Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

PKC412 u uczestników z ostrą białaczką szpikową lub zespołem mielodysplastycznym (rdzeń CPKC412A2104); i PKC412 u uczestników z ostrą białaczką szpikową lub zespołem mielodysplastycznym z kinazą tyrozynową typu dzikiego lub zmutowaną FMS-podobną do kinazy tyrozynowej 3 (FLT3) (CPKC412A2104E1 i CPKC412A2104E2)

7 sierpnia 2017 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals

Otwarta próba II fazy (Proof of Concept (POC)) monoterapii PKC412 u uczestników z ostrą białaczką szpikową (AML) i uczestników z zespołem mielodysplastycznym wysokiego ryzyka (MDS) (CPKC412A2104 Core); Otwarte, randomizowane badanie fazy II POC w PKC412 u uczestników z AML i uczestników z MDS wysokiego ryzyka z FLT3 typu dzikiego lub zmutowanym (CPKC412A2104E1); oraz otwarte, randomizowane badanie POC fazy 1/II w PKC412 u uczestników z AML i uczestników z MDS wysokiego ryzyka z FLT3 typu dzikiego lub zmutowanym (CPKC412A2104E2)

Rdzeń CPKC412A2104 miał konstrukcję dwustopniową. W etapie 1 leczono ośmiu uczestników. Jeśli co najmniej jeden uczestnik wykazał odpowiedź kliniczną, czterech kolejnych uczestników zostało zrekrutowanych do etapu 2. Badanie miało zostać przerwane, jeśli żaden z uczestników nie wykazał odpowiedzi na etapie 1. POC został osiągnięty, jeśli odpowiedziało co najmniej 2 uczestników z 12. W badaniu PKC412A2104E1 uczestnicy z AML lub MDS wysokiego ryzyka z FTL3 typu dzikiego lub zmutowanym, którzy nie otrzymywali wcześniej inhibitora FLT3, zostali losowo przydzieleni do grup otrzymujących doustnie w sposób ciągły dawki midostauryny 50 lub 100 mg dwa razy na dobę w 1 28-dniowym schemacie cyklu. Uczestnicy mieli być leczeni do czasu progresji choroby lub wystąpienia niedopuszczalnej toksyczności związanej z leczeniem. PKC412A2104 E2 zawierał 2 schematy dawkowania: 1) zwiększanie dawki midostauryny wewnątrz uczestników i 2) midostauryna z itrakonazolem u uczestników z AML i MDS wysokiego ryzyka, niezależnie od statusu FLT3. Kwalifikujący się uczestnicy byli naprzemiennie przypisywani do schematów. Według uznania badacza, eskalacja dawki wewnątrz uczestnika była dozwolona dla każdego wcześniej zarejestrowanego uczestnika CPKC412A2104E1 otrzymującego midostaurynę w momencie zatwierdzenia poprawki 4. Uczestnicy byli leczeni do czasu progresji choroby.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

144

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • UCLA Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
        • New York Weill Cornell Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci:

    z AML, którzy nie są kandydatami do chemioterapii mielosupresyjnej lub z AML, u których doszło do nawrotu choroby lub są oporni na standardowe leczenie i prawdopodobnie nie będą wymagać leczenia cytoredukcyjnego w ciągu jednego miesiąca lub z niedokrwistością oporną na leczenie podtypów MDS z nadmiarem blastów (RAEB), RAEB w okresie transformacji (RAEB -T) lub przewlekła białaczka mielomonocytowa (CMML).

  2. Pacjenci z odpowiednią mutacją FLT3-ITD lub mutacją punktową D835Y
  3. Pacjenci w wieku co najmniej 18 lat
  4. Pacjenci w stanie sprawności WHO od 0 do 2, z oczekiwaną długością życia co najmniej 3 miesiące
  5. Pacjenci nie mogą być leczeni w ciągu 4 tygodni po jakimkolwiek wcześniejszym leczeniu
  6. Pisemna świadoma zgoda uzyskana zgodnie z lokalnymi wytycznymi

Kryteria wyłączenia:

Pacjenci spełniający którekolwiek z poniższych kryteriów podczas badania przesiewowego zostaną wykluczeni z udziału w badaniu:

  1. Pacjenci, którzy mieli wcześniej allogeniczny, syngeniczny lub autologiczny przeszczep szpiku kostnego lub przeszczep komórek macierzystych mniej niż 2 miesiące wcześniej.
  2. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub osoby dorosłe w wieku rozrodczym, które nie stosują skutecznej metody antykoncepcji.
  3. Współistniejący ciężki i/lub niekontrolowany stan medyczny lub psychiatryczny, który może zakłócać ukończenie badania.
  4. Upośledzenie funkcji przewodu pokarmowego lub choroba przewodu pokarmowego, która może znacząco zmienić wchłanianie PKC412.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: PKC412 (rdzeń)
Uczestnicy otrzymywali 75 mg PKC412 trzy razy dziennie (tid) doustnie w sposób ciągły, aż do progresji choroby lub wystąpienia niedopuszczalnej toksyczności związanej z leczeniem.
Lek: PKC412
PKC412 dostarczano w postaci miękkich kapsułek żelatynowych zawierających 25 mg PKC412.
Inne nazwy:
  • Midostauryna
EKSPERYMENTALNY: FLT3 zmutowany PKC412 100 mg/dzień (E1)
Uczestnicy otrzymywali 50 mg PKC412 dwa razy dziennie (dwa razy dziennie) doustnie w sposób ciągły, aż do progresji choroby lub wystąpienia niedopuszczalnej toksyczności związanej z leczeniem.
Lek: PKC412
PKC412 dostarczano w postaci miękkich kapsułek żelatynowych zawierających 25 mg PKC412.
Inne nazwy:
  • Midostauryna
EKSPERYMENTALNY: FLT3 zmutowany PKC412 200 mg/dzień (E1)
Uczestnicy otrzymywali 100 mg PKC412 dwa razy dziennie (dwa razy dziennie) doustnie w sposób ciągły, aż do progresji choroby lub wystąpienia niedopuszczalnej toksyczności związanej z leczeniem.
Lek: PKC412
PKC412 dostarczano w postaci miękkich kapsułek żelatynowych zawierających 25 mg PKC412.
Inne nazwy:
  • Midostauryna
EKSPERYMENTALNY: FLT3 typu dzikiego PKC412 100 mg/dzień (E1)
Uczestnicy otrzymywali 50 mg PKC412 dwa razy dziennie (dwa razy dziennie) doustnie w sposób ciągły, aż do progresji choroby lub wystąpienia niedopuszczalnej toksyczności związanej z leczeniem.
Lek: PKC412
PKC412 dostarczano w postaci miękkich kapsułek żelatynowych zawierających 25 mg PKC412.
Inne nazwy:
  • Midostauryna
EKSPERYMENTALNY: FLT3 typu dzikiego PKC412 200 mg/dzień (E1)
Uczestnicy otrzymywali 100 mg PKC412 dwa razy dziennie (dwa razy dziennie) doustnie w sposób ciągły, aż do progresji choroby lub wystąpienia niedopuszczalnej toksyczności związanej z leczeniem.
Lek: PKC412
PKC412 dostarczano w postaci miękkich kapsułek żelatynowych zawierających 25 mg PKC412.
Inne nazwy:
  • Midostauryna
EKSPERYMENTALNY: Eskalacja dawki PKC412 z mutacją FLT3
Uczestników leczono PKC412 doustnie zaczynając od dawki 100 mg dwa razy dziennie. Dozwolone było zwiększenie dawki do 300 mg dwa razy dziennie. Uczestnicy byli leczeni do czasu progresji choroby, podwojenia odsetka blastów w szpiku kostnym w stosunku do wartości wyjściowej lub wystąpienia niedopuszczalnej toksyczności.
Lek: PKC412
PKC412 dostarczano w postaci miękkich kapsułek żelatynowych zawierających 25 mg PKC412.
Inne nazwy:
  • Midostauryna
EKSPERYMENTALNY: FLT3 zmutowany PKC + itrakonazol (E2)
W cyklu trwającym 28 dni uczestnicy otrzymywali dawkę nasycającą PKC412 100 mg dwa razy dziennie w dniach 1-2, a następnie PKC412 50 mg dwa razy dziennie przez 3 tygodnie od dnia 3-21. W 22. dniu do schematu leczenia dodano itrakonazol w dawce 100 mg dwa razy na dobę. Kombinacje PKC412 i itrakonazolu kontynuowano do progresji choroby, niedopuszczalnej toksyczności lub wycofania zgody.
Lek: PKC412
PKC412 dostarczano w postaci miękkich kapsułek żelatynowych zawierających 25 mg PKC412.
Inne nazwy:
  • Midostauryna
Lek: Itrakonazol
Itrakonazol był dostępny w handlu.
EKSPERYMENTALNY: Eskalacja dawki PKC412 typu dzikiego FLT3 (E2)
Uczestników leczono PKC412 doustnie zaczynając od dawki 100 mg dwa razy dziennie. Dozwolone było zwiększenie dawki do 300 mg dwa razy dziennie. Uczestnicy byli leczeni do czasu progresji choroby, podwojenia odsetka blastów w szpiku kostnym w stosunku do wartości wyjściowej lub wystąpienia niedopuszczalnej toksyczności.
Lek: PKC412
PKC412 dostarczano w postaci miękkich kapsułek żelatynowych zawierających 25 mg PKC412.
Inne nazwy:
  • Midostauryna
EKSPERYMENTALNY: FLT3 typu dzikiego PKC + itrakonazol (E2)
W cyklu trwającym 28 dni uczestnicy otrzymywali dawkę nasycającą PKC412 100 mg dwa razy dziennie w dniach 1-2, a następnie PKC412 50 mg dwa razy dziennie przez 3 tygodnie od dnia 3-21. W 22. dniu do schematu leczenia dodano itrakonazol w dawce 100 mg dwa razy na dobę. Kombinacje PKC412 i itrakonazolu kontynuowano do progresji choroby, niedopuszczalnej toksyczności lub wycofania zgody.
Lek: PKC412
PKC412 dostarczano w postaci miękkich kapsułek żelatynowych zawierających 25 mg PKC412.
Inne nazwy:
  • Midostauryna
Lek: Itrakonazol
Itrakonazol był dostępny w handlu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z najlepszą odpowiedzią kliniczną (podstawowa)
Ramy czasowe: od daty pierwszej pierwszej wizyty pacjenta (FPFV), 29-stycznia-2002 do daty ostatniej ostatniej wizyty uczestnika (LPLV), 04-wrz-2003
Najlepszą odpowiedź kliniczną zdefiniowano jako odpowiedź całkowitą (CR) lub odpowiedź częściową (PR), zgodnie z definicjami NCI dla AML i wytycznymi dotyczącymi definiowania odpowiedzi w MDS.
od daty pierwszej pierwszej wizyty pacjenta (FPFV), 29-stycznia-2002 do daty ostatniej ostatniej wizyty uczestnika (LPLV), 04-wrz-2003
Procentowy spadek fosfo-FLT3 w porównaniu z wartością wyjściową (podstawowa)
Ramy czasowe: dni 1, 28
dni 1, 28
Liczba uczestników z ogólną odpowiedzią kliniczną (E1)
Ramy czasowe: od daty FPFV, 27-mar-2003 do daty LPLV, 06-wrz-2004
Ogólną odpowiedź kliniczną zdefiniowano jako CR, PR, mniejszą odpowiedź (MR) lub odpowiedź blastyczną (BR). CR i PR zdefiniowano zgodnie z definicjami NCI, a MR i BR zgodnie z wytycznymi określania poprawy hematologicznej w MDS.
od daty FPFV, 27-mar-2003 do daty LPLV, 06-wrz-2004
Procentowy spadek fosfo-FLT3 w porównaniu z wartością wyjściową (E1)
Ramy czasowe: dni 1, 28
dni 1, 28
Procentowy spadek fosfo-FLT3 w porównaniu z wartością wyjściową (E2)
Ramy czasowe: Dni 1, 28
Dni 1, 28
Pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas od czasu zerowego do końca przerwy między kolejnymi dawkami Tau (AUCtau) dla PKC412 Osocze w grupie leczenia skojarzonego PKC + itrakonazol (E2)
Ramy czasowe: Cykl 1: dni 21, 22, 28
Pobrano próbki krwi do analizy farmakokinetycznej (PK).
Cykl 1: dni 21, 22, 28
Zaobserwowane maksymalne stężenie w osoczu po podaniu leku w stanie stacjonarnym (Cmax) dla PKC412 w ramieniu leczenia skojarzonego PKC + itrakonazol (E2)
Ramy czasowe: Cykl 1: dni 21, 22, 28
Pobrano próbki krwi do analizy farmakokinetycznej (PK).
Cykl 1: dni 21, 22, 28
Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia po podaniu leku (Tmax) dla PKC412 w ramieniu złożonym PKC412 + itrakonazol (E2)
Ramy czasowe: Cykl 1: dni 21, 22, 28
Pobrano próbki krwi do analizy PK.
Cykl 1: dni 21, 22, 28
Pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas od czasu zerowego do czasu ostatniego wymiernego stężenia (AUClast) dla PKC412 w ramieniu złożonym PKC412 + itrakonazol (E2)
Ramy czasowe: Cykl 1: dni 21, 22, 28
Pobrano próbki krwi do analizy PK.
Cykl 1: dni 21, 22, 28
Końcowy okres półtrwania w fazie eliminacji (T1/2) dla PKC412 w ramieniu złożonym PKC + itrkonazol (E2)
Ramy czasowe: Cykl 1: dni 21 i 22
Pobrano próbki krwi do analizy PK.
Cykl 1: dni 21 i 22
Pole pod krzywą stężenia w osoczu od czasu od czasu zerowego do końca przerwy między kolejnymi dawkami Tau (AUCtau) dla CGP62221 Osocze w grupie PKC + itrakonazol skojarzony (E2)
Ramy czasowe: Cykl 1: dni 21, 22, 28
Pobrano próbki krwi do analizy farmakokinetycznej (PK).
Cykl 1: dni 21, 22, 28
Zaobserwowane maksymalne stężenie w osoczu po podaniu leku w stanie stacjonarnym (Cmax) dla CGP62221 w grupie leczenia skojarzonego PKC + itrakonazol (E2)
Ramy czasowe: Cykl 1: dni 21, 22, 28
Pobrano próbki krwi do analizy farmakokinetycznej (PK).
Cykl 1: dni 21, 22, 28
Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia po podaniu leku (Tmax) dla CGP62221 w ramieniu złożonym PKC412 + itrakonazol (E2)
Ramy czasowe: Cykl 1: dni 21, 22, 28
Pobrano próbki krwi do analizy PK.
Cykl 1: dni 21, 22, 28
Pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas od czasu zerowego do czasu ostatniego wymiernego stężenia (AUClast) dla CGP622221 w ramieniu złożonym PKC412 + itrakonazol (E2)
Ramy czasowe: Cykl 1: dni 21, 22, 28
Pobrano próbki krwi do analizy PK.
Cykl 1: dni 21, 22, 28
Końcowy okres półtrwania w fazie eliminacji (T1/2) dla CGP62221 w ramieniu złożonym PKC + itrkonazol (E2)
Ramy czasowe: Cykl 1: dzień 22,
Pobrano próbki krwi do analizy PK.
Cykl 1: dzień 22,
Pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas od czasu zerowego do końca przerwy między kolejnymi dawkami Tau (AUCtau) dla CGP52421 Osocze w grupie PKC + itrakonazol złożony (E2)
Ramy czasowe: Cykl 1: dni 21, 22, 28
Pobrano próbki krwi do analizy farmakokinetycznej (PK).
Cykl 1: dni 21, 22, 28
Zaobserwowane maksymalne stężenie w osoczu po podaniu leku w stanie stacjonarnym (Cmax) dla CGP52421 w grupie leczenia skojarzonego PKC + itrakonazol (E2)
Ramy czasowe: Cykl 1: dni 21, 22, 28
Pobrano próbki krwi do analizy farmakokinetycznej (PK).
Cykl 1: dni 21, 22, 28
Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia po podaniu leku (Tmax) dla CGP52421 w ramieniu złożonym PKC412 + itrakonazol (E2)
Ramy czasowe: Cykl 1: dni 21, 22, 28
Pobrano próbki krwi do analizy PK.
Cykl 1: dni 21, 22, 28
Pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas od czasu zerowego do czasu ostatniego wymiernego stężenia (AUClast) dla CGP52421 w ramieniu złożonym PKC412 + itrakonazol (E2)
Ramy czasowe: Cykl 1: dni 21, 22, 28
Pobrano próbki krwi do analizy PK.
Cykl 1: dni 21, 22, 28
Podsumowanie stężenia midostauryny w ramionach zwiększania dawki PKC412 (E2)
Ramy czasowe: Cykl 1: dni 1, 2 (24 godziny po dniu 1), 3, 8, 15, 16 (24 godziny po dniu 15), 17, 22; Cykl 2: dni 1, 2 (24 godziny po dniu 1), 3, 8, 15
Pobrano próbki krwi do analizy.
Cykl 1: dni 1, 2 (24 godziny po dniu 1), 3, 8, 15, 16 (24 godziny po dniu 15), 17, 22; Cykl 2: dni 1, 2 (24 godziny po dniu 1), 3, 8, 15
Podsumowanie stężenia CGP62221 (E2)
Ramy czasowe: Cykl 1: dni 1, 2 (24 godziny po dniu 1), 3, 8, 15, 16 (24 godziny po dniu 15), 17, 22; Cykl 2: dni 1, 2 (24 godziny po dniu 1), 3, 8, 15
Pobrano próbki krwi do analizy.
Cykl 1: dni 1, 2 (24 godziny po dniu 1), 3, 8, 15, 16 (24 godziny po dniu 15), 17, 22; Cykl 2: dni 1, 2 (24 godziny po dniu 1), 3, 8, 15
Podsumowanie stężenia CGP52421 (E2)
Ramy czasowe: Cykl 1: dni 1, 2 (24 godziny po dniu 1), 3, 8, 15, 16 (24 godziny po dniu 15), 17, 22; Cykl 2: dni 1, 2 (24 godziny po dniu 1), 3, 8, 15
Pobrano próbki krwi do analizy.
Cykl 1: dni 1, 2 (24 godziny po dniu 1), 3, 8, 15, 16 (24 godziny po dniu 15), 17, 22; Cykl 2: dni 1, 2 (24 godziny po dniu 1), 3, 8, 15

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do progresji choroby (TTP) (podstawowy)
Ramy czasowe: od daty FPFV, 29-stycznia-2002 do daty LPLV, 04-wrz-2003
TTP zdefiniowano jako czas od daty pierwszej dawki do daty progresji choroby, która jest identyfikowana jako data zakończenia badania w przypadku niezadowalającego efektu leczenia lub data zgonu z jakiejkolwiek przyczyny w ciągu 28 dni od zakończenia leczenia.
od daty FPFV, 29-stycznia-2002 do daty LPLV, 04-wrz-2003
Podsumowanie stężenia midostauryny w osoczu (rdzeń)
Ramy czasowe: Cykl 1: dni 1 (24 godziny), 3, 8; Cykl 2: dzień 1,
Pobrano próbki krwi do analizy.
Cykl 1: dni 1 (24 godziny), 3, 8; Cykl 2: dzień 1,
Podsumowanie stężenia CGP62221 w osoczu (rdzeń)
Ramy czasowe: Cykl 1: dni 1 (24 godziny), 3, 8; Cykl 2: dzień 1,
Pobrano próbki krwi do analizy.
Cykl 1: dni 1 (24 godziny), 3, 8; Cykl 2: dzień 1,
Podsumowanie stężenia w osoczu CGP52421 (rdzeń)
Ramy czasowe: Cykl 1: dni 1 (24 godziny), 3, 8; Cykl 2: dzień 1,
Pobrano próbki krwi do analizy.
Cykl 1: dni 1 (24 godziny), 3, 8; Cykl 2: dzień 1,
Czas do progresji choroby (E1)
Ramy czasowe: od daty FPFV, 27-mar-2003 do daty LPLV, 06-wrz-2004
TTP zdefiniowano jako czas od daty pierwszej dawki do daty progresji choroby (zdefiniowanej jako data zakończenia badania z powodu niezadowalającego efektu leczenia, data oceny odpowiedzi na progresję choroby lub data zgonu z jakiejkolwiek przyczyny). Jeden uczestnik z grupy 200 mg typu dzikiego nie miał żadnej oceny leczenia i dlatego nie był brany pod uwagę przy TTP.
od daty FPFV, 27-mar-2003 do daty LPLV, 06-wrz-2004
Całkowite przeżycie (OS) (E1)
Ramy czasowe: od daty FPFV, 27-mar-2003 do daty LPLV, 06-wrz-2004
OS mierzono od daty pierwszej dawki leczenia do daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny lub do ostatniej daty, o której wiadomo, że pacjent żyje (obserwacja ocenzurowana).
od daty FPFV, 27-mar-2003 do daty LPLV, 06-wrz-2004
Czas trwania najlepszej odpowiedzi klinicznej (E1)
Ramy czasowe: od daty FPFV, 27-mar-2003 do daty LPLV, 06-wrz-2004
Czas trwania najlepszej odpowiedzi klinicznej mierzono od momentu spełnienia kryteriów pomiaru dla CR, PR, MR (z redukcją blastów lub bez) lub BR do pierwszej daty udokumentowania nawrotu choroby (zdarzenie) lub do daty ostatniej obserwacji w górę.
od daty FPFV, 27-mar-2003 do daty LPLV, 06-wrz-2004
Przetrwanie bez wydarzeń (E1)
Ramy czasowe: od daty FPFV, 27-mar-2003 do daty LPLV, 06-wrz-2004
Czas przeżycia bez zdarzeń zdefiniowano jako czas od daty rozpoczęcia leczenia do daty zgonu z dowolnej przyczyny, niepowodzenia leczenia lub nawrotu
od daty FPFV, 27-mar-2003 do daty LPLV, 06-wrz-2004
Podsumowanie stężenia PKC412 w osoczu dla grupy 50 mg dwa razy na dobę (dwa razy na dobę) (E1)
Ramy czasowe: Cykl 1: dni 1 (0h, 4h, 24h), 3 (0h), 8 (0h); cykl 2: dni 1 (0h); cykl 3: dzień 1 (0h); cykl 4: dzień 1 (0h)
Pobrano próbki krwi do analizy.
Cykl 1: dni 1 (0h, 4h, 24h), 3 (0h), 8 (0h); cykl 2: dni 1 (0h); cykl 3: dzień 1 (0h); cykl 4: dzień 1 (0h)
Podsumowanie stężenia CGP62221 w osoczu dla grupy 50 mg Bid (E1)
Ramy czasowe: Cykl 1: dni 1 (0h, 4h, 24h), 3 (0h), 8 (0h); cykl 2: dni 1 (0h); cykl 3: dzień 1 (0h); cykl 4: dzień 1 (0h)
Pobrano próbki krwi do analizy.
Cykl 1: dni 1 (0h, 4h, 24h), 3 (0h), 8 (0h); cykl 2: dni 1 (0h); cykl 3: dzień 1 (0h); cykl 4: dzień 1 (0h)
Podsumowanie stężenia CGP52421 w osoczu dla grupy 50 mg Bid (E1)
Ramy czasowe: Cykl 1: dni 1 (0h, 4h, 24h), 3 (0h), 8 (0h); cykl 2: dni 1 (0h); cykl 3: dzień 1 (0h); cykl 4: dzień 1 (0h)
Pobrano próbki krwi do analizy.
Cykl 1: dni 1 (0h, 4h, 24h), 3 (0h), 8 (0h); cykl 2: dni 1 (0h); cykl 3: dzień 1 (0h); cykl 4: dzień 1 (0h)
Podsumowanie stężenia PKC412 w osoczu dla grupy 100 mg Bid (E1)
Ramy czasowe: Cykl 1: dni 1 (0h, 4h, 24h), 3 (0h), 8 (0h); cykl 2: dni 1 (0h); cykl 3: dzień 1 (0h); cykl 4: dzień 1 (0h); cykl 5: dzień 1 (0h) i cykl 6: dzień 1 (0h)
Pobrano próbki krwi do analizy.
Cykl 1: dni 1 (0h, 4h, 24h), 3 (0h), 8 (0h); cykl 2: dni 1 (0h); cykl 3: dzień 1 (0h); cykl 4: dzień 1 (0h); cykl 5: dzień 1 (0h) i cykl 6: dzień 1 (0h)
Podsumowanie stężenia CGP62221 w osoczu dla grupy 100 mg Bid (E1)
Ramy czasowe: Cykl 1: dni 1 (0h, 4h, 24h), 3 (0h), 8 (0h); cykl 2: dni 1 (0h); cykl 3: dzień 1 (0h); cykl 4: dzień 1 (0h); cykl 5: dzień 1 (0h) i cykl 6: dzień 1 (0h)
Pobrano próbki krwi do analizy.
Cykl 1: dni 1 (0h, 4h, 24h), 3 (0h), 8 (0h); cykl 2: dni 1 (0h); cykl 3: dzień 1 (0h); cykl 4: dzień 1 (0h); cykl 5: dzień 1 (0h) i cykl 6: dzień 1 (0h)
Podsumowanie stężenia CGP52421 w osoczu dla grupy 100 mg Bid (E1)
Ramy czasowe: Cykl 1: dni 1 (0h, 4h, 24h), 3 (0h), 8 (0h); cykl 2: dni 1 (0h); cykl 3: dzień 1 (0h); cykl 4: dzień 1 (0h); cykl 5: dzień 1 (0h) i cykl 6: dzień 1 (0h)
Pobrano próbki krwi do analizy.
Cykl 1: dni 1 (0h, 4h, 24h), 3 (0h), 8 (0h); cykl 2: dni 1 (0h); cykl 3: dzień 1 (0h); cykl 4: dzień 1 (0h); cykl 5: dzień 1 (0h) i cykl 6: dzień 1 (0h)
Najlepsza odpowiedź kliniczna (E2)
Ramy czasowe: data FPFV, 21-sie-2003, do dnia LPLV, 27-mar-2008
Najlepszą odpowiedź kliniczną zdefiniowano jako CR, PR, MR, MR+BR lub BR . CR i PR zdefiniowano zgodnie z definicjami NCI, a MR i BR zgodnie z wytycznymi określania poprawy hematologicznej w MDS.
data FPFV, 21-sie-2003, do dnia LPLV, 27-mar-2008
Czas do progresji choroby (E2)
Ramy czasowe: data FPFV, 21-sie-2003, do dnia LPLV, 27-mar-2008
TTP zdefiniowano jako czas od daty pierwszej dawki do daty progresji choroby, którą zdefiniowano jako datę zakończenia badania z powodu niezadowalającego efektu leczenia, datę oceny odpowiedzi na progresję choroby lub datę zgonu z jakiejkolwiek przyczyny
data FPFV, 21-sie-2003, do dnia LPLV, 27-mar-2008
Całkowite przeżycie (E2)
Ramy czasowe: data FPFV, 21-sie-2003, do dnia LPLV, 27-mar-2008
OS mierzono od daty podania pierwszej dawki leku do daty zgonu z dowolnej przyczyny lub ostatniej daty, o której wiadomo, że pacjent żyje (obserwacja ocenzurowana)
data FPFV, 21-sie-2003, do dnia LPLV, 27-mar-2008

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

30 stycznia 2002

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

27 marca 2008

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

27 marca 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 września 2002

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 września 2002

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

18 września 2002

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

11 sierpnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 sierpnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CPKC412A2104

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj