Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

PKC412 bij deelnemers met acute myeloïde leukemie of met myelodysplastisch syndroom (CPKC412A2104 Core); en PKC412 bij deelnemers met acute myeloïde leukemie of met myelodysplastisch syndroom met wildtype of gemuteerd FMS-achtig tyrosinekinase 3 (FLT3) (CPKC412A2104E1 en CPKC412A2104E2)

7 augustus 2017 bijgewerkt door: Novartis Pharmaceuticals

Een open-label fase II-onderzoek (Proof of Concept (POC)) van PKC412-monotherapie bij deelnemers met acute myeloïde leukemie (AML) en deelnemers met een hoog risico op myelodysplastisch syndroom (MDS) (CPKC412A2104 Core); Een open-label, gerandomiseerde fase II POC-studie in PKC412 bij deelnemers met AML en deelnemers met MDS met een hoog risico met wildtype of gemuteerd FLT3 (CPKC412A2104E1); en een open-label, gerandomiseerde fase 1/II POC-studie in PKC412 bij deelnemers met AML en deelnemers met MDS met een hoog risico met wildtype of gemuteerd FLT3 (CPKC412A2104E2)

De CPKC412A2104-kern had een 2-traps ontwerp. In fase 1 werden acht deelnemers behandeld. Als ten minste één deelnemer een klinische respons vertoonde, werden nog vier deelnemers gerekruteerd voor fase 2. De proef moest worden stopgezet als geen enkele deelnemer een respons vertoonde in fase 1. POC werd behaald als ten minste 2 van de 12 deelnemers reageerden. In PKC412A2104E1 werden deelnemers met AML of MDS met een hoog risico met wildtype of gemuteerd FTL3 die niet eerder een FLT3-remmer hadden gekregen gerandomiseerd om continue tweemaal daagse orale doses van 50 of 100 mg midostaurine te krijgen in 1 cyclus van 28 dagen. Deelnemers moesten worden behandeld tot ziekteprogressie of het optreden van onaanvaardbare behandelingsgerelateerde toxiciteit. PKC412A2104 E2 bevatte 2 doseringsregimes: 1) midostaurine dosisverhoging binnen de deelnemer en 2) midostaurine met itraconazol bij deelnemers met AML en MDS met een hoog risico, ongeacht de FLT3-status. In aanmerking komende deelnemers werden afwisselend toegewezen aan de regimes. Naar goeddunken van de onderzoeker was dosisescalatie binnen de deelnemer toegestaan ​​voor elke eerder ingeschreven CPKC412A2104E1-deelnemer die midostaurine kreeg op het moment van goedkeuring van wijziging 4. De deelnemers werden behandeld tot het moment van ziekteprogressie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

144

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
        • UCLA Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10021
        • New York Weill Cornell Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten:

    met AML die geen kandidaat zijn voor myelosuppressieve chemotherapie of met AML die een recidiverende ziekte hebben of ongevoelig zijn voor standaardtherapie en waarschijnlijk geen cytoreductieve therapie nodig hebben binnen een maand of met MDS-subtypes refractaire anemie met overtollige blasten (RAEB), RAEB in transformatie (RAEB -T) of chronische myelomonocytische leukemie (CMML).

  2. Patiënten met een relevante FLT3-ITD-mutatie of D835Y-puntmutatie
  3. Patiënten minstens 18 jaar of ouder
  4. Patiënten met een WHO performance status van 0 tot 2 met een levensverwachting van minimaal 3 maanden
  5. Patiënten mogen niet binnen 4 weken na een eerdere therapie worden behandeld
  6. Schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen volgens lokale richtlijnen

Uitsluitingscriteria:

Patiënten die tijdens de screening aan een van de volgende criteria voldoen, worden uitgesloten van deelname aan het onderzoek:

  1. Patiënten die minder dan 2 maanden eerder een allogene, syngene of autologe beenmergtransplantatie of stamceltransplantatie hebben ondergaan.
  2. Vrouwelijke patiënten die zwanger zijn of borstvoeding geven, of volwassenen in de vruchtbare leeftijd die geen effectieve anticonceptie gebruiken.
  3. Gelijktijdige ernstige en/of ongecontroleerde medische of psychiatrische aandoening die de voltooiing van het onderzoek kan verstoren.
  4. Aantasting van de gastro-intestinale (GI) functie of gastro-intestinale ziekte die de absorptie van PKC412 aanzienlijk kan veranderen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: PKC412 (kern)
Deelnemers kregen 75 mg PKC412 driemaal daags (driemaal daags) oraal op continue basis tot ziekteprogressie of het optreden van onaanvaardbare behandelingsgerelateerde toxiciteit.
Geneesmiddel: PKC412
PKC412 werd geleverd als zachte gelatinecapsules die 25 mg PKC412 bevatten.
Andere namen:
  • Midostaurine
EXPERIMENTEEL: FLT3 gemuteerd PKC412 100 mg/dag (E1)
Deelnemers kregen 50 mg PKC412 tweemaal daags (tweemaal daags) oraal op continue basis tot ziekteprogressie of het optreden van onaanvaardbare behandelingsgerelateerde toxiciteit.
Geneesmiddel: PKC412
PKC412 werd geleverd als zachte gelatinecapsules die 25 mg PKC412 bevatten.
Andere namen:
  • Midostaurine
EXPERIMENTEEL: FLT3 gemuteerd PKC412 200 mg/dag (E1)
Deelnemers kregen 100 mg PKC412 tweemaal daags (tweemaal daags) oraal op continue basis tot ziekteprogressie of het optreden van onaanvaardbare behandelingsgerelateerde toxiciteit.
Geneesmiddel: PKC412
PKC412 werd geleverd als zachte gelatinecapsules die 25 mg PKC412 bevatten.
Andere namen:
  • Midostaurine
EXPERIMENTEEL: FLT3 wildtype PKC412 100 mg/dag (E1)
Deelnemers kregen 50 mg PKC412 tweemaal daags (tweemaal daags) oraal op continue basis tot ziekteprogressie of het optreden van onaanvaardbare behandelingsgerelateerde toxiciteit.
Geneesmiddel: PKC412
PKC412 werd geleverd als zachte gelatinecapsules die 25 mg PKC412 bevatten.
Andere namen:
  • Midostaurine
EXPERIMENTEEL: FLT3 wildtype PKC412 200 mg/dag (E1)
Deelnemers kregen 100 mg PKC412 tweemaal daags (tweemaal daags) oraal op continue basis tot ziekteprogressie of het optreden van onaanvaardbare behandelingsgerelateerde toxiciteit.
Geneesmiddel: PKC412
PKC412 werd geleverd als zachte gelatinecapsules die 25 mg PKC412 bevatten.
Andere namen:
  • Midostaurine
EXPERIMENTEEL: FLT3-gemuteerde PKC412-dosisescalatie
Deelnemers werden oraal behandeld met PKC412, beginnend met een dosis van 100 mg tweemaal daags. Een dosisverhoging tot 300 mg tweemaal daags was toegestaan. Deelnemers werden behandeld tot het moment van ziekteprogressie, verdubbeling van het beenmergontploffingspercentage ten opzichte van de uitgangswaarde of het optreden van onaanvaardbare toxiciteit.
Geneesmiddel: PKC412
PKC412 werd geleverd als zachte gelatinecapsules die 25 mg PKC412 bevatten.
Andere namen:
  • Midostaurine
EXPERIMENTEEL: FLT3 gemuteerde PKC+itraconazol (E2)
Binnen een cyclus van 28 dagen kregen de deelnemers een oplaaddosis van PKC412 100 mg tweemaal daags op dag 1-2, gevolgd door PKC412 50 mg tweemaal daags gedurende 3 weken van dag 3-21. Op dag 22 werd itraconazol 100 mg tweemaal daags aan het behandelingsregime toegevoegd. De combinaties van PKC412 en Itraconazol gingen door tot ziekteprogressie, onaanvaardbare toxiciteit of intrekking van de toestemming.
Geneesmiddel: PKC412
PKC412 werd geleverd als zachte gelatinecapsules die 25 mg PKC412 bevatten.
Andere namen:
  • Midostaurine
Geneesmiddel: Itraconazol
Itraconazol was in de handel verkrijgbaar.
EXPERIMENTEEL: FLT3 wildtype PKC412 dosisescalatie (E2)
Deelnemers werden oraal behandeld met PKC412, beginnend met een dosis van 100 mg tweemaal daags. Een dosisverhoging tot 300 mg tweemaal daags was toegestaan. Deelnemers werden behandeld tot het moment van ziekteprogressie, verdubbeling van het beenmergontploffingspercentage ten opzichte van de uitgangswaarde of het optreden van onaanvaardbare toxiciteit.
Geneesmiddel: PKC412
PKC412 werd geleverd als zachte gelatinecapsules die 25 mg PKC412 bevatten.
Andere namen:
  • Midostaurine
EXPERIMENTEEL: FLT3 wildtype PKC+itraconazol (E2)
Binnen een cyclus van 28 dagen kregen de deelnemers een oplaaddosis van PKC412 100 mg tweemaal daags op dag 1-2, gevolgd door PKC412 50 mg tweemaal daags gedurende 3 weken van dag 3-21. Op dag 22 werd itraconazol 100 mg tweemaal daags aan het behandelingsregime toegevoegd. De combinaties van PKC412 en Itraconazol gingen door tot ziekteprogressie, onaanvaardbare toxiciteit of intrekking van de toestemming.
Geneesmiddel: PKC412
PKC412 werd geleverd als zachte gelatinecapsules die 25 mg PKC412 bevatten.
Andere namen:
  • Midostaurine
Geneesmiddel: Itraconazol
Itraconazol was in de handel verkrijgbaar.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met de beste klinische respons (kern)
Tijdsspanne: vanaf de datum van het eerste patiëntbezoek (FPFV), 29-jan-2002, tot de datum van het laatste deelnemer-laatste bezoek (LPLV), 04-sep-2003
De beste klinische respons werd gedefinieerd als complete respons (CR) of partiële respons (PR), volgens de NCI-definities voor AML en de richtlijnen voor het definiëren van responsen bij MDS.
vanaf de datum van het eerste patiëntbezoek (FPFV), 29-jan-2002, tot de datum van het laatste deelnemer-laatste bezoek (LPLV), 04-sep-2003
Procentuele afname van Phospho-FLT3 in vergelijking met basislijn (kern)
Tijdsspanne: dag 1, 28
dag 1, 28
Aantal deelnemers met algehele klinische respons (E1)
Tijdsspanne: vanaf de datum van FPFV, 27 maart 2003, tot de datum van LPLV, 6 september 2004
Algehele klinische respons werd gedefinieerd als CR, PR, kleine respons (MR) of blastaire respons (BR). CR en PR werden gedefinieerd volgens de NCI-definities en MR en BR werden gedefinieerd volgens de richtlijnen voor het definiëren van hematologische verbetering bij MDS.
vanaf de datum van FPFV, 27 maart 2003, tot de datum van LPLV, 6 september 2004
Procentuele afname van Phospho-FLT3 in vergelijking met baseline (E1)
Tijdsspanne: dag 1, 28
dag 1, 28
Procentuele afname van Phospho-FLT3 in vergelijking met baseline (E2)
Tijdsspanne: Dag 1, 28
Dag 1, 28
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van tijd nul tot het einde van het doseringsinterval Tau (AUCtau) voor PKC412-plasma in de PKC + Itraconazol Combinatie-arm (E2)
Tijdsspanne: Cyclus 1: dag 21, 22, 28
Er werden bloedmonsters verzameld voor farmacokinetische (PK) analyse.
Cyclus 1: dag 21, 22, 28
Waargenomen maximale plasmaconcentratie na geneesmiddeltoediening bij steady state (Cmax) voor PKC412 in de PKC + Itraconazol Combinatie-arm (E2)
Tijdsspanne: Cyclus 1: dag 21, 22, 28
Er werden bloedmonsters verzameld voor farmacokinetische (PK) analyse.
Cyclus 1: dag 21, 22, 28
Tijd om de maximale concentratie te bereiken na toediening van het geneesmiddel (Tmax) voor PKC412 in de PKC412 + Itraconazol Combinatie-arm (E2)
Tijdsspanne: Cyclus 1: dag 21, 22, 28
Er werden bloedmonsters verzameld voor PK-analyse.
Cyclus 1: dag 21, 22, 28
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van tijd nul tot de tijd van de laatste kwantificeerbare concentratie (AUClast) voor PKC412 in de PKC412 + Itraconazol Combination Arm (E2)
Tijdsspanne: Cyclus 1: dag 21, 22, 28
Er werden bloedmonsters verzameld voor PK-analyse.
Cyclus 1: dag 21, 22, 28
Terminale eliminatie Halfwaardetijd (T1/2) voor PKC412 in de PKC + Itrconazol Combinatie-arm (E2)
Tijdsspanne: Cyclus 1: dag 21 en 22
Er werden bloedmonsters verzameld voor PK-analyse.
Cyclus 1: dag 21 en 22
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van tijd nul tot het einde van het doseringsinterval Tau (AUCtau) voor CGP62221-plasma in de PKC + Itraconazol Combination Arm (E2)
Tijdsspanne: Cyclus 1: dag 21, 22, 28
Er werden bloedmonsters verzameld voor farmacokinetische (PK) analyse.
Cyclus 1: dag 21, 22, 28
Waargenomen maximale plasmaconcentratie na geneesmiddeltoediening in steady state (Cmax) voor CGP62221 in de PKC + Itraconazol Combinatie-arm (E2)
Tijdsspanne: Cyclus 1: dag 21, 22, 28
Er werden bloedmonsters verzameld voor farmacokinetische (PK) analyse.
Cyclus 1: dag 21, 22, 28
Tijd om de maximale concentratie te bereiken na toediening van het geneesmiddel (Tmax) voor CGP62221 in de PKC412 + Itraconazol Combinatie-arm (E2)
Tijdsspanne: Cyclus 1: dag 21, 22, 28
Er werden bloedmonsters verzameld voor PK-analyse.
Cyclus 1: dag 21, 22, 28
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van tijd nul tot de tijd van de laatste kwantificeerbare concentratie (AUClast) voor CGP622221 in de PKC412 + Itraconazol Combination Arm (E2)
Tijdsspanne: Cyclus 1: dag 21, 22, 28
Er werden bloedmonsters verzameld voor PK-analyse.
Cyclus 1: dag 21, 22, 28
Terminale eliminatie Halfwaardetijd (T1/2) voor CGP62221 in de PKC + itrconazol-combinatiearm (E2)
Tijdsspanne: Cyclus 1: dag 22,
Er werden bloedmonsters verzameld voor PK-analyse.
Cyclus 1: dag 22,
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van tijd nul tot het einde van het doseringsinterval Tau (AUCtau) voor CGP52421-plasma in de PKC + Itraconazol Combination Arm (E2)
Tijdsspanne: Cyclus 1: dag 21, 22, 28
Er werden bloedmonsters verzameld voor farmacokinetische (PK) analyse.
Cyclus 1: dag 21, 22, 28
Waargenomen maximale plasmaconcentratie na geneesmiddeltoediening in steady state (Cmax) voor CGP52421 in de PKC + Itraconazol Combinatie-arm (E2)
Tijdsspanne: Cyclus 1: dag 21, 22, 28
Er werden bloedmonsters verzameld voor farmacokinetische (PK) analyse.
Cyclus 1: dag 21, 22, 28
Tijd om de maximale concentratie te bereiken na toediening van het geneesmiddel (Tmax) voor CGP52421 in de PKC412 + Itraconazol Combinatie-arm (E2)
Tijdsspanne: Cyclus 1: dag 21, 22, 28
Er werden bloedmonsters verzameld voor PK-analyse.
Cyclus 1: dag 21, 22, 28
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van tijd nul tot de tijd van de laatste kwantificeerbare concentratie (AUClast) voor CGP52421 in de PKC412 + Itraconazol Combination Arm (E2)
Tijdsspanne: Cyclus 1: dag 21, 22, 28
Er werden bloedmonsters verzameld voor PK-analyse.
Cyclus 1: dag 21, 22, 28
Samenvatting van de midostaurineconcentratie in de PKC412-dosisescalatiearmen (E2)
Tijdsspanne: Cyclus 1: dag 1, 2 (24 uur na dag 1), 3, 8, 15, 16 (24 uur na dag 15), 17, 22; Cyclus 2: dag 1, 2 (24 uur na dag 1), 3, 8, 15
Bloedmonsters werden verzameld voor analyse.
Cyclus 1: dag 1, 2 (24 uur na dag 1), 3, 8, 15, 16 (24 uur na dag 15), 17, 22; Cyclus 2: dag 1, 2 (24 uur na dag 1), 3, 8, 15
Samenvatting van CGP62221-concentratie (E2)
Tijdsspanne: Cyclus 1: dag 1, 2 (24 uur na dag 1), 3, 8, 15, 16 (24 uur na dag 15), 17, 22; Cyclus 2: dag 1, 2 (24 uur na dag 1), 3, 8, 15
Bloedmonsters werden verzameld voor analyse.
Cyclus 1: dag 1, 2 (24 uur na dag 1), 3, 8, 15, 16 (24 uur na dag 15), 17, 22; Cyclus 2: dag 1, 2 (24 uur na dag 1), 3, 8, 15
Samenvatting van CGP52421-concentratie (E2)
Tijdsspanne: Cyclus 1: dag 1, 2 (24 uur na dag 1), 3, 8, 15, 16 (24 uur na dag 15), 17, 22; Cyclus 2: dag 1, 2 (24 uur na dag 1), 3, 8, 15
Bloedmonsters werden verzameld voor analyse.
Cyclus 1: dag 1, 2 (24 uur na dag 1), 3, 8, 15, 16 (24 uur na dag 15), 17, 22; Cyclus 2: dag 1, 2 (24 uur na dag 1), 3, 8, 15

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd tot ziekteprogressie (TTP) (kern)
Tijdsspanne: vanaf de datum van FPFV, 29 januari 2002, tot de datum van LPLV, 4 september 2003
TTP werd gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van de eerste dosis tot de datum van ziekteprogressie, die wordt geïdentificeerd als de voltooiingsdatum van het onderzoek voor een onbevredigend behandelingseffect of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook binnen de 28 dagen na de behandeling.
vanaf de datum van FPFV, 29 januari 2002, tot de datum van LPLV, 4 september 2003
Samenvatting van de plasmaconcentratie van midostaurine (kern)
Tijdsspanne: Cyclus 1: dagen 1 (24 uur), 3, 8; Cyclus 2: dag 1,
Bloedmonsters werden verzameld voor analyse.
Cyclus 1: dagen 1 (24 uur), 3, 8; Cyclus 2: dag 1,
Samenvatting van CGP62221-plasmaconcentratie (kern)
Tijdsspanne: Cyclus 1: dagen 1 (24 uur), 3, 8; Cyclus 2: dag 1,
Bloedmonsters werden verzameld voor analyse.
Cyclus 1: dagen 1 (24 uur), 3, 8; Cyclus 2: dag 1,
Samenvatting van CGP52421-plasmaconcentratie (kern)
Tijdsspanne: Cyclus 1: dagen 1 (24 uur), 3, 8; Cyclus 2: dag 1,
Bloedmonsters werden verzameld voor analyse.
Cyclus 1: dagen 1 (24 uur), 3, 8; Cyclus 2: dag 1,
Tijd tot ziekteprogressie (E1)
Tijdsspanne: vanaf de datum van FPFV, 27 maart 2003, tot de datum van LPLV, 6 september 2004
TTP werd gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van de eerste dosis tot de datum van ziekteprogressie (gedefinieerd als de voltooiingsdatum van het onderzoek voor een onbevredigend behandelingseffect, de datum van responsbeoordeling van progressieve ziekte of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook). Eén deelnemer uit de wildtype 200 mg-groep had geen beoordeling van de behandeling en werd daarom niet in aanmerking genomen voor TTP.
vanaf de datum van FPFV, 27 maart 2003, tot de datum van LPLV, 6 september 2004
Algehele overleving (OS) (E1)
Tijdsspanne: vanaf de datum van FPFV, 27 maart 2003, tot de datum van LPLV, 6 september 2004
OS werd gemeten vanaf de datum van de eerste behandelingsdosis tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook of tot de laatste datum waarvan bekend was dat de patiënt nog in leven was (een gecensureerde observatie).
vanaf de datum van FPFV, 27 maart 2003, tot de datum van LPLV, 6 september 2004
Duur van beste klinische respons (E1)
Tijdsspanne: vanaf de datum van FPFV, 27 maart 2003, tot de datum van LPLV, 6 september 2004
De duur van de beste klinische respons werd gemeten vanaf het moment dat aan de meetcriteria werd voldaan voor CR, PR, MR (met of zonder blastreductie) of BR tot de eerste datum waarop terugkerende ziekte werd gedocumenteerd (event) of tot de datum van de laatste follow-up omhoog.
vanaf de datum van FPFV, 27 maart 2003, tot de datum van LPLV, 6 september 2004
Overleven zonder gebeurtenissen (E1)
Tijdsspanne: vanaf de datum van FPFV, 27 maart 2003, tot de datum van LPLV, 6 september 2004
Voorvalvrije overleving werd gedefinieerd als de tijd vanaf de startdatum van de behandeling tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, falen van de behandeling of terugval
vanaf de datum van FPFV, 27 maart 2003, tot de datum van LPLV, 6 september 2004
Samenvatting van de PKC412-plasmaconcentratie voor 50 mg tweemaal daags (bid) arm (E1)
Tijdsspanne: Cyclus 1: dagen 1 (0u, 4u, 24u), 3 (0u), 8 (0u); cyclus 2: dagen 1 (0u); cyclus 3: dag 1 (0u); cyclus 4: dag 1 (0u)
Bloedmonsters werden verzameld voor analyse.
Cyclus 1: dagen 1 (0u, 4u, 24u), 3 (0u), 8 (0u); cyclus 2: dagen 1 (0u); cyclus 3: dag 1 (0u); cyclus 4: dag 1 (0u)
Samenvatting van CGP62221-plasmaconcentratie voor 50 mg Bid Arm (E1)
Tijdsspanne: Cyclus 1: dagen 1 (0u, 4u, 24u), 3 (0u), 8 (0u); cyclus 2: dagen 1 (0u); cyclus 3: dag 1 (0u); cyclus 4: dag 1 (0u)
Bloedmonsters werden verzameld voor analyse.
Cyclus 1: dagen 1 (0u, 4u, 24u), 3 (0u), 8 (0u); cyclus 2: dagen 1 (0u); cyclus 3: dag 1 (0u); cyclus 4: dag 1 (0u)
Samenvatting van CGP52421-plasmaconcentratie voor 50 mg Bid Arm (E1)
Tijdsspanne: Cyclus 1: dagen 1 (0u, 4u, 24u), 3 (0u), 8 (0u); cyclus 2: dagen 1 (0u); cyclus 3: dag 1 (0u); cyclus 4: dag 1 (0u)
Bloedmonsters werden verzameld voor analyse.
Cyclus 1: dagen 1 (0u, 4u, 24u), 3 (0u), 8 (0u); cyclus 2: dagen 1 (0u); cyclus 3: dag 1 (0u); cyclus 4: dag 1 (0u)
Samenvatting van de PKC412-plasmaconcentratie voor 100 mg Bid Arm (E1)
Tijdsspanne: Cyclus 1: dagen 1 (0u, 4u, 24u), 3 (0u), 8 (0u); cyclus 2: dagen 1 (0u); cyclus 3: dag 1 (0u); cyclus 4: dag 1 (0u); cyclus 5: dag 1 (0u) en cyclus 6: dag 1 (0u)
Bloedmonsters werden verzameld voor analyse.
Cyclus 1: dagen 1 (0u, 4u, 24u), 3 (0u), 8 (0u); cyclus 2: dagen 1 (0u); cyclus 3: dag 1 (0u); cyclus 4: dag 1 (0u); cyclus 5: dag 1 (0u) en cyclus 6: dag 1 (0u)
Samenvatting van CGP62221-plasmaconcentratie voor 100 mg Bid Arm (E1)
Tijdsspanne: Cyclus 1: dagen 1 (0u, 4u, 24u), 3 (0u), 8 (0u); cyclus 2: dagen 1 (0u); cyclus 3: dag 1 (0u); cyclus 4: dag 1 (0u); cyclus 5: dag 1 (0u) en cyclus 6: dag 1 (0u)
Bloedmonsters werden verzameld voor analyse.
Cyclus 1: dagen 1 (0u, 4u, 24u), 3 (0u), 8 (0u); cyclus 2: dagen 1 (0u); cyclus 3: dag 1 (0u); cyclus 4: dag 1 (0u); cyclus 5: dag 1 (0u) en cyclus 6: dag 1 (0u)
Samenvatting van CGP52421-plasmaconcentratie voor 100 mg Bid Arm (E1)
Tijdsspanne: Cyclus 1: dagen 1 (0u, 4u, 24u), 3 (0u), 8 (0u); cyclus 2: dagen 1 (0u); cyclus 3: dag 1 (0u); cyclus 4: dag 1 (0u); cyclus 5: dag 1 (0u) en cyclus 6: dag 1 (0u)
Bloedmonsters werden verzameld voor analyse.
Cyclus 1: dagen 1 (0u, 4u, 24u), 3 (0u), 8 (0u); cyclus 2: dagen 1 (0u); cyclus 3: dag 1 (0u); cyclus 4: dag 1 (0u); cyclus 5: dag 1 (0u) en cyclus 6: dag 1 (0u)
Beste klinische respons (E2)
Tijdsspanne: datum van FPFV, 21-aug-2003, tot datum van LPLV, 27-maart-2008
De beste klinische respons werd gedefinieerd als CR, PR, MR, MR+BR of BR. CR en PR werden gedefinieerd volgens de NCI-definities en MR en BR werden gedefinieerd volgens de richtlijnen voor het definiëren van hematologische verbetering bij MDS.
datum van FPFV, 21-aug-2003, tot datum van LPLV, 27-maart-2008
Tijd tot ziekteprogressie (E2)
Tijdsspanne: datum van FPFV, 21-aug-2003, tot datum van LPLV, 27-maart-2008
TTP werd gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van de eerste dosis tot de datum van ziekteprogressie, die werd gedefinieerd als de voltooiingsdatum van het onderzoek voor een onbevredigend behandelingseffect, de datum van responsbeoordeling van progressieve ziekte of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook
datum van FPFV, 21-aug-2003, tot datum van LPLV, 27-maart-2008
Algehele overleving (E2)
Tijdsspanne: datum van FPFV, 21-aug-2003, tot datum van LPLV, 27-maart-2008
OS werd gemeten vanaf de datum van de eerste behandelingsdosis tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook of de laatste datum waarvan bekend was dat de patiënt in leven was (gecensureerde observatie)
datum van FPFV, 21-aug-2003, tot datum van LPLV, 27-maart-2008

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

30 januari 2002

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

27 maart 2008

Studie voltooiing (WERKELIJK)

27 maart 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 september 2002

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 september 2002

Eerst geplaatst (SCHATTING)

18 september 2002

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

11 augustus 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 augustus 2017

Laatst geverifieerd

1 augustus 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CPKC412A2104

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Acute myeloïde leukemie

Klinische onderzoeken op PKC412

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Italy

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren