Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

PKC412 u účastníků s akutní myeloidní leukémií nebo s myelodysplastickým syndromem (CPKC412A2104 Core); a PKC412 u účastníků s akutní myeloidní leukémií nebo s myelodysplastickým syndromem s tyrosinkinázou 3 divokého typu nebo mutovanou FMS podobnou tyrosinkinázou 3 (FLT3) (CPKC412A2104E1 a CPKC412A2104E2)

7. srpna 2017 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals

Otevřená studie fáze II (Proof of Concept (POC)) monoterapie PKC412 u účastníků s akutní myeloidní leukémií (AML) a účastníků s vysoce rizikovým myelodysplastickým syndromem (MDS) (CPKC412A2104 Core); Otevřená, randomizovaná fáze II POC Trial v PKC412 u účastníků s AML a účastníků s vysokým rizikem MDS s divokým typem nebo mutovaným FLT3 (CPKC412A2104E1); a otevřený, randomizovaný test POC fáze 1/II v PKC412 u účastníků s AML a účastníků s vysokým rizikem MDS buď s divokým typem nebo mutovaným FLT3 (CPKC412A2104E2)

Jádro CPKC412A2104 mělo 2stupňovou konstrukci. Ve fázi 1 bylo ošetřeno osm účastníků. Pokud alespoň jeden účastník vykazoval klinickou odpověď, byli do fáze 2 přijati další čtyři účastníci. Studie měla být zastavena, pokud žádný z účastníků nevykázal odpověď ve fázi 1. POC bylo dosaženo, pokud odpověděli alespoň 2 účastníci z 12. V PKC412A2104E1 byli účastníci s AML nebo vysoce rizikovým MDS s divokým typem nebo mutantním FTL3, kteří dříve nedostávali inhibitor FLT3, randomizováni k podávání kontinuálních dvakrát denně perorálních dávek buď 50 nebo 100 mg midostaurinu v režimu 1 28denního cyklu. Účastníci měli být léčeni až do progrese onemocnění nebo výskytu nepřijatelné toxicity související s léčbou. PKC412A2104 E2 obsahoval 2 dávkovací režimy: 1) zvýšení dávky midostaurinu mezi účastníky a 2) midostaurin s itrakonazolem u účastníků s AML a vysoce rizikovým MDS bez ohledu na stav FLT3. Způsobilí účastníci byli střídavě zařazeni do režimů. Podle uvážení zkoušejícího byla eskalace dávky mezi účastníky povolena všem dříve zapsaným účastníkům CPKC412A2104E1, kteří dostávali midostaurin v době schválení dodatku 4. Účastníci byli léčeni až do doby progrese onemocnění.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

144

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • UCLA Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
        • New York Weill Cornell Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti:

    s AML, kteří nejsou kandidáty na myelosupresivní chemoterapii, nebo s AML, kteří mají recidivující onemocnění nebo jsou refrakterní na standardní léčbu a pravděpodobně nevyžadují cytoredukční terapii do jednoho měsíce, nebo s MDS subtypy refrakterní anémie s nadbytkem blastů (RAEB), RAEB v transformaci (RAEB -T) nebo chronická myelomonocytární leukémie (CMML).

  2. Pacienti s relevantní mutací FLT3-ITD nebo bodovou mutací D835Y
  3. Pacienti ve věku alespoň 18 let nebo starší
  4. Pacienti s výkonnostním statusem WHO 0 až 2 s očekávanou délkou života alespoň 3 měsíce
  5. Pacienti nesmí být léčeni během 4 týdnů po jakékoli předchozí léčbě
  6. Písemný informovaný souhlas získaný podle místních směrnic

Kritéria vyloučení:

Pacienti, kteří během screeningu splňují kterékoli z následujících kritérií, budou ze studie vyloučeni:

  1. Pacienti, kteří dříve podstoupili alogenní, syngenní nebo autologní transplantaci kostní dřeně nebo transplantaci kmenových buněk před méně než 2 měsíci.
  2. Ženy, které jsou těhotné nebo kojící, nebo dospělí ve fertilním věku, kteří nepoužívají účinnou metodu antikoncepce.
  3. Současný závažný a/nebo nekontrolovaný zdravotní nebo psychiatrický stav, který může narušovat dokončení studie.
  4. Porucha gastrointestinální (GI) funkce nebo onemocnění GI, které může významně změnit absorpci PKC412.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: PKC412 (jádro)
Účastníci dostávali 75 mg PKC412 třikrát denně (tid) perorálně kontinuálně až do progrese onemocnění nebo do výskytu nepřijatelné toxicity související s léčbou.
Lék: PKC412
PKC412 byl dodáván jako měkké želatinové kapsle obsahující 25 mg PKC412.
Ostatní jména:
  • Midostaurin
EXPERIMENTÁLNÍ: FLT3 mutovaný PKC412 100 mg/den (E1)
Účastníci dostávali 50 mg PKC412 dvakrát denně (bid) perorálně kontinuálně až do progrese onemocnění nebo do výskytu nepřijatelné toxicity související s léčbou.
Lék: PKC412
PKC412 byl dodáván jako měkké želatinové kapsle obsahující 25 mg PKC412.
Ostatní jména:
  • Midostaurin
EXPERIMENTÁLNÍ: FLT3 mutovaný PKC412 200 mg/den (E1)
Účastníci dostávali 100 mg PKC412 dvakrát denně (bid) perorálně kontinuálně až do progrese onemocnění nebo do výskytu nepřijatelné toxicity související s léčbou.
Lék: PKC412
PKC412 byl dodáván jako měkké želatinové kapsle obsahující 25 mg PKC412.
Ostatní jména:
  • Midostaurin
EXPERIMENTÁLNÍ: FLT3 divoký typ PKC412 100 mg/den (E1)
Účastníci dostávali 50 mg PKC412 dvakrát denně (bid) perorálně kontinuálně až do progrese onemocnění nebo do výskytu nepřijatelné toxicity související s léčbou.
Lék: PKC412
PKC412 byl dodáván jako měkké želatinové kapsle obsahující 25 mg PKC412.
Ostatní jména:
  • Midostaurin
EXPERIMENTÁLNÍ: FLT3 divoký typ PKC412 200 mg/den (E1)
Účastníci dostávali 100 mg PKC412 dvakrát denně (bid) perorálně kontinuálně až do progrese onemocnění nebo do výskytu nepřijatelné toxicity související s léčbou.
Lék: PKC412
PKC412 byl dodáván jako měkké želatinové kapsle obsahující 25 mg PKC412.
Ostatní jména:
  • Midostaurin
EXPERIMENTÁLNÍ: Eskalace dávky mutovaného PKC412 FLT3
Účastníci byli léčeni PKC412 perorálně počínaje dávkou 100 mg dvakrát denně. Bylo povoleno zvýšení dávky až na 300 mg dvakrát denně. Účastníci byli léčeni do doby progrese onemocnění, zdvojnásobení procenta blastů v kostní dřeni oproti výchozí hodnotě nebo do výskytu nepřijatelné toxicity.
Lék: PKC412
PKC412 byl dodáván jako měkké želatinové kapsle obsahující 25 mg PKC412.
Ostatní jména:
  • Midostaurin
EXPERIMENTÁLNÍ: FLT3 mutovaný PKC+itrakonazol (E2)
V rámci cyklu 28 dnů dostali účastníci úvodní dávku PKC412 100 mg dvakrát denně ve dnech 1-2, následovanou PKC412 50 mg dvakrát denně po dobu 3 týdnů od dnů 3-21. V den 22 byl do léčebného režimu přidán itrakonazol 100 mg dvakrát denně. Kombinace PKC412 a itrakonazolu pokračovaly až do progrese onemocnění, nepřijatelné toxicity nebo odvolání souhlasu.
Lék: PKC412
PKC412 byl dodáván jako měkké želatinové kapsle obsahující 25 mg PKC412.
Ostatní jména:
  • Midostaurin
Lék: Itrakonazol
Itrakonazol byl komerčně dostupný.
EXPERIMENTÁLNÍ: Eskalace dávky FLT3 divokého typu PKC412 (E2)
Účastníci byli léčeni PKC412 perorálně počínaje dávkou 100 mg dvakrát denně. Bylo povoleno zvýšení dávky až na 300 mg dvakrát denně. Účastníci byli léčeni do doby progrese onemocnění, zdvojnásobení procenta blastů v kostní dřeni oproti výchozí hodnotě nebo do výskytu nepřijatelné toxicity.
Lék: PKC412
PKC412 byl dodáván jako měkké želatinové kapsle obsahující 25 mg PKC412.
Ostatní jména:
  • Midostaurin
EXPERIMENTÁLNÍ: FLT3 divoký typ PKC + itrakonazol (E2)
V rámci cyklu 28 dnů dostali účastníci úvodní dávku PKC412 100 mg dvakrát denně ve dnech 1-2, následovanou PKC412 50 mg dvakrát denně po dobu 3 týdnů od dnů 3-21. V den 22 byl do léčebného režimu přidán itrakonazol 100 mg dvakrát denně. Kombinace PKC412 a itrakonazolu pokračovaly až do progrese onemocnění, nepřijatelné toxicity nebo odvolání souhlasu.
Lék: PKC412
PKC412 byl dodáván jako měkké želatinové kapsle obsahující 25 mg PKC412.
Ostatní jména:
  • Midostaurin
Lék: Itrakonazol
Itrakonazol byl komerčně dostupný.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nejlepší klinickou odezvou (jádro)
Časové okno: od data první návštěvy pacienta (FPFV), 29. ledna 2002, do data poslední návštěvy posledního účastníka (LPLV), 4. září 2003
Nejlepší klinická odpověď byla definována jako úplná odpověď (CR) nebo částečná odpověď (PR) podle definic NCI pro AML a pokynů pro definování odpovědí u MDS.
od data první návštěvy pacienta (FPFV), 29. ledna 2002, do data poslední návštěvy posledního účastníka (LPLV), 4. září 2003
Procentuální pokles Phospho-FLT3 ve srovnání se základní linií (Core)
Časové okno: dny 1, 28
dny 1, 28
Počet účastníků s celkovou klinickou odpovědí (E1)
Časové okno: od data FPFV, 27. března 2003, do data LPLV, 6. září 2004
Celková klinická odpověď byla definována jako CR, PR, malá odpověď (MR) nebo blastická odpověď (BR). CR a PR byly definovány podle definic NCI a MR a BR byly definovány podle pokynů pro definování hematologického zlepšení u MDS.
od data FPFV, 27. března 2003, do data LPLV, 6. září 2004
Procentuální pokles fosfo-FLT3 ve srovnání s výchozí hodnotou (E1)
Časové okno: dny 1, 28
dny 1, 28
Procentuální pokles fosfo-FLT3 ve srovnání s výchozí hodnotou (E2)
Časové okno: Dny 1, 28
Dny 1, 28
Oblast pod křivkou koncentrace plazmy-čas od času nula do konce dávkovacího intervalu Tau (AUCtau) pro plazmu PKC412 v rameni kombinace PKC + itrakonazol (E2)
Časové okno: Cyklus 1: dny 21, 22, 28
Vzorky krve byly odebrány pro farmakokinetickou (PK) analýzu.
Cyklus 1: dny 21, 22, 28
Pozorovaná maximální plazmatická koncentrace po podání léku v ustáleném stavu (Cmax) pro PKC412 v rameni s kombinací PKC + itrakonazol (E2)
Časové okno: Cyklus 1: dny 21, 22, 28
Vzorky krve byly odebrány pro farmakokinetickou (PK) analýzu.
Cyklus 1: dny 21, 22, 28
Čas k dosažení maximální koncentrace po podání léku (Tmax) pro PKC412 v rameni s kombinací PKC412 + itrakonazol (E2)
Časové okno: Cyklus 1: dny 21, 22, 28
Vzorky krve byly odebrány pro analýzu PK.
Cyklus 1: dny 21, 22, 28
Oblast pod křivkou plazmatické koncentrace-čas od času nula do času poslední kvantifikovatelné koncentrace (AUClast) pro PKC412 v rameni kombinace PKC412 + itrakonazol (E2)
Časové okno: Cyklus 1: dny 21, 22, 28
Vzorky krve byly odebrány pro analýzu PK.
Cyklus 1: dny 21, 22, 28
Terminální eliminační poločas (T1/2) pro PKC412 v rameni s kombinací PKC + itrkonazol (E2)
Časové okno: Cyklus 1: dny 21 a 22
Vzorky krve byly odebrány pro analýzu PK.
Cyklus 1: dny 21 a 22
Oblast pod křivkou koncentrace plazmy-čas od času nula do konce dávkovacího intervalu Tau (AUCtau) pro plazmu CGP62221 v rameni kombinace PKC + itrakonazol (E2)
Časové okno: Cyklus 1: dny 21, 22, 28
Vzorky krve byly odebrány pro farmakokinetickou (PK) analýzu.
Cyklus 1: dny 21, 22, 28
Pozorovaná maximální plazmatická koncentrace po podání léku v ustáleném stavu (Cmax) pro CGP62221 v rameni s kombinací PKC + itrakonazol (E2)
Časové okno: Cyklus 1: dny 21, 22, 28
Vzorky krve byly odebrány pro farmakokinetickou (PK) analýzu.
Cyklus 1: dny 21, 22, 28
Čas k dosažení maximální koncentrace po podání léku (Tmax) pro CGP62221 v rameni s kombinací PKC412 + itrakonazol (E2)
Časové okno: Cyklus 1: dny 21, 22, 28
Vzorky krve byly odebrány pro analýzu PK.
Cyklus 1: dny 21, 22, 28
Oblast pod křivkou koncentrace plazmy-čas od času nula do času poslední kvantifikovatelné koncentrace (AUClast) pro CGP622221 v rameni kombinace PKC412 + itrakonazol (E2)
Časové okno: Cyklus 1: dny 21, 22, 28
Vzorky krve byly odebrány pro analýzu PK.
Cyklus 1: dny 21, 22, 28
Terminální eliminační poločas (T1/2) pro CGP62221 v kombinovaném rameni PKC + itrkonazol (E2)
Časové okno: Cyklus 1: den 22,
Vzorky krve byly odebrány pro analýzu PK.
Cyklus 1: den 22,
Oblast pod křivkou koncentrace plazmy-čas od času nula do konce dávkovacího intervalu Tau (AUCtau) pro plazmu CGP52421 v rameni kombinace PKC + itrakonazol (E2)
Časové okno: Cyklus 1: dny 21, 22, 28
Vzorky krve byly odebrány pro farmakokinetickou (PK) analýzu.
Cyklus 1: dny 21, 22, 28
Pozorovaná maximální plazmatická koncentrace po podání léku v ustáleném stavu (Cmax) pro CGP52421 v rameni s kombinací PKC + itrakonazol (E2)
Časové okno: Cyklus 1: dny 21, 22, 28
Vzorky krve byly odebrány pro farmakokinetickou (PK) analýzu.
Cyklus 1: dny 21, 22, 28
Čas k dosažení maximální koncentrace po podání léku (Tmax) pro CGP52421 v rameni s kombinací PKC412 + itrakonazol (E2)
Časové okno: Cyklus 1: dny 21, 22, 28
Vzorky krve byly odebrány pro analýzu PK.
Cyklus 1: dny 21, 22, 28
Oblast pod křivkou plazmatické koncentrace-čas od času nula do času poslední kvantifikovatelné koncentrace (AUClast) pro CGP52421 v rameni kombinace PKC412 + itrakonazol (E2)
Časové okno: Cyklus 1: dny 21, 22, 28
Vzorky krve byly odebrány pro analýzu PK.
Cyklus 1: dny 21, 22, 28
Souhrn koncentrace midostaurinu v ramenech pro eskalaci dávky PKC412 (E2)
Časové okno: Cyklus 1: dny 1, 2 (24 hodin po dni 1), 3, 8, 15, 16 (24 hodin po dni 15), 17, 22; Cyklus 2: dny 1, 2 (24 hodin po dni 1), 3, 8, 15
Pro analýzu byly odebrány vzorky krve.
Cyklus 1: dny 1, 2 (24 hodin po dni 1), 3, 8, 15, 16 (24 hodin po dni 15), 17, 22; Cyklus 2: dny 1, 2 (24 hodin po dni 1), 3, 8, 15
Souhrn koncentrace CGP62221 (E2)
Časové okno: Cyklus 1: dny 1, 2 (24 hodin po dni 1), 3, 8, 15, 16 (24 hodin po dni 15), 17, 22; Cyklus 2: dny 1, 2 (24 hodin po dni 1), 3, 8, 15
Pro analýzu byly odebrány vzorky krve.
Cyklus 1: dny 1, 2 (24 hodin po dni 1), 3, 8, 15, 16 (24 hodin po dni 15), 17, 22; Cyklus 2: dny 1, 2 (24 hodin po dni 1), 3, 8, 15
Souhrn koncentrace CGP52421 (E2)
Časové okno: Cyklus 1: dny 1, 2 (24 hodin po dni 1), 3, 8, 15, 16 (24 hodin po dni 15), 17, 22; Cyklus 2: dny 1, 2 (24 hodin po dni 1), 3, 8, 15
Pro analýzu byly odebrány vzorky krve.
Cyklus 1: dny 1, 2 (24 hodin po dni 1), 3, 8, 15, 16 (24 hodin po dni 15), 17, 22; Cyklus 2: dny 1, 2 (24 hodin po dni 1), 3, 8, 15

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Time to Disease Progression (TTP) (Core)
Časové okno: od data FPFV, 29. ledna 2002, do data LPLV, 4. září 2003
TTP byla definována jako doba od data první dávky do data progrese onemocnění, která je identifikována jako datum dokončení studie pro neuspokojivý účinek léčby nebo datum úmrtí z jakékoli příčiny v rámci 28 dnů po léčbě.
od data FPFV, 29. ledna 2002, do data LPLV, 4. září 2003
Souhrn plazmatické koncentrace midostaurinu (jádro)
Časové okno: Cyklus 1: dny 1 (24 hodin), 3, 8; Cyklus 2: den 1,
Pro analýzu byly odebrány vzorky krve.
Cyklus 1: dny 1 (24 hodin), 3, 8; Cyklus 2: den 1,
Souhrn plazmatické koncentrace CGP62221 (jádro)
Časové okno: Cyklus 1: dny 1 (24 hodin), 3, 8; Cyklus 2: den 1,
Pro analýzu byly odebrány vzorky krve.
Cyklus 1: dny 1 (24 hodin), 3, 8; Cyklus 2: den 1,
Souhrn plazmatické koncentrace CGP52421 (jádro)
Časové okno: Cyklus 1: dny 1 (24 hodin), 3, 8; Cyklus 2: den 1,
Pro analýzu byly odebrány vzorky krve.
Cyklus 1: dny 1 (24 hodin), 3, 8; Cyklus 2: den 1,
Čas do progrese onemocnění (E1)
Časové okno: od data FPFV, 27. března 2003, do data LPLV, 6. září 2004
TTP byl definován jako čas od data první dávky do data progrese onemocnění (definovaného jako datum dokončení studie pro neuspokojivý účinek léčby, datum hodnocení odpovědi na progresivní onemocnění nebo datum úmrtí z jakékoli příčiny). Jeden účastník ze skupiny divokého typu 200 mg neměl žádné hodnocení léčby, a proto nebyl brán v úvahu pro TTP.
od data FPFV, 27. března 2003, do data LPLV, 6. září 2004
Celkové přežití (OS) (E1)
Časové okno: od data FPFV, 27. března 2003, do data LPLV, 6. září 2004
OS byl měřen od data první dávky léčby do data úmrtí z jakékoli příčiny nebo do posledního data, kdy bylo známo, že pacient žije (cenzurované pozorování).
od data FPFV, 27. března 2003, do data LPLV, 6. září 2004
Doba trvání nejlepší klinické odpovědi (E1)
Časové okno: od data FPFV, 27. března 2003, do data LPLV, 6. září 2004
Doba trvání nejlepší klinické odpovědi byla měřena od okamžiku, kdy byla splněna kritéria měření pro CR, PR, MR (s nebo bez redukce blastů) nebo BR do prvního data, kdy bylo dokumentováno rekurentní onemocnění (příhoda), nebo do data posledního sledování. nahoru.
od data FPFV, 27. března 2003, do data LPLV, 6. září 2004
Přežití bez událostí (E1)
Časové okno: od data FPFV, 27. března 2003, do data LPLV, 6. září 2004
Přežití bez příhody bylo definováno jako doba od data zahájení léčby do data úmrtí z jakékoli příčiny, selhání léčby nebo relapsu
od data FPFV, 27. března 2003, do data LPLV, 6. září 2004
Shrnutí plazmatické koncentrace PKC412 pro 50 mg dvakrát denně (nabídka) rameno (E1)
Časové okno: Cyklus 1: dny 1 (0 h, 4 h, 24 h), 3 (0 h), 8 (0 h); cyklus 2: dny 1 (0 h); cyklus 3: den 1 (0 h); cyklus 4: den 1 (0 h)
Pro analýzu byly odebrány vzorky krve.
Cyklus 1: dny 1 (0 h, 4 h, 24 h), 3 (0 h), 8 (0 h); cyklus 2: dny 1 (0 h); cyklus 3: den 1 (0 h); cyklus 4: den 1 (0 h)
Shrnutí plazmatické koncentrace CGP62221 pro rameno 50 mg bid (E1)
Časové okno: Cyklus 1: dny 1 (0 h, 4 h, 24 h), 3 (0 h), 8 (0 h); cyklus 2: dny 1 (0 h); cyklus 3: den 1 (0 h); cyklus 4: den 1 (0 h)
Pro analýzu byly odebrány vzorky krve.
Cyklus 1: dny 1 (0 h, 4 h, 24 h), 3 (0 h), 8 (0 h); cyklus 2: dny 1 (0 h); cyklus 3: den 1 (0 h); cyklus 4: den 1 (0 h)
Shrnutí plazmatické koncentrace CGP52421 pro rameno 50 mg bid (E1)
Časové okno: Cyklus 1: dny 1 (0 h, 4 h, 24 h), 3 (0 h), 8 (0 h); cyklus 2: dny 1 (0 h); cyklus 3: den 1 (0 h); cyklus 4: den 1 (0 h)
Pro analýzu byly odebrány vzorky krve.
Cyklus 1: dny 1 (0 h, 4 h, 24 h), 3 (0 h), 8 (0 h); cyklus 2: dny 1 (0 h); cyklus 3: den 1 (0 h); cyklus 4: den 1 (0 h)
Shrnutí plazmatické koncentrace PKC412 pro rameno 100 mg bid (E1)
Časové okno: Cyklus 1: dny 1 (0 h, 4 h, 24 h), 3 (0 h), 8 (0 h); cyklus 2: dny 1 (0 h); cyklus 3: den 1 (0 h); cyklus 4: den 1 (0 h); cyklus 5: den 1 (0h) a cyklus 6: den 1 (0h)
Pro analýzu byly odebrány vzorky krve.
Cyklus 1: dny 1 (0 h, 4 h, 24 h), 3 (0 h), 8 (0 h); cyklus 2: dny 1 (0 h); cyklus 3: den 1 (0 h); cyklus 4: den 1 (0 h); cyklus 5: den 1 (0h) a cyklus 6: den 1 (0h)
Shrnutí plazmatické koncentrace CGP62221 pro rameno 100 mg bid (E1)
Časové okno: Cyklus 1: dny 1 (0 h, 4 h, 24 h), 3 (0 h), 8 (0 h); cyklus 2: dny 1 (0 h); cyklus 3: den 1 (0 h); cyklus 4: den 1 (0 h); cyklus 5: den 1 (0h) a cyklus 6: den 1 (0h)
Pro analýzu byly odebrány vzorky krve.
Cyklus 1: dny 1 (0 h, 4 h, 24 h), 3 (0 h), 8 (0 h); cyklus 2: dny 1 (0 h); cyklus 3: den 1 (0 h); cyklus 4: den 1 (0 h); cyklus 5: den 1 (0h) a cyklus 6: den 1 (0h)
Shrnutí plazmatické koncentrace CGP52421 pro rameno 100 mg bid (E1)
Časové okno: Cyklus 1: dny 1 (0 h, 4 h, 24 h), 3 (0 h), 8 (0 h); cyklus 2: dny 1 (0 h); cyklus 3: den 1 (0 h); cyklus 4: den 1 (0 h); cyklus 5: den 1 (0h) a cyklus 6: den 1 (0h)
Pro analýzu byly odebrány vzorky krve.
Cyklus 1: dny 1 (0 h, 4 h, 24 h), 3 (0 h), 8 (0 h); cyklus 2: dny 1 (0 h); cyklus 3: den 1 (0 h); cyklus 4: den 1 (0 h); cyklus 5: den 1 (0h) a cyklus 6: den 1 (0h)
Nejlepší klinická odpověď (E2)
Časové okno: datum FPFV, 21. srpna 2003, do dne LPLV, 27. března 2008
Nejlepší klinická odpověď byla definována jako CR, PR, MR, MR+BR nebo BR. CR a PR byly definovány podle definic NCI a MR a BR byly definovány podle pokynů pro definování hematologického zlepšení u MDS.
datum FPFV, 21. srpna 2003, do dne LPLV, 27. března 2008
Čas do progrese onemocnění (E2)
Časové okno: datum FPFV, 21. srpna 2003, do dne LPLV, 27. března 2008
TTP byl definován jako čas od data první dávky do data progrese onemocnění, který byl definován jako datum dokončení studie pro neuspokojivý účinek léčby, datum hodnocení odpovědi na progresivní onemocnění nebo datum úmrtí z jakékoli příčiny.
datum FPFV, 21. srpna 2003, do dne LPLV, 27. března 2008
Celkové přežití (E2)
Časové okno: datum FPFV, 21. srpna 2003, do dne LPLV, 27. března 2008
OS byl měřen od data první dávky léčby do data úmrtí z jakékoli příčiny nebo posledního data, kdy bylo známo, že pacient žije (cenzurované pozorování)
datum FPFV, 21. srpna 2003, do dne LPLV, 27. března 2008

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novartis Pharmaceuticals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

30. ledna 2002

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

27. března 2008

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

27. března 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. září 2002

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. září 2002

První zveřejněno (ODHAD)

18. září 2002

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

11. srpna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. srpna 2017

Naposledy ověřeno

1. srpna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CPKC412A2104

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit