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Trióxido de arsénico más radioterapia en el tratamiento de pacientes con glioma maligno recién diagnosticado

8 de abril de 2013 actualizado por: National Cancer Institute (NCI)

Estudio de fase I de radioterapia combinada y trióxido de arsénico para el tratamiento del glioma maligno recién diagnosticado

Este ensayo de fase I está estudiando los efectos secundarios y la mejor dosis de trióxido de arsénico y radioterapia en el tratamiento de pacientes con glioma maligno recién diagnosticado. Los medicamentos como el trióxido de arsénico pueden detener el crecimiento del glioma maligno al detener el flujo de sangre al tumor. La radioterapia utiliza rayos X de alta energía para dañar las células tumorales. La combinación de trióxido de arsénico con radioterapia puede destruir más células tumorales.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS PRINCIPALES:

I. Determinar la dosis máxima tolerada (MTD) de trióxido de arsénico (ATO) cuando se administra en un programa de una vez por semana y dos veces por semana junto con radioterapia a pacientes con glioblastoma multiforme recién diagnosticado.

II. Determinar la toxicidad de ATO cuando se administra en un programa de una vez por semana y dos veces por semana junto con radioterapia en pacientes con glioblastoma multiforme recién diagnosticado.

OBJETIVOS SECUNDARIOS:

I. Determinar la supervivencia de pacientes con glioblastoma multiforme recién diagnosticado que reciben ATO cuando se administra en un programa de una vez por semana y dos veces por semana junto con radioterapia.

II. Evaluar el efecto de ATO en la vasculatura tumoral mediante el uso de resonancia magnética de perfusión. tercero Describir la farmacocinética de ATO después de una inyección semanal y dos veces por semana.

ESQUEMA: Este es un estudio no aleatorizado, de etiqueta abierta, multicéntrico, de escalada de dosis de trióxido de arsénico. Los pacientes se asignan a 1 de 2 grupos de tratamiento.

Grupo A: los pacientes reciben trióxido de arsénico IV durante 2 horas una vez por semana durante 6 semanas.

Grupo B: los pacientes reciben trióxido de arsénico en una dosis más baja IV durante 2 horas dos veces por semana durante 6 semanas.

Los pacientes de ambos grupos también se someten a radioterapia una vez al día 5 días a la semana durante 6 semanas.

En ambos grupos, cohortes de 3 a 6 pacientes reciben dosis crecientes de trióxido de arsénico hasta que se determina la dosis máxima tolerada (DMT). La MTD se define como la dosis anterior a la que al menos 2 de 3 o 3 de 6 pacientes experimentan toxicidad limitante de la dosis.

Los pacientes son seguidos semanalmente durante 4 semanas y luego cada 2 meses a partir de entonces.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

30

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21231-1000
        • New Approaches to Brain Tumor Therapy Consortium

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los pacientes deben tener astrocitoma supratentorial de grado IV confirmado histológicamente (glioblastoma multiforme)
  • Los pacientes no deben haber recibido antes radioterapia, quimioterapia, inmunoterapia o terapia con agentes biológicos (incluidos inmunotoxinas, inmunoconjugados, antisentido, antagonistas de receptores peptídicos, interferones, interleucinas, TIL, LAK o terapia génica), ni terapia hormonal para su tumor cerebral; se permite la terapia con glucocorticoides
  • Los pacientes deben haberse recuperado del período postoperatorio inmediato y mantenerse con un régimen estable de corticosteroides (sin aumento durante 5 días) antes del inicio del tratamiento.
  • Recuento absoluto de neutrófilos 1500/mm^3
  • Plaquetas 100.000/mm^3
  • Creatinina =< 1,5 mg/dL
  • Bilirrubina total < 2 mg/dl
  • Transaminasas < 4 veces por encima de los límites superiores de la normalidad institucional
  • Potasio sérico > 3,0 y < 5,5 mEq/l
  • Magnesio > 1,2 y < 2,5 mEq/l
  • Los pacientes deben dar su consentimiento informado y comprender la naturaleza de investigación de este estudio y sus riesgos y beneficios potenciales.
  • Los pacientes no deben estar embarazadas o amamantando; se debe aconsejar a todas las pacientes con potencial de embarazo y solicitarles que sigan métodos aceptables de control de la natalidad para evitar la concepción; Se excluirán las pacientes que estén embarazadas o amamantando porque no existe información sobre este agente con respecto a la seguridad para un feto o lactante.
  • Los pacientes deben tener un estado funcional de Karnofsky de >= 60 %
  • No debe haber ninguna otra infección concurrente grave u otra enfermedad médica que pueda poner en peligro la capacidad del paciente para recibir la terapia descrita en este protocolo con una seguridad razonable.
  • Los pacientes deben tener una puntuación mini mental >= 15

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con una neoplasia maligna previa; Los pacientes con carcinoma in situ o carcinoma de células basales de la piel tratados de forma curativa o pacientes que han estado libres de enfermedad durante >= cinco años son elegibles para este estudio.
  • Pacientes que están embarazadas o amamantando; estos pacientes están excluidos porque no existe información sobre este agente con respecto a la seguridad para un feto o lactante
  • Terapia previa (excluida la cirugía) para el tumor cerebral
  • Pacientes con bloqueo cardíaco de segundo grado
  • Pacientes que están siendo tratados con Anfotericina B
  • Los pacientes que no pueden someterse a una resonancia magnética no son elegibles para este estudio
  • Pacientes que actualmente toman medicamentos que se sabe que prolongan el intervalo QT; para ser elegibles, los pacientes deberán dejar estos medicamentos durante >= 5 días antes de comenzar el tratamiento; los pacientes no pueden reanudar estos medicamentos durante > 2 semanas después del último tratamiento con ATO; si la prolongación del intervalo QT continúa después de 5 días después de la interrupción del medicamento, el paciente no es elegible para el tratamiento con ATO

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo A
Los pacientes reciben trióxido de arsénico IV durante 2 horas una vez por semana durante 6 semanas. Los pacientes de ambos grupos también se someten a radioterapia una vez al día 5 días a la semana durante 6 semanas.
Radiación: radioterapia
Someterse a radioterapia
Otros nombres:
  • irradiación
  • radioterapia
  • terapia, radiación
Droga: trióxido de arsénico
Dado IV
Otros nombres:
  • Óxido de arsénico (III)
  • Sesquióxido de arsénico
  • Anhídrido de ácido arsénico
  • AS2O3
  • Trisenox
Experimental: Grupo B
Los pacientes reciben trióxido de arsénico en una dosis más baja IV durante 2 horas dos veces por semana durante 6 semanas. Los pacientes de ambos grupos también se someten a radioterapia una vez al día 5 días a la semana durante 6 semanas.
Radiación: radioterapia
Someterse a radioterapia
Otros nombres:
  • irradiación
  • radioterapia
  • terapia, radiación
Droga: trióxido de arsénico
Dado IV
Otros nombres:
  • Óxido de arsénico (III)
  • Sesquióxido de arsénico
  • Anhídrido de ácido arsénico
  • AS2O3
  • Trisenox

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dosis máxima tolerada de ATO junto con radioterapia y dosis óptima de ATO para radiosensibilización determinada por toxicidades limitantes de la dosis
Periodo de tiempo: 6 semanas
Los resultados de la evaluación de seguridad se tabularán y mostrarán por nivel de dosis.
6 semanas
Proporción de pacientes con toxicidades graves o potencialmente mortales utilizando la escala de clasificación de los Criterios de eventos adversos
Periodo de tiempo: Hasta 6 años
Los resultados de la evaluación de seguridad se tabularán y mostrarán por nivel de dosis. Se estimará junto con intervalos de confianza del 95%.
Hasta 6 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Duración de la supervivencia con este régimen de tratamiento
Periodo de tiempo: Hasta 6 años
Se calcularán estimaciones no paramétricas de supervivencia.
Hasta 6 años
Tasas generales de eventos (tasas de peligrosidad)
Periodo de tiempo: Hasta 6 años
Se estimará con intervalos de confianza del 95%.
Hasta 6 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Samuel Ryu, New Approaches to Brain Tumor Therapy Consortium

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2002

Finalización primaria (Actual)

1 de noviembre de 2008

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de septiembre de 2002

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de enero de 2003

Publicado por primera vez (Estimar)

27 de enero de 2003

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

9 de abril de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de abril de 2013

Última verificación

1 de abril de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NCI-2012-03162
  • U01CA062475 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • NABTT-2115
  • JHOC-NABTT-2115

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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