Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

PKC412 osallistujilla, joilla on akuutti myelooinen leukemia tai myelodysplastinen oireyhtymä (CPKC412A2104 ydin); ja PKC412 osallistujilla, joilla on akuutti myelooinen leukemia tai myelodysplastinen oireyhtymä, joilla on joko villityyppinen tai mutatoitunut FMS:n kaltainen tyrosiinikinaasi 3 (FLT3) (CPKC412A2104E1 ja CPKC412A2104E2)

maanantai 7. elokuuta 2017 päivittänyt: Novartis Pharmaceuticals

Avoin vaiheen II (Proof of Concept (POC)) koe PKC412-monoterapiasta osallistujille, joilla on akuutti myeloidinen leukemia (AML) ja osallistujat, joilla on korkean riskin myelodysplastinen oireyhtymä (MDS) (CPKC412A2104-ydin); Avoin, satunnaistettu vaiheen II POC-tutkimus PKC412:ssa osallistujille, joilla on AML ja osallistujat, joilla on korkeariskinen MDS joko villityypin tai mutatoidun FLT3:n kanssa (CPKC412A2104E1); ja avoin, satunnaistettu vaiheen 1/II POC-koe PKC412:ssa osallistujille, joilla on AML ja osallistujat, joilla on korkea riski MDS joko villityypin tai mutatoidun FLT3:n kanssa (CPKC412A2104E2)

CPKC412A2104-ydin oli 2-vaiheinen. Vaiheessa 1 hoidettiin kahdeksan osallistujaa. Jos vähintään yksi osallistuja osoitti kliinistä vastetta, neljä muuta osallistujaa värvättiin vaiheeseen 2. Tutkimus keskeytettiin, jos yksikään osallistuja ei osoittanut vastetta vaiheessa 1. POC saavutettiin, jos vähintään 2 osallistujaa 12:sta vastasi. PKC412A2104E1-tutkimuksessa osallistujat, joilla oli AML tai korkean riskin MDS, joilla oli villityyppinen tai mutantti-FTL3 ja jotka eivät olleet aiemmin saaneet FLT3-estäjää, satunnaistettiin saamaan jatkuvaa kahdesti päivässä suun kautta joko 50 tai 100 mg midostauriinia 1 28 päivän syklin aikana. Osallistujia oli hoidettava taudin etenemiseen tai ei-hyväksyttävän hoitoon liittyvän toksisuuden ilmaantumiseen asti. PKC412A2104 E2 sisälsi 2 annosteluohjelmaa: 1) osallistujan sisäisen midostauriiniannoksen nostamisen ja 2) midostauriinin itrakonatsolin kanssa osallistujille, joilla oli AML ja korkea riski MDS riippumatta FLT3-tilasta. Tukikelpoiset osallistujat määrättiin vuorotellen hoito-ohjelmiin. Tutkijan harkinnan mukaan osallistujan sisäinen annoksen nostaminen sallittiin kaikille aiemmin ilmoittautuneille CPKC412A2104E1-osallistujille, jotka saivat midostauriinia muutoksen 4 hyväksymisajankohtana. Osallistujia hoidettiin taudin etenemiseen asti.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

144

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
        • UCLA Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10021
        • New York Weill Cornell Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilaat:

    AML, joka ei ole ehdokas myelosuppressiiviseen kemoterapiaan, tai AML, jolla on uusiutunut sairaus tai jotka eivät todennäköisesti tarvitse sytoreduktiivista hoitoa kuukauden kuluessa tai MDS-alatyypeillä refraktaarinen anemia, johon liittyy ylimääräisiä blasteja (RAEB), RAEB transformaatiossa (RAEB) -T) tai krooninen myelomonosyyttinen leukemia (CMML).

  2. Potilaat, joilla on asiaankuuluva FLT3-ITD-mutaatio tai D835Y-pistemutaatio
  3. Vähintään 18-vuotiaat potilaat
  4. Potilaat, joiden WHO:n suoritustaso on 0–2 ja joiden elinajanodote on vähintään 3 kuukautta
  5. Potilaita ei saa hoitaa 4 viikon kuluessa aiemman hoidon jälkeen
  6. Kirjallinen tietoinen suostumus saatu paikallisten ohjeiden mukaisesti

Poissulkemiskriteerit:

Potilaat, jotka täyttävät jonkin seuraavista kriteereistä seulonnan aikana, suljetaan pois tutkimuksesta:

  1. Potilaat, joille on tehty alle 2 kuukautta aikaisemmin allogeeninen, syngeeninen tai autologinen luuytimensiirto tai kantasolusiirto.
  2. Naispotilaat, jotka ovat raskaana tai imettävät, tai hedelmällisessä iässä olevat aikuiset, jotka eivät käytä tehokasta ehkäisymenetelmää.
  3. Samanaikainen vakava ja/tai hallitsematon lääketieteellinen tai psykiatrinen tila, joka voi häiritä tutkimuksen loppuun saattamista.
  4. Maha-suolikanavan (GI) toiminnan heikkeneminen tai GI-sairaus, joka voi merkittävästi muuttaa PKC412:n imeytymistä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: PKC412 (ydin)
Osallistujat saivat 75 mg PKC412:ta kolme kertaa päivässä (tid) suun kautta jatkuvasti, kunnes sairaus eteni tai ei-hyväksyttävä hoitoon liittyvä toksisuus ilmaantui.
Lääke: PKC412
PKC412 toimitettiin pehmeinä gelatiinikapseleina, jotka sisälsivät 25 mg PKC412:ta.
Muut nimet:
  • Midostauriini
KOKEELLISTA: FLT3-mutatoitu PKC412 100 mg/vrk (E1)
Osallistujat saivat 50 mg PKC412:ta kahdesti päivässä (kahdesti) suun kautta jatkuvasti taudin etenemiseen tai ei-hyväksyttävän hoitoon liittyvän toksisuuden ilmaantumiseen asti.
Lääke: PKC412
PKC412 toimitettiin pehmeinä gelatiinikapseleina, jotka sisälsivät 25 mg PKC412:ta.
Muut nimet:
  • Midostauriini
KOKEELLISTA: FLT3-mutatoitu PKC412 200 mg/vrk (E1)
Osallistujat saivat 100 mg PKC412:ta kahdesti päivässä (kahdesti) suun kautta jatkuvasti taudin etenemiseen tai ei-hyväksyttävän hoitoon liittyvän toksisuuden ilmaantumiseen asti.
Lääke: PKC412
PKC412 toimitettiin pehmeinä gelatiinikapseleina, jotka sisälsivät 25 mg PKC412:ta.
Muut nimet:
  • Midostauriini
KOKEELLISTA: FLT3 villityypin PKC412 100 mg/vrk (E1)
Osallistujat saivat 50 mg PKC412:ta kahdesti päivässä (kahdesti) suun kautta jatkuvasti taudin etenemiseen tai ei-hyväksyttävän hoitoon liittyvän toksisuuden ilmaantumiseen asti.
Lääke: PKC412
PKC412 toimitettiin pehmeinä gelatiinikapseleina, jotka sisälsivät 25 mg PKC412:ta.
Muut nimet:
  • Midostauriini
KOKEELLISTA: FLT3 villityypin PKC412 200 mg/vrk (E1)
Osallistujat saivat 100 mg PKC412:ta kahdesti päivässä (kahdesti) suun kautta jatkuvasti taudin etenemiseen tai ei-hyväksyttävän hoitoon liittyvän toksisuuden ilmaantumiseen asti.
Lääke: PKC412
PKC412 toimitettiin pehmeinä gelatiinikapseleina, jotka sisälsivät 25 mg PKC412:ta.
Muut nimet:
  • Midostauriini
KOKEELLISTA: FLT3-mutatoitu PKC412-annoksen eskalaatio
Osallistujia hoidettiin PKC412:lla suun kautta alkaen annoksesta 100 mg bid. Annoksen nostaminen 300 mg:aan bid sallittiin. Osallistujia hoidettiin taudin etenemiseen, luuytimen räjähdysprosentin kaksinkertaistumiseen lähtötilanteesta tai ei-hyväksyttävän toksisuuden ilmaantumiseen asti.
Lääke: PKC412
PKC412 toimitettiin pehmeinä gelatiinikapseleina, jotka sisälsivät 25 mg PKC412:ta.
Muut nimet:
  • Midostauriini
KOKEELLISTA: FLT3-mutatoitu PKC + itrakonatsoli (E2)
Osallistujat saivat 28 päivän syklin aikana kyllästysannoksen PKC412 100 mg kahdesti päivinä 1–2, jota seurasi PKC412 50 mg kahdesti 3 viikon ajan päivinä 3–21. Päivänä 22 hoito-ohjelmaan lisättiin itrakonatsolia 100 mg bid. PKC412:n ja itrakonatsolin yhdistelmää jatkettiin taudin etenemiseen, ei-hyväksyttävään toksisuuteen tai suostumuksen peruuttamiseen asti.
Lääke: PKC412
PKC412 toimitettiin pehmeinä gelatiinikapseleina, jotka sisälsivät 25 mg PKC412:ta.
Muut nimet:
  • Midostauriini
Lääke: Itrakonatsoli
Itrakonatsoli oli kaupallisesti saatavilla.
KOKEELLISTA: FLT3 villityypin PKC412 annoksen nostaminen (E2)
Osallistujia hoidettiin PKC412:lla suun kautta alkaen annoksesta 100 mg bid. Annoksen nostaminen 300 mg:aan bid sallittiin. Osallistujia hoidettiin taudin etenemiseen, luuytimen räjähdysprosentin kaksinkertaistumiseen lähtötilanteesta tai ei-hyväksyttävän toksisuuden ilmaantumiseen asti.
Lääke: PKC412
PKC412 toimitettiin pehmeinä gelatiinikapseleina, jotka sisälsivät 25 mg PKC412:ta.
Muut nimet:
  • Midostauriini
KOKEELLISTA: FLT3 villityypin PKC + itrakonatsoli (E2)
Osallistujat saivat 28 päivän syklin aikana kyllästysannoksen PKC412 100 mg kahdesti päivinä 1–2, jota seurasi PKC412 50 mg kahdesti 3 viikon ajan päivinä 3–21. Päivänä 22 hoito-ohjelmaan lisättiin itrakonatsolia 100 mg bid. PKC412:n ja itrakonatsolin yhdistelmää jatkettiin taudin etenemiseen, ei-hyväksyttävään toksisuuteen tai suostumuksen peruuttamiseen asti.
Lääke: PKC412
PKC412 toimitettiin pehmeinä gelatiinikapseleina, jotka sisälsivät 25 mg PKC412:ta.
Muut nimet:
  • Midostauriini
Lääke: Itrakonatsoli
Itrakonatsoli oli kaupallisesti saatavilla.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Parhaan kliinisen vasteen saaneiden osallistujien määrä (ydin)
Aikaikkuna: ensimmäisestä potilaan ensimmäisestä käynnistä (FPFV), 29-1-2002, viimeisen osallistujan viimeisen käynnin päivämäärään (LPLV), 04-Sep-2003
Paras kliininen vaste määriteltiin täydelliseksi vasteeksi (CR) tai osittaiseksi vasteeksi (PR) NCI:n AML-määritelmien ja MDS-vasteiden määrittelyohjeiden mukaisesti.
ensimmäisestä potilaan ensimmäisestä käynnistä (FPFV), 29-1-2002, viimeisen osallistujan viimeisen käynnin päivämäärään (LPLV), 04-Sep-2003
Phospho-FLT3:n prosentuaalinen lasku lähtötasoon (ydin) verrattuna
Aikaikkuna: päivät 1, 28
päivät 1, 28
Kliinisen kokonaisvasteen saaneiden osallistujien määrä (E1)
Aikaikkuna: FPFV:n päivämäärästä 27. maaliskuuta 2003 LPLV:n päivämäärään 06. syyskuuta 2004
Kliininen kokonaisvaste määriteltiin CR:ksi, PR:ksi, vähäiseksi vasteeksi (MR) tai blastivasteeksi (BR). CR ja PR määriteltiin NCI-määritelmien mukaisesti, ja MR ja BR määriteltiin MDS:n hematologisen paranemisen määrittelemistä koskevien ohjeiden mukaisesti.
FPFV:n päivämäärästä 27. maaliskuuta 2003 LPLV:n päivämäärään 06. syyskuuta 2004
Fospho-FLT3:n prosentuaalinen lasku lähtötasoon (E1) verrattuna
Aikaikkuna: päivät 1, 28
päivät 1, 28
Fospho-FLT3:n prosentuaalinen lasku lähtötasoon (E2) verrattuna
Aikaikkuna: Päivät 1, 28
Päivät 1, 28
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue nolla-ajasta annosvälin Tau (AUCtau) loppuun PKC412-plasman PKC + itrakonatsoli -yhdistelmävarressa (E2)
Aikaikkuna: Kierto 1: päivät 21, 22, 28
Verinäytteet kerättiin farmakokineettistä (PK) analyysiä varten.
Kierto 1: päivät 21, 22, 28
PKC412:n havaittu maksimipitoisuus plasmassa lääkkeen annon jälkeen vakaassa tilassa (Cmax) PKC + itrakonatsoli -yhdistelmähaarassa (E2)
Aikaikkuna: Kierto 1: päivät 21, 22, 28
Verinäytteet kerättiin farmakokineettistä (PK) analyysiä varten.
Kierto 1: päivät 21, 22, 28
Aika saavuttaa PKC412:n enimmäispitoisuus lääkkeen annon jälkeen (Tmax) PKC412 + itrakonatsoli -yhdistelmähaarassa (E2)
Aikaikkuna: Kierto 1: päivät 21, 22, 28
Verinäytteet kerättiin PK-analyysiä varten.
Kierto 1: päivät 21, 22, 28
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue nolla-ajasta viimeisen kvantifioitavissa olevan pitoisuuden aikaan (AUClast) PKC412:lle PKC412 + itrakonatsoli -yhdistelmähaarassa (E2)
Aikaikkuna: Kierto 1: päivät 21, 22, 28
Verinäytteet kerättiin PK-analyysiä varten.
Kierto 1: päivät 21, 22, 28
Päätteen eliminaation puoliintumisaika (T1/2) PKC412:lle PKC + itrkonatsoli -yhdistelmävarressa (E2)
Aikaikkuna: Sykli 1: päivät 21 ja 22
Verinäytteet kerättiin PK-analyysiä varten.
Sykli 1: päivät 21 ja 22
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue nolla-ajasta annosvälin loppuun Tau (AUCtau) CGP62221-plasmalle PKC + itrakonatsoli -yhdistelmävarressa (E2)
Aikaikkuna: Kierto 1: päivät 21, 22, 28
Verinäytteet kerättiin farmakokineettistä (PK) analyysiä varten.
Kierto 1: päivät 21, 22, 28
CGP62221:n havaittu maksimipitoisuus plasmassa lääkkeen annon jälkeen vakaassa tilassa (Cmax) PKC + itrakonatsoli -yhdistelmähaarassa (E2)
Aikaikkuna: Kierto 1: päivät 21, 22, 28
Verinäytteet kerättiin farmakokineettistä (PK) analyysiä varten.
Kierto 1: päivät 21, 22, 28
Aika saavuttaa CGP62221:n enimmäispitoisuus lääkkeen annon jälkeen (Tmax) PKC412 + itrakonatsoli -yhdistelmähaarassa (E2)
Aikaikkuna: Kierto 1: päivät 21, 22, 28
Verinäytteet kerättiin PK-analyysiä varten.
Kierto 1: päivät 21, 22, 28
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue nolla-ajasta viimeisen kvantifioitavissa olevan pitoisuuden aikaan (AUClast) CGP622221:lle PKC412 + itrakonatsoli -yhdistelmävarressa (E2)
Aikaikkuna: Kierto 1: päivät 21, 22, 28
Verinäytteet kerättiin PK-analyysiä varten.
Kierto 1: päivät 21, 22, 28
Terminaalin eliminaation puoliintumisaika (T1/2) CGP62221:lle PKC + itrkonatsoli -yhdistelmävarressa (E2)
Aikaikkuna: Jakso 1: päivä 22,
Verinäytteet kerättiin PK-analyysiä varten.
Jakso 1: päivä 22,
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue nolla-ajasta annosvälin Tau (AUCtau) loppuun (AUCtau) CGP52421-plasmalle PKC + itrakonatsoli -yhdistelmävarressa (E2)
Aikaikkuna: Kierto 1: päivät 21, 22, 28
Verinäytteet kerättiin farmakokineettistä (PK) analyysiä varten.
Kierto 1: päivät 21, 22, 28
CGP52421:n havaittu maksimipitoisuus plasmassa lääkkeen annon jälkeen vakaassa tilassa (Cmax) PKC + itrakonatsoli -yhdistelmähaarassa (E2)
Aikaikkuna: Kierto 1: päivät 21, 22, 28
Verinäytteet kerättiin farmakokineettistä (PK) analyysiä varten.
Kierto 1: päivät 21, 22, 28
Aika saavuttaa CGP52421:n enimmäispitoisuus lääkkeen annon jälkeen (Tmax) PKC412 + itrakonatsoli -yhdistelmähaarassa (E2)
Aikaikkuna: Kierto 1: päivät 21, 22, 28
Verinäytteet kerättiin PK-analyysiä varten.
Kierto 1: päivät 21, 22, 28
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue nolla-ajasta viimeiseen kvantitatiiviseen pitoisuuteen (AUClast) CGP52421:lle PKC412 + itrakonatsoli -yhdistelmävarressa (E2)
Aikaikkuna: Kierto 1: päivät 21, 22, 28
Verinäytteet kerättiin PK-analyysiä varten.
Kierto 1: päivät 21, 22, 28
Yhteenveto midostauriinipitoisuudesta PKC412-annoksen eskalointivarsissa (E2)
Aikaikkuna: Jakso 1: päivät 1, 2 (24 tuntia 1. päivän jälkeen), 3, 8, 15, 16 (24 tuntia 15. päivän jälkeen), 17, 22; Jakso 2: päivät 1, 2 (24 tuntia 1. päivän jälkeen), 3, 8, 15
Verinäytteet kerättiin analysointia varten.
Jakso 1: päivät 1, 2 (24 tuntia 1. päivän jälkeen), 3, 8, 15, 16 (24 tuntia 15. päivän jälkeen), 17, 22; Jakso 2: päivät 1, 2 (24 tuntia 1. päivän jälkeen), 3, 8, 15
Yhteenveto CGP62221-pitoisuudesta (E2)
Aikaikkuna: Jakso 1: päivät 1, 2 (24 tuntia 1. päivän jälkeen), 3, 8, 15, 16 (24 tuntia 15. päivän jälkeen), 17, 22; Jakso 2: päivät 1, 2 (24 tuntia 1. päivän jälkeen), 3, 8, 15
Verinäytteet kerättiin analysointia varten.
Jakso 1: päivät 1, 2 (24 tuntia 1. päivän jälkeen), 3, 8, 15, 16 (24 tuntia 15. päivän jälkeen), 17, 22; Jakso 2: päivät 1, 2 (24 tuntia 1. päivän jälkeen), 3, 8, 15
Yhteenveto CGP52421-pitoisuudesta (E2)
Aikaikkuna: Jakso 1: päivät 1, 2 (24 tuntia 1. päivän jälkeen), 3, 8, 15, 16 (24 tuntia 15. päivän jälkeen), 17, 22; Jakso 2: päivät 1, 2 (24 tuntia 1. päivän jälkeen), 3, 8, 15
Verinäytteet kerättiin analysointia varten.
Jakso 1: päivät 1, 2 (24 tuntia 1. päivän jälkeen), 3, 8, 15, 16 (24 tuntia 15. päivän jälkeen), 17, 22; Jakso 2: päivät 1, 2 (24 tuntia 1. päivän jälkeen), 3, 8, 15

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika taudin etenemiseen (TTP) (ydin)
Aikaikkuna: FPFV:n päivämäärästä 29. tammikuuta 2002 LPLV:n päivämäärään 04. syyskuuta 2003
TTP määriteltiin ajaksi ensimmäisestä annospäivästä taudin etenemispäivään, joka tunnistetaan tutkimuksen päättymispäiväksi epätyydyttävän hoitovaikutuksen vuoksi tai kuolinpäivämääräksi mistä tahansa syystä hoidon jälkeisen 28 päivän katkaisuajan sisällä.
FPFV:n päivämäärästä 29. tammikuuta 2002 LPLV:n päivämäärään 04. syyskuuta 2003
Yhteenveto midostauriinin plasmapitoisuudesta (ydin)
Aikaikkuna: Jakso 1: päivät 1 (24 tuntia), 3, 8; Jakso 2: päivä 1,
Verinäytteet kerättiin analysointia varten.
Jakso 1: päivät 1 (24 tuntia), 3, 8; Jakso 2: päivä 1,
Yhteenveto CGP62221-plasmapitoisuudesta (ydin)
Aikaikkuna: Jakso 1: päivät 1 (24 tuntia), 3, 8; Jakso 2: päivä 1,
Verinäytteet kerättiin analysointia varten.
Jakso 1: päivät 1 (24 tuntia), 3, 8; Jakso 2: päivä 1,
Yhteenveto CGP52421-plasmapitoisuudesta (ydin)
Aikaikkuna: Jakso 1: päivät 1 (24 tuntia), 3, 8; Jakso 2: päivä 1,
Verinäytteet kerättiin analysointia varten.
Jakso 1: päivät 1 (24 tuntia), 3, 8; Jakso 2: päivä 1,
Aika taudin etenemiseen (E1)
Aikaikkuna: FPFV:n päivämäärästä 27. maaliskuuta 2003 LPLV:n päivämäärään 06. syyskuuta 2004
TTP määriteltiin ajaksi ensimmäisestä annospäivästä taudin etenemispäivään (määritelty tutkimuksen päättymispäiväksi epätyydyttävän hoitovaikutuksen vuoksi, etenevän taudin vastearvioinnin päivämääräksi tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämääräksi). Yhdellä villin tyypin 200 mg:n ryhmästä osallistujalla ei ollut arviota hoidosta, joten häntä ei otettu huomioon TTP:n suhteen.
FPFV:n päivämäärästä 27. maaliskuuta 2003 LPLV:n päivämäärään 06. syyskuuta 2004
Kokonaiseloonjääminen (OS) (E1)
Aikaikkuna: FPFV:n päivämäärästä 27. maaliskuuta 2003 LPLV:n päivämäärään 06. syyskuuta 2004
OS mitattiin ensimmäisen hoitoannoksen päivämäärästä kuolinpäivään mistä tahansa syystä tai viimeiseen päivään, jolloin potilaan tiedettiin olevan elossa (sensuroitu havainto).
FPFV:n päivämäärästä 27. maaliskuuta 2003 LPLV:n päivämäärään 06. syyskuuta 2004
Parhaan kliinisen vasteen kesto (E1)
Aikaikkuna: FPFV:n päivämäärästä 27. maaliskuuta 2003 LPLV:n päivämäärään 06. syyskuuta 2004
Parhaan kliinisen vasteen kesto mitattiin siitä hetkestä, jolloin CR:n, PR:n, MR:n (jossa on tai ilman blastireaktiota) tai BR:n mittauskriteerit täyttyivät ensimmäiseen toistuvan sairauden dokumentointipäivämäärään (tapahtuma) tai viimeiseen seurantapäivään asti. ylös.
FPFV:n päivämäärästä 27. maaliskuuta 2003 LPLV:n päivämäärään 06. syyskuuta 2004
Tapahtumaton selviytyminen (E1)
Aikaikkuna: FPFV:n päivämäärästä 27. maaliskuuta 2003 LPLV:n päivämäärään 06. syyskuuta 2004
Tapahtumavapaa eloonjäämisaika määriteltiin ajanjaksoksi hoidon aloittamisesta mistä tahansa syystä, hoidon epäonnistumisesta tai uusiutumisesta johtuvaan kuolemaan.
FPFV:n päivämäärästä 27. maaliskuuta 2003 LPLV:n päivämäärään 06. syyskuuta 2004
Yhteenveto PKC412-plasmapitoisuudesta 50 mg:lle kahdesti päivässä (Bid) käsivarsi (E1)
Aikaikkuna: Jakso 1: päivät 1 (0 h, 4 h, 24 h), 3 (0 h), 8 (0 h); sykli 2: päivää 1 (0 h); sykli 3: päivä 1 (0 h); sykli 4: päivä 1 (0 h)
Verinäytteet kerättiin analysointia varten.
Jakso 1: päivät 1 (0 h, 4 h, 24 h), 3 (0 h), 8 (0 h); sykli 2: päivää 1 (0 h); sykli 3: päivä 1 (0 h); sykli 4: päivä 1 (0 h)
Yhteenveto CGP62221-plasmapitoisuudesta 50 mg:n Bid-haaralle (E1)
Aikaikkuna: Jakso 1: päivät 1 (0 h, 4 h, 24 h), 3 (0 h), 8 (0 h); sykli 2: päivää 1 (0 h); sykli 3: päivä 1 (0 h); sykli 4: päivä 1 (0 h)
Verinäytteet kerättiin analysointia varten.
Jakso 1: päivät 1 (0 h, 4 h, 24 h), 3 (0 h), 8 (0 h); sykli 2: päivää 1 (0 h); sykli 3: päivä 1 (0 h); sykli 4: päivä 1 (0 h)
Yhteenveto CGP52421-plasmapitoisuudesta 50 mg:n Bid-haaralle (E1)
Aikaikkuna: Jakso 1: päivät 1 (0 h, 4 h, 24 h), 3 (0 h), 8 (0 h); sykli 2: päivää 1 (0 h); sykli 3: päivä 1 (0 h); sykli 4: päivä 1 (0 h)
Verinäytteet kerättiin analysointia varten.
Jakso 1: päivät 1 (0 h, 4 h, 24 h), 3 (0 h), 8 (0 h); sykli 2: päivää 1 (0 h); sykli 3: päivä 1 (0 h); sykli 4: päivä 1 (0 h)
Yhteenveto PKC412:n plasmapitoisuudesta 100 mg:n Bid-haaralle (E1)
Aikaikkuna: Jakso 1: päivät 1 (0 h, 4 h, 24 h), 3 (0 h), 8 (0 h); sykli 2: päivää 1 (0 h); sykli 3: päivä 1 (0 h); sykli 4: päivä 1 (0 h); sykli 5: päivä 1 (0 h) ja sykli 6: päivä 1 (0 h)
Verinäytteet kerättiin analysointia varten.
Jakso 1: päivät 1 (0 h, 4 h, 24 h), 3 (0 h), 8 (0 h); sykli 2: päivää 1 (0 h); sykli 3: päivä 1 (0 h); sykli 4: päivä 1 (0 h); sykli 5: päivä 1 (0 h) ja sykli 6: päivä 1 (0 h)
Yhteenveto CGP62221-plasmapitoisuudesta 100 mg:n Bid-haaralle (E1)
Aikaikkuna: Jakso 1: päivät 1 (0 h, 4 h, 24 h), 3 (0 h), 8 (0 h); sykli 2: päivää 1 (0 h); sykli 3: päivä 1 (0 h); sykli 4: päivä 1 (0 h); sykli 5: päivä 1 (0 h) ja sykli 6: päivä 1 (0 h)
Verinäytteet kerättiin analysointia varten.
Jakso 1: päivät 1 (0 h, 4 h, 24 h), 3 (0 h), 8 (0 h); sykli 2: päivää 1 (0 h); sykli 3: päivä 1 (0 h); sykli 4: päivä 1 (0 h); sykli 5: päivä 1 (0 h) ja sykli 6: päivä 1 (0 h)
Yhteenveto CGP52421-plasmapitoisuudesta 100 mg:n Bid-haaralle (E1)
Aikaikkuna: Jakso 1: päivät 1 (0 h, 4 h, 24 h), 3 (0 h), 8 (0 h); sykli 2: päivää 1 (0 h); sykli 3: päivä 1 (0 h); sykli 4: päivä 1 (0 h); sykli 5: päivä 1 (0 h) ja sykli 6: päivä 1 (0 h)
Verinäytteet kerättiin analysointia varten.
Jakso 1: päivät 1 (0 h, 4 h, 24 h), 3 (0 h), 8 (0 h); sykli 2: päivää 1 (0 h); sykli 3: päivä 1 (0 h); sykli 4: päivä 1 (0 h); sykli 5: päivä 1 (0 h) ja sykli 6: päivä 1 (0 h)
Paras kliininen vaste (E2)
Aikaikkuna: FPFV:n päivämäärä, 21. elokuuta 2003, LPLV:n päivämäärään, 27. maaliskuuta 2008
Paras kliininen vaste määriteltiin CR, PR, MR, MR+BR tai BR. CR ja PR määriteltiin NCI-määritelmien mukaisesti, ja MR ja BR määriteltiin MDS:n hematologisen paranemisen määrittelemistä koskevien ohjeiden mukaisesti.
FPFV:n päivämäärä, 21. elokuuta 2003, LPLV:n päivämäärään, 27. maaliskuuta 2008
Aika taudin etenemiseen (E2)
Aikaikkuna: FPFV:n päivämäärä, 21. elokuuta 2003, LPLV:n päivämäärään, 27. maaliskuuta 2008
TTP määriteltiin ajaksi ensimmäisestä annospäivästä taudin etenemispäivään, joka määriteltiin tutkimuksen päättymispäiväksi epätyydyttävän hoitovaikutuksen vuoksi, etenevän taudin vastearvioinnin päivämääräksi tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämääräksi.
FPFV:n päivämäärä, 21. elokuuta 2003, LPLV:n päivämäärään, 27. maaliskuuta 2008
Kokonaiseloonjääminen (E2)
Aikaikkuna: FPFV:n päivämäärä, 21. elokuuta 2003, LPLV:n päivämäärään, 27. maaliskuuta 2008
OS mitattiin ensimmäisestä hoitoannoksesta kuolinpäivään mistä tahansa syystä tai viimeiseen päivään, jolloin potilaan tiedettiin olevan elossa (sensuroitu havainto)
FPFV:n päivämäärä, 21. elokuuta 2003, LPLV:n päivämäärään, 27. maaliskuuta 2008

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Novartis Pharmaceuticals

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Keskiviikko 30. tammikuuta 2002

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 27. maaliskuuta 2008

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 27. maaliskuuta 2008

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 16. syyskuuta 2002

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 17. syyskuuta 2002

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Keskiviikko 18. syyskuuta 2002

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Perjantai 11. elokuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 7. elokuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. elokuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CPKC412A2104

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa