Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Триоксид мышьяка плюс лучевая терапия в лечении пациентов с недавно диагностированной злокачественной глиомой

8 апреля 2013 г. обновлено: National Cancer Institute (NCI)

Фаза I исследования комбинированной лучевой терапии и триоксида мышьяка для лечения недавно диагностированной злокачественной глиомы

В этом испытании фазы I изучаются побочные эффекты и оптимальная доза триоксида мышьяка и лучевой терапии при лечении пациентов с недавно диагностированной злокачественной глиомой. Такие препараты, как триоксид мышьяка, могут остановить рост злокачественной глиомы, остановив приток крови к опухоли. Лучевая терапия использует высокоэнергетические рентгеновские лучи для повреждения опухолевых клеток. Сочетание триоксида мышьяка с лучевой терапией может убить больше опухолевых клеток.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ОСНОВНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Определить максимально переносимую дозу (MTD) триоксида мышьяка (ATO) при введении по схеме один раз в неделю и два раза в неделю в сочетании с лучевой терапией пациентам с недавно диагностированной мультиформной глиобластомой.

II. Определить токсичность АТО при его введении по схеме один раз в неделю и два раза в неделю в сочетании с лучевой терапией у пациентов с впервые диагностированной мультиформной глиобластомой.

ВТОРИЧНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Определить выживаемость пациентов с недавно диагностированной мультиформной глиобластомой, получающих АТО, когда его вводят по схеме один раз в неделю и два раза в неделю в сочетании с лучевой терапией.

II. Оценить влияние АТО на сосудистую сеть опухоли с помощью перфузионной МРТ. III. Описать фармакокинетику АТО после еженедельной и двухнедельной инъекции.

ПЛАН: Это нерандомизированное, открытое, многоцентровое исследование триоксида мышьяка с повышением дозы. Пациенты распределены в 1 из 2 лечебных групп.

Группа А: пациенты получают триоксид мышьяка внутривенно в течение 2 часов один раз в неделю в течение 6 недель.

Группа B: пациенты получают триоксид мышьяка в более низкой дозе внутривенно в течение 2 часов два раза в неделю в течение 6 недель.

Пациенты в обеих группах также проходят лучевую терапию один раз в день 5 дней в неделю в течение 6 недель.

В обеих группах когорты из 3-6 пациентов получают возрастающие дозы триоксида мышьяка до тех пор, пока не будет определена максимально переносимая доза (МПД). MTD определяется как доза, предшествующая той, при которой по крайней мере 2 из 3 или 3 из 6 пациентов испытывают дозолимитирующую токсичность.

Пациенты наблюдались еженедельно в течение 4 недель, а затем каждые 2 месяца.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

30

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты должны иметь гистологически подтвержденную супратенториальную астроцитому IV степени (мультиформная глиобластома).
  • Пациенты не должны ранее получать лучевую терапию, химиотерапию, иммунотерапию или терапию биологическими агентами (включая иммунотоксины, иммуноконъюгаты, антисмысловые препараты, антагонисты пептидных рецепторов, интерфероны, интерлейкины, TIL, LAK или генную терапию) или гормональную терапию по поводу опухоли головного мозга; разрешена глюкокортикоидная терапия
  • Пациенты должны восстановиться после ближайшего послеоперационного периода и поддерживать стабильный режим кортикостероидов (без увеличения в течение 5 дней) до начала лечения.
  • Абсолютное количество нейтрофилов 1500/мм^3
  • Тромбоциты 100 000/мм^3
  • Креатинин = < 1,5 мг/дл
  • Общий билирубин < 2 мг/дл
  • Трансаминазы < в 4 раза выше верхних пределов институциональной нормы
  • Калий в сыворотке > 3,0 и < 5,5 мэкв/л
  • Магний > 1,2 и < 2,5 мэкв/л
  • Пациенты должны дать информированное согласие и понимать исследовательский характер этого исследования и его потенциальные риски и преимущества.
  • Пациенты не должны быть беременными или кормящими грудью; всех пациенток с потенциальным наступлением беременности следует проконсультировать и попросить следовать приемлемым методам контроля над рождаемостью, чтобы избежать зачатия; пациенты, которые беременны или кормят грудью, будут исключены, поскольку нет информации об этом агенте в отношении безопасности для плода или грудного ребенка.
  • Пациенты должны иметь функциональный статус Карновского >= 60%
  • Не должно быть никаких других серьезных сопутствующих инфекций или других медицинских заболеваний, которые могли бы поставить под угрозу способность пациента получать терапию, изложенную в этом протоколе, с разумной безопасностью.
  • Пациенты должны иметь минимальный балл умственного развития >= 15

Критерий исключения:

  • Пациенты с предшествующим злокачественным новообразованием; пациенты с радикально пролеченной карциномой in situ или базально-клеточной карциномой кожи или пациенты, у которых не было заболевания в течение >= пяти лет, имеют право на участие в этом исследовании.
  • Пациенты, которые беременны или кормят грудью; эти пациенты исключены, потому что нет информации об этом агенте в отношении безопасности для плода или младенца, находящегося на грудном вскармливании.
  • Предшествующая терапия (за исключением хирургического вмешательства) по поводу опухоли головного мозга
  • Пациенты с блокадой сердца второй степени
  • Пациенты, получающие лечение амфотерицином В
  • Пациенты, которые не могут пройти МРТ, не имеют права на участие в этом исследовании.
  • Пациенты, которые в настоящее время принимают препараты, которые, как известно, удлиняют интервал QT; чтобы соответствовать критериям, пациенты должны отказаться от этих препаратов в течение >= 5 дней до начала лечения; пациенты не могут возобновить прием этих препаратов в течение > 2 недель после последнего лечения АТО; если удлинение интервала QT продолжается через 5 дней после прекращения приема препарата, пациент не подходит для лечения АТО.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа А
Пациенты получают триоксид мышьяка внутривенно в течение 2 часов один раз в неделю в течение 6 недель. Пациенты в обеих группах также проходят лучевую терапию один раз в день 5 дней в неделю в течение 6 недель.
Радиация: радиационная терапия
Пройти лучевую терапию
Другие имена:
  • облучение
  • лучевая терапия
  • терапия, облучение
Лекарство: триоксид мышьяка
Учитывая IV
Другие имена:
  • Оксид мышьяка (III)
  • Полуторный оксид мышьяка
  • Ангидрид мышьяковистой кислоты
  • AS2O3
  • Трисенокс
Экспериментальный: Группа Б
Пациенты получают триоксид мышьяка в более низкой дозе внутривенно в течение 2 часов два раза в неделю в течение 6 недель. Пациенты в обеих группах также проходят лучевую терапию один раз в день 5 дней в неделю в течение 6 недель.
Радиация: радиационная терапия
Пройти лучевую терапию
Другие имена:
  • облучение
  • лучевая терапия
  • терапия, облучение
Лекарство: триоксид мышьяка
Учитывая IV
Другие имена:
  • Оксид мышьяка (III)
  • Полуторный оксид мышьяка
  • Ангидрид мышьяковистой кислоты
  • AS2O3
  • Трисенокс

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Максимально переносимая доза АТО в сочетании с лучевой терапией и оптимальная доза АТО для радиосенсибилизации определяется дозолимитирующей токсичностью
Временное ограничение: 6 недель
Результаты оценки безопасности будут сведены в таблицу и отображены по уровню дозы.
6 недель
Доля пациентов с серьезной или опасной для жизни токсичностью с использованием оценочной шкалы критериев нежелательных явлений
Временное ограничение: До 6 лет
Результаты оценки безопасности будут сведены в таблицу и отображены по уровню дозы. Будут оцениваться вместе с 95% доверительными интервалами.
До 6 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Продолжительность выживания с этим режимом лечения
Временное ограничение: До 6 лет
Будут рассчитаны непараметрические оценки выживаемости.
До 6 лет
Общая частота событий (частота опасностей)
Временное ограничение: До 6 лет
Будет оцениваться с 95% доверительными интервалами.
До 6 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

  • Главный следователь: Samuel Ryu, New Approaches to Brain Tumor Therapy Consortium

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2002 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 ноября 2008 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 сентября 2002 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 января 2003 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

27 января 2003 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

9 апреля 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 апреля 2013 г.

Последняя проверка

1 апреля 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NCI-2012-03162
  • U01CA062475 (Грант/контракт NIH США)
  • NABTT-2115
  • JHOC-NABTT-2115

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования радиационная терапия

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Bahamas

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться