PKC412 hos deltagere med akut myeloid leukæmi eller med myelodysplastisk syndrom (CPKC412A2104 Core); og PKC412 hos deltagere med akut myeloid leukæmi eller med myelodysplastisk syndrom med enten vildtype eller muteret FMS-lignende tyrosinkinase 3 (FLT3) (CPKC412A2104E1 og CPKC412A2104E2)
7. august 2017 opdateret af: Novartis Pharmaceuticals
Et åbent fase II (Proof of Concept (POC)) forsøg med PKC412 monoterapi hos deltagere med akut myeloid leukæmi (AML) og deltagere med højrisiko myelodysplastisk syndrom (MDS) (CPKC412A2104 Core); Et åbent, randomiseret fase II POC-forsøg i PKC412 i deltagere med AML og deltagere med højrisiko-MDS med enten vildtype eller muteret FLT3 (CPKC412A2104E1); og et åbent, randomiseret fase 1/II POC-forsøg i PKC412 i deltagere med AML og deltagere med højrisiko-MDS med enten vildtype eller muteret FLT3 (CPKC412A2104E2)
CPKC412A2104-kernen havde et 2-trins design.
I etape 1 blev otte deltagere behandlet.
Hvis mindst én deltager viste et klinisk respons, blev yderligere fire deltagere rekrutteret til fase 2. Forsøget skulle stoppes, hvis ingen deltagere viste respons i fase 1.
POC blev opnået, hvis mindst 2 deltagere ud af 12 svarede.
I PKC412A2104E1 blev deltagere med AML eller højrisiko MDS med vildtype eller mutant FTL3, som ikke tidligere havde modtaget en FLT3-hæmmer, randomiseret til at modtage kontinuerlige to gange daglige orale doser af enten 50 eller 100 mg midostaurin i 1 28-dages cyklusregime.
Deltagerne skulle behandles indtil sygdomsprogression eller forekomsten af uacceptabel behandlingsrelateret toksicitet.
PKC412A2104 E2 indeholdt 2 doseringsregimer: 1) intra-deltager midostaurin dosis eskalering og 2) midostaurin med itraconazol hos deltagere med AML og højrisiko MDS uanset FLT3 status.
Kvalificerede deltagere blev skiftevis tildelt regimerne.
Efter investigators skøn var intra-deltager dosiseskalering tilladt for enhver tidligere tilmeldt CPKC412A2104E1-deltager, der fik midostaurin på tidspunktet for godkendelsen af ændring 4. Deltagerne blev behandlet indtil tidspunktet for sygdomsprogression.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
144
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
- UCLA Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
- Dana-Farber Cancer Institute
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
New York, New York, Forenede Stater, 10021
- New York Weill Cornell Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Patienter:
med AML, som ikke er kandidater til myelosuppressiv kemoterapi eller med AML, som har recidiverende sygdom eller er refraktære over for standardbehandling og sandsynligvis ikke vil kræve cytoreduktiv behandling inden for en måned eller med MDS-subtyper refraktær anæmi med overskydende blaster (RAEB), RAEB i transformation (RAEB) -T) eller kronisk myelomonocytisk leukæmi (CMML).
- Patienter med en relevant FLT3-ITD-mutation eller D835Y-punktmutation
- Patienter mindst 18 år eller ældre
- Patienter med WHO præstationsstatus på 0 til 2 med en forventet levetid på mindst 3 måneder
- Patienter må ikke behandles inden for 4 uger efter nogen tidligere behandling
- Skriftligt informeret samtykke opnået i henhold til lokale retningslinjer
Ekskluderingskriterier:
Patienter, der opfylder et eller flere af følgende kriterier under screening, vil blive udelukket fra at deltage i undersøgelsen:
- Patienter, der tidligere har haft allogen, syngen eller autolog knoglemarvstransplantation eller stamcelletransplantation mindre end 2 måneder tidligere.
- Kvindelige patienter, der er gravide eller ammer, eller voksne i den fødedygtige alder, der ikke anvender en effektiv præventionsmetode.
- Samtidig alvorlig og/eller ukontrolleret medicinsk eller psykiatrisk tilstand, som kan forstyrre afslutningen af undersøgelsen.
- Svækkelse af gastrointestinal (GI) funktion eller GI-sygdom, der kan ændre absorptionen af PKC412 væsentligt.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: PKC412 (kerne)
Deltagerne modtog 75 mg PKC412 tre gange dagligt (tid) oralt på en kontinuerlig basis indtil sygdomsprogression eller forekomsten af uacceptabel behandlingsrelateret toksicitet.
|
PKC412 blev leveret som bløde gelatinekapsler indeholdende 25 mg PKC412.
Andre navne:
|
|
EKSPERIMENTEL: FLT3 muteret PKC412 100 mg/dag (E1)
Deltagerne modtog 50 mg PKC412 to gange dagligt (bid) oralt på kontinuerlig basis indtil sygdomsprogression eller forekomsten af uacceptabel behandlingsrelateret toksicitet.
|
PKC412 blev leveret som bløde gelatinekapsler indeholdende 25 mg PKC412.
Andre navne:
|
|
EKSPERIMENTEL: FLT3 muteret PKC412 200 mg/dag (E1)
Deltagerne modtog 100 mg PKC412 to gange dagligt (bid) oralt på en kontinuerlig basis indtil sygdomsprogression eller forekomsten af uacceptabel behandlingsrelateret toksicitet.
|
PKC412 blev leveret som bløde gelatinekapsler indeholdende 25 mg PKC412.
Andre navne:
|
|
EKSPERIMENTEL: FLT3 vildtype PKC412 100 mg/dag (E1)
Deltagerne modtog 50 mg PKC412 to gange dagligt (bid) oralt på kontinuerlig basis indtil sygdomsprogression eller forekomsten af uacceptabel behandlingsrelateret toksicitet.
|
PKC412 blev leveret som bløde gelatinekapsler indeholdende 25 mg PKC412.
Andre navne:
|
|
EKSPERIMENTEL: FLT3 vildtype PKC412 200 mg/dag (E1)
Deltagerne modtog 100 mg PKC412 to gange dagligt (bid) oralt på en kontinuerlig basis indtil sygdomsprogression eller forekomsten af uacceptabel behandlingsrelateret toksicitet.
|
PKC412 blev leveret som bløde gelatinekapsler indeholdende 25 mg PKC412.
Andre navne:
|
|
EKSPERIMENTEL: FLT3 muteret PKC412 dosis eskalering
Deltagerne blev behandlet med PKC412 oralt startende med en dosis på 100 mg to gange dagligt.
En dosisforøgelse på op til 300 mg to gange dagligt var tilladt.
Deltagerne blev behandlet indtil tidspunktet for sygdomsprogression, fordobling af knoglemarvsblastprocenten fra baseline eller forekomsten af uacceptabel toksicitet.
|
PKC412 blev leveret som bløde gelatinekapsler indeholdende 25 mg PKC412.
Andre navne:
|
|
EKSPERIMENTEL: FLT3 muteret PKC+Itraconazol (E2)
Inden for en cyklus på 28 dage modtog deltagerne en startdosis af PKC412 100 mg bid på dag 1-2, efterfulgt af PKC412 50 mg bid i 3 uger fra dag 3-21.
På dag 22 blev itraconazol 100 mg to gange dagligt tilføjet til behandlingsregimet.
Kombinationerne af PKC412 og Itraconazol fortsatte indtil sygdomsprogression, uacceptabel toksicitet eller tilbagetrækning af samtykke.
|
PKC412 blev leveret som bløde gelatinekapsler indeholdende 25 mg PKC412.
Andre navne:
Itraconazol var kommercielt tilgængeligt.
|
|
EKSPERIMENTEL: FLT3 vildtype PKC412 dosiseskalering (E2)
Deltagerne blev behandlet med PKC412 oralt startende med en dosis på 100 mg to gange dagligt.
En dosisforøgelse på op til 300 mg to gange dagligt var tilladt.
Deltagerne blev behandlet indtil tidspunktet for sygdomsprogression, fordobling af knoglemarvsblastprocenten fra baseline eller forekomsten af uacceptabel toksicitet.
|
PKC412 blev leveret som bløde gelatinekapsler indeholdende 25 mg PKC412.
Andre navne:
|
|
EKSPERIMENTEL: FLT3 vildtype PKC+Itraconazol (E2)
Inden for en cyklus på 28 dage modtog deltagerne en startdosis af PKC412 100 mg bid på dag 1-2, efterfulgt af PKC412 50 mg bid i 3 uger fra dag 3-21.
På dag 22 blev itraconazol 100 mg to gange dagligt tilføjet til behandlingsregimet.
Kombinationerne af PKC412 og Itraconazol fortsatte indtil sygdomsprogression, uacceptabel toksicitet eller tilbagetrækning af samtykke.
|
PKC412 blev leveret som bløde gelatinekapsler indeholdende 25 mg PKC412.
Andre navne:
Itraconazol var kommercielt tilgængeligt.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med bedste kliniske respons (kerne)
Tidsramme: fra datoen for første patient første besøg (FPFV), 29-jan-2002, til datoen for sidste deltagers sidste besøg (LPLV), 04-sep-2003
|
Bedste kliniske respons blev defineret som fuldstændig respons (CR) eller delvis respons (PR) i henhold til NCI-definitioner for AML og retningslinjerne for definition af responser i MDS.
|
fra datoen for første patient første besøg (FPFV), 29-jan-2002, til datoen for sidste deltagers sidste besøg (LPLV), 04-sep-2003
|
|
Procent fald i Phospho-FLT3 sammenlignet med baseline (kerne)
Tidsramme: dag 1, 28
|
dag 1, 28
|
|
|
Antal deltagere med samlet klinisk respons (E1)
Tidsramme: fra datoen for FPFV, 27-mar-2003, til datoen for LPLV, 06-sep-2004
|
Samlet klinisk respons blev defineret som CR, PR, mindre respons (MR) eller blast respons (BR).
CR og PR blev defineret i henhold til NCI-definitioner, og MR og BR blev defineret i henhold til retningslinjerne for definition af hæmatologisk forbedring i MDS.
|
fra datoen for FPFV, 27-mar-2003, til datoen for LPLV, 06-sep-2004
|
|
Procent fald i Phospho-FLT3 sammenlignet med baseline (E1)
Tidsramme: dag 1, 28
|
dag 1, 28
|
|
|
Procent fald i Phospho-FLT3 sammenlignet med baseline (E2)
Tidsramme: Dag 1, 28
|
Dag 1, 28
|
|
|
Areal under plasmakoncentration-tidskurven fra tid nul til slutningen af doseringsintervallet Tau (AUCtau) for PKC412-plasma i PKC + itraconazol kombinationsarmen (E2)
Tidsramme: Cyklus 1: dag 21, 22, 28
|
Blodprøver blev indsamlet til farmakokinetisk (PK) analyse.
|
Cyklus 1: dag 21, 22, 28
|
|
Observeret maksimal plasmakoncentration efter lægemiddeladministration ved steady state (Cmax) for PKC412 i PKC + itraconazol kombinationsarmen (E2)
Tidsramme: Cyklus 1: dag 21, 22, 28
|
Blodprøver blev indsamlet til farmakokinetisk (PK) analyse.
|
Cyklus 1: dag 21, 22, 28
|
|
Tid til at nå den maksimale koncentration efter lægemiddeladministration (Tmax) for PKC412 i PKC412 + itraconazol kombinationsarmen (E2)
Tidsramme: Cyklus 1: dag 21, 22, 28
|
Blodprøver blev indsamlet til PK-analyse.
|
Cyklus 1: dag 21, 22, 28
|
|
Areal under plasmakoncentration-tidskurven fra tid nul til tidspunktet for sidste kvantificerbare koncentration (AUClast) for PKC412 i PKC412 + itraconazol kombinationsarmen (E2)
Tidsramme: Cyklus 1: dag 21, 22, 28
|
Blodprøver blev indsamlet til PK-analyse.
|
Cyklus 1: dag 21, 22, 28
|
|
Terminal eliminering halveringstid (T1/2) for PKC412 i PKC + itrconazol kombinationsarm (E2)
Tidsramme: Cyklus 1: dag 21 og 22
|
Blodprøver blev indsamlet til PK-analyse.
|
Cyklus 1: dag 21 og 22
|
|
Areal under plasmakoncentration-tidskurven fra tid nul til slutningen af doseringsintervallet Tau (AUCtau) for CGP62221 plasma i PKC + itraconazol kombinationsarmen (E2)
Tidsramme: Cyklus 1: dag 21, 22, 28
|
Blodprøver blev indsamlet til farmakokinetisk (PK) analyse.
|
Cyklus 1: dag 21, 22, 28
|
|
Observeret maksimal plasmakoncentration efter lægemiddeladministration ved steady state (Cmax) for CGP62221 i PKC + itraconazol kombinationsarmen (E2)
Tidsramme: Cyklus 1: dag 21, 22, 28
|
Blodprøver blev indsamlet til farmakokinetisk (PK) analyse.
|
Cyklus 1: dag 21, 22, 28
|
|
Tid til at nå den maksimale koncentration efter lægemiddeladministration (Tmax) for CGP62221 i PKC412 + itraconazol kombinationsarmen (E2)
Tidsramme: Cyklus 1: dag 21, 22, 28
|
Blodprøver blev indsamlet til PK-analyse.
|
Cyklus 1: dag 21, 22, 28
|
|
Areal under plasmakoncentration-tidskurven fra tid nul til tidspunktet for sidste kvantificerbare koncentration (AUClast) for CGP622221 i PKC412 + itraconazol kombinationsarmen (E2)
Tidsramme: Cyklus 1: dag 21, 22, 28
|
Blodprøver blev indsamlet til PK-analyse.
|
Cyklus 1: dag 21, 22, 28
|
|
Terminal eliminering halveringstid (T1/2) for CGP62221 i PKC + itrconazol kombinationsarmen (E2)
Tidsramme: Cyklus 1: dag 22,
|
Blodprøver blev indsamlet til PK-analyse.
|
Cyklus 1: dag 22,
|
|
Areal under plasmakoncentration-tidskurven fra tid nul til slutningen af doseringsintervallet Tau (AUCtau) for CGP52421 plasma i PKC + itraconazol kombinationsarmen (E2)
Tidsramme: Cyklus 1: dag 21, 22, 28
|
Blodprøver blev indsamlet til farmakokinetisk (PK) analyse.
|
Cyklus 1: dag 21, 22, 28
|
|
Observeret maksimal plasmakoncentration efter lægemiddeladministration ved steady state (Cmax) for CGP52421 i PKC + itraconazol kombinationsarmen (E2)
Tidsramme: Cyklus 1: dag 21, 22, 28
|
Blodprøver blev indsamlet til farmakokinetisk (PK) analyse.
|
Cyklus 1: dag 21, 22, 28
|
|
Tid til at nå den maksimale koncentration efter lægemiddeladministration (Tmax) for CGP52421 i PKC412 + itraconazol kombinationsarmen (E2)
Tidsramme: Cyklus 1: dag 21, 22, 28
|
Blodprøver blev indsamlet til PK-analyse.
|
Cyklus 1: dag 21, 22, 28
|
|
Areal under plasmakoncentration-tidskurven fra tid nul til tidspunktet for sidste kvantificerbare koncentration (AUClast) for CGP52421 i PKC412 + itraconazol kombinationsarmen (E2)
Tidsramme: Cyklus 1: dag 21, 22, 28
|
Blodprøver blev indsamlet til PK-analyse.
|
Cyklus 1: dag 21, 22, 28
|
|
Sammenfatning af Midostaurin-koncentration i PKC412-dosiseskaleringsarmene (E2)
Tidsramme: Cyklus 1: dag 1, 2 (24 timer efter dag 1), 3, 8, 15, 16 (24 timer efter dag 15), 17, 22; Cyklus 2: dag 1, 2 (24 timer efter dag 1), 3, 8, 15
|
Blodprøver blev indsamlet til analyse.
|
Cyklus 1: dag 1, 2 (24 timer efter dag 1), 3, 8, 15, 16 (24 timer efter dag 15), 17, 22; Cyklus 2: dag 1, 2 (24 timer efter dag 1), 3, 8, 15
|
|
Oversigt over CGP62221-koncentration (E2)
Tidsramme: Cyklus 1: dag 1, 2 (24 timer efter dag 1), 3, 8, 15, 16 (24 timer efter dag 15), 17, 22; Cyklus 2: dag 1, 2 (24 timer efter dag 1), 3, 8, 15
|
Blodprøver blev indsamlet til analyse.
|
Cyklus 1: dag 1, 2 (24 timer efter dag 1), 3, 8, 15, 16 (24 timer efter dag 15), 17, 22; Cyklus 2: dag 1, 2 (24 timer efter dag 1), 3, 8, 15
|
|
Oversigt over CGP52421-koncentration (E2)
Tidsramme: Cyklus 1: dag 1, 2 (24 timer efter dag 1), 3, 8, 15, 16 (24 timer efter dag 15), 17, 22; Cyklus 2: dag 1, 2 (24 timer efter dag 1), 3, 8, 15
|
Blodprøver blev indsamlet til analyse.
|
Cyklus 1: dag 1, 2 (24 timer efter dag 1), 3, 8, 15, 16 (24 timer efter dag 15), 17, 22; Cyklus 2: dag 1, 2 (24 timer efter dag 1), 3, 8, 15
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til sygdomsprogression (TTP) (kerne)
Tidsramme: fra datoen for FPFV, 29-jan-2002, til datoen for LPLV, 04-sep-2003
|
TTP blev defineret som tiden fra første dosisdato til datoen for sygdomsprogression, som identificeres som studiets afslutningsdato for utilfredsstillende behandlingseffekt eller dødsdato af en hvilken som helst årsag inden for 28 dages cutoff efter behandling.
|
fra datoen for FPFV, 29-jan-2002, til datoen for LPLV, 04-sep-2003
|
|
Sammenfatning af Midostaurin Plasma Koncentration (Core)
Tidsramme: Cyklus 1: dag 1 (24 timer), 3, 8; Cyklus 2: dag 1,
|
Blodprøver blev indsamlet til analyse.
|
Cyklus 1: dag 1 (24 timer), 3, 8; Cyklus 2: dag 1,
|
|
Sammenfatning af CGP62221 plasmakoncentration (kerne)
Tidsramme: Cyklus 1: dag 1 (24 timer), 3, 8; Cyklus 2: dag 1,
|
Blodprøver blev indsamlet til analyse.
|
Cyklus 1: dag 1 (24 timer), 3, 8; Cyklus 2: dag 1,
|
|
Sammenfatning af CGP52421 plasmakoncentration (kerne)
Tidsramme: Cyklus 1: dag 1 (24 timer), 3, 8; Cyklus 2: dag 1,
|
Blodprøver blev indsamlet til analyse.
|
Cyklus 1: dag 1 (24 timer), 3, 8; Cyklus 2: dag 1,
|
|
Tid til sygdomsprogression (E1)
Tidsramme: fra datoen for FPFV, 27-mar-2003, til datoen for LPLV, 06-sep-2004
|
TTP blev defineret som tiden fra den første dosisdato til datoen for sygdomsprogression (defineret som studiets afslutningsdato for utilfredsstillende behandlingseffekt, dato for responsvurdering af progressiv sygdom eller dato for død uanset årsag).
En deltager fra vildtype 200 mg-gruppen havde ingen vurdering af behandlingen og blev derfor ikke taget i betragtning for TTP.
|
fra datoen for FPFV, 27-mar-2003, til datoen for LPLV, 06-sep-2004
|
|
Samlet overlevelse (OS) (E1)
Tidsramme: fra datoen for FPFV, 27-mar-2003, til datoen for LPLV, 06-sep-2004
|
OS blev målt fra datoen for den første behandlingsdosis til datoen for dødsfald af en hvilken som helst årsag eller til den sidste dato, hvor man vidste, at patienten var i live (en censureret observation).
|
fra datoen for FPFV, 27-mar-2003, til datoen for LPLV, 06-sep-2004
|
|
Varighed af bedste kliniske respons (E1)
Tidsramme: fra datoen for FPFV, 27-mar-2003, til datoen for LPLV, 06-sep-2004
|
Varigheden af bedste kliniske respons blev målt fra det tidspunkt, hvor målekriterierne blev opfyldt for CR, PR, MR (med eller uden blastreduktion) eller BR indtil den første dato, hvor tilbagevendende sygdom blev dokumenteret (hændelse) eller indtil datoen for sidste følge. op.
|
fra datoen for FPFV, 27-mar-2003, til datoen for LPLV, 06-sep-2004
|
|
Begivenhedsfri overlevelse (E1)
Tidsramme: fra datoen for FPFV, 27-mar-2003, til datoen for LPLV, 06-sep-2004
|
Hændelsesfri overlevelse blev defineret som tiden fra datoen for behandlingsstart til datoen for dødsfald af enhver årsag, behandlingssvigt eller tilbagefald
|
fra datoen for FPFV, 27-mar-2003, til datoen for LPLV, 06-sep-2004
|
|
Sammenfatning af PKC412 plasmakoncentration for 50 mg to gange dagligt (bud) arm (E1)
Tidsramme: Cyklus 1: dag 1 (0 timer, 4 timer, 24 timer), 3 (0 timer), 8 (0 timer); cyklus 2: dag 1 (0 timer); cyklus 3: dag 1 (0 timer); cyklus 4: dag 1 (0t)
|
Blodprøver blev indsamlet til analyse.
|
Cyklus 1: dag 1 (0 timer, 4 timer, 24 timer), 3 (0 timer), 8 (0 timer); cyklus 2: dag 1 (0 timer); cyklus 3: dag 1 (0 timer); cyklus 4: dag 1 (0t)
|
|
Sammenfatning af CGP62221 plasmakoncentration for 50 mg budarm (E1)
Tidsramme: Cyklus 1: dag 1 (0 timer, 4 timer, 24 timer), 3 (0 timer), 8 (0 timer); cyklus 2: dag 1 (0 timer); cyklus 3: dag 1 (0 timer); cyklus 4: dag 1 (0t)
|
Blodprøver blev indsamlet til analyse.
|
Cyklus 1: dag 1 (0 timer, 4 timer, 24 timer), 3 (0 timer), 8 (0 timer); cyklus 2: dag 1 (0 timer); cyklus 3: dag 1 (0 timer); cyklus 4: dag 1 (0t)
|
|
Sammenfatning af CGP52421 plasmakoncentration for 50 mg budarm (E1)
Tidsramme: Cyklus 1: dag 1 (0 timer, 4 timer, 24 timer), 3 (0 timer), 8 (0 timer); cyklus 2: dag 1 (0 timer); cyklus 3: dag 1 (0 timer); cyklus 4: dag 1 (0t)
|
Blodprøver blev indsamlet til analyse.
|
Cyklus 1: dag 1 (0 timer, 4 timer, 24 timer), 3 (0 timer), 8 (0 timer); cyklus 2: dag 1 (0 timer); cyklus 3: dag 1 (0 timer); cyklus 4: dag 1 (0t)
|
|
Sammenfatning af PKC412 plasmakoncentration for 100 mg budarm (E1)
Tidsramme: Cyklus 1: dag 1 (0 timer, 4 timer, 24 timer), 3 (0 timer), 8 (0 timer); cyklus 2: dag 1 (0 timer); cyklus 3: dag 1 (0 timer); cyklus 4: dag 1 (0 timer); cyklus 5: dag 1 (0t) og cyklus 6: dag 1 (0t)
|
Blodprøver blev indsamlet til analyse.
|
Cyklus 1: dag 1 (0 timer, 4 timer, 24 timer), 3 (0 timer), 8 (0 timer); cyklus 2: dag 1 (0 timer); cyklus 3: dag 1 (0 timer); cyklus 4: dag 1 (0 timer); cyklus 5: dag 1 (0t) og cyklus 6: dag 1 (0t)
|
|
Sammenfatning af CGP62221 plasmakoncentration for 100 mg budarm (E1)
Tidsramme: Cyklus 1: dag 1 (0 timer, 4 timer, 24 timer), 3 (0 timer), 8 (0 timer); cyklus 2: dag 1 (0 timer); cyklus 3: dag 1 (0 timer); cyklus 4: dag 1 (0 timer); cyklus 5: dag 1 (0t) og cyklus 6: dag 1 (0t)
|
Blodprøver blev indsamlet til analyse.
|
Cyklus 1: dag 1 (0 timer, 4 timer, 24 timer), 3 (0 timer), 8 (0 timer); cyklus 2: dag 1 (0 timer); cyklus 3: dag 1 (0 timer); cyklus 4: dag 1 (0 timer); cyklus 5: dag 1 (0t) og cyklus 6: dag 1 (0t)
|
|
Sammenfatning af CGP52421 plasmakoncentration for 100 mg budarm (E1)
Tidsramme: Cyklus 1: dag 1 (0 timer, 4 timer, 24 timer), 3 (0 timer), 8 (0 timer); cyklus 2: dag 1 (0 timer); cyklus 3: dag 1 (0 timer); cyklus 4: dag 1 (0 timer); cyklus 5: dag 1 (0t) og cyklus 6: dag 1 (0t)
|
Blodprøver blev indsamlet til analyse.
|
Cyklus 1: dag 1 (0 timer, 4 timer, 24 timer), 3 (0 timer), 8 (0 timer); cyklus 2: dag 1 (0 timer); cyklus 3: dag 1 (0 timer); cyklus 4: dag 1 (0 timer); cyklus 5: dag 1 (0t) og cyklus 6: dag 1 (0t)
|
|
Bedste kliniske respons (E2)
Tidsramme: dato for FPFV, 21-aug-2003, til dato for LPLV, 27-mar-2008
|
Bedste kliniske respons blev defineret som CR, PR, MR, MR+BR eller BR.
CR og PR blev defineret i henhold til NCI-definitioner, og MR og BR blev defineret i henhold til retningslinjerne for definition af hæmatologisk forbedring i MDS.
|
dato for FPFV, 21-aug-2003, til dato for LPLV, 27-mar-2008
|
|
Tid til sygdomsprogression (E2)
Tidsramme: dato for FPFV, 21-aug-2003, til dato for LPLV, 27-mar-2008
|
TTP blev defineret som tiden fra den første dosisdato til datoen for sygdomsprogression, hvilket blev defineret som studiets afslutningsdato for utilfredsstillende behandlingseffekt, datoen for responsvurdering af progressiv sygdom eller datoen for død af enhver årsag
|
dato for FPFV, 21-aug-2003, til dato for LPLV, 27-mar-2008
|
|
Samlet overlevelse (E2)
Tidsramme: dato for FPFV, 21-aug-2003, til dato for LPLV, 27-mar-2008
|
OS blev målt fra datoen for den første behandlingsdosis til datoen for dødsfald af enhver årsag eller den sidste dato, hvor patienten vidstes at være i live (censureret observation)
|
dato for FPFV, 21-aug-2003, til dato for LPLV, 27-mar-2008
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
30. januar 2002
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
27. marts 2008
Studieafslutning (FAKTISKE)
27. marts 2008
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
16. september 2002
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
17. september 2002
Først opslået (SKØN)
18. september 2002
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
11. august 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
7. august 2017
Sidst verificeret
1. august 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer
- Sygdom
- Knoglemarvssygdomme
- Hæmatologiske sygdomme
- Forstadier til kræft
- Syndrom
- Myelodysplastiske syndromer
- Leukæmi
- Leukæmi, myeloid
- Leukæmi, Myeloid, Akut
- Præleukæmi
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infektionsmidler
- Enzymhæmmere
- Antineoplastiske midler
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Proteinkinasehæmmere
- Cytokrom P-450 CYP3A-hæmmere
- Cytokrom P-450 enzymhæmmere
- Hormonantagonister
- Antifungale midler
- Steroidsyntesehæmmere
- 14-alfa-demethylasehæmmere
- Itraconazol
- Midostaurin
Andre undersøgelses-id-numre
- CPKC412A2104
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .