PKC412 akut myeloid leukémiában vagy myelodysplasiás szindrómában szenvedő betegeknél (CPKC412A2104 mag); és PKC412 akut myeloid leukémiában vagy myelodysplasiás szindrómában szenvedő betegeknél, akik vad típusú vagy mutált FMS-szerű tirozin-kináz 3-mal (FLT3) szenvednek (CPKC412A2104E1 és CPKC412A2104E2)
2017. augusztus 7. frissítette: Novartis Pharmaceuticals
Nyílt II. fázisú (koncepció bizonyítása (POC)) PKC412 monoterápia vizsgálata akut myeloid leukémiában (AML) és magas kockázatú mielodiszpláziás szindrómában (MDS) szenvedő betegeken (CPKC412A2104 Core); Nyílt elnevezésű, randomizált, II. fázisú POC-próba a PKC412-ben AML-ben szenvedő és vad típusú vagy mutált FLT3-mal (CPKC412A2104E1) magas kockázatú MDS-ben szenvedő résztvevőknél; és egy nyílt elnevezésű, randomizált, 1./II. fázisú POC-próba PKC412-ben AML-ben szenvedő résztvevőknél és magas kockázatú MDS-ben szenvedő résztvevőknél, akár vad típusú, akár mutált FLT3-mal (CPKC412A2104E2)
A CPKC412A2104 mag kétlépcsős kialakítású volt.
Az 1. szakaszban nyolc résztvevőt kezeltek.
Ha legalább egy résztvevő klinikai választ mutatott, további négy résztvevőt toboroztak a 2. szakaszba. A vizsgálatot le kellett állítani, ha az 1. szakaszban egyik résztvevő sem mutatott választ.
POC akkor érhető el, ha 12 résztvevőből legalább 2 válaszolt.
A PKC412A2104E1-ben AML-ben vagy nagy kockázatú MDS-ben szenvedő, vad típusú vagy mutáns FTL3-mal szenvedő résztvevőket, akik korábban nem kaptak FLT3-inhibitort, randomizálták, hogy folyamatos, napi kétszer 50 vagy 100 mg midostaurin orális adagot kapjanak 1 28 napos ciklusban.
A résztvevőket a betegség progressziójáig vagy a kezeléssel összefüggő elfogadhatatlan toxicitás megjelenéséig kellett kezelni.
A PKC412A2104 E2 2 adagolási rendet tartalmazott: 1) a résztvevőn belüli midostaurin adagjának emelése és 2) midostaurin itrakonazollal az AML-ben és magas kockázatú MDS-ben szenvedő résztvevőknél, függetlenül az FLT3 státusztól.
A jogosult résztvevőket felváltva osztották be a rendekbe.
A vizsgáló belátása szerint a résztvevőn belüli dózisemelés engedélyezve volt minden korábban regisztrált CPKC412A2104E1 résztvevő számára, aki midostaurint kapott a 4. módosítás jóváhagyásának időpontjában. A résztvevőket a betegség progressziójának időpontjáig kezelték.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
144
Fázis
- 2. fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90095
- UCLA Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
- Dana-Farber Cancer Institute
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10021
- New York Weill Cornell Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
Betegek:
AML-ben, akik nem jelöltek mieloszuppresszív kemoterápiára, vagy olyan AML-ben szenvednek, akiknél a betegség kiújult, vagy nem reagálnak a szokásos terápiára, és valószínűleg egy hónapon belül nem igényelnek citoreduktív terápiát, vagy MDS-altípusú refrakter anaemia túlzott blasztokkal (RAEB), RAEB átalakulóban (RAEB) -T) vagy krónikus myelomonocytás leukémia (CMML).
- Releváns FLT3-ITD mutációval vagy D835Y pontmutációval rendelkező betegek
- Legalább 18 éves vagy idősebb betegek
- 0 és 2 közötti WHO teljesítménystátuszú betegek, akiknek várható élettartama legalább 3 hónap
- A betegeket semmilyen korábbi kezelést követő 4 héten belül nem szabad kezelni
- A helyi irányelvek szerint szerzett írásos beleegyezés
Kizárási kritériumok:
A szűrés során az alábbi kritériumok bármelyikének megfelelő betegeket kizárják a vizsgálatból:
- Olyan betegek, akiknek korábban allogén, szingén vagy autológ csontvelő- vagy őssejt-transzplantációja volt kevesebb mint 2 hónappal korábban.
- Terhes vagy szoptató női betegek, vagy olyan fogamzóképes korú felnőttek, akik nem alkalmaznak hatékony fogamzásgátlási módszert.
- Egyidejű súlyos és/vagy kontrollálatlan egészségügyi vagy pszichiátriai állapot, amely megzavarhatja a vizsgálat befejezését.
- A gasztrointesztinális (GI) funkció károsodása vagy GI-betegség, amely jelentősen megváltoztathatja a PKC412 felszívódását.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: PKC412 (mag)
A résztvevők 75 mg PKC412-t kaptak naponta háromszor (tid) szájon át folyamatosan a betegség progressziójáig vagy a kezeléssel összefüggő elfogadhatatlan toxicitás megjelenéséig.
|
A PKC412-t lágyzselatin kapszulák formájában szállították, amelyek 25 mg PKC412-t tartalmaztak.
Más nevek:
|
|
KÍSÉRLETI: FLT3 mutált PKC412 100 mg/nap (E1)
A résztvevők 50 mg PKC412-t kaptak naponta kétszer (bid) szájon át folyamatosan a betegség progressziójáig vagy a kezeléssel összefüggő elfogadhatatlan toxicitás megjelenéséig.
|
A PKC412-t lágyzselatin kapszulák formájában szállították, amelyek 25 mg PKC412-t tartalmaztak.
Más nevek:
|
|
KÍSÉRLETI: FLT3 mutált PKC412 200 mg/nap (E1)
A résztvevők 100 mg PKC412-t kaptak naponta kétszer (bid) szájon át folyamatosan a betegség progressziójáig vagy a kezeléssel összefüggő elfogadhatatlan toxicitás megjelenéséig.
|
A PKC412-t lágyzselatin kapszulák formájában szállították, amelyek 25 mg PKC412-t tartalmaztak.
Más nevek:
|
|
KÍSÉRLETI: FLT3 vad típusú PKC412 100 mg/nap (E1)
A résztvevők 50 mg PKC412-t kaptak naponta kétszer (bid) szájon át folyamatosan a betegség progressziójáig vagy a kezeléssel összefüggő elfogadhatatlan toxicitás megjelenéséig.
|
A PKC412-t lágyzselatin kapszulák formájában szállították, amelyek 25 mg PKC412-t tartalmaztak.
Más nevek:
|
|
KÍSÉRLETI: FLT3 vad típusú PKC412 200 mg/nap (E1)
A résztvevők 100 mg PKC412-t kaptak naponta kétszer (bid) szájon át folyamatosan a betegség progressziójáig vagy a kezeléssel összefüggő elfogadhatatlan toxicitás megjelenéséig.
|
A PKC412-t lágyzselatin kapszulák formájában szállították, amelyek 25 mg PKC412-t tartalmaztak.
Más nevek:
|
|
KÍSÉRLETI: FLT3 mutált PKC412 dóziseszkaláció
A résztvevőket orálisan kezelték PKC412-vel, napi 100 mg-os adaggal kezdve.
A dózis napi kétszeri 300 mg-ig történő emelése megengedett.
A résztvevőket a betegség progressziójáig, a csontvelő-robbanás százalékának megduplázódásáig vagy elfogadhatatlan toxicitás megjelenéséig kezelték.
|
A PKC412-t lágyzselatin kapszulák formájában szállították, amelyek 25 mg PKC412-t tartalmaztak.
Más nevek:
|
|
KÍSÉRLETI: FLT3 mutált PKC+itrakonazol (E2)
Egy 28 napos cikluson belül a résztvevők napi kétszer 100 mg PKC412 telítő adagot kaptak az 1-2. napon, majd a PKC412 napi kétszer 50 mg-ot kaptak 3 héten keresztül a 3. és 21. nap között.
A 22. napon naponta kétszer 100 mg itrakonazolt adtunk a kezelési rendhez.
A PKC412 és az itrakonazol kombinációja a betegség progressziójáig, elfogadhatatlan toxicitásig vagy a beleegyezés visszavonásáig folytatódott.
|
A PKC412-t lágyzselatin kapszulák formájában szállították, amelyek 25 mg PKC412-t tartalmaztak.
Más nevek:
Az itrakonazol kereskedelmi forgalomban volt.
|
|
KÍSÉRLETI: FLT3 vad típusú PKC412 dóziseszkaláció (E2)
A résztvevőket orálisan kezelték PKC412-vel, napi 100 mg-os adaggal kezdve.
A dózis napi kétszeri 300 mg-ig történő emelése megengedett.
A résztvevőket a betegség progressziójáig, a csontvelő-robbanás százalékának megduplázódásáig vagy elfogadhatatlan toxicitás megjelenéséig kezelték.
|
A PKC412-t lágyzselatin kapszulák formájában szállították, amelyek 25 mg PKC412-t tartalmaztak.
Más nevek:
|
|
KÍSÉRLETI: FLT3 vad típusú PKC+itrakonazol (E2)
Egy 28 napos cikluson belül a résztvevők napi kétszer 100 mg PKC412 telítő adagot kaptak az 1-2. napon, majd a PKC412 napi kétszer 50 mg-ot kaptak 3 héten keresztül a 3. és 21. nap között.
A 22. napon naponta kétszer 100 mg itrakonazolt adtunk a kezelési rendhez.
A PKC412 és az itrakonazol kombinációja a betegség progressziójáig, elfogadhatatlan toxicitásig vagy a beleegyezés visszavonásáig folytatódott.
|
A PKC412-t lágyzselatin kapszulák formájában szállították, amelyek 25 mg PKC412-t tartalmaztak.
Más nevek:
Az itrakonazol kereskedelmi forgalomban volt.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A legjobb klinikai választ adó résztvevők száma (alap)
Időkeret: az első beteg első látogatásának dátumától (FPFV), 2002. január 29., az utolsó résztvevő utolsó látogatásának dátumáig (LPLV), 2003. szeptember 4.
|
A legjobb klinikai válasz a teljes válasz (CR) vagy a részleges válasz (PR) volt az NCI AML-definíciói és az MDS-re adott válaszok meghatározására vonatkozó irányelvek szerint.
|
az első beteg első látogatásának dátumától (FPFV), 2002. január 29., az utolsó résztvevő utolsó látogatásának dátumáig (LPLV), 2003. szeptember 4.
|
|
A Phospho-FLT3 százalékos csökkenése az alapértékhez képest (alap)
Időkeret: nap 1, 28
|
nap 1, 28
|
|
|
Az általános klinikai választ adó résztvevők száma (E1)
Időkeret: az FPFV dátumától, 2003. március 27., az LPLV dátumáig, 2004. szeptember 06.
|
Az átfogó klinikai választ CR, PR, minor válasz (MR) vagy blast válasz (BR) formájában határoztuk meg.
A CR-t és a PR-t az NCI-definíciók szerint, az MR-t és a BR-t pedig az MDS hematológiai javulásának meghatározására vonatkozó irányelvek szerint határoztuk meg.
|
az FPFV dátumától, 2003. március 27., az LPLV dátumáig, 2004. szeptember 06.
|
|
A Phospho-FLT3 százalékos csökkenése az alapértékhez képest (E1)
Időkeret: nap 1, 28
|
nap 1, 28
|
|
|
A Phospho-FLT3 százalékos csökkenése az alapértékhez képest (E2)
Időkeret: 1., 28. nap
|
1., 28. nap
|
|
|
A PKC412 plazma plazmakoncentráció-idő görbéje alatti terület nulla időponttól az adagolási intervallum végéig Tau (AUCtau) a PKC + itrakonazol kombinációs karban (E2)
Időkeret: 1. ciklus: 21., 22., 28. nap
|
Vérmintákat vettünk a farmakokinetikai (PK) elemzéshez.
|
1. ciklus: 21., 22., 28. nap
|
|
A PKC412 megfigyelt maximális plazmakoncentrációja a gyógyszer beadása után egyensúlyi állapotban (Cmax) a PKC + itrakonazol kombinációs karban (E2)
Időkeret: 1. ciklus: 21., 22., 28. nap
|
Vérmintákat vettünk a farmakokinetikai (PK) elemzéshez.
|
1. ciklus: 21., 22., 28. nap
|
|
A maximális koncentráció elérésének ideje a gyógyszer beadása után (Tmax) a PKC412 esetében a PKC412 + itrakonazol kombinációs karban (E2)
Időkeret: 1. ciklus: 21., 22., 28. nap
|
Vérmintákat vettünk a PK elemzéshez.
|
1. ciklus: 21., 22., 28. nap
|
|
A PKC412 plazmakoncentráció-idő görbéje alatti terület a nulla időponttól az utolsó számszerűsíthető koncentráció időpontjáig (AUClast) a PKC412 + itrakonazol kombinációs karban (E2)
Időkeret: 1. ciklus: 21., 22., 28. nap
|
Vérmintákat vettünk a PK elemzéshez.
|
1. ciklus: 21., 22., 28. nap
|
|
A PKC412 terminál eliminációs felezési ideje (T1/2) a PKC + itrkonazol kombinációs karban (E2)
Időkeret: 1. ciklus: 21. és 22. nap
|
Vérmintákat vettünk a PK elemzéshez.
|
1. ciklus: 21. és 22. nap
|
|
A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület nulla időponttól az adagolási intervallum végéig Tau (AUCtau) a CGP62221 plazma esetében a PKC + itrakonazol kombinációs karban (E2)
Időkeret: 1. ciklus: 21., 22., 28. nap
|
Vérmintákat vettünk a farmakokinetikai (PK) elemzéshez.
|
1. ciklus: 21., 22., 28. nap
|
|
A CGP62221 megfigyelt maximális plazmakoncentrációja a gyógyszer beadása után egyensúlyi állapotban (Cmax) a PKC + itrakonazol kombinációs karban (E2)
Időkeret: 1. ciklus: 21., 22., 28. nap
|
Vérmintákat vettünk a farmakokinetikai (PK) elemzéshez.
|
1. ciklus: 21., 22., 28. nap
|
|
A maximális koncentráció elérésének ideje a gyógyszer beadása után (Tmax) a CGP62221 esetében a PKC412 + itrakonazol kombinációs karban (E2)
Időkeret: 1. ciklus: 21., 22., 28. nap
|
Vérmintákat vettünk a PK elemzéshez.
|
1. ciklus: 21., 22., 28. nap
|
|
A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület a nulla időponttól az utolsó számszerűsíthető koncentráció időpontjáig (AUClast) a CGP622221 esetében a PKC412 + itrakonazol kombinációs karban (E2)
Időkeret: 1. ciklus: 21., 22., 28. nap
|
Vérmintákat vettünk a PK elemzéshez.
|
1. ciklus: 21., 22., 28. nap
|
|
A CGP62221 terminál eliminációs felezési ideje (T1/2) a PKC + Itrkonazol kombinációs karban (E2)
Időkeret: 1. ciklus: 22. nap,
|
Vérmintákat vettünk a PK elemzéshez.
|
1. ciklus: 22. nap,
|
|
A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület nulla időponttól az adagolási intervallum végéig Tau (AUCtau) a CGP52421 plazma esetében a PKC + itrakonazol kombinációs karban (E2)
Időkeret: 1. ciklus: 21., 22., 28. nap
|
Vérmintákat vettünk a farmakokinetikai (PK) elemzéshez.
|
1. ciklus: 21., 22., 28. nap
|
|
A CGP52421 megfigyelt maximális plazmakoncentrációja a gyógyszer beadása után egyensúlyi állapotban (Cmax) a PKC + itrakonazol kombinációs karban (E2)
Időkeret: 1. ciklus: 21., 22., 28. nap
|
Vérmintákat vettünk a farmakokinetikai (PK) elemzéshez.
|
1. ciklus: 21., 22., 28. nap
|
|
A maximális koncentráció elérésének ideje a gyógyszer beadása után (Tmax) a CGP52421 esetében a PKC412 + itrakonazol kombinációs karban (E2)
Időkeret: 1. ciklus: 21., 22., 28. nap
|
Vérmintákat vettünk a PK elemzéshez.
|
1. ciklus: 21., 22., 28. nap
|
|
A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület a nulla időponttól az utolsó számszerűsíthető koncentráció időpontjáig (AUClast) a CGP52421 esetében a PKC412 + itrakonazol kombinációs karban (E2)
Időkeret: 1. ciklus: 21., 22., 28. nap
|
Vérmintákat vettünk a PK elemzéshez.
|
1. ciklus: 21., 22., 28. nap
|
|
A midostaurin koncentráció összefoglalása a PKC412 dózisnövelő karokban (E2)
Időkeret: 1. ciklus: 1., 2. nap (24 óra az 1. nap után), 3., 8., 15., 16. (24 óra a 15. nap után), 17., 22. nap; 2. ciklus: 1., 2. nap (24 óra az 1. nap után), 3., 8., 15.
|
Vérmintákat vettünk elemzéshez.
|
1. ciklus: 1., 2. nap (24 óra az 1. nap után), 3., 8., 15., 16. (24 óra a 15. nap után), 17., 22. nap; 2. ciklus: 1., 2. nap (24 óra az 1. nap után), 3., 8., 15.
|
|
A CGP62221 koncentráció összefoglalása (E2)
Időkeret: 1. ciklus: 1., 2. nap (24 óra az 1. nap után), 3., 8., 15., 16. (24 óra a 15. nap után), 17., 22. nap; 2. ciklus: 1., 2. nap (24 óra az 1. nap után), 3., 8., 15.
|
Vérmintákat vettünk elemzéshez.
|
1. ciklus: 1., 2. nap (24 óra az 1. nap után), 3., 8., 15., 16. (24 óra a 15. nap után), 17., 22. nap; 2. ciklus: 1., 2. nap (24 óra az 1. nap után), 3., 8., 15.
|
|
A CGP52421 koncentráció összefoglalása (E2)
Időkeret: 1. ciklus: 1., 2. nap (24 óra az 1. nap után), 3., 8., 15., 16. (24 óra a 15. nap után), 17., 22. nap; 2. ciklus: 1., 2. nap (24 óra az 1. nap után), 3., 8., 15.
|
Vérmintákat vettünk elemzéshez.
|
1. ciklus: 1., 2. nap (24 óra az 1. nap után), 3., 8., 15., 16. (24 óra a 15. nap után), 17., 22. nap; 2. ciklus: 1., 2. nap (24 óra az 1. nap után), 3., 8., 15.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A betegség progressziójáig eltelt idő (TTP) (alap)
Időkeret: az FPFV dátumától, 2002. január 29-től az LPLV dátumáig, 2003. szeptember 4.
|
A TTP-t úgy határozták meg, mint az első adagolás dátumától a betegség progressziójának időpontjáig eltelt időt, amelyet a vizsgálat befejezésének dátumaként azonosítanak a nem kielégítő kezelési hatás vagy bármely okból bekövetkezett halálozás dátumaként a kezelést követő 28 napon belül.
|
az FPFV dátumától, 2002. január 29-től az LPLV dátumáig, 2003. szeptember 4.
|
|
A midostaurin plazmakoncentrációjának összefoglalása (mag)
Időkeret: 1. ciklus: 1. nap (24 óra), 3., 8.; 2. ciklus: 1. nap,
|
Vérmintákat vettünk elemzéshez.
|
1. ciklus: 1. nap (24 óra), 3., 8.; 2. ciklus: 1. nap,
|
|
A CGP62221 plazmakoncentráció összefoglalása (mag)
Időkeret: 1. ciklus: 1. nap (24 óra), 3., 8.; 2. ciklus: 1. nap,
|
Vérmintákat vettünk elemzéshez.
|
1. ciklus: 1. nap (24 óra), 3., 8.; 2. ciklus: 1. nap,
|
|
A CGP52421 plazmakoncentráció összefoglalása (mag)
Időkeret: 1. ciklus: 1. nap (24 óra), 3., 8.; 2. ciklus: 1. nap,
|
Vérmintákat vettünk elemzéshez.
|
1. ciklus: 1. nap (24 óra), 3., 8.; 2. ciklus: 1. nap,
|
|
A betegség előrehaladásának ideje (E1)
Időkeret: az FPFV dátumától, 2003. március 27., az LPLV dátumáig, 2004. szeptember 06.
|
A TTP-t úgy határozták meg, mint az első adagolás dátumától a betegség progressziójának időpontjáig eltelt időt (ez a nem kielégítő kezelési hatás vizsgálatának befejezési dátuma, a progresszív betegségre adott válasz értékelésének dátuma vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozás dátuma).
A vad típusú, 200 mg-os csoport egyik résztvevője nem értékelte a kezelést, ezért nem vették figyelembe a TTP szempontjából.
|
az FPFV dátumától, 2003. március 27., az LPLV dátumáig, 2004. szeptember 06.
|
|
Teljes túlélés (OS) (E1)
Időkeret: az FPFV dátumától, 2003. március 27., az LPLV dátumáig, 2004. szeptember 06.
|
Az OS-t a kezelés első dózisának időpontjától a bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontjáig, vagy az utolsó olyan dátumig mértük, amikor a betegről ismert volt, hogy életben van (cenzúrázott megfigyelés).
|
az FPFV dátumától, 2003. március 27., az LPLV dátumáig, 2004. szeptember 06.
|
|
A legjobb klinikai válasz időtartama (E1)
Időkeret: az FPFV dátumától, 2003. március 27., az LPLV dátumáig, 2004. szeptember 06.
|
A legjobb klinikai válasz időtartamát a CR, PR, MR (blasztcsökkentéssel vagy anélkül) vagy BR mérési kritériumainak teljesülésétől a visszatérő betegség dokumentálásának első dátumáig (esemény) vagy az utolsó követés időpontjáig mértük. fel.
|
az FPFV dátumától, 2003. március 27., az LPLV dátumáig, 2004. szeptember 06.
|
|
Eseménymentes túlélés (E1)
Időkeret: az FPFV dátumától, 2003. március 27., az LPLV dátumáig, 2004. szeptember 06.
|
Az eseménymentes túlélés a kezelés kezdetétől a bármilyen okból bekövetkezett halálesetig, a kezelés sikertelensége vagy relapszusa miatt eltelt idő.
|
az FPFV dátumától, 2003. március 27., az LPLV dátumáig, 2004. szeptember 06.
|
|
A PKC412 plazmakoncentrációjának összefoglalása napi kétszer 50 mg-os (Bid) karhoz (E1)
Időkeret: 1. ciklus: 1. nap (0 óra, 4 óra, 24 óra), 3. (0 óra), 8. nap (0 óra); 2. ciklus: 1. nap (0 óra); 3. ciklus: 1. nap (0 óra); 4. ciklus: 1. nap (0 óra)
|
Vérmintákat vettünk elemzéshez.
|
1. ciklus: 1. nap (0 óra, 4 óra, 24 óra), 3. (0 óra), 8. nap (0 óra); 2. ciklus: 1. nap (0 óra); 3. ciklus: 1. nap (0 óra); 4. ciklus: 1. nap (0 óra)
|
|
A CGP62221 plazmakoncentráció összefoglalása az 50 mg-os ajánlati karhoz (E1)
Időkeret: 1. ciklus: 1. nap (0 óra, 4 óra, 24 óra), 3. (0 óra), 8. nap (0 óra); 2. ciklus: 1. nap (0 óra); 3. ciklus: 1. nap (0 óra); 4. ciklus: 1. nap (0 óra)
|
Vérmintákat vettünk elemzéshez.
|
1. ciklus: 1. nap (0 óra, 4 óra, 24 óra), 3. (0 óra), 8. nap (0 óra); 2. ciklus: 1. nap (0 óra); 3. ciklus: 1. nap (0 óra); 4. ciklus: 1. nap (0 óra)
|
|
A CGP52421 plazmakoncentráció összefoglalása az 50 mg-os ajánlati karhoz (E1)
Időkeret: 1. ciklus: 1. nap (0 óra, 4 óra, 24 óra), 3. (0 óra), 8. nap (0 óra); 2. ciklus: 1. nap (0 óra); 3. ciklus: 1. nap (0 óra); 4. ciklus: 1. nap (0 óra)
|
Vérmintákat vettünk elemzéshez.
|
1. ciklus: 1. nap (0 óra, 4 óra, 24 óra), 3. (0 óra), 8. nap (0 óra); 2. ciklus: 1. nap (0 óra); 3. ciklus: 1. nap (0 óra); 4. ciklus: 1. nap (0 óra)
|
|
A PKC412 plazmakoncentrációjának összefoglalása 100 mg ajánlati karhoz (E1)
Időkeret: 1. ciklus: 1. nap (0 óra, 4 óra, 24 óra), 3. (0 óra), 8. nap (0 óra); 2. ciklus: 1. nap (0 óra); 3. ciklus: 1. nap (0 óra); 4. ciklus: 1. nap (0 óra); 5. ciklus: 1. nap (0 óra) és 6. ciklus: 1. nap (0 óra)
|
Vérmintákat vettünk elemzéshez.
|
1. ciklus: 1. nap (0 óra, 4 óra, 24 óra), 3. (0 óra), 8. nap (0 óra); 2. ciklus: 1. nap (0 óra); 3. ciklus: 1. nap (0 óra); 4. ciklus: 1. nap (0 óra); 5. ciklus: 1. nap (0 óra) és 6. ciklus: 1. nap (0 óra)
|
|
A CGP62221 plazmakoncentráció összefoglalása 100 mg ajánlati karhoz (E1)
Időkeret: 1. ciklus: 1. nap (0 óra, 4 óra, 24 óra), 3. (0 óra), 8. nap (0 óra); 2. ciklus: 1. nap (0 óra); 3. ciklus: 1. nap (0 óra); 4. ciklus: 1. nap (0 óra); 5. ciklus: 1. nap (0 óra) és 6. ciklus: 1. nap (0 óra)
|
Vérmintákat vettünk elemzéshez.
|
1. ciklus: 1. nap (0 óra, 4 óra, 24 óra), 3. (0 óra), 8. nap (0 óra); 2. ciklus: 1. nap (0 óra); 3. ciklus: 1. nap (0 óra); 4. ciklus: 1. nap (0 óra); 5. ciklus: 1. nap (0 óra) és 6. ciklus: 1. nap (0 óra)
|
|
A CGP52421 plazmakoncentráció összefoglalása 100 mg ajánlati karhoz (E1)
Időkeret: 1. ciklus: 1. nap (0 óra, 4 óra, 24 óra), 3. (0 óra), 8. nap (0 óra); 2. ciklus: 1. nap (0 óra); 3. ciklus: 1. nap (0 óra); 4. ciklus: 1. nap (0 óra); 5. ciklus: 1. nap (0 óra) és 6. ciklus: 1. nap (0 óra)
|
Vérmintákat vettünk elemzéshez.
|
1. ciklus: 1. nap (0 óra, 4 óra, 24 óra), 3. (0 óra), 8. nap (0 óra); 2. ciklus: 1. nap (0 óra); 3. ciklus: 1. nap (0 óra); 4. ciklus: 1. nap (0 óra); 5. ciklus: 1. nap (0 óra) és 6. ciklus: 1. nap (0 óra)
|
|
Legjobb klinikai válasz (E2)
Időkeret: az FPFV dátuma, 2003. augusztus 21., az LPLV dátuma, 2008. március 27.
|
A legjobb klinikai választ a következőképpen határozták meg: CR, PR, MR, MR+BR vagy BR .
A CR-t és a PR-t az NCI-definíciók szerint, az MR-t és a BR-t pedig az MDS hematológiai javulásának meghatározására vonatkozó irányelvek szerint határoztuk meg.
|
az FPFV dátuma, 2003. augusztus 21., az LPLV dátuma, 2008. március 27.
|
|
A betegség előrehaladásának ideje (E2)
Időkeret: az FPFV dátuma, 2003. augusztus 21., az LPLV dátuma, 2008. március 27.
|
A TTP-t úgy határozták meg, mint az első adagolás dátumától a betegség progressziójának időpontjáig eltelt időt, amely a vizsgálat befejezésének dátuma nem kielégítő kezelési hatás esetén, a progresszív betegségre adott válasz értékelésének dátuma vagy bármely okból bekövetkezett halálozás dátuma.
|
az FPFV dátuma, 2003. augusztus 21., az LPLV dátuma, 2008. március 27.
|
|
Teljes túlélés (E2)
Időkeret: az FPFV dátuma, 2003. augusztus 21., az LPLV dátuma, 2008. március 27.
|
Az OS-t a kezelés első adagjának időpontjától a bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontjáig, vagy az utolsó dátumig, amikor a beteg életben volt (cenzúrázott megfigyelés) mérték.
|
az FPFV dátuma, 2003. augusztus 21., az LPLV dátuma, 2008. március 27.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2002. január 30.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2008. március 27.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2008. március 27.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2002. szeptember 16.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2002. szeptember 17.
Első közzététel (BECSLÉS)
2002. szeptember 18.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2017. augusztus 11.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. augusztus 7.
Utolsó ellenőrzés
2017. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Neoplazmák
- Betegség
- Csontvelő-betegségek
- Hematológiai betegségek
- Precancerous állapotok
- Szindróma
- Mielodiszpláziás szindrómák
- Leukémia
- Leukémia, mieloid
- Leukémia, mieloid, akut
- Preleukémia
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Fertőzésgátló szerek
- Enzim gátlók
- Antineoplasztikus szerek
- Hormonok, hormonpótlók és hormonantagonisták
- Protein kináz inhibitorok
- Citokróm P-450 CYP3A gátlók
- Citokróm P-450 enzimgátlók
- Hormonantagonisták
- Gombaellenes szerek
- Szteroid szintézis gátlók
- 14-alfa demetiláz inhibitorok
- Itrakonazol
- Midostaurin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CPKC412A2104
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a PKC412
-
Novartis PharmaceuticalsNem áll rendelkezésreAkut mieloid leukémia (AML) -val | FLT3 mutáció, belső tandem duplikáció (ITD) vagy tirozin kináz tartomány (TKD)Egyesült Államok
-
Novartis PharmaceuticalsBefejezveLeukémiaEgyesült Államok, Belgium, Hollandia, Kanada, Ausztria, Németország, Ausztrália, Egyesült Királyság, Pulyka, Franciaország, Lengyelország, Norvégia
-
Novartis PharmaceuticalsElérhetőAkut mieloid leukémia | Hízósejtes leukémia | Agresszív szisztémás mastocytosis | Szisztémás mastocytosis egy kapcsolódó hematológiai daganattal | FMS-szerű tirozin-kináz 3 (FLT3) – mutált akut mieloid leukémia
-
Novartis PharmaceuticalsBefejezveAkut mieloid leukémiaJapán, Tajvan, Hong Kong, Thaiföld, Koreai Köztársaság, Orosz Föderáció, Vietnam
-
University Medical Center GroningenIsmeretlen
-
Novartis PharmaceuticalsBefejezveAkut mieloid leukémiaEgyesült Államok, Kanada
-
Jason Robert GotlibNovartis; Novartis PharmaceuticalsBefejezveSzisztémás mastocytosis, agresszív (ASM) | Leukémia, hízósejt | Hematológiai nem hízósejtvonal-betegség (AHNMD)Egyesült Államok
-
Technische Universität DresdenNovartis PharmaceuticalsBefejezve
-
Novartis PharmaceuticalsMegszűntAkut mieloid leukémia | Akut limfoblasztikus leukémiaSvédország, Olaszország, Franciaország, Egyesült Államok, Hollandia
-
Novartis PharmaceuticalsBefejezveMájkárosodásNémetország, Belgium, Litvánia, Egyesült Államok, Bulgária, Románia