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急性骨髄性白血病または骨髄異形成症候群の参加者におけるPKC412（CPKC412A2104コア）;野生型または変異型 FMS 様チロシンキナーゼ 3 (FLT3) (CPKC412A2104E1 および CPKC412A2104E2) を伴う急性骨髄性白血病または骨髄異形成症候群の参加者における PKC412

2017年8月7日 更新者：Novartis Pharmaceuticals

急性骨髄性白血病（AML）の参加者および高リスク骨髄異形成症候群（MDS）の参加者におけるPKC412単剤療法の非盲検第II相（概念実証（POC））試験（CPKC412A2104コア）。 AMLの参加者および野生型または変異型FLT3（CPKC412A2104E1）のいずれかを伴う高リスクMDSの参加者におけるPKC412の非盲検無作為化第II相POC試験。および、AML の参加者および野生型または変異型 FLT3 を伴う高リスク MDS の参加者における PKC412 の非盲検無作為化第 1/II 相 POC 試験 (CPKC412A2104E2)

CPKC412A2104 コアは 2 ステージ設計です。 ステージ 1 では、8 人の参加者が治療を受けました。 少なくとも 1 人の参加者が臨床反応を示した場合、さらに 4 人の参加者がステージ 2 に採用されました。ステージ 1 で参加者が反応を示さなかった場合、試験は中止されました。 12 名中少なくとも 2 名の参加者が回答した場合、POC は達成されました。 PKC412A2104E1 では、以前に FLT3 阻害剤を投与されたことのない野生型または変異型 FTL3 を伴う AML または高リスク MDS の参加者が無作為に割り付けられ、1 28 日サイクルのレジメンで 50 mg または 100 mg のミドスタウリンを 1 日 2 回連続経口投与されました。 参加者は、疾患が進行するか、許容できない治療関連毒性が発生するまで治療を受けることになっていました。 PKC412A2104 E2 には 2 つの投与レジメンが含まれていました。 適格な参加者は、レジメンに交互に割り当てられました。 治験責任医師の裁量により、修正 4 の承認時にミドスタウリンを投与された以前に登録された CPKC412A2104E1 参加者に対して、参加者内の用量漸増が許可されました。参加者は、疾患が進行するまで治療を受けました。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

144

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90095
        • UCLA Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York、New York、アメリカ、10021
        • New York Weill Cornell Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 忍耐：

    骨髄抑制化学療法の候補ではない AML 患者、または疾患が再発したか標準治療に抵抗性で 1 か月以内に細胞減少療法を必要としない AML 患者、または過剰芽球を伴う MDS サブタイプの不応性貧血 (RAEB) 患者、RAEB が形質転換している患者 (RAEB -T) または慢性骨髄単球性白血病 (CMML)。

  2. 関連する FLT3-ITD 変異または D835Y 点変異を有する患者
  3. 18歳以上の患者
  4. -WHOパフォーマンスステータスが0〜2で、平均余命が少なくとも3か月の患者
  5. -患者は、以前の治療後4週間以内に治療してはなりません
  6. -現地のガイドラインに従って得られた書面によるインフォームドコンセント

除外基準:

スクリーニング中に以下の基準のいずれかを満たす患者は、研究への参加から除外されます。

  1. -以前に同種異系、同系、または自家骨髄移植または幹細胞移植を2か月未満受けた患者。
  2. 妊娠中または授乳中の女性患者、または効果的な避妊法を採用していない出産可能年齢の成人。
  3. -研究の完了を妨げる可能性のある重度および/または制御されていない医学的または精神医学的状態の同時発生。
  4. PKC412の吸収を著しく変化させる可能性のある胃腸（GI）機能またはGI疾患の障害。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：SINGLE_GROUP
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：PKC412 (コア)
参加者は、疾患の進行または許容できない治療関連毒性の発生まで、75 mg PKC412 を 1 日 3 回 (tid) 経口で継続的に投与されました。
薬：PKC412
PKC412 は、25 mg の PKC412 を含むソフト ゼラチン カプセルとして提供されました。
他の名前：
  • ミドスタウリン
実験的：FLT3 変異 PKC412 100 mg/日 (E1)
参加者は、疾患の進行または許容できない治療関連毒性の発生まで、50 mg PKC412 を 1 日 2 回 (bid) 経口で継続的に投与されました。
薬：PKC412
PKC412 は、25 mg の PKC412 を含むソフト ゼラチン カプセルとして提供されました。
他の名前：
  • ミドスタウリン
実験的：FLT3 変異 PKC412 200 mg/日 (E1)
参加者は、疾患の進行または許容できない治療関連毒性の発生まで、100 mg PKC412 を 1 日 2 回 (bid) 経口で継続的に投与されました。
薬：PKC412
PKC412 は、25 mg の PKC412 を含むソフト ゼラチン カプセルとして提供されました。
他の名前：
  • ミドスタウリン
実験的：FLT3 野生型 PKC412 100 mg/日 (E1)
参加者は、疾患の進行または許容できない治療関連毒性の発生まで、50 mg PKC412 を 1 日 2 回 (bid) 経口で継続的に投与されました。
薬：PKC412
PKC412 は、25 mg の PKC412 を含むソフト ゼラチン カプセルとして提供されました。
他の名前：
  • ミドスタウリン
実験的：FLT3 野生型 PKC412 200 mg/日 (E1)
参加者は、疾患の進行または許容できない治療関連毒性の発生まで、100 mg PKC412 を 1 日 2 回 (bid) 経口で継続的に投与されました。
薬：PKC412
PKC412 は、25 mg の PKC412 を含むソフト ゼラチン カプセルとして提供されました。
他の名前：
  • ミドスタウリン
実験的：FLT3変異PKC412の用量漸増
参加者は、１日２回１００ｍｇの用量から開始して経口でＰＫＣ４１２で治療された。 1 日 300 mg までの増量が許可されました。 参加者は、疾患が進行するまで、骨髄芽球の割合がベースラインから 2 倍になるまで、または許容できない毒性が発生するまで治療を受けました。
薬：PKC412
PKC412 は、25 mg の PKC412 を含むソフト ゼラチン カプセルとして提供されました。
他の名前：
  • ミドスタウリン
実験的：FLT3 変異 PKC+イトラコナゾール (E2)
28 日間のサイクル内で、参加者は 1 ～ 2 日目に PKC412 100 mg の負荷量を 1 日 2 回、続いて 3 ～ 21 日から 3 週間 PKC412 50 mg を 1 日 2 回投与されました。 22 日目に、イトラコナゾール 100 mg 1 日 2 回が治療レジメンに追加されました。 PKC412 とイトラコナゾールの組み合わせは、疾患の進行、許容できない毒性、または同意の撤回まで継続されました。
薬：PKC412
PKC412 は、25 mg の PKC412 を含むソフト ゼラチン カプセルとして提供されました。
他の名前：
  • ミドスタウリン
薬：イトラコナゾール
イトラコナゾールは市販されていました。
実験的：FLT3 野生型 PKC412 用量漸増 (E2)
参加者は、１日２回１００ｍｇの用量から開始して経口でＰＫＣ４１２で治療された。 1 日 300 mg までの増量が許可されました。 参加者は、疾患が進行するまで、骨髄芽球の割合がベースラインから 2 倍になるまで、または許容できない毒性が発生するまで治療を受けました。
薬：PKC412
PKC412 は、25 mg の PKC412 を含むソフト ゼラチン カプセルとして提供されました。
他の名前：
  • ミドスタウリン
実験的：FLT3 野生型 PKC+イトラコナゾール (E2)
28 日間のサイクル内で、参加者は 1 ～ 2 日目に PKC412 100 mg の負荷量を 1 日 2 回、続いて 3 ～ 21 日から 3 週間 PKC412 50 mg を 1 日 2 回投与されました。 22 日目に、イトラコナゾール 100 mg 1 日 2 回が治療レジメンに追加されました。 PKC412 とイトラコナゾールの組み合わせは、疾患の進行、許容できない毒性、または同意の撤回まで継続されました。
薬：PKC412
PKC412 は、25 mg の PKC412 を含むソフト ゼラチン カプセルとして提供されました。
他の名前：
  • ミドスタウリン
薬：イトラコナゾール
イトラコナゾールは市販されていました。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
最良の臨床反応を示した参加者の数 (コア)
時間枠：2002 年 1 月 29 日の最初の患者の最初の訪問 (FPFV) の日付から、2003 年 9 月 4 日、最後の参加者の最後の訪問 (LPLV) の日付まで
最良の臨床反応は、AML の NCI 定義および MDS の反応を定義するためのガイドラインに従って、完全反応 (CR) または部分反応 (PR) として定義されました。
2002 年 1 月 29 日の最初の患者の最初の訪問 (FPFV) の日付から、2003 年 9 月 4 日、最後の参加者の最後の訪問 (LPLV) の日付まで
ベースラインと比較したPhospho-FLT3の減少率（コア）
時間枠：1日目、28日目
1日目、28日目
全体的な臨床反応を示した参加者数 (E1)
時間枠：2003 年 3 月 27 日の FPFV の日付から 2004 年 9 月 6 日の LPLV の日付まで
全体的な臨床反応は、CR、PR、マイナー反応 (MR)、または芽球反応 (BR) として定義されました。 CR と PR は NCI の定義に従って定義され、MR と BR は MDS の血液学的改善を定義するためのガイドラインに従って定義されました。
2003 年 3 月 27 日の FPFV の日付から 2004 年 9 月 6 日の LPLV の日付まで
ベースラインと比較したホスホ-FLT3の減少率(E1)
時間枠：1日目、28日目
1日目、28日目
ベースラインと比較したPhospho-FLT3の減少率(E2)
時間枠：1日目、28日
1日目、28日
PKC + イトラコナゾール併用群 (E2) における PKC412 血漿の時間ゼロから投与間隔終了までの血漿濃度-時間曲線下面積タウ (AUCtau)
時間枠：サイクル 1: 21、22、28 日目
血液サンプルは、薬物動態 (PK) 分析のために収集されました。
サイクル 1: 21、22、28 日目
PKC + イトラコナゾール併用群 (E2) における PKC412 の定常状態での薬物投与後に観察された最大血漿濃度 (Cmax)
時間枠：サイクル 1: 21、22、28 日目
血液サンプルは、薬物動態 (PK) 分析のために収集されました。
サイクル 1: 21、22、28 日目
PKC412 + イトラコナゾール併用群 (E2) における PKC412 の薬物投与後の最大濃度到達時間 (Tmax)
時間枠：サイクル 1: 21、22、28 日目
ＰＫ分析のために血液サンプルを採取した。
サイクル 1: 21、22、28 日目
PKC412 + イトラコナゾール併用アーム (E2) における PKC412 の時間ゼロから最後の定量可能な濃度 (AUClast) の時間までの血漿濃度-時間曲線下の領域
時間枠：サイクル 1: 21、22、28 日目
ＰＫ分析のために血液サンプルを採取した。
サイクル 1: 21、22、28 日目
PKC + イトルコナゾール併用群 (E2) における PKC412 の終末消失半減期 (T1/2)
時間枠：サイクル 1: 21 日目と 22 日目
ＰＫ分析のために血液サンプルを採取した。
サイクル 1: 21 日目と 22 日目
PKC + イトラコナゾール併用群 (E2) における CGP62221 血漿の時間ゼロから投与間隔終了までの血漿濃度-時間曲線下面積タウ (AUCtau)
時間枠：サイクル 1: 21、22、28 日目
血液サンプルは、薬物動態 (PK) 分析のために収集されました。
サイクル 1: 21、22、28 日目
PKC + イトラコナゾール併用群 (E2) における CGP62221 の定常状態 (Cmax) での薬物投与後に観察された最大血漿濃度
時間枠：サイクル 1: 21、22、28 日目
血液サンプルは、薬物動態 (PK) 分析のために収集されました。
サイクル 1: 21、22、28 日目
PKC412 + イトラコナゾール併用群 (E2) における CGP62221 の薬物投与後の最大濃度到達時間 (Tmax)
時間枠：サイクル 1: 21、22、28 日目
ＰＫ分析のために血液サンプルを採取した。
サイクル 1: 21、22、28 日目
PKC412 + イトラコナゾール併用群 (E2) における CGP622221 の時間ゼロから最後の定量可能な濃度 (AUClast) の時間までの血漿濃度-時間曲線下の面積
時間枠：サイクル 1: 21、22、28 日目
ＰＫ分析のために血液サンプルを採取した。
サイクル 1: 21、22、28 日目
PKC + イトルコナゾール併用群 (E2) における CGP62221 の終末消失半減期 (T1/2)
時間枠：サイクル 1: 22 日目、
ＰＫ分析のために血液サンプルを採取した。
サイクル 1: 22 日目、
PKC + イトラコナゾール併用群 (E2) における CGP52421 血漿の時間ゼロから投与間隔終了までの血漿濃度-時間曲線下面積タウ (AUCtau)
時間枠：サイクル 1: 21、22、28 日目
血液サンプルは、薬物動態 (PK) 分析のために収集されました。
サイクル 1: 21、22、28 日目
PKC + イトラコナゾール併用群 (E2) における CGP52421 の定常状態 (Cmax) での薬物投与後に観察された最大血漿濃度
時間枠：サイクル 1: 21、22、28 日目
血液サンプルは、薬物動態 (PK) 分析のために収集されました。
サイクル 1: 21、22、28 日目
PKC412 + イトラコナゾール併用群 (E2) における CGP52421 の薬物投与後の最大濃度到達時間 (Tmax)
時間枠：サイクル 1: 21、22、28 日目
ＰＫ分析のために血液サンプルを採取した。
サイクル 1: 21、22、28 日目
PKC412 + イトラコナゾール併用群 (E2) における CGP52421 の時間ゼロから最後の定量可能な濃度 (AUClast) の時間までの血漿濃度-時間曲線下の面積
時間枠：サイクル 1: 21、22、28 日目
ＰＫ分析のために血液サンプルを採取した。
サイクル 1: 21、22、28 日目
PKC412 用量漸増群におけるミドスタウリン濃度のまとめ (E2)
時間枠：サイクル1：1日目、2日目（1日目の24時間後）、3、8、15、16日目（15日目の24時間後）、17、22日。サイクル 2: 1 日目、2 日目 (1 日目の 24 時間後)、3、8、15
分析のために血液サンプルを採取した。
サイクル1：1日目、2日目（1日目の24時間後）、3、8、15、16日目（15日目の24時間後）、17、22日。サイクル 2: 1 日目、2 日目 (1 日目の 24 時間後)、3、8、15
CGP62221濃度のまとめ（E2）
時間枠：サイクル1：1日目、2日目（1日目の24時間後）、3、8、15、16日目（15日目の24時間後）、17、22日。サイクル 2: 1 日目、2 日目 (1 日目の 24 時間後)、3、8、15
分析のために血液サンプルを採取した。
サイクル1：1日目、2日目（1日目の24時間後）、3、8、15、16日目（15日目の24時間後）、17、22日。サイクル 2: 1 日目、2 日目 (1 日目の 24 時間後)、3、8、15
CGP52421 濃度のまとめ (E2)
時間枠：サイクル1：1日目、2日目（1日目の24時間後）、3、8、15、16日目（15日目の24時間後）、17、22日。サイクル 2: 1 日目、2 日目 (1 日目の 24 時間後)、3、8、15
分析のために血液サンプルを採取した。
サイクル1：1日目、2日目（1日目の24時間後）、3、8、15、16日目（15日目の24時間後）、17、22日。サイクル 2: 1 日目、2 日目 (1 日目の 24 時間後)、3、8、15

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
疾患進行までの時間 (TTP) (コア)
時間枠：2002 年 1 月 29 日の FPFV の日付から 2003 年 9 月 4 日の LPLV の日付まで
TTPは、最初の投与日から病気の進行日までの時間として定義され、治療効果が不十分な場合の研究完了日または治療後28日のカットオフ内の何らかの原因による死亡日として特定されます。
2002 年 1 月 29 日の FPFV の日付から 2003 年 9 月 4 日の LPLV の日付まで
ミドスタウリンの血漿中濃度のまとめ（コア）
時間枠：サイクル 1: 1 日目 (24 時間)、3、8 日目。サイクル 2: 1 日目、
分析のために血液サンプルを採取した。
サイクル 1: 1 日目 (24 時間)、3、8 日目。サイクル 2: 1 日目、
CGP62221 血漿濃度のまとめ（コア）
時間枠：サイクル 1: 1 日目 (24 時間)、3、8 日目。サイクル 2: 1 日目、
分析のために血液サンプルを採取した。
サイクル 1: 1 日目 (24 時間)、3、8 日目。サイクル 2: 1 日目、
CGP52421血漿濃度のまとめ（コア）
時間枠：サイクル 1: 1 日目 (24 時間)、3、8 日目。サイクル 2: 1 日目、
分析のために血液サンプルを採取した。
サイクル 1: 1 日目 (24 時間)、3、8 日目。サイクル 2: 1 日目、
疾患進行までの時間 (E1)
時間枠：2003 年 3 月 27 日の FPFV の日付から 2004 年 9 月 6 日の LPLV の日付まで
TTP は、最初の投与日から疾患の進行日までの時間として定義されました (不十分な治療効果の試験完了日、進行性疾患の反応評価日、または何らかの原因による死亡日として定義されます)。 野生型 200 mg グループの 1 人の参加者は、治療に関する評価を受けていなかったため、TTP は考慮されませんでした。
2003 年 3 月 27 日の FPFV の日付から 2004 年 9 月 6 日の LPLV の日付まで
全生存期間 (OS) (E1)
時間枠：2003 年 3 月 27 日の FPFV の日付から 2004 年 9 月 6 日の LPLV の日付まで
OS は、治療の初回投与日から何らかの原因による死亡日まで、または患者が生存していることが判明した最後の日まで測定されました (検閲された観察)。
2003 年 3 月 27 日の FPFV の日付から 2004 年 9 月 6 日の LPLV の日付まで
最良の臨床反応の持続時間 (E1)
時間枠：2003 年 3 月 27 日の FPFV の日付から 2004 年 9 月 6 日の LPLV の日付まで
最良の臨床反応の持続期間は、CR、PR、MR（芽球縮小の有無にかかわらず）またはBRの測定基準が満たされた時点から、再発性疾患が記録された最初の日（イベント）まで、または最後の追跡日まで測定されました上。
2003 年 3 月 27 日の FPFV の日付から 2004 年 9 月 6 日の LPLV の日付まで
イベントフリーサバイバル（E1）
時間枠：2003 年 3 月 27 日の FPFV の日付から 2004 年 9 月 6 日の LPLV の日付まで
イベントフリー生存期間は、治療開始日から何らかの原因による死亡日、治療の失敗または再発日までの時間と定義されました
2003 年 3 月 27 日の FPFV の日付から 2004 年 9 月 6 日の LPLV の日付まで
1 日 2 回 50 mg の PKC412 血漿中濃度の概要 (Bid) アーム (E1)
時間枠：サイクル 1: 1 日目 (0h、4h、24h)、3 日目 (0h)、8 日目 (0h)。サイクル 2: 1 日目 (0h);サイクル 3: 1 日目 (0h);サイクル 4: 1 日目 (0h)
分析のために血液サンプルを採取した。
サイクル 1: 1 日目 (0h、4h、24h)、3 日目 (0h)、8 日目 (0h)。サイクル 2: 1 日目 (0h);サイクル 3: 1 日目 (0h);サイクル 4: 1 日目 (0h)
CGP62221 50 mg 入札群の血漿中濃度のまとめ (E1)
時間枠：サイクル 1: 1 日目 (0h、4h、24h)、3 日目 (0h)、8 日目 (0h)。サイクル 2: 1 日目 (0h);サイクル 3: 1 日目 (0h);サイクル 4: 1 日目 (0h)
分析のために血液サンプルを採取した。
サイクル 1: 1 日目 (0h、4h、24h)、3 日目 (0h)、8 日目 (0h)。サイクル 2: 1 日目 (0h);サイクル 3: 1 日目 (0h);サイクル 4: 1 日目 (0h)
CGP52421 50 mg 入札アームの血漿中濃度のまとめ (E1)
時間枠：サイクル 1: 1 日目 (0h、4h、24h)、3 日目 (0h)、8 日目 (0h)。サイクル 2: 1 日目 (0h);サイクル 3: 1 日目 (0h);サイクル 4: 1 日目 (0h)
分析のために血液サンプルを採取した。
サイクル 1: 1 日目 (0h、4h、24h)、3 日目 (0h)、8 日目 (0h)。サイクル 2: 1 日目 (0h);サイクル 3: 1 日目 (0h);サイクル 4: 1 日目 (0h)
100 mg 入札群の PKC412 血漿濃度のまとめ (E1)
時間枠：サイクル 1: 1 日目 (0h、4h、24h)、3 日目 (0h)、8 日目 (0h)。サイクル 2: 1 日目 (0h);サイクル 3: 1 日目 (0h);サイクル 4: 1 日目 (0h);サイクル 5: 1 日目 (0h) およびサイクル 6: 1 日目 (0h)
分析のために血液サンプルを採取した。
サイクル 1: 1 日目 (0h、4h、24h)、3 日目 (0h)、8 日目 (0h)。サイクル 2: 1 日目 (0h);サイクル 3: 1 日目 (0h);サイクル 4: 1 日目 (0h);サイクル 5: 1 日目 (0h) およびサイクル 6: 1 日目 (0h)
CGP62221 100 mg 入札群の血漿中濃度のまとめ (E1)
時間枠：サイクル 1: 1 日目 (0h、4h、24h)、3 日目 (0h)、8 日目 (0h)。サイクル 2: 1 日目 (0h);サイクル 3: 1 日目 (0h);サイクル 4: 1 日目 (0h);サイクル 5: 1 日目 (0h) およびサイクル 6: 1 日目 (0h)
分析のために血液サンプルを採取した。
サイクル 1: 1 日目 (0h、4h、24h)、3 日目 (0h)、8 日目 (0h)。サイクル 2: 1 日目 (0h);サイクル 3: 1 日目 (0h);サイクル 4: 1 日目 (0h);サイクル 5: 1 日目 (0h) およびサイクル 6: 1 日目 (0h)
CGP52421 100 mg 入札群の血漿中濃度のまとめ (E1)
時間枠：サイクル 1: 1 日目 (0h、4h、24h)、3 日目 (0h)、8 日目 (0h)。サイクル 2: 1 日目 (0h);サイクル 3: 1 日目 (0h);サイクル 4: 1 日目 (0h);サイクル 5: 1 日目 (0h) およびサイクル 6: 1 日目 (0h)
分析のために血液サンプルを採取した。
サイクル 1: 1 日目 (0h、4h、24h)、3 日目 (0h)、8 日目 (0h)。サイクル 2: 1 日目 (0h);サイクル 3: 1 日目 (0h);サイクル 4: 1 日目 (0h);サイクル 5: 1 日目 (0h) およびサイクル 6: 1 日目 (0h)
最高の臨床効果 (E2)
時間枠：FPFV の日付、2003 年 8 月 21 日、LPLV の日付、2008 年 3 月 27 日
最良の臨床反応は、CR、PR、MR、MR+BR、または BR として定義されました。 CR と PR は NCI の定義に従って定義され、MR と BR は MDS の血液学的改善を定義するためのガイドラインに従って定義されました。
FPFV の日付、2003 年 8 月 21 日、LPLV の日付、2008 年 3 月 27 日
疾患進行までの時間 (E2)
時間枠：FPFV の日付、2003 年 8 月 21 日、LPLV の日付、2008 年 3 月 27 日
TTP は、最初の投与日から病気の進行の日までの時間として定義されました。これは、不十分な治療効果の研究完了日、進行した病気の反応評価の日、または何らかの原因による死亡の日として定義されました。
FPFV の日付、2003 年 8 月 21 日、LPLV の日付、2008 年 3 月 27 日
全生存期間 (E2)
時間枠：FPFV の日付、2003 年 8 月 21 日、LPLV の日付、2008 年 3 月 27 日
OS は、治療の初回投与日から何らかの原因による死亡日まで、または患者が生存していることが最後に確認された日まで測定されました (検閲された観察)。
FPFV の日付、2003 年 8 月 21 日、LPLV の日付、2008 年 3 月 27 日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Novartis Pharmaceuticals

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2002年1月30日

一次修了 (実際)

2008年3月27日

研究の完了 (実際)

2008年3月27日

試験登録日

最初に提出

2002年9月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2002年9月17日

最初の投稿 (見積もり)

2002年9月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年8月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年8月7日

最終確認日

2017年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CPKC412A2104

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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