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PKC412 chez les participants atteints de leucémie myéloïde aiguë ou atteints du syndrome myélodysplasique (CPKC412A2104 Core); et PKC412 chez les participants atteints de leucémie myéloïde aiguë ou atteints du syndrome myélodysplasique avec une tyrosine kinase 3 (FLT3) de type sauvage ou mutée de type FMS (CPKC412A2104E1 et CPKC412A2104E2)

7 août 2017 mis à jour par: Novartis Pharmaceuticals

Un essai ouvert de phase II (preuve de concept (POC)) de PKC412 en monothérapie chez des participants atteints de leucémie myéloïde aiguë (LAM) et des participants atteints de syndrome myélodysplasique à haut risque (SMD) (CPKC412A2104 Core); Un essai POC de phase II randomisé en ouvert sur PKC412 chez des participants atteints de LAM et des participants atteints de SMD à haut risque avec FLT3 de type sauvage ou muté (CPKC412A2104E1); et un essai POC de phase 1/II randomisé en ouvert sur PKC412 chez des participants atteints de LAM et des participants atteints de SMD à haut risque avec FLT3 de type sauvage ou muté (CPKC412A2104E2)

Le noyau CPKC412A2104 avait une conception à 2 étages. Au stade 1, huit participants ont été traités. Si au moins un participant montrait une réponse clinique, quatre autres participants étaient recrutés pour l'étape 2. L'essai devait être arrêté si aucun participant ne montrait de réponse à l'étape 1. Le POC était atteint si au moins 2 participants sur 12 répondaient. Dans PKC412A2104E1, les participants atteints de LAM ou de SMD à haut risque avec FTL3 de type sauvage ou mutant qui n'avaient pas reçu auparavant d'inhibiteur de FLT3 ont été randomisés pour recevoir des doses orales continues deux fois par jour de 50 ou 100 mg de midostaurine en 1 cycle de 28 jours. Les participants devaient être traités jusqu'à la progression de la maladie ou l'apparition d'une toxicité inacceptable liée au traitement. PKC412A2104 E2 contenait 2 schémas posologiques : 1) augmentation de la dose de midostaurine intra-participant et 2) midostaurine avec itraconazole chez les participants atteints de LAM et de SMD à haut risque, quel que soit le statut FLT3. Les participants éligibles ont été alternativement affectés aux régimes. À la discrétion de l'investigateur, l'augmentation de la dose intra-participant a été autorisée pour tout participant CPKC412A2104E1 précédemment inscrit recevant de la midostaurine au moment de l'approbation de l'amendement 4. Les participants ont été traités jusqu'au moment de la progression de la maladie.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

144

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90095
        • UCLA Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, États-Unis, 10021
        • New York Weill Cornell Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Les patients:

    atteints de LAM qui ne sont pas candidats à une chimiothérapie myélosuppressive ou atteints de LAM en rechute ou réfractaires au traitement standard et non susceptibles de nécessiter un traitement cytoréducteur dans un délai d'un mois ou avec des sous-types de SMD anémie réfractaire avec excès de blastes (AREA), ARE en transformation (AREB -T) ou la leucémie myélomonocytaire chronique (LMMC).

  2. Patients présentant une mutation FLT3-ITD pertinente ou une mutation ponctuelle D835Y
  3. Patients âgés d'au moins 18 ans ou plus
  4. Patients avec un statut de performance OMS de 0 à 2 avec une espérance de vie d'au moins 3 mois
  5. Les patients ne doivent pas être traités dans les 4 semaines suivant un traitement antérieur
  6. Consentement éclairé écrit obtenu conformément aux directives locales

Critère d'exclusion:

Les patients répondant à l'un des critères suivants lors de la sélection seront exclus de l'entrée dans l'étude :

  1. Patients ayant subi une greffe de moelle osseuse allogénique, syngénique ou autologue ou une greffe de cellules souches moins de 2 mois auparavant.
  2. Patientes enceintes ou allaitantes, ou adultes en âge de procréer n'utilisant pas de méthode efficace de contraception.
  3. Affection médicale ou psychiatrique grave et/ou incontrôlée concomitante pouvant interférer avec la réalisation de l'étude.
  4. Altération de la fonction gastro-intestinale (GI) ou maladie gastro-intestinale pouvant altérer de manière significative l'absorption de PKC412.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: PKC412 (noyau)
Les participants ont reçu 75 mg de PKC412 trois fois par jour (tid) par voie orale de manière continue jusqu'à la progression de la maladie ou l'apparition d'une toxicité inacceptable liée au traitement.
Médicament: PKC412
Le PKC412 était fourni sous forme de capsules de gélatine molle contenant 25 mg de PKC412.
Autres noms:
  • Midostaurine
EXPÉRIMENTAL: FLT3 muté PKC412 100 mg/jour (E1)
Les participants ont reçu 50 mg de PKC412 deux fois par jour (bid) par voie orale de manière continue jusqu'à la progression de la maladie ou l'apparition d'une toxicité inacceptable liée au traitement.
Médicament: PKC412
Le PKC412 était fourni sous forme de capsules de gélatine molle contenant 25 mg de PKC412.
Autres noms:
  • Midostaurine
EXPÉRIMENTAL: FLT3 muté PKC412 200 mg/jour (E1)
Les participants ont reçu 100 mg de PKC412 deux fois par jour (bid) par voie orale de manière continue jusqu'à la progression de la maladie ou l'apparition d'une toxicité inacceptable liée au traitement.
Médicament: PKC412
Le PKC412 était fourni sous forme de capsules de gélatine molle contenant 25 mg de PKC412.
Autres noms:
  • Midostaurine
EXPÉRIMENTAL: FLT3 type sauvage PKC412 100 mg/jour (E1)
Les participants ont reçu 50 mg de PKC412 deux fois par jour (bid) par voie orale de manière continue jusqu'à la progression de la maladie ou l'apparition d'une toxicité inacceptable liée au traitement.
Médicament: PKC412
Le PKC412 était fourni sous forme de capsules de gélatine molle contenant 25 mg de PKC412.
Autres noms:
  • Midostaurine
EXPÉRIMENTAL: FLT3 type sauvage PKC412 200 mg/jour (E1)
Les participants ont reçu 100 mg de PKC412 deux fois par jour (bid) par voie orale de manière continue jusqu'à la progression de la maladie ou l'apparition d'une toxicité inacceptable liée au traitement.
Médicament: PKC412
Le PKC412 était fourni sous forme de capsules de gélatine molle contenant 25 mg de PKC412.
Autres noms:
  • Midostaurine
EXPÉRIMENTAL: Augmentation de la dose de PKC412 muté FLT3
Les participants ont été traités avec PKC412 par voie orale à partir d'une dose de 100 mg bid. Une augmentation de dose jusqu'à 300 mg bid était autorisée. Les participants ont été traités jusqu'au moment de la progression de la maladie, du doublement du pourcentage de blastes médullaires par rapport au départ ou de l'apparition d'une toxicité inacceptable.
Médicament: PKC412
Le PKC412 était fourni sous forme de capsules de gélatine molle contenant 25 mg de PKC412.
Autres noms:
  • Midostaurine
EXPÉRIMENTAL: PKC mutée FLT3 + Itraconazole (E2)
Au cours d'un cycle de 28 jours, les participants ont reçu une dose de charge de PKC412 100 mg bid les jours 1 à 2, suivie de PKC412 50 mg bid pendant 3 semaines des jours 3 à 21. Au jour 22, l'itraconazole 100 mg bid a été ajouté au régime de traitement. Les combinaisons de PKC412 et d'itraconazole se sont poursuivies jusqu'à la progression de la maladie, une toxicité inacceptable ou le retrait du consentement.
Médicament: PKC412
Le PKC412 était fourni sous forme de capsules de gélatine molle contenant 25 mg de PKC412.
Autres noms:
  • Midostaurine
Médicament: Itraconazole
L'itraconazole était disponible dans le commerce.
EXPÉRIMENTAL: Augmentation de la dose de PKC412 de type sauvage FLT3 (E2)
Les participants ont été traités avec PKC412 par voie orale à partir d'une dose de 100 mg bid. Une augmentation de dose jusqu'à 300 mg bid était autorisée. Les participants ont été traités jusqu'au moment de la progression de la maladie, du doublement du pourcentage de blastes médullaires par rapport au départ ou de l'apparition d'une toxicité inacceptable.
Médicament: PKC412
Le PKC412 était fourni sous forme de capsules de gélatine molle contenant 25 mg de PKC412.
Autres noms:
  • Midostaurine
EXPÉRIMENTAL: FLT3 type sauvage PKC + Itraconazole (E2)
Au cours d'un cycle de 28 jours, les participants ont reçu une dose de charge de PKC412 100 mg bid les jours 1 à 2, suivie de PKC412 50 mg bid pendant 3 semaines des jours 3 à 21. Au jour 22, l'itraconazole 100 mg bid a été ajouté au régime de traitement. Les combinaisons de PKC412 et d'itraconazole se sont poursuivies jusqu'à la progression de la maladie, une toxicité inacceptable ou le retrait du consentement.
Médicament: PKC412
Le PKC412 était fourni sous forme de capsules de gélatine molle contenant 25 mg de PKC412.
Autres noms:
  • Midostaurine
Médicament: Itraconazole
L'itraconazole était disponible dans le commerce.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec la meilleure réponse clinique (essentiel)
Délai: de la date de la première visite du premier patient (FPFV), 29 janvier 2002, à la date de la dernière visite du dernier participant (LPLV), 04 septembre 2003
La meilleure réponse clinique a été définie comme une réponse complète (RC) ou une réponse partielle (PR), selon les définitions du NCI pour la LAM et les directives pour définir les réponses dans le SMD.
de la date de la première visite du premier patient (FPFV), 29 janvier 2002, à la date de la dernière visite du dernier participant (LPLV), 04 septembre 2003
Diminution en pourcentage de Phospho-FLT3 par rapport à la ligne de base (noyau)
Délai: jours 1, 28
jours 1, 28
Nombre de participants avec une réponse clinique globale (E1)
Délai: de la date du FPFV, 27-Mar-2003, à la date du LPLV, 06-Sep-2004
La réponse clinique globale a été définie comme une RC, une RP, une réponse mineure (MR) ou une réponse blastique (BR). CR et PR ont été définis selon les définitions du NCI, et MR et BR ont été définis selon les directives pour définir l'amélioration hématologique dans le SMD.
de la date du FPFV, 27-Mar-2003, à la date du LPLV, 06-Sep-2004
Diminution en pourcentage de Phospho-FLT3 par rapport à la valeur initiale (E1)
Délai: jours 1, 28
jours 1, 28
Diminution en pourcentage de Phospho-FLT3 par rapport à la valeur initiale (E2)
Délai: Jours 1, 28
Jours 1, 28
Aire sous la courbe concentration plasmatique-temps du temps zéro à la fin de l'intervalle de dosage Tau (AUCtau) pour le plasma PKC412 dans le bras combiné PKC + itraconazole (E2)
Délai: Cycle 1 : jours 21, 22, 28
Des échantillons de sang ont été prélevés pour une analyse pharmacocinétique (PK).
Cycle 1 : jours 21, 22, 28
Concentration plasmatique maximale observée après l'administration du médicament à l'état d'équilibre (Cmax) pour le PKC412 dans le bras combiné PKC + itraconazole (E2)
Délai: Cycle 1 : jours 21, 22, 28
Des échantillons de sang ont été prélevés pour une analyse pharmacocinétique (PK).
Cycle 1 : jours 21, 22, 28
Temps nécessaire pour atteindre la concentration maximale après administration du médicament (Tmax) pour le PKC412 dans le bras combiné PKC412 + itraconazole (E2)
Délai: Cycle 1 : jours 21, 22, 28
Des échantillons de sang ont été prélevés pour l'analyse PK.
Cycle 1 : jours 21, 22, 28
Aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps, de l'instant zéro à l'heure de la dernière concentration quantifiable (AUClast) pour le PKC412 dans le bras combiné PKC412 + itraconazole (E2)
Délai: Cycle 1 : jours 21, 22, 28
Des échantillons de sang ont été prélevés pour l'analyse PK.
Cycle 1 : jours 21, 22, 28
Demi-vie d'élimination terminale (T1/2) pour le PKC412 dans le bras combiné PKC + Itrconazole (E2)
Délai: Cycle 1 : jours 21 et 22
Des échantillons de sang ont été prélevés pour l'analyse PK.
Cycle 1 : jours 21 et 22
Aire sous la courbe concentration plasmatique-temps du temps zéro à la fin de l'intervalle de dosage Tau (AUCtau) pour le plasma CGP62221 dans le bras combiné PKC + itraconazole (E2)
Délai: Cycle 1 : jours 21, 22, 28
Des échantillons de sang ont été prélevés pour une analyse pharmacocinétique (PK).
Cycle 1 : jours 21, 22, 28
Concentration plasmatique maximale observée après l'administration du médicament à l'état d'équilibre (Cmax) pour le CGP62221 dans le bras combiné PKC + Itraconazole (E2)
Délai: Cycle 1 : jours 21, 22, 28
Des échantillons de sang ont été prélevés pour une analyse pharmacocinétique (PK).
Cycle 1 : jours 21, 22, 28
Temps nécessaire pour atteindre la concentration maximale après administration du médicament (Tmax) pour le CGP62221 dans le bras combiné PKC412 + Itraconazole (E2)
Délai: Cycle 1 : jours 21, 22, 28
Des échantillons de sang ont été prélevés pour l'analyse PK.
Cycle 1 : jours 21, 22, 28
Aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps, de l'instant zéro à l'heure de la dernière concentration quantifiable (AUClast) pour le CGP622221 dans le bras combiné PKC412 + itraconazole (E2)
Délai: Cycle 1 : jours 21, 22, 28
Des échantillons de sang ont été prélevés pour l'analyse PK.
Cycle 1 : jours 21, 22, 28
Demi-vie d'élimination terminale (T1/2) pour le CGP62221 dans le bras combiné PKC + Itrconazole (E2)
Délai: Cycle 1 : jour 22,
Des échantillons de sang ont été prélevés pour l'analyse PK.
Cycle 1 : jour 22,
Aire sous la courbe concentration plasmatique-temps du temps zéro à la fin de l'intervalle de dosage Tau (AUCtau) pour le plasma CGP52421 dans le bras combiné PKC + itraconazole (E2)
Délai: Cycle 1 : jours 21, 22, 28
Des échantillons de sang ont été prélevés pour une analyse pharmacocinétique (PK).
Cycle 1 : jours 21, 22, 28
Concentration plasmatique maximale observée après l'administration du médicament à l'état d'équilibre (Cmax) pour le CGP52421 dans le bras combiné PKC + Itraconazole (E2)
Délai: Cycle 1 : jours 21, 22, 28
Des échantillons de sang ont été prélevés pour une analyse pharmacocinétique (PK).
Cycle 1 : jours 21, 22, 28
Temps nécessaire pour atteindre la concentration maximale après administration du médicament (Tmax) pour le CGP52421 dans le bras combiné PKC412 + itraconazole (E2)
Délai: Cycle 1 : jours 21, 22, 28
Des échantillons de sang ont été prélevés pour l'analyse PK.
Cycle 1 : jours 21, 22, 28
Aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps, de l'instant zéro à l'heure de la dernière concentration quantifiable (AUClast) pour le CGP52421 dans le bras combiné PKC412 + itraconazole (E2)
Délai: Cycle 1 : jours 21, 22, 28
Des échantillons de sang ont été prélevés pour l'analyse PK.
Cycle 1 : jours 21, 22, 28
Résumé de la concentration de midostaurine dans les bras d'escalade de dose de PKC412 (E2)
Délai: Cycle 1 : jours 1, 2 (24 h après le jour 1), 3, 8, 15, 16 (24 h après le jour 15), 17, 22 ; Cycle 2 : jours 1, 2 (24h après jour 1), 3, 8, 15
Des échantillons de sang ont été prélevés pour analyse.
Cycle 1 : jours 1, 2 (24 h après le jour 1), 3, 8, 15, 16 (24 h après le jour 15), 17, 22 ; Cycle 2 : jours 1, 2 (24h après jour 1), 3, 8, 15
Résumé de la concentration de CGP62221 (E2)
Délai: Cycle 1 : jours 1, 2 (24 h après le jour 1), 3, 8, 15, 16 (24 h après le jour 15), 17, 22 ; Cycle 2 : jours 1, 2 (24h après jour 1), 3, 8, 15
Des échantillons de sang ont été prélevés pour analyse.
Cycle 1 : jours 1, 2 (24 h après le jour 1), 3, 8, 15, 16 (24 h après le jour 15), 17, 22 ; Cycle 2 : jours 1, 2 (24h après jour 1), 3, 8, 15
Résumé de la concentration CGP52421 (E2)
Délai: Cycle 1 : jours 1, 2 (24 h après le jour 1), 3, 8, 15, 16 (24 h après le jour 15), 17, 22 ; Cycle 2 : jours 1, 2 (24h après jour 1), 3, 8, 15
Des échantillons de sang ont été prélevés pour analyse.
Cycle 1 : jours 1, 2 (24 h après le jour 1), 3, 8, 15, 16 (24 h après le jour 15), 17, 22 ; Cycle 2 : jours 1, 2 (24h après jour 1), 3, 8, 15

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Délai avant progression de la maladie (TTP) (Core)
Délai: de la date du FPFV, 29-Jan-2002, à la date du LPLV, 04-Sep-2003
Le TTP a été défini comme le temps entre la date de la première dose et la date de progression de la maladie, qui est identifiée comme la date de fin de l'étude pour un effet de traitement insatisfaisant ou la date de décès quelle qu'en soit la cause dans les 28 jours suivant le traitement.
de la date du FPFV, 29-Jan-2002, à la date du LPLV, 04-Sep-2003
Résumé de la concentration plasmatique de midostaurine (noyau)
Délai: Cycle 1 : jours 1 (24 heures), 3, 8 ; Cycle 2 : jour 1,
Des échantillons de sang ont été prélevés pour analyse.
Cycle 1 : jours 1 (24 heures), 3, 8 ; Cycle 2 : jour 1,
Résumé de la concentration plasmatique CGP62221 (noyau)
Délai: Cycle 1 : jours 1 (24 heures), 3, 8 ; Cycle 2 : jour 1,
Des échantillons de sang ont été prélevés pour analyse.
Cycle 1 : jours 1 (24 heures), 3, 8 ; Cycle 2 : jour 1,
Résumé de la concentration plasmatique CGP52421 (noyau)
Délai: Cycle 1 : jours 1 (24 heures), 3, 8 ; Cycle 2 : jour 1,
Des échantillons de sang ont été prélevés pour analyse.
Cycle 1 : jours 1 (24 heures), 3, 8 ; Cycle 2 : jour 1,
Délai avant progression de la maladie (E1)
Délai: de la date du FPFV, 27-Mar-2003, à la date du LPLV, 06-Sep-2004
Le TTP a été défini comme le temps écoulé entre la date de la première dose et la date de progression de la maladie (définie comme la date de fin de l'étude pour un effet de traitement insatisfaisant, la date d'évaluation de la réponse de la maladie progressive ou la date du décès quelle qu'en soit la cause). Un participant du groupe de type sauvage 200 mg n'a pas eu d'évaluation sur le traitement et n'a donc pas été pris en compte pour le TTP.
de la date du FPFV, 27-Mar-2003, à la date du LPLV, 06-Sep-2004
Survie globale (SG) (E1)
Délai: de la date du FPFV, 27-Mar-2003, à la date du LPLV, 06-Sep-2004
La SG a été mesurée à partir de la date de la première dose de traitement jusqu'à la date du décès quelle qu'en soit la cause ou jusqu'à la dernière date à laquelle le patient était connu pour être en vie (une observation censurée).
de la date du FPFV, 27-Mar-2003, à la date du LPLV, 06-Sep-2004
Durée de la meilleure réponse clinique (E1)
Délai: de la date du FPFV, 27-Mar-2003, à la date du LPLV, 06-Sep-2004
La durée de la meilleure réponse clinique a été mesurée à partir du moment où les critères de mesure ont été remplis pour la RC, la RP, la RM (avec ou sans réduction blastique) ou la BR jusqu'à la première date à laquelle la maladie récurrente a été documentée (événement) ou jusqu'à la date du dernier suivi en haut.
de la date du FPFV, 27-Mar-2003, à la date du LPLV, 06-Sep-2004
Survie sans événement (E1)
Délai: de la date du FPFV, 27-Mar-2003, à la date du LPLV, 06-Sep-2004
La survie sans événement a été définie comme le temps écoulé entre la date de début du traitement et la date du décès quelle qu'en soit la cause, l'échec du traitement ou la rechute
de la date du FPFV, 27-Mar-2003, à la date du LPLV, 06-Sep-2004
Résumé de la concentration plasmatique de PKC412 pour le bras 50 mg deux fois par jour (bid) (E1)
Délai: Cycle 1 : jours 1 (0h, 4h, 24h), 3 (0h), 8 (0h) ; cycle 2 : jours 1 (0h) ; cycle 3 : jour 1 (0h) ; cycle 4 : jour 1 (0h)
Des échantillons de sang ont été prélevés pour analyse.
Cycle 1 : jours 1 (0h, 4h, 24h), 3 (0h), 8 (0h) ; cycle 2 : jours 1 (0h) ; cycle 3 : jour 1 (0h) ; cycle 4 : jour 1 (0h)
Résumé de la concentration plasmatique CGP62221 pour le bras bid de 50 mg (E1)
Délai: Cycle 1 : jours 1 (0h, 4h, 24h), 3 (0h), 8 (0h) ; cycle 2 : jours 1 (0h) ; cycle 3 : jour 1 (0h) ; cycle 4 : jour 1 (0h)
Des échantillons de sang ont été prélevés pour analyse.
Cycle 1 : jours 1 (0h, 4h, 24h), 3 (0h), 8 (0h) ; cycle 2 : jours 1 (0h) ; cycle 3 : jour 1 (0h) ; cycle 4 : jour 1 (0h)
Résumé de la concentration plasmatique CGP52421 pour le bras bid de 50 mg (E1)
Délai: Cycle 1 : jours 1 (0h, 4h, 24h), 3 (0h), 8 (0h) ; cycle 2 : jours 1 (0h) ; cycle 3 : jour 1 (0h) ; cycle 4 : jour 1 (0h)
Des échantillons de sang ont été prélevés pour analyse.
Cycle 1 : jours 1 (0h, 4h, 24h), 3 (0h), 8 (0h) ; cycle 2 : jours 1 (0h) ; cycle 3 : jour 1 (0h) ; cycle 4 : jour 1 (0h)
Résumé de la concentration plasmatique de PKC412 pour le bras bid de 100 mg (E1)
Délai: Cycle 1 : jours 1 (0h, 4h, 24h), 3 (0h), 8 (0h) ; cycle 2 : jours 1 (0h) ; cycle 3 : jour 1 (0h) ; cycle 4 : jour 1 (0h) ; cycle 5 : jour 1 (0h) et cycle 6 : jour 1 (0h)
Des échantillons de sang ont été prélevés pour analyse.
Cycle 1 : jours 1 (0h, 4h, 24h), 3 (0h), 8 (0h) ; cycle 2 : jours 1 (0h) ; cycle 3 : jour 1 (0h) ; cycle 4 : jour 1 (0h) ; cycle 5 : jour 1 (0h) et cycle 6 : jour 1 (0h)
Résumé de la concentration plasmatique CGP62221 pour le bras bid de 100 mg (E1)
Délai: Cycle 1 : jours 1 (0h, 4h, 24h), 3 (0h), 8 (0h) ; cycle 2 : jours 1 (0h) ; cycle 3 : jour 1 (0h) ; cycle 4 : jour 1 (0h) ; cycle 5 : jour 1 (0h) et cycle 6 : jour 1 (0h)
Des échantillons de sang ont été prélevés pour analyse.
Cycle 1 : jours 1 (0h, 4h, 24h), 3 (0h), 8 (0h) ; cycle 2 : jours 1 (0h) ; cycle 3 : jour 1 (0h) ; cycle 4 : jour 1 (0h) ; cycle 5 : jour 1 (0h) et cycle 6 : jour 1 (0h)
Résumé de la concentration plasmatique CGP52421 pour le bras bid de 100 mg (E1)
Délai: Cycle 1 : jours 1 (0h, 4h, 24h), 3 (0h), 8 (0h) ; cycle 2 : jours 1 (0h) ; cycle 3 : jour 1 (0h) ; cycle 4 : jour 1 (0h) ; cycle 5 : jour 1 (0h) et cycle 6 : jour 1 (0h)
Des échantillons de sang ont été prélevés pour analyse.
Cycle 1 : jours 1 (0h, 4h, 24h), 3 (0h), 8 (0h) ; cycle 2 : jours 1 (0h) ; cycle 3 : jour 1 (0h) ; cycle 4 : jour 1 (0h) ; cycle 5 : jour 1 (0h) et cycle 6 : jour 1 (0h)
Meilleure réponse clinique (E2)
Délai: date de FPFV, 21 août 2003, à date de LPLV, 27 mars 2008
La meilleure réponse clinique a été définie comme CR, PR, MR, MR+BR ou BR . CR et PR ont été définis selon les définitions du NCI, et MR et BR ont été définis selon les directives pour définir l'amélioration hématologique dans le SMD.
date de FPFV, 21 août 2003, à date de LPLV, 27 mars 2008
Délai avant progression de la maladie (E2)
Délai: date de FPFV, 21 août 2003, à date de LPLV, 27 mars 2008
Le TTP a été défini comme le temps écoulé entre la date de la première dose et la date de progression de la maladie, qui a été définie comme la date de fin de l'étude pour un effet de traitement insatisfaisant, la date d'évaluation de la réponse de la maladie progressive ou la date du décès quelle qu'en soit la cause.
date de FPFV, 21 août 2003, à date de LPLV, 27 mars 2008
Survie globale (E2)
Délai: date de FPFV, 21 août 2003, à date de LPLV, 27 mars 2008
La SG a été mesurée à partir de la date de la première dose de traitement jusqu'à la date du décès quelle qu'en soit la cause ou la dernière date à laquelle le patient était connu pour être en vie (observation censurée)
date de FPFV, 21 août 2003, à date de LPLV, 27 mars 2008

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Novartis Pharmaceuticals

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

30 janvier 2002

Achèvement primaire (RÉEL)

27 mars 2008

Achèvement de l'étude (RÉEL)

27 mars 2008

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 septembre 2002

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 septembre 2002

Première publication (ESTIMATION)

18 septembre 2002

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

11 août 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 août 2017

Dernière vérification

1 août 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CPKC412A2104

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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