zaznamenají toxicitu omezující dávku.

Pacienti jsou sledováni týdně po dobu 4 týdnů a poté každé 2 měsíce.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21231-1000
        • New Approaches to Brain Tumor Therapy Consortium

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti musí mít histologicky potvrzený supratentoriální astrocytom IV. stupně (glioblastoma multiforme)
  • Pacienti nesmí dříve podstoupit radiační terapii, chemoterapii, imunoterapii nebo terapii biologickými látkami (včetně imunotoxinů, imunokonjugátů, antisense, antagonistů peptidových receptorů, interferonů, interleukinů, TIL, LAK nebo genové terapie) nebo hormonální terapii jejich mozkového nádoru; léčba glukokortikoidy je povolena
  • Před zahájením léčby se pacienti musí zotavit z období bezprostředně po operaci a musí být udržováni na stabilním režimu kortikosteroidů (žádné zvýšení po dobu 5 dnů).
  • Absolutní počet neutrofilů 1500/mm^3
  • Krevní destičky 100 000/mm^3
  • Kreatinin = < 1,5 mg/dl
  • Celkový bilirubin < 2 mg/dl
  • Transaminázy < 4krát nad horní hranicí ústavního normálu
  • Sérový draslík > 3,0 a < 5,5 mEq/l
  • Hořčík > 1,2 a < 2,5 mEq/l
  • Pacienti musí dát informovaný souhlas a rozumět výzkumné povaze této studie a jejím potenciálním rizikům a přínosům
  • Pacientky nesmějí být těhotné nebo kojit; všechny pacientky s možností otěhotnění by měly být poučeny a požádány, aby dodržovaly přijatelné antikoncepční metody, aby se zabránilo početí; pacientky, které jsou těhotné nebo kojící, budou vyloučeny, protože neexistují žádné informace o této látce s ohledem na bezpečnost pro plod nebo kojící dítě.
  • Pacienti musí mít výkonnostní stav podle Karnofského >= 60 %
  • Neměla by být přítomna žádná další závažná souběžná infekce nebo jiné zdravotní onemocnění, které by ohrozilo schopnost pacienta přijímat terapii popsanou v tomto protokolu s přiměřenou bezpečností.
  • Pacienti musí mít minimální mentální skóre >= 15

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s předchozím maligním onemocněním; pro tuto studii jsou způsobilí pacienti s kurativním karcinomem in situ nebo bazaliomem kůže nebo pacienti, kteří byli bez onemocnění déle než 5 let
  • Těhotné nebo kojící pacientky; tito pacienti jsou vyloučeni, protože neexistují žádné informace o této látce s ohledem na bezpečnost pro plod nebo kojené dítě
  • Předchozí terapie (kromě chirurgického zákroku) pro nádor na mozku
  • Pacienti se srdeční blokádou druhého stupně
  • Pacienti, kteří jsou léčeni amfotericinem B
  • Pacienti, kteří nemohou podstoupit MRI, nejsou způsobilí pro tuto studii
  • Pacienti, kteří v současné době užívají léky, o kterých je známo, že prodlužují QT interval; aby byli způsobilí pacienti, musí být bez těchto léků >= 5 dní před zahájením léčby; pacienti nesmí znovu užívat tyto léky po dobu > 2 týdnů po poslední léčbě ATO; pokud prodloužení QT pokračuje po 5 dnech po vysazení léku, pacient není způsobilý pro léčbu ATO

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina A
Pacienti dostávají oxid arsenitý IV po dobu 2 hodin jednou týdně po dobu 6 týdnů. Pacienti v obou skupinách také podstupují radioterapii jednou denně 5 dní v týdnu po dobu 6 týdnů.
Záření: radiační terapie
Podstoupit radiační terapii
Ostatní jména:
  • ozáření
  • radioterapie
  • terapie, ozařování
Lék: oxid arsenitý
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • Oxid arsenitý
  • Seskvioxid arsenitý
  • Anhydrid kyseliny arsenité
  • AS2O3
  • Trisenox
Experimentální: Skupina B
Pacienti dostávají oxid arsenitý v nižší dávce IV po dobu 2 hodin dvakrát týdně po dobu 6 týdnů. Pacienti v obou skupinách také podstupují radioterapii jednou denně 5 dní v týdnu po dobu 6 týdnů.
Záření: radiační terapie
Podstoupit radiační terapii
Ostatní jména:
  • ozáření
  • radioterapie
  • terapie, ozařování
Lék: oxid arsenitý
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • Oxid arsenitý
  • Seskvioxid arsenitý
  • Anhydrid kyseliny arsenité
  • AS2O3
  • Trisenox

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální tolerovaná dávka ATO ve spojení s radioterapií a optimální dávka ATO pro radiosenzibilizaci určená toxicitami omezujícími dávku
Časové okno: 6 týdnů
Výsledky hodnocení bezpečnosti budou uvedeny v tabulce a zobrazeny podle úrovně dávky.
6 týdnů
Podíl pacientů se závažnou nebo život ohrožující toxicitou pomocí hodnotící škály kritérií pro nežádoucí účinky
Časové okno: Až 6 let
Výsledky hodnocení bezpečnosti budou uvedeny v tabulce a zobrazeny podle úrovně dávky. Bude odhadnut spolu s 95% intervaly spolehlivosti.
Až 6 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Délka přežití s ​​tímto léčebným režimem
Časové okno: Až 6 let
Budou vypočítány neparametrické odhady přežití.
Až 6 let
Celková míra událostí (míra nebezpečí)
Časové okno: Až 6 let
Bude odhadováno s 95% intervaly spolehlivosti.
Až 6 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Samuel Ryu, New Approaches to Brain Tumor Therapy Consortium

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2002

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. září 2002

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. ledna 2003

První zveřejněno (Odhad)

27. ledna 2003

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

9. dubna 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. dubna 2013

Naposledy ověřeno

1. dubna 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NCI-2012-03162
  • U01CA062475 (Grant/smlouva NIH USA)
  • NABTT-2115
  • JHOC-NABTT-2115

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dospělý obří buněčný glioblastom

Klinické studie na radiační terapie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Algeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit