Arsentrioxid plus Strahlentherapie bei der Behandlung von Patienten mit neu diagnostiziertem malignen Gliom
Phase-I-Studie zur kombinierten Strahlentherapie und Arsentrioxid zur Behandlung neu diagnostizierter maligner Gliome
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
HAUPTZIELE:
I. Zur Bestimmung der maximal tolerierten Dosis (MTD) von Arsentrioxid (ATO), wenn es einmal wöchentlich und zweimal wöchentlich in Verbindung mit einer Strahlentherapie an Patienten mit neu diagnostiziertem Glioblastoma multiforme verabreicht wird.
II. Bestimmung der Toxizität von ATO, wenn es einmal wöchentlich und zweimal wöchentlich in Verbindung mit einer Strahlentherapie bei Patienten mit neu diagnostiziertem Glioblastoma multiforme verabreicht wird.
SEKUNDÄRE ZIELE:
I. Zur Bestimmung des Überlebens von Patienten mit neu diagnostiziertem Glioblastoma multiforme, die ATO erhalten, wenn es einmal wöchentlich und zweimal wöchentlich in Verbindung mit einer Strahlentherapie verabreicht wird.
II. Bewertung der Wirkung von ATO auf das Tumorgefäßsystem mithilfe der Perfusions-MRT. III. Beschreibung der Pharmakokinetik von ATO nach wöchentlicher und zweimal wöchentlicher Injektion.
ÜBERBLICK: Dies ist eine nicht randomisierte, offene, multizentrische Dosiseskalationsstudie zu Arsentrioxid. Die Patienten werden einer von zwei Behandlungsgruppen zugeordnet.
Gruppe A: Die Patienten erhalten 6 Wochen lang einmal wöchentlich über 2 Stunden Arsentrioxid IV.
Gruppe B: Patienten erhalten 6 Wochen lang zweimal wöchentlich Arsentrioxid in einer niedrigeren Dosis i.v. über 2 Stunden.
Patienten in beiden Gruppen werden außerdem 6 Wochen lang einmal täglich an 5 Tagen in der Woche einer Strahlentherapie unterzogen.
In beiden Gruppen erhalten Kohorten von 3–6 Patienten ansteigende Dosen Arsentrioxid, bis die maximal tolerierte Dosis (MTD) bestimmt ist. Die MTD ist definiert als die Dosis, die derjenigen vorausgeht, bei der mindestens 2 von 3 oder 3 von 6 Patienten eine dosislimitierende Toxizität erfahren.
Die Patienten werden 4 Wochen lang wöchentlich und danach alle 2 Monate beobachtet.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Maryland
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Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21231-1000
- New Approaches to Brain Tumor Therapy Consortium
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Bei den Patienten muss ein histologisch bestätigtes supratentorielles Astrozytom Grad IV (Glioblastom multiforme) vorliegen.
- Patienten dürfen zuvor keine Strahlentherapie, Chemotherapie, Immuntherapie oder Therapie mit biologischen Wirkstoffen (einschließlich Immuntoxinen, Immunkonjugaten, Antisense, Peptidrezeptorantagonisten, Interferonen, Interleukinen, TIL, LAK oder Gentherapie) oder Hormontherapie für ihren Hirntumor erhalten haben; Eine Glukokortikoidtherapie ist erlaubt
- Die Patienten müssen sich von der unmittelbaren postoperativen Phase erholt haben und vor Beginn der Behandlung auf einem stabilen Kortikosteroid-Regime (keine Steigerung für 5 Tage) gehalten werden
- Absolute Neutrophilenzahl 1500/mm^3
- Blutplättchen 100.000/mm^3
- Kreatinin =< 1,5 mg/dL
- Gesamtbilirubin < 2 mg/dl
- Transaminasen < 4-mal über den oberen Grenzwerten des institutionellen Normalwerts
- Serumkalium > 3,0 und < 5,5 mEq/l
- Magnesium > 1,2 und < 2,5 mEq/l
- Die Patienten müssen ihre Einwilligung nach Aufklärung geben und den Untersuchungscharakter dieser Studie sowie ihre potenziellen Risiken und Vorteile verstehen
- Die Patientinnen dürfen nicht schwanger sein oder stillen; Alle Patientinnen mit dem Potenzial für eine Schwangerschaft sollten beraten und aufgefordert werden, akzeptable Verhütungsmethoden anzuwenden, um eine Empfängnis zu vermeiden. Patienten, die schwanger sind oder stillen, werden ausgeschlossen, da keine Informationen zu diesem Wirkstoff hinsichtlich der Sicherheit für einen Fötus oder ein stillendes Kind vorliegen
- Patienten müssen einen Karnofsky-Leistungsstatus von >= 60 % haben
- Es dürfen keine anderen schwerwiegenden gleichzeitigen Infektionen oder anderen medizinischen Erkrankungen vorliegen, die die Fähigkeit des Patienten gefährden würden, die in diesem Protokoll beschriebene Therapie mit angemessener Sicherheit zu erhalten
- Die Patienten müssen einen minimalen mentalen Score >= 15 haben
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit einer früheren bösartigen Erkrankung; Patienten mit kurativ behandeltem Carcinoma in situ oder Basalzellkarzinom der Haut oder Patienten, die seit >= fünf Jahren krankheitsfrei sind, sind für diese Studie geeignet
- Patienten, die schwanger sind oder stillen; Diese Patienten sind ausgeschlossen, da keine Informationen zu diesem Wirkstoff hinsichtlich der Sicherheit für einen Fötus oder einen stillenden Säugling vorliegen
- Vorherige Therapie (Operation ausgenommen) des Hirntumors
- Patienten mit Herzblock zweiten Grades
- Patienten, die mit Amphotericin B behandelt werden
- Patienten, die sich keiner MRT unterziehen können, sind für diese Studie nicht geeignet
- Patienten, die derzeit Medikamente einnehmen, von denen bekannt ist, dass sie das QT-Intervall verlängern; Um in Frage zu kommen, müssen Patienten vor Beginn der Behandlung >= 5 Tage lang auf diese Medikamente verzichten; Patienten dürfen diese Arzneimittel erst nach mehr als 2 Wochen nach der letzten ATO-Behandlung wieder einnehmen. Wenn die QT-Verlängerung 5 Tage nach Absetzen des Arzneimittels anhält, hat der Patient keinen Anspruch auf eine ATO-Behandlung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Gruppe A
Die Patienten erhalten 6 Wochen lang einmal wöchentlich über 2 Stunden hinweg Arsentrioxid IV.
Patienten in beiden Gruppen werden außerdem 6 Wochen lang einmal täglich an 5 Tagen in der Woche einer Strahlentherapie unterzogen.
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Unterziehe dich einer Strahlentherapie
Andere Namen:
Gegeben IV
Andere Namen:
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Experimental: Gruppe B
Die Patienten erhalten 6 Wochen lang zweimal wöchentlich Arsentrioxid in einer niedrigeren Dosis intravenös über 2 Stunden.
Patienten in beiden Gruppen werden außerdem 6 Wochen lang einmal täglich an 5 Tagen in der Woche einer Strahlentherapie unterzogen.
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Unterziehe dich einer Strahlentherapie
Andere Namen:
Gegeben IV
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Maximal tolerierte ATO-Dosis in Verbindung mit Strahlentherapie und optimale ATO-Dosis für die Strahlensensibilisierung, bestimmt durch dosislimitierende Toxizitäten
Zeitfenster: 6 Wochen
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Die Ergebnisse der Sicherheitsbewertung werden tabellarisch aufgeführt und nach Dosisstufe angezeigt.
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6 Wochen
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Anteil der Patienten mit schwerwiegenden oder lebensbedrohlichen Toxizitäten anhand der Bewertungsskala der Kriterien für unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: Bis zu 6 Jahre
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Die Ergebnisse der Sicherheitsbewertung werden tabellarisch aufgeführt und nach Dosisstufe angezeigt.
Das wird zusammen mit 95 %-Konfidenzintervallen geschätzt.
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Bis zu 6 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Überlebensdauer mit diesem Behandlungsschema
Zeitfenster: Bis zu 6 Jahre
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Es werden nichtparametrische Überlebensschätzungen berechnet.
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Bis zu 6 Jahre
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Gesamtereignisraten (Gefahrenraten)
Zeitfenster: Bis zu 6 Jahre
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Wird mit 95 %-Konfidenzintervallen geschätzt.
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Bis zu 6 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Samuel Ryu, New Approaches to Brain Tumor Therapy Consortium
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- NCI-2012-03162
- U01CA062475 (US NIH Stipendium/Vertrag)
- NABTT-2115
- JHOC-NABTT-2115
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