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PKC412 bei Teilnehmern mit akuter myeloischer Leukämie oder mit myelodysplastischem Syndrom (CPKC412A2104 Core); und PKC412 bei Teilnehmern mit akuter myeloischer Leukämie oder mit myelodysplastischem Syndrom mit entweder Wildtyp oder mutierter FMS-ähnlicher Tyrosinkinase 3 (FLT3) (CPKC412A2104E1 und CPKC412A2104E2)

7. August 2017 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals

Eine offene Phase-II-Studie (Proof of Concept (POC)) zur PKC412-Monotherapie bei Teilnehmern mit akuter myeloischer Leukämie (AML) und Teilnehmern mit myelodysplastischem Hochrisikosyndrom (MDS) (CPKC412A2104 Core); Eine offene, randomisierte POC-Studie der Phase II in PKC412 bei Teilnehmern mit AML und Teilnehmern mit Hochrisiko-MDS mit entweder Wildtyp oder mutiertem FLT3 (CPKC412A2104E1); und eine offene, randomisierte POC-Studie der Phase 1/II in PKC412 bei Teilnehmern mit AML und Teilnehmern mit Hochrisiko-MDS mit entweder Wildtyp oder mutiertem FLT3 (CPKC412A2104E2)

Der CPKC412A2104-Kern hatte ein zweistufiges Design. In Stufe 1 wurden acht Teilnehmer behandelt. Wenn mindestens ein Teilnehmer ein klinisches Ansprechen zeigte, wurden vier weitere Teilnehmer für Stufe 2 rekrutiert. Die Studie sollte abgebrochen werden, wenn kein Teilnehmer in Stufe 1 ein Ansprechen zeigte. POC wurde erreicht, wenn mindestens 2 von 12 Teilnehmern reagierten. In PKC412A2104E1 wurden Teilnehmer mit AML oder Hochrisiko-MDS mit Wildtyp- oder mutiertem FTL3, die zuvor keinen FLT3-Inhibitor erhalten hatten, randomisiert, um kontinuierlich zweimal täglich orale Dosen von entweder 50 oder 100 mg Midostaurin in einem 28-Tage-Zyklus zu erhalten. Die Teilnehmer sollten bis zum Fortschreiten der Krankheit oder bis zum Auftreten einer inakzeptablen behandlungsbedingten Toxizität behandelt werden. PKC412A2104 E2 enthielt 2 Dosierungsschemata: 1) Midostaurin-Dosiseskalation innerhalb der Teilnehmer und 2) Midostaurin mit Itraconazol bei Teilnehmern mit AML und Hochrisiko-MDS, unabhängig vom FLT3-Status. Berechtigte Teilnehmer wurden abwechselnd den Regimen zugeordnet. Nach Ermessen des Prüfarztes war eine Dosiseskalation innerhalb der Teilnehmer für jeden zuvor eingeschriebenen CPKC412A2104E1-Teilnehmer zulässig, der Midostaurin zum Zeitpunkt der Genehmigung von Änderung 4 erhielt. Die Teilnehmer wurden bis zum Zeitpunkt der Krankheitsprogression behandelt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

144

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • UCLA Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • New York Weill Cornell Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten:

    mit AML, die keine Kandidaten für eine myelosuppressive Chemotherapie sind, oder mit AML, die einen Krankheitsrückfall haben oder gegenüber der Standardtherapie refraktär sind und wahrscheinlich innerhalb eines Monats keine zytoreduktive Therapie benötigen, oder mit MDS-Subtypen, refraktäre Anämie mit übermäßigen Blasten (RAEB), RAEB in Transformation (RAEB -T) oder chronischer myelomonozytärer Leukämie (CMML).

  2. Patienten mit einer relevanten FLT3-ITD-Mutation oder D835Y-Punktmutation
  3. Patienten mindestens 18 Jahre oder älter
  4. Patienten mit einem WHO-Leistungsstatus von 0 bis 2 mit einer Lebenserwartung von mindestens 3 Monaten
  5. Die Patienten dürfen nicht innerhalb von 4 Wochen nach einer vorangegangenen Therapie behandelt werden
  6. Schriftliche Einverständniserklärung gemäß lokaler Richtlinien eingeholt

Ausschlusskriterien:

Patienten, die während des Screenings eines der folgenden Kriterien erfüllen, werden von der Teilnahme an der Studie ausgeschlossen:

  1. Patienten, die weniger als 2 Monate zuvor eine allogene, syngene oder autologe Knochenmarktransplantation oder Stammzelltransplantation hatten.
  2. Patientinnen, die schwanger sind oder stillen, oder Erwachsene im gebärfähigen Alter, die keine wirksame Methode zur Empfängnisverhütung anwenden.
  3. Gleichzeitiger schwerer und/oder unkontrollierter medizinischer oder psychiatrischer Zustand, der den Abschluss der Studie beeinträchtigen kann.
  4. Beeinträchtigung der gastrointestinalen (GI) Funktion oder GI-Erkrankung, die die Resorption von PKC412 signifikant verändern kann.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: PKC412 (Kern)
Die Teilnehmer erhielten 75 mg PKC412 dreimal täglich (tid) kontinuierlich oral bis zum Fortschreiten der Krankheit oder dem Auftreten einer inakzeptablen behandlungsbedingten Toxizität.
Arzneimittel: PKC412
PKC412 wurde als Weichgelatinekapseln geliefert, die 25 mg PKC412 enthielten.
Andere Namen:
  • Midostaurin
EXPERIMENTAL: FLT3-mutiertes PKC412 100 mg/Tag (E1)
Die Teilnehmer erhielten 50 mg PKC412 zweimal täglich (bid) kontinuierlich oral bis zum Fortschreiten der Krankheit oder dem Auftreten einer inakzeptablen behandlungsbedingten Toxizität.
Arzneimittel: PKC412
PKC412 wurde als Weichgelatinekapseln geliefert, die 25 mg PKC412 enthielten.
Andere Namen:
  • Midostaurin
EXPERIMENTAL: FLT3-mutiertes PKC412 200 mg/Tag (E1)
Die Teilnehmer erhielten 100 mg PKC412 zweimal täglich (bid) kontinuierlich oral bis zum Fortschreiten der Krankheit oder dem Auftreten einer inakzeptablen behandlungsbedingten Toxizität.
Arzneimittel: PKC412
PKC412 wurde als Weichgelatinekapseln geliefert, die 25 mg PKC412 enthielten.
Andere Namen:
  • Midostaurin
EXPERIMENTAL: FLT3 Wildtyp PKC412 100 mg/Tag (E1)
Die Teilnehmer erhielten 50 mg PKC412 zweimal täglich (bid) kontinuierlich oral bis zum Fortschreiten der Krankheit oder dem Auftreten einer inakzeptablen behandlungsbedingten Toxizität.
Arzneimittel: PKC412
PKC412 wurde als Weichgelatinekapseln geliefert, die 25 mg PKC412 enthielten.
Andere Namen:
  • Midostaurin
EXPERIMENTAL: FLT3 Wildtyp PKC412 200 mg/Tag (E1)
Die Teilnehmer erhielten 100 mg PKC412 zweimal täglich (bid) kontinuierlich oral bis zum Fortschreiten der Krankheit oder dem Auftreten einer inakzeptablen behandlungsbedingten Toxizität.
Arzneimittel: PKC412
PKC412 wurde als Weichgelatinekapseln geliefert, die 25 mg PKC412 enthielten.
Andere Namen:
  • Midostaurin
EXPERIMENTAL: FLT3-mutierte PKC412-Dosiseskalation
Die Teilnehmer wurden mit PKC412 oral behandelt, beginnend mit einer Dosis von 100 mg bid. Eine Dosiserhöhung auf bis zu 300 mg 2-mal täglich war erlaubt. Die Teilnehmer wurden bis zum Fortschreiten der Krankheit, Verdopplung des Anteils der Knochenmarksblasten gegenüber dem Ausgangswert oder bis zum Auftreten einer nicht akzeptablen Toxizität behandelt.
Arzneimittel: PKC412
PKC412 wurde als Weichgelatinekapseln geliefert, die 25 mg PKC412 enthielten.
Andere Namen:
  • Midostaurin
EXPERIMENTAL: FLT3-mutierte PKC+Itraconazol (E2)
Innerhalb eines Zyklus von 28 Tagen erhielten die Teilnehmer an den Tagen 1-2 eine Aufsättigungsdosis von PKC412 100 mg bid, gefolgt von PKC412 50 mg bid für 3 Wochen von den Tagen 3-21. An Tag 22 wurde Itraconazol 100 mg zweimal täglich zum Behandlungsschema hinzugefügt. Die Kombinationen von PKC412 und Itraconazol wurden bis zum Fortschreiten der Krankheit, inakzeptabler Toxizität oder Widerruf der Einwilligung fortgesetzt.
Arzneimittel: PKC412
PKC412 wurde als Weichgelatinekapseln geliefert, die 25 mg PKC412 enthielten.
Andere Namen:
  • Midostaurin
Arzneimittel: Itraconazol
Itraconazol war im Handel erhältlich.
EXPERIMENTAL: FLT3-Wildtyp-PKC412-Dosiseskalation (E2)
Die Teilnehmer wurden mit PKC412 oral behandelt, beginnend mit einer Dosis von 100 mg bid. Eine Dosiserhöhung auf bis zu 300 mg 2-mal täglich war erlaubt. Die Teilnehmer wurden bis zum Fortschreiten der Krankheit, Verdopplung des Anteils der Knochenmarksblasten gegenüber dem Ausgangswert oder bis zum Auftreten einer nicht akzeptablen Toxizität behandelt.
Arzneimittel: PKC412
PKC412 wurde als Weichgelatinekapseln geliefert, die 25 mg PKC412 enthielten.
Andere Namen:
  • Midostaurin
EXPERIMENTAL: FLT3 Wildtyp PKC+Itraconazol (E2)
Innerhalb eines Zyklus von 28 Tagen erhielten die Teilnehmer an den Tagen 1-2 eine Aufsättigungsdosis von PKC412 100 mg bid, gefolgt von PKC412 50 mg bid für 3 Wochen von den Tagen 3-21. An Tag 22 wurde Itraconazol 100 mg zweimal täglich zum Behandlungsschema hinzugefügt. Die Kombinationen von PKC412 und Itraconazol wurden bis zum Fortschreiten der Krankheit, inakzeptabler Toxizität oder Widerruf der Einwilligung fortgesetzt.
Arzneimittel: PKC412
PKC412 wurde als Weichgelatinekapseln geliefert, die 25 mg PKC412 enthielten.
Andere Namen:
  • Midostaurin
Arzneimittel: Itraconazol
Itraconazol war im Handel erhältlich.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit dem besten klinischen Ansprechen (Kern)
Zeitfenster: vom Datum des ersten Besuchs des ersten Patienten (FPFV), 29. Januar 2002, bis zum Datum des letzten Besuchs des letzten Teilnehmers (LPLV), 04. September 2003
Das beste klinische Ansprechen wurde gemäß den NCI-Definitionen für AML und den Richtlinien zur Definition des Ansprechens bei MDS als vollständiges Ansprechen (CR) oder partielles Ansprechen (PR) definiert.
vom Datum des ersten Besuchs des ersten Patienten (FPFV), 29. Januar 2002, bis zum Datum des letzten Besuchs des letzten Teilnehmers (LPLV), 04. September 2003
Prozentualer Rückgang von Phospho-FLT3 im Vergleich zum Ausgangswert (Kern)
Zeitfenster: Tag 1, 28
Tag 1, 28
Anzahl der Teilnehmer mit klinischem Gesamtansprechen (E1)
Zeitfenster: vom Datum des FPFV, 27. März 2003, bis zum Datum des LPLV, 06. September 2004
Das klinische Gesamtansprechen wurde als CR, PR, geringfügiges Ansprechen (MR) oder Blastenansprechen (BR) definiert. CR und PR wurden gemäß den NCI-Definitionen definiert, und MR und BR wurden gemäß den Richtlinien zur Definition hämatologischer Verbesserungen bei MDS definiert.
vom Datum des FPFV, 27. März 2003, bis zum Datum des LPLV, 06. September 2004
Prozentuale Abnahme von Phospho-FLT3 im Vergleich zum Ausgangswert (E1)
Zeitfenster: Tag 1, 28
Tag 1, 28
Prozentuale Abnahme von Phospho-FLT3 im Vergleich zum Ausgangswert (E2)
Zeitfenster: Tage 1, 28
Tage 1, 28
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zum Ende des Dosierungsintervalls Tau (AUCtau) für PKC412-Plasma im PKC + Itraconazol-Kombinationsarm (E2)
Zeitfenster: Zyklus 1: Tage 21, 22, 28
Blutproben wurden für die pharmakokinetische (PK) Analyse gesammelt.
Zyklus 1: Tage 21, 22, 28
Beobachtete maximale Plasmakonzentration nach Arzneimittelverabreichung im Steady-State (Cmax) für PKC412 im PKC + Itraconazol-Kombinationsarm (E2)
Zeitfenster: Zyklus 1: Tage 21, 22, 28
Blutproben wurden für die pharmakokinetische (PK) Analyse gesammelt.
Zyklus 1: Tage 21, 22, 28
Zeit bis zum Erreichen der maximalen Konzentration nach Arzneimittelverabreichung (Tmax) für PKC412 im PKC412 + Itraconazol-Kombinationsarm (E2)
Zeitfenster: Zyklus 1: Tage 21, 22, 28
Blutproben wurden für die PK-Analyse gesammelt.
Zyklus 1: Tage 21, 22, 28
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zum Zeitpunkt der letzten quantifizierbaren Konzentration (AUClast) für PKC412 im PKC412 + Itraconazol-Kombinationsarm (E2)
Zeitfenster: Zyklus 1: Tage 21, 22, 28
Blutproben wurden für die PK-Analyse gesammelt.
Zyklus 1: Tage 21, 22, 28
Terminale Eliminationshalbwertszeit (T1/2) für PKC412 im PKC + Itrconazol-Kombinationsarm (E2)
Zeitfenster: Zyklus 1: Tage 21 und 22
Blutproben wurden für die PK-Analyse gesammelt.
Zyklus 1: Tage 21 und 22
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zum Ende des Dosierungsintervalls Tau (AUCtau) für CGP62221-Plasma im PKC + Itraconazol-Kombinationsarm (E2)
Zeitfenster: Zyklus 1: Tage 21, 22, 28
Blutproben wurden für die pharmakokinetische (PK) Analyse gesammelt.
Zyklus 1: Tage 21, 22, 28
Beobachtete maximale Plasmakonzentration nach Arzneimittelverabreichung im Steady State (Cmax) für CGP62221 im PKC + Itraconazol-Kombinationsarm (E2)
Zeitfenster: Zyklus 1: Tage 21, 22, 28
Blutproben wurden für die pharmakokinetische (PK) Analyse gesammelt.
Zyklus 1: Tage 21, 22, 28
Zeit bis zum Erreichen der maximalen Konzentration nach Verabreichung des Arzneimittels (Tmax) für CGP62221 im PKC412 + Itraconazol-Kombinationsarm (E2)
Zeitfenster: Zyklus 1: Tage 21, 22, 28
Blutproben wurden für die PK-Analyse gesammelt.
Zyklus 1: Tage 21, 22, 28
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zum Zeitpunkt der letzten quantifizierbaren Konzentration (AUClast) für CGP622221 im PKC412 + Itraconazol-Kombinationsarm (E2)
Zeitfenster: Zyklus 1: Tage 21, 22, 28
Blutproben wurden für die PK-Analyse gesammelt.
Zyklus 1: Tage 21, 22, 28
Terminale Eliminationshalbwertszeit (T1/2) für CGP62221 im PKC + Itrconazol-Kombinationsarm (E2)
Zeitfenster: Zyklus 1: Tag 22,
Blutproben wurden für die PK-Analyse gesammelt.
Zyklus 1: Tag 22,
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zum Ende des Dosierungsintervalls Tau (AUCtau) für CGP52421-Plasma im PKC + Itraconazol-Kombinationsarm (E2)
Zeitfenster: Zyklus 1: Tage 21, 22, 28
Blutproben wurden für die pharmakokinetische (PK) Analyse gesammelt.
Zyklus 1: Tage 21, 22, 28
Beobachtete maximale Plasmakonzentration nach Arzneimittelverabreichung im Steady State (Cmax) für CGP52421 im PKC + Itraconazol-Kombinationsarm (E2)
Zeitfenster: Zyklus 1: Tage 21, 22, 28
Blutproben wurden für die pharmakokinetische (PK) Analyse gesammelt.
Zyklus 1: Tage 21, 22, 28
Zeit bis zum Erreichen der maximalen Konzentration nach Verabreichung des Arzneimittels (Tmax) für CGP52421 im PKC412 + Itraconazol-Kombinationsarm (E2)
Zeitfenster: Zyklus 1: Tage 21, 22, 28
Blutproben wurden für die PK-Analyse gesammelt.
Zyklus 1: Tage 21, 22, 28
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zum Zeitpunkt der letzten quantifizierbaren Konzentration (AUClast) für CGP52421 im PKC412 + Itraconazol-Kombinationsarm (E2)
Zeitfenster: Zyklus 1: Tage 21, 22, 28
Blutproben wurden für die PK-Analyse gesammelt.
Zyklus 1: Tage 21, 22, 28
Zusammenfassung der Midostaurin-Konzentration in den PKC412-Dosiseskalationsarmen (E2)
Zeitfenster: Zyklus 1: Tage 1, 2 (24 h nach Tag 1), 3, 8, 15, 16 (24 h nach Tag 15), 17, 22; Zyklus 2: Tage 1, 2 (24 Stunden nach Tag 1), 3, 8, 15
Zur Analyse wurden Blutproben entnommen.
Zyklus 1: Tage 1, 2 (24 h nach Tag 1), 3, 8, 15, 16 (24 h nach Tag 15), 17, 22; Zyklus 2: Tage 1, 2 (24 Stunden nach Tag 1), 3, 8, 15
Zusammenfassung der CGP62221-Konzentration (E2)
Zeitfenster: Zyklus 1: Tage 1, 2 (24 h nach Tag 1), 3, 8, 15, 16 (24 h nach Tag 15), 17, 22; Zyklus 2: Tage 1, 2 (24 Stunden nach Tag 1), 3, 8, 15
Zur Analyse wurden Blutproben entnommen.
Zyklus 1: Tage 1, 2 (24 h nach Tag 1), 3, 8, 15, 16 (24 h nach Tag 15), 17, 22; Zyklus 2: Tage 1, 2 (24 Stunden nach Tag 1), 3, 8, 15
Zusammenfassung der CGP52421-Konzentration (E2)
Zeitfenster: Zyklus 1: Tage 1, 2 (24 h nach Tag 1), 3, 8, 15, 16 (24 h nach Tag 15), 17, 22; Zyklus 2: Tage 1, 2 (24 Stunden nach Tag 1), 3, 8, 15
Zur Analyse wurden Blutproben entnommen.
Zyklus 1: Tage 1, 2 (24 h nach Tag 1), 3, 8, 15, 16 (24 h nach Tag 15), 17, 22; Zyklus 2: Tage 1, 2 (24 Stunden nach Tag 1), 3, 8, 15

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zur Krankheitsprogression (TTP) (Kern)
Zeitfenster: vom Datum des FPFV, 29. Januar 2002, bis zum Datum des LPLV, 04. September 2003
TTP wurde definiert als die Zeit vom Datum der ersten Dosis bis zum Datum der Krankheitsprogression, das als Abschlussdatum der Studie für einen unbefriedigenden Behandlungseffekt oder als Datum des Todes jeglicher Ursache innerhalb der 28-tägigen Frist nach der Behandlung identifiziert wird.
vom Datum des FPFV, 29. Januar 2002, bis zum Datum des LPLV, 04. September 2003
Zusammenfassung der Midostaurin-Plasmakonzentration (Kern)
Zeitfenster: Zyklus 1: Tage 1 (24 Stunden), 3, 8; Zyklus 2: Tag 1,
Zur Analyse wurden Blutproben entnommen.
Zyklus 1: Tage 1 (24 Stunden), 3, 8; Zyklus 2: Tag 1,
Zusammenfassung der Plasmakonzentration CGP62221 (Kern)
Zeitfenster: Zyklus 1: Tage 1 (24 Stunden), 3, 8; Zyklus 2: Tag 1,
Zur Analyse wurden Blutproben entnommen.
Zyklus 1: Tage 1 (24 Stunden), 3, 8; Zyklus 2: Tag 1,
Zusammenfassung der Plasmakonzentration CGP52421 (Kern)
Zeitfenster: Zyklus 1: Tage 1 (24 Stunden), 3, 8; Zyklus 2: Tag 1,
Zur Analyse wurden Blutproben entnommen.
Zyklus 1: Tage 1 (24 Stunden), 3, 8; Zyklus 2: Tag 1,
Zeit bis zum Fortschreiten der Krankheit (E1)
Zeitfenster: vom Datum des FPFV, 27. März 2003, bis zum Datum des LPLV, 06. September 2004
Die TTP war definiert als die Zeit vom Datum der ersten Dosis bis zum Datum der Krankheitsprogression (definiert als Studienabschlussdatum für unbefriedigende Behandlungswirkung, Datum der Beurteilung des Ansprechens bei fortschreitender Krankheit oder Datum des Todes jeglicher Ursache). Ein Teilnehmer aus der 200-mg-Wildtypgruppe hatte keine Einschätzung zur Behandlung und wurde daher für TTP nicht berücksichtigt.
vom Datum des FPFV, 27. März 2003, bis zum Datum des LPLV, 06. September 2004
Gesamtüberleben (OS) (E1)
Zeitfenster: vom Datum des FPFV, 27. März 2003, bis zum Datum des LPLV, 06. September 2004
Das OS wurde ab dem Datum der ersten Behandlungsdosis bis zum Todesdatum jeglicher Ursache oder bis zum letzten Datum, an dem bekannt war, dass der Patient lebt, gemessen (eine zensierte Beobachtung).
vom Datum des FPFV, 27. März 2003, bis zum Datum des LPLV, 06. September 2004
Dauer des besten klinischen Ansprechens (E1)
Zeitfenster: vom Datum des FPFV, 27. März 2003, bis zum Datum des LPLV, 06. September 2004
Die Dauer des besten klinischen Ansprechens wurde ab dem Zeitpunkt gemessen, an dem die Messkriterien für CR, PR, MR (mit oder ohne Blastenreduktion) oder BR erfüllt waren, bis zum ersten Datum, an dem die wiederkehrende Erkrankung dokumentiert wurde (Ereignis) oder bis zum Datum der letzten Nachsorge hoch.
vom Datum des FPFV, 27. März 2003, bis zum Datum des LPLV, 06. September 2004
Ereignisfreies Überleben (E1)
Zeitfenster: vom Datum des FPFV, 27. März 2003, bis zum Datum des LPLV, 06. September 2004
Das ereignisfreie Überleben wurde definiert als die Zeit vom Datum des Behandlungsbeginns bis zum Datum des Todes jeglicher Ursache, eines Behandlungsversagens oder eines Rückfalls
vom Datum des FPFV, 27. März 2003, bis zum Datum des LPLV, 06. September 2004
Zusammenfassung der PKC412-Plasmakonzentration für den Arm mit 50 mg zweimal täglich (bid) (E1)
Zeitfenster: Zyklus 1: Tage 1 (0h, 4h, 24h), 3 (0h), 8 (0h); Zyklus 2: Tag 1 (0h); Zyklus 3: Tag 1 (0h); Zyklus 4: Tag 1 (0h)
Zur Analyse wurden Blutproben entnommen.
Zyklus 1: Tage 1 (0h, 4h, 24h), 3 (0h), 8 (0h); Zyklus 2: Tag 1 (0h); Zyklus 3: Tag 1 (0h); Zyklus 4: Tag 1 (0h)
Zusammenfassung der CGP62221-Plasmakonzentration für 50 mg 2x täglich im Arm (E1)
Zeitfenster: Zyklus 1: Tage 1 (0h, 4h, 24h), 3 (0h), 8 (0h); Zyklus 2: Tag 1 (0h); Zyklus 3: Tag 1 (0h); Zyklus 4: Tag 1 (0h)
Zur Analyse wurden Blutproben entnommen.
Zyklus 1: Tage 1 (0h, 4h, 24h), 3 (0h), 8 (0h); Zyklus 2: Tag 1 (0h); Zyklus 3: Tag 1 (0h); Zyklus 4: Tag 1 (0h)
Zusammenfassung der CGP52421-Plasmakonzentration für den Arm mit 50 mg zweimal täglich (E1)
Zeitfenster: Zyklus 1: Tage 1 (0h, 4h, 24h), 3 (0h), 8 (0h); Zyklus 2: Tag 1 (0h); Zyklus 3: Tag 1 (0h); Zyklus 4: Tag 1 (0h)
Zur Analyse wurden Blutproben entnommen.
Zyklus 1: Tage 1 (0h, 4h, 24h), 3 (0h), 8 (0h); Zyklus 2: Tag 1 (0h); Zyklus 3: Tag 1 (0h); Zyklus 4: Tag 1 (0h)
Zusammenfassung der PKC412-Plasmakonzentration für den 100-mg-Arm (E1)
Zeitfenster: Zyklus 1: Tage 1 (0h, 4h, 24h), 3 (0h), 8 (0h); Zyklus 2: Tag 1 (0h); Zyklus 3: Tag 1 (0h); Zyklus 4: Tag 1 (0h); Zyklus 5: Tag 1 (0h) und Zyklus 6: Tag 1 (0h)
Zur Analyse wurden Blutproben entnommen.
Zyklus 1: Tage 1 (0h, 4h, 24h), 3 (0h), 8 (0h); Zyklus 2: Tag 1 (0h); Zyklus 3: Tag 1 (0h); Zyklus 4: Tag 1 (0h); Zyklus 5: Tag 1 (0h) und Zyklus 6: Tag 1 (0h)
Zusammenfassung der CGP62221-Plasmakonzentration für 100 mg bid Arm (E1)
Zeitfenster: Zyklus 1: Tage 1 (0h, 4h, 24h), 3 (0h), 8 (0h); Zyklus 2: Tag 1 (0h); Zyklus 3: Tag 1 (0h); Zyklus 4: Tag 1 (0h); Zyklus 5: Tag 1 (0h) und Zyklus 6: Tag 1 (0h)
Zur Analyse wurden Blutproben entnommen.
Zyklus 1: Tage 1 (0h, 4h, 24h), 3 (0h), 8 (0h); Zyklus 2: Tag 1 (0h); Zyklus 3: Tag 1 (0h); Zyklus 4: Tag 1 (0h); Zyklus 5: Tag 1 (0h) und Zyklus 6: Tag 1 (0h)
Zusammenfassung der CGP52421-Plasmakonzentration für 100 mg bid Arm (E1)
Zeitfenster: Zyklus 1: Tage 1 (0h, 4h, 24h), 3 (0h), 8 (0h); Zyklus 2: Tag 1 (0h); Zyklus 3: Tag 1 (0h); Zyklus 4: Tag 1 (0h); Zyklus 5: Tag 1 (0h) und Zyklus 6: Tag 1 (0h)
Zur Analyse wurden Blutproben entnommen.
Zyklus 1: Tage 1 (0h, 4h, 24h), 3 (0h), 8 (0h); Zyklus 2: Tag 1 (0h); Zyklus 3: Tag 1 (0h); Zyklus 4: Tag 1 (0h); Zyklus 5: Tag 1 (0h) und Zyklus 6: Tag 1 (0h)
Bestes klinisches Ansprechen (E2)
Zeitfenster: Datum von FPFV, 21. August 2003, bis Datum von LPLV, 27. März 2008
Das beste klinische Ansprechen wurde als CR, PR, MR, MR+BR oder BR definiert. CR und PR wurden gemäß den NCI-Definitionen definiert, und MR und BR wurden gemäß den Richtlinien zur Definition hämatologischer Verbesserungen bei MDS definiert.
Datum von FPFV, 21. August 2003, bis Datum von LPLV, 27. März 2008
Zeit bis zum Fortschreiten der Krankheit (E2)
Zeitfenster: Datum von FPFV, 21. August 2003, bis Datum von LPLV, 27. März 2008
Die TTP war definiert als die Zeit vom Datum der ersten Dosis bis zum Datum der Krankheitsprogression, das als Studienabschlussdatum für unbefriedigende Behandlungswirkung, Datum der Beurteilung des Ansprechens bei fortschreitender Krankheit oder Datum des Todes jeglicher Ursache definiert wurde
Datum von FPFV, 21. August 2003, bis Datum von LPLV, 27. März 2008
Gesamtüberleben (E2)
Zeitfenster: Datum von FPFV, 21. August 2003, bis Datum von LPLV, 27. März 2008
Das OS wurde ab dem Datum der ersten Behandlungsdosis bis zum Todesdatum jeglicher Ursache oder dem letzten Datum, an dem der Patient bekanntermaßen am Leben war, gemessen (zensierte Beobachtung).
Datum von FPFV, 21. August 2003, bis Datum von LPLV, 27. März 2008

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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Novartis Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

30. Januar 2002

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

27. März 2008

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

27. März 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. September 2002

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. September 2002

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

18. September 2002

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

11. August 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. August 2017

Zuletzt verifiziert

1. August 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CPKC412A2104

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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