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급성 골수성 백혈병 또는 골수이형성 증후군(CPKC412A2104 핵심)이 있는 참가자의 PKC412; 야생형 또는 돌연변이 FMS 유사 티로신 키나아제 3(FLT3)(CPKC412A2104E1 및 CPKC412A2104E2)를 동반한 급성 골수성 백혈병 또는 골수이형성 증후군이 있는 참가자의 PKC412

2017년 8월 7일 업데이트: Novartis Pharmaceuticals

급성 골수성 백혈병(AML) 참가자 및 고위험 골수이형성 증후군(MDS) 참가자를 대상으로 한 PKC412 단일 요법의 공개 라벨 II상(개념 증명(POC)) 시험(CPKC412A2104 Core); 야생형 또는 돌연변이 FLT3(CPKC412A2104E1)이 있는 AML 참가자 및 고위험 MDS 참가자를 대상으로 한 PKC412의 공개 라벨, 무작위 2상 POC 시험; 야생형 또는 돌연변이 FLT3(CPKC412A2104E2)가 있는 AML 참가자 및 고위험 MDS 참가자의 PKC412에서 공개 라벨, 무작위 1/2상 POC 시험

CPKC412A2104 코어에는 2단계 설계가 있었습니다. 1단계에서는 8명의 참가자가 치료를 받았습니다. 최소 1명의 참가자가 임상 반응을 보이면 4명의 참가자를 2단계에 추가로 모집했습니다. 1단계에서 반응을 보인 참가자가 없으면 시험을 중단했습니다. POC는 12명 중 2명 이상이 응답한 경우 달성되었습니다. PKC412A2104E1에서 이전에 FLT3 억제제를 받은 적이 없는 야생형 또는 돌연변이 FTL3을 가진 AML 또는 고위험 MDS를 가진 참가자는 1일 28일 주기 요법으로 미도스타우린 50mg 또는 100mg을 1일 2회 지속적으로 경구 투여하도록 무작위 배정되었습니다. 참가자들은 질병이 진행되거나 허용할 수 없는 치료 관련 독성이 발생할 때까지 치료를 받았습니다. PKC412A2104 E2에는 2가지 투여 요법이 포함되어 있습니다. 1) 참여자 내 미도스타우린 용량 증량 및 2) FLT3 상태와 관계없이 AML 및 고위험 MDS가 있는 참여자에서 미도스타우린과 이트라코나졸 병용. 적격 참가자는 요법에 교대로 지정되었습니다. 연구자의 재량에 따라, 수정안 4의 승인 시점에 미도스타우린을 투여받은 이전에 등록된 임의의 CPKC412A2104E1 참가자에 대해 참가자 내 용량 증량이 허용되었습니다. 참가자는 질병 진행 시점까지 치료를 받았습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

144

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90095
        • UCLA Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, 미국, 10021
        • New York Weill Cornell Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 환자:

    골수억제 화학요법의 대상자가 아닌 AML 또는 질병이 재발했거나 표준 요법에 불응하고 1개월 이내에 세포감소 요법이 필요하지 않을 가능성이 있는 AML 또는 MDS 하위 유형 난치성 빈혈 과잉 모세포(RAEB), 변형 중인 RAEB(RAEB) -T) 또는 만성 골수단구성 백혈병(CMML).

  2. 관련 FLT3-ITD 돌연변이 또는 D835Y 점 돌연변이가 있는 환자
  3. 18세 이상 환자
  4. WHO 성능 상태가 0~2이고 기대 수명이 최소 3개월인 환자
  5. 환자는 이전 치료 후 4주 이내에 치료를 받아서는 안 됩니다.
  6. 현지 지침에 따라 얻은 서면 동의서

제외 기준:

스크리닝 동안 다음 기준 중 하나를 충족하는 환자는 연구 참여에서 제외됩니다.

  1. 이전에 동종, 동계 또는 자가 골수 이식 또는 줄기 세포 이식을 받은 지 2개월 미만인 환자.
  2. 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성 환자 또는 효과적인 피임 방법을 사용하지 않는 가임기 성인.
  3. 연구 완료를 방해할 수 있는 동시 중증 및/또는 통제되지 않는 의학적 또는 정신 질환.
  4. PKC412의 흡수를 현저하게 변화시킬 수 있는 위장관(GI) 기능 장애 또는 위장관 질환.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: PKC412(코어)
참가자는 질병이 진행되거나 허용할 수 없는 치료 관련 독성이 발생할 때까지 지속적으로 매일 3회(tid) PKC412 75mg을 경구 투여 받았습니다.
의약품: PKC412
PKC412는 25 mg PKC412를 포함하는 연질 젤라틴 캡슐로 공급되었습니다.
다른 이름들:
  • 미도스타우린
실험적: FLT3 돌연변이 PKC412 100mg/일(E1)
참가자는 질병이 진행되거나 허용할 수 없는 치료 관련 독성이 발생할 때까지 지속적으로 1일 2회 PKC412 50mg을 경구 투여 받았습니다.
의약품: PKC412
PKC412는 25 mg PKC412를 포함하는 연질 젤라틴 캡슐로 공급되었습니다.
다른 이름들:
  • 미도스타우린
실험적: FLT3 돌연변이 PKC412 200mg/일(E1)
참가자는 질병이 진행되거나 허용할 수 없는 치료 관련 독성이 발생할 때까지 지속적으로 1일 2회 PKC412 100mg을 경구 투여 받았습니다.
의약품: PKC412
PKC412는 25 mg PKC412를 포함하는 연질 젤라틴 캡슐로 공급되었습니다.
다른 이름들:
  • 미도스타우린
실험적: FLT3 야생형 PKC412 100mg/일(E1)
참가자는 질병이 진행되거나 허용할 수 없는 치료 관련 독성이 발생할 때까지 지속적으로 1일 2회 PKC412 50mg을 경구 투여 받았습니다.
의약품: PKC412
PKC412는 25 mg PKC412를 포함하는 연질 젤라틴 캡슐로 공급되었습니다.
다른 이름들:
  • 미도스타우린
실험적: FLT3 야생형 PKC412 200mg/일(E1)
참가자는 질병이 진행되거나 허용할 수 없는 치료 관련 독성이 발생할 때까지 지속적으로 1일 2회 PKC412 100mg을 경구 투여 받았습니다.
의약품: PKC412
PKC412는 25 mg PKC412를 포함하는 연질 젤라틴 캡슐로 공급되었습니다.
다른 이름들:
  • 미도스타우린
실험적: FLT3 돌연변이 PKC412 용량 증량
참가자들은 PKC412로 100mg bid의 용량으로 시작하여 경구로 치료를 받았습니다. 300mg bid까지 용량 증가가 허용되었습니다. 참가자들은 질병이 진행되거나, 기준선에서 골수 폭발 비율이 두 배가 되거나, 허용할 수 없는 독성이 발생할 때까지 치료를 받았습니다.
의약품: PKC412
PKC412는 25 mg PKC412를 포함하는 연질 젤라틴 캡슐로 공급되었습니다.
다른 이름들:
  • 미도스타우린
실험적: FLT3 돌연변이 PKC+이트라코나졸(E2)
28일의 주기 내에서 참가자는 1-2일에 PKC412 100mg bid의 로딩 용량을 받은 후 3-21일부터 3주 동안 PKC412 50mg bid를 받았습니다. 22일에 이트라코나졸 100 mg bid가 치료 요법에 추가되었습니다. PKC412와 이트라코나졸의 조합은 질병 진행, 허용할 수 없는 독성 또는 동의 철회까지 지속되었습니다.
의약품: PKC412
PKC412는 25 mg PKC412를 포함하는 연질 젤라틴 캡슐로 공급되었습니다.
다른 이름들:
  • 미도스타우린
의약품: 이트라코나졸
이트라코나졸은 시중에서 구할 수 있습니다.
실험적: FLT3 야생형 PKC412 용량 증량(E2)
참가자들은 PKC412로 100mg bid의 용량으로 시작하여 경구로 치료를 받았습니다. 300mg bid까지 용량 증가가 허용되었습니다. 참가자들은 질병이 진행되거나, 기준선에서 골수 폭발 비율이 두 배가 되거나, 허용할 수 없는 독성이 발생할 때까지 치료를 받았습니다.
의약품: PKC412
PKC412는 25 mg PKC412를 포함하는 연질 젤라틴 캡슐로 공급되었습니다.
다른 이름들:
  • 미도스타우린
실험적: FLT3 야생형 PKC+이트라코나졸(E2)
28일의 주기 내에서 참가자는 1-2일에 PKC412 100mg bid의 로딩 용량을 받은 후 3-21일부터 3주 동안 PKC412 50mg bid를 받았습니다. 22일에 이트라코나졸 100 mg bid가 치료 요법에 추가되었습니다. PKC412와 이트라코나졸의 조합은 질병 진행, 허용할 수 없는 독성 또는 동의 철회까지 지속되었습니다.
의약품: PKC412
PKC412는 25 mg PKC412를 포함하는 연질 젤라틴 캡슐로 공급되었습니다.
다른 이름들:
  • 미도스타우린
의약품: 이트라코나졸
이트라코나졸은 시중에서 구할 수 있습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
최고의 임상 반응을 보인 참가자 수(핵심)
기간: 2002년 1월 29일 최초 환자 첫 방문(FPFV) 날짜부터 2003년 9월 4일 마지막 참가자 마지막 방문(LPLV) 날짜까지
최상의 임상 반응은 AML에 대한 NCI 정의 및 MDS 반응 정의 지침에 따라 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)으로 정의되었습니다.
2002년 1월 29일 최초 환자 첫 방문(FPFV) 날짜부터 2003년 9월 4일 마지막 참가자 마지막 방문(LPLV) 날짜까지
베이스라인(코어)과 비교하여 Phospho-FLT3의 백분율 감소
기간: 1일, 28일
1일, 28일
전반적인 임상 반응이 있는 참가자 수(E1)
기간: 2003년 3월 27일 FPFV 날짜부터 2004년 9월 6일 LPLV 날짜까지
전체 임상 반응은 CR, PR, 경미한 반응(MR) 또는 폭발 반응(BR)으로 정의되었습니다. CR과 PR은 NCI 정의에 따라 정의하였고, MR과 BR은 MDS의 혈액학적 호전 정의 가이드라인에 따라 정의하였다.
2003년 3월 27일 FPFV 날짜부터 2004년 9월 6일 LPLV 날짜까지
기준선(E1)과 비교하여 Phospho-FLT3의 백분율 감소
기간: 1일, 28일
1일, 28일
기준선(E2)과 비교하여 Phospho-FLT3의 백분율 감소
기간: 1일, 28일
1일, 28일
PKC + 이트라코나졸 조합군(E2)에서 PKC412 혈장에 대한 제로 시간부터 투약 간격 종료까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적 Tau(AUCtau)
기간: 주기 1: 21일, 22일, 28일
약동학(PK) 분석을 위해 혈액 샘플을 수집하였다.
주기 1: 21일, 22일, 28일
PKC + 이트라코나졸 조합군(E2)에서 PKC412에 대해 정상 상태(Cmax)에서 약물 투여 후 관찰된 최대 혈장 농도
기간: 주기 1: 21일, 22일, 28일
약동학(PK) 분석을 위해 혈액 샘플을 수집하였다.
주기 1: 21일, 22일, 28일
PKC412 + 이트라코나졸 조합군(E2)에서 PKC412에 대한 약물 투여 후 최대 농도에 도달하는 시간(Tmax)
기간: 주기 1: 21일, 22일, 28일
PK 분석을 위해 혈액 샘플을 수집하였다.
주기 1: 21일, 22일, 28일
PKC412 + 이트라코나졸 조합 아암(E2)에서 PKC412에 대한 제로 시간부터 최종 정량화 가능한 농도 시간(AUClast)까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 주기 1: 21일, 22일, 28일
PK 분석을 위해 혈액 샘플을 수집하였다.
주기 1: 21일, 22일, 28일
PKC + 이트코나졸 조합군(E2)에서 PKC412에 대한 말단 제거 반감기(T1/2)
기간: 주기 1: 21일 및 22일
PK 분석을 위해 혈액 샘플을 수집하였다.
주기 1: 21일 및 22일
PKC + 이트라코나졸 조합군(E2)의 CGP62221 혈장에 대한 제로 시간부터 투약 간격 종료까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적 Tau(AUCtau)
기간: 주기 1: 21일, 22일, 28일
약동학(PK) 분석을 위해 혈액 샘플을 수집하였다.
주기 1: 21일, 22일, 28일
PKC + 이트라코나졸 조합군(E2)에서 CGP62221에 대해 정상 상태(Cmax)에서 약물 투여 후 관찰된 최대 혈장 농도
기간: 주기 1: 21일, 22일, 28일
약동학(PK) 분석을 위해 혈액 샘플을 수집하였다.
주기 1: 21일, 22일, 28일
PKC412 + 이트라코나졸 조합군(E2)에서 CGP62221에 대한 약물 투여 후 최대 농도에 도달하는 시간(Tmax)
기간: 주기 1: 21일, 22일, 28일
PK 분석을 위해 혈액 샘플을 수집하였다.
주기 1: 21일, 22일, 28일
PKC412 + 이트라코나졸 조합 암(E2)에서 CGP622221에 대한 제로 시간부터 마지막 ​​정량화 가능한 농도 시간(AUClast)까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 영역
기간: 주기 1: 21일, 22일, 28일
PK 분석을 위해 혈액 샘플을 수집하였다.
주기 1: 21일, 22일, 28일
PKC + Itrconazole 병용 부문(E2)에서 CGP62221에 대한 최종 제거 반감기(T1/2)
기간: 주기 1: 22일,
PK 분석을 위해 혈액 샘플을 수집하였다.
주기 1: 22일,
PKC + 이트라코나졸 조합군(E2)에서 CGP52421 혈장에 대한 0시간부터 투약 간격 종료까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적 Tau(AUCtau)
기간: 주기 1: 21일, 22일, 28일
약동학(PK) 분석을 위해 혈액 샘플을 수집하였다.
주기 1: 21일, 22일, 28일
PKC + 이트라코나졸 조합군(E2)에서 CGP52421에 대해 정상 상태(Cmax)에서 약물 투여 후 관찰된 최대 혈장 농도
기간: 주기 1: 21일, 22일, 28일
약동학(PK) 분석을 위해 혈액 샘플을 수집하였다.
주기 1: 21일, 22일, 28일
PKC412 + 이트라코나졸 조합군(E2)에서 CGP52421에 대한 약물 투여 후 최대 농도에 도달하는 시간(Tmax)
기간: 주기 1: 21일, 22일, 28일
PK 분석을 위해 혈액 샘플을 수집하였다.
주기 1: 21일, 22일, 28일
PKC412 + 이트라코나졸 조합군(E2)에서 CGP52421에 대한 제로 시간부터 최종 정량화 가능한 농도 시간(AUClast)까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 영역
기간: 주기 1: 21일, 22일, 28일
PK 분석을 위해 혈액 샘플을 수집하였다.
주기 1: 21일, 22일, 28일
PKC412 용량 증량 아암(E2)에서의 미도스타우린 농도 요약
기간: 주기 1: 1일, 2일(1일 후 24시간), 3, 8, 15, 16일(15일 후 24시간), 17, 22일; 주기 2: 1일, 2일(1일 후 24시간), 3, 8, 15일
분석을 위해 혈액 샘플을 수집했습니다.
주기 1: 1일, 2일(1일 후 24시간), 3, 8, 15, 16일(15일 후 24시간), 17, 22일; 주기 2: 1일, 2일(1일 후 24시간), 3, 8, 15일
CGP62221 농도 요약(E2)
기간: 주기 1: 1일, 2일(1일 후 24시간), 3, 8, 15, 16일(15일 후 24시간), 17, 22일; 주기 2: 1일, 2일(1일 후 24시간), 3, 8, 15일
분석을 위해 혈액 샘플을 수집했습니다.
주기 1: 1일, 2일(1일 후 24시간), 3, 8, 15, 16일(15일 후 24시간), 17, 22일; 주기 2: 1일, 2일(1일 후 24시간), 3, 8, 15일
CGP52421 농도 요약(E2)
기간: 주기 1: 1일, 2일(1일 후 24시간), 3, 8, 15, 16일(15일 후 24시간), 17, 22일; 주기 2: 1일, 2일(1일 후 24시간), 3, 8, 15일
분석을 위해 혈액 샘플을 수집했습니다.
주기 1: 1일, 2일(1일 후 24시간), 3, 8, 15, 16일(15일 후 24시간), 17, 22일; 주기 2: 1일, 2일(1일 후 24시간), 3, 8, 15일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
질병 진행까지의 시간(TTP)(핵심)
기간: 2002년 1월 29일 FPFV 날짜부터 2003년 9월 4일 LPLV 날짜까지
TTP는 첫 번째 투여일로부터 불만족스러운 치료 효과에 대한 연구 완료일 또는 치료 후 28일 컷오프 내 어떤 원인으로 인한 사망일로 확인되는 질병 진행일까지의 시간으로 정의되었습니다.
2002년 1월 29일 FPFV 날짜부터 2003년 9월 4일 LPLV 날짜까지
미도스타우린 혈장 농도 요약(핵심)
기간: 주기 1: 1일(24시간), 3, 8일; 주기 2: 1일차,
분석을 위해 혈액 샘플을 수집했습니다.
주기 1: 1일(24시간), 3, 8일; 주기 2: 1일차,
CGP62221 혈장 농도 요약(Core)
기간: 주기 1: 1일(24시간), 3, 8일; 주기 2: 1일차,
분석을 위해 혈액 샘플을 수집했습니다.
주기 1: 1일(24시간), 3, 8일; 주기 2: 1일차,
CGP52421 혈장 농도 요약(Core)
기간: 주기 1: 1일(24시간), 3, 8일; 주기 2: 1일차,
분석을 위해 혈액 샘플을 수집했습니다.
주기 1: 1일(24시간), 3, 8일; 주기 2: 1일차,
질병 진행까지의 시간(E1)
기간: 2003년 3월 27일 FPFV 날짜부터 2004년 9월 6일 LPLV 날짜까지
TTP는 첫 번째 투여 날짜부터 질병 진행 날짜(불만족스러운 치료 효과에 대한 연구 완료 날짜, 진행성 질병의 반응 평가 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜로 정의됨)까지의 시간으로 정의되었습니다. 야생형 200mg 그룹의 한 참가자는 치료에 대한 평가가 없었으므로 TTP를 고려하지 않았습니다.
2003년 3월 27일 FPFV 날짜부터 2004년 9월 6일 LPLV 날짜까지
전체 생존(OS)(E1)
기간: 2003년 3월 27일 FPFV 날짜부터 2004년 9월 6일 LPLV 날짜까지
OS는 치료의 첫 번째 투여일부터 모든 원인으로 인한 사망일 또는 환자가 살아있는 것으로 알려진 마지막 날짜(검열된 관찰)까지 측정되었습니다.
2003년 3월 27일 FPFV 날짜부터 2004년 9월 6일 LPLV 날짜까지
최상의 임상 반응 기간(E1)
기간: 2003년 3월 27일 FPFV 날짜부터 2004년 9월 6일 LPLV 날짜까지
최상의 임상 반응 기간은 CR, PR, MR(모세포 감소 여부와 관계없음) 또는 BR에 대한 측정 기준이 충족된 시점부터 재발성 질병이 기록된 첫 번째 날짜(사건) 또는 마지막 추적 날짜까지 측정되었습니다. 위로.
2003년 3월 27일 FPFV 날짜부터 2004년 9월 6일 LPLV 날짜까지
이벤트 없는 서바이벌(E1)
기간: 2003년 3월 27일 FPFV 날짜부터 2004년 9월 6일 LPLV 날짜까지
무사고 생존은 치료 시작일로부터 모든 원인, 치료 실패 또는 재발로 인한 사망일까지의 시간으로 정의되었습니다.
2003년 3월 27일 FPFV 날짜부터 2004년 9월 6일 LPLV 날짜까지
50 mg 1일 2회(Bid) 아암에 대한 PKC412 혈장 농도 요약(E1)
기간: 주기 1: 1일(0h, 4h, 24h), 3(0h), 8(0h); 주기 2: 1일(0h); 주기 3: 1일(0h); 주기 4: 1일(0h)
분석을 위해 혈액 샘플을 수집했습니다.
주기 1: 1일(0h, 4h, 24h), 3(0h), 8(0h); 주기 2: 1일(0h); 주기 3: 1일(0h); 주기 4: 1일(0h)
50mg Bid Arm에 대한 CGP62221 혈장 농도 요약(E1)
기간: 주기 1: 1일(0h, 4h, 24h), 3(0h), 8(0h); 주기 2: 1일(0h); 주기 3: 1일(0h); 주기 4: 1일(0h)
분석을 위해 혈액 샘플을 수집했습니다.
주기 1: 1일(0h, 4h, 24h), 3(0h), 8(0h); 주기 2: 1일(0h); 주기 3: 1일(0h); 주기 4: 1일(0h)
50mg Bid Arm에 대한 CGP52421 혈장 농도 요약(E1)
기간: 주기 1: 1일(0h, 4h, 24h), 3(0h), 8(0h); 주기 2: 1일(0h); 주기 3: 1일(0h); 주기 4: 1일(0h)
분석을 위해 혈액 샘플을 수집했습니다.
주기 1: 1일(0h, 4h, 24h), 3(0h), 8(0h); 주기 2: 1일(0h); 주기 3: 1일(0h); 주기 4: 1일(0h)
100mg Bid Arm에 대한 PKC412 혈장 농도 요약(E1)
기간: 주기 1: 1일(0h, 4h, 24h), 3(0h), 8(0h); 주기 2: 1일(0h); 주기 3: 1일(0h); 사이클 4: 1일(0h); 주기 5: 1일(0h) 및 주기 6: 1일(0h)
분석을 위해 혈액 샘플을 수집했습니다.
주기 1: 1일(0h, 4h, 24h), 3(0h), 8(0h); 주기 2: 1일(0h); 주기 3: 1일(0h); 사이클 4: 1일(0h); 주기 5: 1일(0h) 및 주기 6: 1일(0h)
100mg Bid Arm에 대한 CGP62221 혈장 농도 요약(E1)
기간: 주기 1: 1일(0h, 4h, 24h), 3(0h), 8(0h); 주기 2: 1일(0h); 주기 3: 1일(0h); 사이클 4: 1일(0h); 주기 5: 1일(0h) 및 주기 6: 1일(0h)
분석을 위해 혈액 샘플을 수집했습니다.
주기 1: 1일(0h, 4h, 24h), 3(0h), 8(0h); 주기 2: 1일(0h); 주기 3: 1일(0h); 사이클 4: 1일(0h); 주기 5: 1일(0h) 및 주기 6: 1일(0h)
100mg Bid Arm에 대한 CGP52421 혈장 농도 요약(E1)
기간: 주기 1: 1일(0h, 4h, 24h), 3(0h), 8(0h); 주기 2: 1일(0h); 주기 3: 1일(0h); 사이클 4: 1일(0h); 주기 5: 1일(0h) 및 주기 6: 1일(0h)
분석을 위해 혈액 샘플을 수집했습니다.
주기 1: 1일(0h, 4h, 24h), 3(0h), 8(0h); 주기 2: 1일(0h); 주기 3: 1일(0h); 사이클 4: 1일(0h); 주기 5: 1일(0h) 및 주기 6: 1일(0h)
최고의 임상 반응(E2)
기간: FPFV 날짜, 2003년 8월 21일 ~ LPLV 날짜, 2008년 3월 27일
최상의 임상 반응은 CR, PR, MR, MR+BR 또는 BR로 정의되었습니다. CR과 PR은 NCI 정의에 따라 정의하였고, MR과 BR은 MDS의 혈액학적 호전 정의 가이드라인에 따라 정의하였다.
FPFV 날짜, 2003년 8월 21일 ~ LPLV 날짜, 2008년 3월 27일
질병 진행까지의 시간(E2)
기간: FPFV 날짜, 2003년 8월 21일 ~ LPLV 날짜, 2008년 3월 27일
TTP는 첫 번째 투여일로부터 질병 진행일까지의 시간으로 정의되었으며, 치료 효과가 만족스럽지 않은 경우 연구 완료일, 진행성 질환에 대한 반응 평가일 또는 모든 원인으로 인한 사망일로 정의되었습니다.
FPFV 날짜, 2003년 8월 21일 ~ LPLV 날짜, 2008년 3월 27일
전체 생존 (E2)
기간: FPFV 날짜, 2003년 8월 21일 ~ LPLV 날짜, 2008년 3월 27일
OS는 첫 번째 치료를 받은 날짜부터 어떤 원인으로든 사망한 날짜 또는 환자가 살아 있는 것으로 알려진 마지막 날짜까지 측정되었습니다(검열된 관찰).
FPFV 날짜, 2003년 8월 21일 ~ LPLV 날짜, 2008년 3월 27일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Novartis Pharmaceuticals

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2002년 1월 30일

기본 완료 (실제)

2008년 3월 27일

연구 완료 (실제)

2008년 3월 27일

연구 등록 날짜

최초 제출

2002년 9월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2002년 9월 17일

처음 게시됨 (추정)

2002년 9월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 8월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 8월 7일

마지막으로 확인됨

2017년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CPKC412A2104

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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