PKC412 en participantes con leucemia mieloide aguda o síndrome mielodisplásico (CPKC412A2104 Core); y PKC412 en participantes con leucemia mieloide aguda o con síndrome mielodisplásico con tirosina quinasa 3 (FLT3) similar a FMS de tipo salvaje o mutada (CPKC412A2104E1 y CPKC412A2104E2)
7 de agosto de 2017 actualizado por: Novartis Pharmaceuticals
Un ensayo abierto de fase II (prueba de concepto (POC)) de monoterapia con PKC412 en participantes con leucemia mieloide aguda (AML) y participantes con síndrome mielodisplásico de alto riesgo (MDS) (CPKC412A2104 Core); Un ensayo POC de fase II aleatorizado, abierto en PKC412 en participantes con LMA y participantes con SMD de alto riesgo con FLT3 de tipo salvaje o mutado (CPKC412A2104E1); y un ensayo POC de fase 1/II aleatorizado, abierto en PKC412 en participantes con LMA y participantes con SMD de alto riesgo con FLT3 de tipo salvaje o mutado (CPKC412A2104E2)
El núcleo CPKC412A2104 tenía un diseño de 2 etapas.
En la etapa 1, se trataron ocho participantes.
Si al menos un participante mostraba una respuesta clínica, se reclutaban cuatro participantes más para la etapa 2. El ensayo se detenía si ningún participante mostraba una respuesta en la etapa 1.
Se logró el POC si al menos 2 participantes de 12 respondieron.
En PKC412A2104E1, los participantes con AML o MDS de alto riesgo con FTL3 de tipo salvaje o mutante que no habían recibido previamente un inhibidor de FLT3 fueron aleatorizados para recibir dosis orales continuas dos veces al día de 50 o 100 mg de midostaurina en un régimen de ciclo de 28 días.
Los participantes debían recibir tratamiento hasta la progresión de la enfermedad o la aparición de toxicidad inaceptable relacionada con el tratamiento.
PKC412A2104 E2 contenía 2 regímenes de dosificación: 1) escalada de dosis de midostaurina intraparticipante y 2) midostaurina con itraconazol en participantes con LMA y SMD de alto riesgo, independientemente del estado de FLT3.
Los participantes elegibles fueron asignados alternativamente a los regímenes.
A discreción del investigador, se permitió el aumento de la dosis intraparticipante para cualquier participante CPKC412A2104E1 previamente inscrito que recibiera midostaurina en el momento de la aprobación de la enmienda 4. Los participantes fueron tratados hasta el momento de la progresión de la enfermedad.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
144
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- UCLA Medical Center
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Dana-Farber Cancer Institute
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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New York, New York, Estados Unidos, 10021
- New York Weill Cornell Medical Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
Pacientes:
con AML que no son candidatos para quimioterapia mielosupresora o con AML que tienen enfermedad recidivante o son refractarios a la terapia estándar y no es probable que requieran terapia citorreductora dentro de un mes o con subtipos de MDS anemia refractaria con exceso de blastos (RAEB), RAEB en transformación (RAEB -T) o leucemia mielomonocítica crónica (CMML).
- Pacientes con una mutación relevante de FLT3-ITD o una mutación puntual D835Y
- Pacientes de al menos 18 años o más.
- Pacientes con estado funcional de la OMS de 0 a 2 con una esperanza de vida de al menos 3 meses
- Los pacientes no deben ser tratados dentro de las 4 semanas posteriores a cualquier terapia previa.
- Consentimiento informado por escrito obtenido de acuerdo con las pautas locales
Criterio de exclusión:
Los pacientes que cumplan cualquiera de los siguientes criterios durante la selección serán excluidos de participar en el estudio:
- Pacientes que hayan tenido un trasplante alogénico, singénico o autólogo de médula ósea o trasplante de células madre menos de 2 meses antes.
- Pacientes mujeres que están embarazadas o amamantando, o adultos en edad fértil que no emplean un método anticonceptivo eficaz.
- Condición médica o psiquiátrica severa y/o no controlada concurrente que pueda interferir con la finalización del estudio.
- Deterioro de la función gastrointestinal (GI) o enfermedad GI que puede alterar significativamente la absorción de PKC412.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: PKC412 (núcleo)
Los participantes recibieron 75 mg de PKC412 tres veces al día (tres veces al día) por vía oral de forma continua hasta la progresión de la enfermedad o la aparición de toxicidad inaceptable relacionada con el tratamiento.
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PKC412 se suministró en forma de cápsulas de gelatina blanda que contenían 25 mg de PKC412.
Otros nombres:
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EXPERIMENTAL: FLT3 mutado PKC412 100 mg/día (E1)
Los participantes recibieron 50 mg de PKC412 dos veces al día (dos veces al día) por vía oral de forma continua hasta la progresión de la enfermedad o la aparición de toxicidad inaceptable relacionada con el tratamiento.
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PKC412 se suministró en forma de cápsulas de gelatina blanda que contenían 25 mg de PKC412.
Otros nombres:
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EXPERIMENTAL: FLT3 mutado PKC412 200 mg/día (E1)
Los participantes recibieron 100 mg de PKC412 dos veces al día (dos veces al día) por vía oral de forma continua hasta la progresión de la enfermedad o la aparición de toxicidad inaceptable relacionada con el tratamiento.
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PKC412 se suministró en forma de cápsulas de gelatina blanda que contenían 25 mg de PKC412.
Otros nombres:
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EXPERIMENTAL: FLT3 tipo salvaje PKC412 100 mg/día (E1)
Los participantes recibieron 50 mg de PKC412 dos veces al día (dos veces al día) por vía oral de forma continua hasta la progresión de la enfermedad o la aparición de toxicidad inaceptable relacionada con el tratamiento.
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PKC412 se suministró en forma de cápsulas de gelatina blanda que contenían 25 mg de PKC412.
Otros nombres:
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EXPERIMENTAL: FLT3 tipo salvaje PKC412 200 mg/día (E1)
Los participantes recibieron 100 mg de PKC412 dos veces al día (dos veces al día) por vía oral de forma continua hasta la progresión de la enfermedad o la aparición de toxicidad inaceptable relacionada con el tratamiento.
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PKC412 se suministró en forma de cápsulas de gelatina blanda que contenían 25 mg de PKC412.
Otros nombres:
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EXPERIMENTAL: Aumento de dosis de PKC412 mutado en FLT3
Los participantes fueron tratados con PKC412 por vía oral a partir de una dosis de 100 mg dos veces al día.
Se permitió un aumento de la dosis hasta 300 mg dos veces al día.
Los participantes fueron tratados hasta el momento de la progresión de la enfermedad, la duplicación del porcentaje de blastos en la médula ósea desde el inicio o la aparición de toxicidad inaceptable.
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PKC412 se suministró en forma de cápsulas de gelatina blanda que contenían 25 mg de PKC412.
Otros nombres:
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EXPERIMENTAL: FLT3 mutado PKC+Itraconazol (E2)
Dentro de un ciclo de 28 días, los participantes recibieron una dosis de carga de PKC412 de 100 mg dos veces al día los días 1 y 2, seguida de PKC412 de 50 mg dos veces al día durante 3 semanas desde los días 3 a 21.
El día 22, se añadió itraconazol 100 mg dos veces al día al régimen de tratamiento.
Las combinaciones de PKC412 e itraconazol continuaron hasta la progresión de la enfermedad, toxicidad inaceptable o retiro del consentimiento.
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PKC412 se suministró en forma de cápsulas de gelatina blanda que contenían 25 mg de PKC412.
Otros nombres:
El itraconazol estaba disponible comercialmente.
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EXPERIMENTAL: Aumento de dosis de PKC412 de tipo salvaje FLT3 (E2)
Los participantes fueron tratados con PKC412 por vía oral a partir de una dosis de 100 mg dos veces al día.
Se permitió un aumento de la dosis hasta 300 mg dos veces al día.
Los participantes fueron tratados hasta el momento de la progresión de la enfermedad, la duplicación del porcentaje de blastos en la médula ósea desde el inicio o la aparición de toxicidad inaceptable.
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PKC412 se suministró en forma de cápsulas de gelatina blanda que contenían 25 mg de PKC412.
Otros nombres:
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EXPERIMENTAL: FLT3 tipo salvaje PKC+Itraconazol (E2)
Dentro de un ciclo de 28 días, los participantes recibieron una dosis de carga de PKC412 de 100 mg dos veces al día los días 1 y 2, seguida de PKC412 de 50 mg dos veces al día durante 3 semanas desde los días 3 a 21.
El día 22, se añadió itraconazol 100 mg dos veces al día al régimen de tratamiento.
Las combinaciones de PKC412 e itraconazol continuaron hasta la progresión de la enfermedad, toxicidad inaceptable o retiro del consentimiento.
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PKC412 se suministró en forma de cápsulas de gelatina blanda que contenían 25 mg de PKC412.
Otros nombres:
El itraconazol estaba disponible comercialmente.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con la mejor respuesta clínica (básico)
Periodo de tiempo: desde la fecha de la primera visita del primer paciente (FPFV), 29 de enero de 2002, hasta la fecha de la última visita del último participante (LPLV), 04 de septiembre de 2003
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La mejor respuesta clínica se definió como respuesta completa (RC) o respuesta parcial (PR), de acuerdo con las definiciones del NCI para AML y las pautas para definir respuestas en SMD.
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desde la fecha de la primera visita del primer paciente (FPFV), 29 de enero de 2002, hasta la fecha de la última visita del último participante (LPLV), 04 de septiembre de 2003
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Disminución porcentual de fosfo-FLT3 en comparación con el valor inicial (básico)
Periodo de tiempo: días 1, 28
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días 1, 28
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Número de participantes con respuesta clínica general (E1)
Periodo de tiempo: desde la fecha de FPFV, 27-mar-2003, hasta la fecha de LPLV, 06-sep-2004
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La respuesta clínica general se definió como CR, PR, respuesta menor (MR) o respuesta blástica (BR).
CR y PR se definieron de acuerdo con las definiciones del NCI, y MR y BR se definieron de acuerdo con las pautas para definir la mejoría hematológica en SMD.
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desde la fecha de FPFV, 27-mar-2003, hasta la fecha de LPLV, 06-sep-2004
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Porcentaje de disminución en fosfo-FLT3 en comparación con el valor inicial (E1)
Periodo de tiempo: días 1, 28
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días 1, 28
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Porcentaje de disminución en fosfo-FLT3 en comparación con el valor inicial (E2)
Periodo de tiempo: Días 1, 28
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Días 1, 28
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Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde el tiempo cero hasta el final del intervalo de dosificación tau (AUCtau) para el plasma PKC412 en el brazo combinado de PKC + itraconazol (E2)
Periodo de tiempo: Ciclo 1: días 21, 22, 28
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Se recogieron muestras de sangre para análisis farmacocinético (PK).
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Ciclo 1: días 21, 22, 28
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Concentración plasmática máxima observada después de la administración del fármaco en estado estacionario (Cmax) para PKC412 en el brazo combinado de PKC + itraconazol (E2)
Periodo de tiempo: Ciclo 1: días 21, 22, 28
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Se recogieron muestras de sangre para análisis farmacocinético (PK).
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Ciclo 1: días 21, 22, 28
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Tiempo para alcanzar la concentración máxima después de la administración del fármaco (Tmax) para PKC412 en el grupo combinado de PKC412 + itraconazol (E2)
Periodo de tiempo: Ciclo 1: días 21, 22, 28
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Se recogieron muestras de sangre para el análisis PK.
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Ciclo 1: días 21, 22, 28
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Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde el tiempo cero hasta el momento de la última concentración cuantificable (AUClast) para PKC412 en el brazo combinado de PKC412 + itraconazol (E2)
Periodo de tiempo: Ciclo 1: días 21, 22, 28
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Se recogieron muestras de sangre para el análisis PK.
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Ciclo 1: días 21, 22, 28
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Semivida de eliminación terminal (T1/2) para PKC412 en el brazo combinado de PKC + itrconazol (E2)
Periodo de tiempo: Ciclo 1: días 21 y 22
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Se recogieron muestras de sangre para el análisis PK.
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Ciclo 1: días 21 y 22
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Área bajo la curva de concentración-tiempo del plasma desde el tiempo cero hasta el final del intervalo de dosificación tau (AUCtau) para el plasma CGP62221 en el brazo combinado de PKC + itraconazol (E2)
Periodo de tiempo: Ciclo 1: días 21, 22, 28
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Se recogieron muestras de sangre para análisis farmacocinético (PK).
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Ciclo 1: días 21, 22, 28
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Concentración plasmática máxima observada después de la administración del fármaco en estado estacionario (Cmax) para CGP62221 en el brazo combinado de PKC + itraconazol (E2)
Periodo de tiempo: Ciclo 1: días 21, 22, 28
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Se recogieron muestras de sangre para análisis farmacocinético (PK).
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Ciclo 1: días 21, 22, 28
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Tiempo para alcanzar la concentración máxima después de la administración del fármaco (Tmax) para CGP62221 en el brazo combinado de PKC412 + itraconazol (E2)
Periodo de tiempo: Ciclo 1: días 21, 22, 28
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Se recogieron muestras de sangre para el análisis PK.
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Ciclo 1: días 21, 22, 28
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Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde el tiempo cero hasta el momento de la última concentración cuantificable (AUClast) para CGP622221 en el brazo combinado de PKC412 + itraconazol (E2)
Periodo de tiempo: Ciclo 1: días 21, 22, 28
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Se recogieron muestras de sangre para el análisis PK.
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Ciclo 1: días 21, 22, 28
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Semivida de eliminación terminal (T1/2) para CGP62221 en el brazo combinado de PKC + itrconazol (E2)
Periodo de tiempo: Ciclo 1: día 22,
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Se recogieron muestras de sangre para el análisis PK.
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Ciclo 1: día 22,
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Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde el tiempo cero hasta el final del intervalo de dosificación tau (AUCtau) para el plasma CGP52421 en el brazo combinado de PKC + itraconazol (E2)
Periodo de tiempo: Ciclo 1: días 21, 22, 28
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Se recogieron muestras de sangre para análisis farmacocinético (PK).
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Ciclo 1: días 21, 22, 28
|
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Concentración plasmática máxima observada después de la administración del fármaco en estado estacionario (Cmax) para CGP52421 en el brazo combinado de PKC + itraconazol (E2)
Periodo de tiempo: Ciclo 1: días 21, 22, 28
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Se recogieron muestras de sangre para análisis farmacocinético (PK).
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Ciclo 1: días 21, 22, 28
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Tiempo para alcanzar la concentración máxima después de la administración del fármaco (Tmax) para CGP52421 en el brazo combinado de PKC412 + itraconazol (E2)
Periodo de tiempo: Ciclo 1: días 21, 22, 28
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Se recogieron muestras de sangre para el análisis PK.
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Ciclo 1: días 21, 22, 28
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Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde el tiempo cero hasta el momento de la última concentración cuantificable (AUClast) para CGP52421 en el brazo combinado de PKC412 + itraconazol (E2)
Periodo de tiempo: Ciclo 1: días 21, 22, 28
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Se recogieron muestras de sangre para el análisis PK.
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Ciclo 1: días 21, 22, 28
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Resumen de la concentración de midostaurina en los brazos de escalada de dosis PKC412 (E2)
Periodo de tiempo: Ciclo 1: días 1, 2 (24 h posteriores al día 1), 3, 8, 15, 16 (24 h posteriores al día 15), 17, 22; Ciclo 2: días 1, 2 (24 h después del día 1), 3, 8, 15
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Se recogieron muestras de sangre para su análisis.
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Ciclo 1: días 1, 2 (24 h posteriores al día 1), 3, 8, 15, 16 (24 h posteriores al día 15), 17, 22; Ciclo 2: días 1, 2 (24 h después del día 1), 3, 8, 15
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Resumen de la concentración de CGP62221 (E2)
Periodo de tiempo: Ciclo 1: días 1, 2 (24 h posteriores al día 1), 3, 8, 15, 16 (24 h posteriores al día 15), 17, 22; Ciclo 2: días 1, 2 (24 h después del día 1), 3, 8, 15
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Se recogieron muestras de sangre para su análisis.
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Ciclo 1: días 1, 2 (24 h posteriores al día 1), 3, 8, 15, 16 (24 h posteriores al día 15), 17, 22; Ciclo 2: días 1, 2 (24 h después del día 1), 3, 8, 15
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Resumen de la concentración de CGP52421 (E2)
Periodo de tiempo: Ciclo 1: días 1, 2 (24 h posteriores al día 1), 3, 8, 15, 16 (24 h posteriores al día 15), 17, 22; Ciclo 2: días 1, 2 (24 h después del día 1), 3, 8, 15
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Se recogieron muestras de sangre para su análisis.
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Ciclo 1: días 1, 2 (24 h posteriores al día 1), 3, 8, 15, 16 (24 h posteriores al día 15), 17, 22; Ciclo 2: días 1, 2 (24 h después del día 1), 3, 8, 15
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tiempo hasta la progresión de la enfermedad (TTP) (Básico)
Periodo de tiempo: desde la fecha de FPFV, 29-ene-2002, hasta la fecha de LPLV, 04-sep-2003
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TTP se definió como el tiempo desde la fecha de la primera dosis hasta la fecha de progresión de la enfermedad, que se identifica como la fecha de finalización del estudio para el efecto del tratamiento insatisfactorio o la fecha de muerte por cualquier causa dentro del límite de 28 días posterior al tratamiento.
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desde la fecha de FPFV, 29-ene-2002, hasta la fecha de LPLV, 04-sep-2003
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Resumen de la concentración plasmática de midostaurina (núcleo)
Periodo de tiempo: Ciclo 1: días 1 (24 horas), 3, 8; Ciclo 2: día 1,
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Se recogieron muestras de sangre para su análisis.
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Ciclo 1: días 1 (24 horas), 3, 8; Ciclo 2: día 1,
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Resumen de la concentración plasmática de CGP62221 (núcleo)
Periodo de tiempo: Ciclo 1: días 1 (24 horas), 3, 8; Ciclo 2: día 1,
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Se recogieron muestras de sangre para su análisis.
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Ciclo 1: días 1 (24 horas), 3, 8; Ciclo 2: día 1,
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Resumen de la concentración plasmática de CGP52421 (núcleo)
Periodo de tiempo: Ciclo 1: días 1 (24 horas), 3, 8; Ciclo 2: día 1,
|
Se recogieron muestras de sangre para su análisis.
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Ciclo 1: días 1 (24 horas), 3, 8; Ciclo 2: día 1,
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Tiempo hasta la progresión de la enfermedad (E1)
Periodo de tiempo: desde la fecha de FPFV, 27-mar-2003, hasta la fecha de LPLV, 06-sep-2004
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TTP se definió como el tiempo desde la fecha de la primera dosis hasta la fecha de progresión de la enfermedad (definida como la fecha de finalización del estudio para el efecto del tratamiento insatisfactorio, la fecha de evaluación de la respuesta de la enfermedad progresiva o la fecha de muerte por cualquier causa).
Un participante del grupo de 200 mg de tipo salvaje no tuvo ninguna evaluación sobre el tratamiento y, por lo tanto, no se tuvo en cuenta para TTP.
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desde la fecha de FPFV, 27-mar-2003, hasta la fecha de LPLV, 06-sep-2004
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Supervivencia global (SG) (E1)
Periodo de tiempo: desde la fecha de FPFV, 27-mar-2003, hasta la fecha de LPLV, 06-sep-2004
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La OS se midió desde la fecha de la primera dosis de tratamiento hasta la fecha de la muerte por cualquier causa o hasta la última fecha en la que se supo que el paciente estaba vivo (una observación censurada).
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desde la fecha de FPFV, 27-mar-2003, hasta la fecha de LPLV, 06-sep-2004
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Duración de la mejor respuesta clínica (E1)
Periodo de tiempo: desde la fecha de FPFV, 27-mar-2003, hasta la fecha de LPLV, 06-sep-2004
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La duración de la mejor respuesta clínica se midió desde el momento en que se cumplieron los criterios de medición para RC, PR, MR (con o sin reducción de blastos) o BR hasta la primera fecha en que se documentó la enfermedad recurrente (evento) o hasta la fecha del último seguimiento arriba.
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desde la fecha de FPFV, 27-mar-2003, hasta la fecha de LPLV, 06-sep-2004
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Supervivencia sin eventos (E1)
Periodo de tiempo: desde la fecha de FPFV, 27-mar-2003, hasta la fecha de LPLV, 06-sep-2004
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La supervivencia libre de eventos se definió como el tiempo desde la fecha de inicio del tratamiento hasta la fecha de muerte por cualquier causa, fracaso del tratamiento o recaída.
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desde la fecha de FPFV, 27-mar-2003, hasta la fecha de LPLV, 06-sep-2004
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Resumen de la concentración plasmática de PKC412 para el grupo de 50 mg dos veces al día (oferta) (E1)
Periodo de tiempo: Ciclo 1: días 1 (0h, 4h, 24 h), 3 (0h), 8 (0h); ciclo 2: día 1 (0h); ciclo 3: día 1 (0h); ciclo 4: día 1 (0h)
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Se recogieron muestras de sangre para su análisis.
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Ciclo 1: días 1 (0h, 4h, 24 h), 3 (0h), 8 (0h); ciclo 2: día 1 (0h); ciclo 3: día 1 (0h); ciclo 4: día 1 (0h)
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Resumen de la concentración plasmática de CGP62221 para el brazo de oferta de 50 mg (E1)
Periodo de tiempo: Ciclo 1: días 1 (0h, 4h, 24 h), 3 (0h), 8 (0h); ciclo 2: día 1 (0h); ciclo 3: día 1 (0h); ciclo 4: día 1 (0h)
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Se recogieron muestras de sangre para su análisis.
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Ciclo 1: días 1 (0h, 4h, 24 h), 3 (0h), 8 (0h); ciclo 2: día 1 (0h); ciclo 3: día 1 (0h); ciclo 4: día 1 (0h)
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Resumen de la concentración plasmática de CGP52421 para el brazo de oferta de 50 mg (E1)
Periodo de tiempo: Ciclo 1: días 1 (0h, 4h, 24 h), 3 (0h), 8 (0h); ciclo 2: día 1 (0h); ciclo 3: día 1 (0h); ciclo 4: día 1 (0h)
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Se recogieron muestras de sangre para su análisis.
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Ciclo 1: días 1 (0h, 4h, 24 h), 3 (0h), 8 (0h); ciclo 2: día 1 (0h); ciclo 3: día 1 (0h); ciclo 4: día 1 (0h)
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Resumen de la concentración plasmática de PKC412 para el brazo de oferta de 100 mg (E1)
Periodo de tiempo: Ciclo 1: días 1 (0h, 4h, 24 h), 3 (0h), 8 (0h); ciclo 2: día 1 (0h); ciclo 3: día 1 (0h); ciclo 4: día 1 (0h); ciclo 5: día 1 (0h) y ciclo 6: día 1 (0h)
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Se recogieron muestras de sangre para su análisis.
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Ciclo 1: días 1 (0h, 4h, 24 h), 3 (0h), 8 (0h); ciclo 2: día 1 (0h); ciclo 3: día 1 (0h); ciclo 4: día 1 (0h); ciclo 5: día 1 (0h) y ciclo 6: día 1 (0h)
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Resumen de la concentración plasmática de CGP62221 para el brazo de oferta de 100 mg (E1)
Periodo de tiempo: Ciclo 1: días 1 (0h, 4h, 24 h), 3 (0h), 8 (0h); ciclo 2: día 1 (0h); ciclo 3: día 1 (0h); ciclo 4: día 1 (0h); ciclo 5: día 1 (0h) y ciclo 6: día 1 (0h)
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Se recogieron muestras de sangre para su análisis.
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Ciclo 1: días 1 (0h, 4h, 24 h), 3 (0h), 8 (0h); ciclo 2: día 1 (0h); ciclo 3: día 1 (0h); ciclo 4: día 1 (0h); ciclo 5: día 1 (0h) y ciclo 6: día 1 (0h)
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Resumen de la concentración plasmática de CGP52421 para el brazo de oferta de 100 mg (E1)
Periodo de tiempo: Ciclo 1: días 1 (0h, 4h, 24 h), 3 (0h), 8 (0h); ciclo 2: día 1 (0h); ciclo 3: día 1 (0h); ciclo 4: día 1 (0h); ciclo 5: día 1 (0h) y ciclo 6: día 1 (0h)
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Se recogieron muestras de sangre para su análisis.
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Ciclo 1: días 1 (0h, 4h, 24 h), 3 (0h), 8 (0h); ciclo 2: día 1 (0h); ciclo 3: día 1 (0h); ciclo 4: día 1 (0h); ciclo 5: día 1 (0h) y ciclo 6: día 1 (0h)
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Mejor Respuesta Clínica (E2)
Periodo de tiempo: fecha de FPFV, 21-ago-2003, a fecha de LPLV, 27-mar-2008
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La mejor respuesta clínica se definió como CR, PR, MR, MR+BR o BR.
CR y PR se definieron de acuerdo con las definiciones del NCI, y MR y BR se definieron de acuerdo con las pautas para definir la mejoría hematológica en SMD.
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fecha de FPFV, 21-ago-2003, a fecha de LPLV, 27-mar-2008
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Tiempo hasta la progresión de la enfermedad (E2)
Periodo de tiempo: fecha de FPFV, 21-ago-2003, a fecha de LPLV, 27-mar-2008
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TTP se definió como el tiempo desde la fecha de la primera dosis hasta la fecha de progresión de la enfermedad, que se definió como la fecha de finalización del estudio para el efecto del tratamiento insatisfactorio, la fecha de evaluación de la respuesta de la enfermedad progresiva o la fecha de muerte por cualquier causa.
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fecha de FPFV, 21-ago-2003, a fecha de LPLV, 27-mar-2008
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Supervivencia global (E2)
Periodo de tiempo: fecha de FPFV, 21-ago-2003, a fecha de LPLV, 27-mar-2008
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La OS se midió desde la fecha de la primera dosis de tratamiento hasta la fecha de la muerte por cualquier causa o la última fecha en la que se supo que el paciente estaba vivo (observación censurada)
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fecha de FPFV, 21-ago-2003, a fecha de LPLV, 27-mar-2008
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
30 de enero de 2002
Finalización primaria (ACTUAL)
27 de marzo de 2008
Finalización del estudio (ACTUAL)
27 de marzo de 2008
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de septiembre de 2002
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de septiembre de 2002
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
18 de septiembre de 2002
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
11 de agosto de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de agosto de 2017
Última verificación
1 de agosto de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Enfermedad
- Enfermedades de la médula ósea
- Enfermedades hematológicas
- Condiciones precancerosas
- Síndrome
- Síndromes mielodisplásicos
- Leucemia
- Leucemia Mieloide
- Leucemia Mieloide Aguda
- Preleucemia
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antineoplásicos
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Inhibidores de la proteína quinasa
- Inhibidores del citocromo P-450 CYP3A
- Inhibidores de enzimas del citocromo P-450
- Antagonistas de hormonas
- Agentes antifúngicos
- Inhibidores de la síntesis de esteroides
- Inhibidores de la 14-alfa desmetilasa
- Itraconazol
- Midostaurina
Otros números de identificación del estudio
- CPKC412A2104
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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