Trioxyde d'arsenic plus radiothérapie dans le traitement des patients atteints d'un gliome malin nouvellement diagnostiqué
Étude de phase I sur la radiothérapie combinée et le trioxyde d'arsenic pour le traitement du gliome malin nouvellement diagnostiqué
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
OBJECTIFS PRINCIPAUX:
I. Déterminer la dose maximale tolérée (MTD) de trioxyde d'arsenic (ATO) lorsqu'il est administré une fois par semaine et deux fois par semaine en conjonction avec la radiothérapie aux patients atteints de glioblastome multiforme nouvellement diagnostiqué.
II. Déterminer la toxicité de l'ATO lorsqu'il est administré une fois par semaine et deux fois par semaine en conjonction avec la radiothérapie chez les patients atteints d'un glioblastome multiforme nouvellement diagnostiqué.
OBJECTIFS SECONDAIRES :
I. Déterminer la survie des patients atteints d'un glioblastome multiforme nouvellement diagnostiqué recevant de l'ATO lorsqu'il est administré une fois par semaine et deux fois par semaine en conjonction avec la radiothérapie.
II. Évaluer l'effet de l'ATO sur la vascularisation tumorale en utilisant l'IRM de perfusion. III. Décrire la pharmacocinétique de l'ATO après une injection hebdomadaire et bihebdomadaire.
APERÇU : Il s'agit d'une étude non randomisée, ouverte, multicentrique et à doses croissantes sur le trioxyde d'arsenic. Les patients sont affectés à 1 des 2 groupes de traitement.
Groupe A : Les patients reçoivent du trioxyde de diarsenic IV pendant 2 heures une fois par semaine pendant 6 semaines.
Groupe B : Les patients reçoivent du trioxyde d'arsenic à une dose inférieure IV pendant 2 heures deux fois par semaine pendant 6 semaines.
Les patients des deux groupes subissent également une radiothérapie une fois par jour 5 jours par semaine pendant 6 semaines.
Dans les deux groupes, des cohortes de 3 à 6 patients reçoivent des doses croissantes de trioxyde d'arsenic jusqu'à ce que la dose maximale tolérée (DMT) soit déterminée. La DMT est définie comme la dose précédant celle à laquelle au moins 2 patients sur 3 ou 3 patients sur 6 présentent une toxicité limitant la dose.
Les patients sont suivis chaque semaine pendant 4 semaines puis tous les 2 mois par la suite.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
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Maryland
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Baltimore, Maryland, États-Unis, 21231-1000
- New Approaches to Brain Tumor Therapy Consortium
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Les patients doivent avoir un astrocytome supratentoriel de grade IV histologiquement confirmé (glioblastome multiforme)
- Les patients ne doivent pas avoir reçu de radiothérapie, chimiothérapie, immunothérapie ou thérapie avec des agents biologiques (y compris immunotoxines, immunoconjugués, antisens, antagonistes des récepteurs peptidiques, interférons, interleukines, TIL, LAK ou thérapie génique) ou une thérapie hormonale pour leur tumeur cérébrale ; la corticothérapie est autorisée
- Les patients doivent avoir récupéré de la période post-opératoire immédiate et être maintenus sous corticothérapie stable (pas d'augmentation pendant 5 jours) avant le début du traitement
- Nombre absolu de neutrophiles 1500/mm^3
- Plaquettes 100 000/mm^3
- Créatinine =< 1,5 mg/dL
- Bilirubine totale < 2 mg/dl
- Transaminases < 4 fois supérieures aux limites supérieures de la normale institutionnelle
- Potassium sérique > 3,0 et < 5,5 mEq/l
- Magnésium > 1,2 et < 2,5 mEq/l
- Les patients doivent donner leur consentement éclairé et comprendre la nature expérimentale de cette étude et ses risques et avantages potentiels
- Les patientes ne doivent pas être enceintes ni allaiter ; toutes les patientes présentant un potentiel de grossesse doivent être conseillées et invitées à suivre des méthodes de contraception acceptables pour éviter la conception ; les patientes enceintes ou qui allaitent seront exclues car il n'existe aucune information sur cet agent en ce qui concerne la sécurité d'un fœtus ou d'un nourrisson allaité
- Les patients doivent avoir un indice de performance Karnofsky >= 60 %
- Aucune autre infection concomitante grave ou autre maladie médicale ne devrait être présente qui mettrait en péril la capacité du patient à recevoir le traitement décrit dans ce protocole avec une sécurité raisonnable
- Les patients doivent avoir un mini score mental >= 15
Critère d'exclusion:
- Patients ayant un antécédent de malignité ; les patients atteints d'un carcinome curatif in situ ou d'un carcinome basocellulaire de la peau ou les patients qui n'ont pas eu de maladie depuis> = cinq ans sont éligibles pour cette étude
- Les patientes enceintes ou qui allaitent ; ces patients sont exclus car il n'existe aucune information sur cet agent en ce qui concerne la sécurité d'un fœtus ou d'un nourrisson allaité
- Traitement antérieur (chirurgie exclue) pour la tumeur cérébrale
- Patients avec un bloc cardiaque du deuxième degré
- Patients traités par amphotéricine B
- Les patients qui ne peuvent pas subir d'IRM ne sont pas éligibles pour cette étude
- Les patients qui prennent actuellement des médicaments connus pour allonger l'intervalle QT ; pour être éligibles, les patients devront arrêter ces médicaments pendant >= 5 jours avant le début du traitement ; les patients peuvent ne pas reprendre ces médicaments pendant > 2 semaines après le dernier traitement ATO ; si l'allongement de l'intervalle QT se poursuit après 5 jours après l'arrêt du médicament, le patient n'est pas éligible au traitement ATO
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe A
Les patients reçoivent du trioxyde d'arsenic IV pendant 2 heures une fois par semaine pendant 6 semaines.
Les patients des deux groupes subissent également une radiothérapie une fois par jour 5 jours par semaine pendant 6 semaines.
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Subir une radiothérapie
Autres noms:
Étant donné IV
Autres noms:
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Expérimental: Groupe B
Les patients reçoivent du trioxyde de diarsenic à une dose inférieure IV pendant 2 heures deux fois par semaine pendant 6 semaines.
Les patients des deux groupes subissent également une radiothérapie une fois par jour 5 jours par semaine pendant 6 semaines.
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Subir une radiothérapie
Autres noms:
Étant donné IV
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Dose maximale tolérée d'ATO en association avec la radiothérapie et dose optimale d'ATO pour la radiosensibilisation déterminée par les toxicités limitant la dose
Délai: 6 semaines
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Les résultats de l'évaluation de la sécurité seront tabulés et affichés par niveau de dose.
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6 semaines
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Proportion de patients présentant des toxicités graves ou potentiellement mortelles selon l'échelle de notation des critères d'événements indésirables
Délai: Jusqu'à 6 ans
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Les résultats de l'évaluation de la sécurité seront tabulés et affichés par niveau de dose.
Le sera estimé avec des intervalles de confiance à 95 %.
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Jusqu'à 6 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Durée de survie avec ce schéma thérapeutique
Délai: Jusqu'à 6 ans
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Des estimations non paramétriques de la survie seront calculées.
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Jusqu'à 6 ans
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Taux d'événements globaux (taux de risques)
Délai: Jusqu'à 6 ans
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Seront estimés avec des intervalles de confiance à 95 %.
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Jusqu'à 6 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Samuel Ryu, New Approaches to Brain Tumor Therapy Consortium
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NCI-2012-03162
- U01CA062475 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- NABTT-2115
- JHOC-NABTT-2115
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