PKC412 у участников с острым миелоидным лейкозом или с миелодиспластическим синдромом (ядро CPKC412A2104); и PKC412 у участников с острым миелоидным лейкозом или с миелодиспластическим синдромом либо с диким типом, либо с мутированной FMS-подобной тирозинкиназой 3 (FLT3) (CPKC412A2104E1 и CPKC412A2104E2)
7 августа 2017 г. обновлено: Novartis Pharmaceuticals
Открытое испытание фазы II (доказательство концепции (POC)) монотерапии PKC412 у участников с острым миелоидным лейкозом (AML) и участников с миелодиспластическим синдромом высокого риска (MDS) (CPKC412A2104 Core); Открытое рандомизированное исследование фазы II POC PKC412 у участников с ОМЛ и участников с МДС высокого риска либо с диким типом, либо с мутировавшим FLT3 (CPKC412A2104E1); и открытое рандомизированное исследование POC фазы 1/II в PKC412 у участников с ОМЛ и участников с МДС высокого риска либо с диким типом, либо с мутировавшим FLT3 (CPKC412A2104E2).
Ядро CPKC412A2104 имело двухкаскадную конструкцию.
На первом этапе лечили восемь участников.
Если хотя бы у одного участника наблюдался клинический ответ, к этапу 2 привлекались еще четыре участника. Исследование должно было быть остановлено, если ни один из участников не показал ответа на этапе 1.
POC был достигнут, если хотя бы 2 участника из 12 ответили.
В PKC412A2104E1 участники с ОМЛ или МДС высокого риска с диким типом или мутантным FTL3, которые ранее не получали ингибитор FLT3, были рандомизированы для получения непрерывных пероральных доз 50 или 100 мг мидостаурина два раза в день в 1 28-дневном цикле.
Участники должны были лечиться до прогрессирования заболевания или появления неприемлемой токсичности, связанной с лечением.
PKC412A2104 E2 содержал 2 режима дозирования: 1) повышение дозы мидостаурина внутри участников и 2) мидостаурин с итраконазолом у участников с ОМЛ и МДС высокого риска, независимо от статуса FLT3.
Подходящим участникам поочередно назначались режимы.
По усмотрению исследователя, для любого ранее зарегистрированного участника CPKC412A2104E1, получавшего мидостаурин, на момент утверждения поправки 4 было разрешено повышение дозы для каждого участника. Участников лечили до момента прогрессирования заболевания.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
144
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
- UCLA Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
- Dana-Farber Cancer Institute
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10021
- New York Weill Cornell Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
Пациенты:
с ОМЛ, которые не являются кандидатами на миелосупрессивную химиотерапию, или с ОМЛ, которые имеют рецидив заболевания или рефрактерны к стандартной терапии и вряд ли потребуют циторедуктивной терапии в течение одного месяца, или с подтипами МДС, рефрактерной анемией с избытком бластов (РАИБ), РАИБ в трансформации (РАИБ -Т) или хронический миеломоноцитарный лейкоз (ХММЛ).
- Пациенты с соответствующей мутацией FLT3-ITD или точечной мутацией D835Y.
- Пациенты не моложе 18 лет и старше
- Пациенты с функциональным статусом ВОЗ от 0 до 2 с ожидаемой продолжительностью жизни не менее 3 месяцев.
- Пациенты не должны лечиться в течение 4 недель после любой предшествующей терапии.
- Письменное информированное согласие, полученное в соответствии с местными правилами
Критерий исключения:
Пациенты, отвечающие любому из следующих критериев во время скрининга, будут исключены из участия в исследовании:
- Пациенты, перенесшие ранее аллогенную, сингенную или аутологичную трансплантацию костного мозга или трансплантацию стволовых клеток менее чем за 2 месяца до этого.
- Пациенты женского пола, которые беременны или кормят грудью, или взрослые детородного возраста, не использующие эффективный метод контроля над рождаемостью.
- Сопутствующее тяжелое и/или неконтролируемое медицинское или психиатрическое состояние, которое может помешать завершению исследования.
- Нарушение функции желудочно-кишечного тракта (ЖКТ) или заболевание ЖКТ, которые могут значительно изменить абсорбцию РКС412.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: ПКС412 (ядро)
Участники получали 75 мг PKC412 три раза в день перорально на постоянной основе до прогрессирования заболевания или возникновения неприемлемой токсичности, связанной с лечением.
|
PKC412 поставлялся в виде мягких желатиновых капсул, содержащих 25 мг PKC412.
Другие имена:
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: FLT3 мутантный PKC412 100 мг/день (E1)
Участники получали 50 мг PKC412 два раза в день (2 раза в день) перорально на постоянной основе до прогрессирования заболевания или появления неприемлемой токсичности, связанной с лечением.
|
PKC412 поставлялся в виде мягких желатиновых капсул, содержащих 25 мг PKC412.
Другие имена:
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: FLT3 мутантный PKC412 200 мг/день (E1)
Участники получали 100 мг PKC412 два раза в день (2 раза в день) перорально на постоянной основе до прогрессирования заболевания или возникновения неприемлемой токсичности, связанной с лечением.
|
PKC412 поставлялся в виде мягких желатиновых капсул, содержащих 25 мг PKC412.
Другие имена:
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: FLT3 PKC412 дикого типа 100 мг/день (E1)
Участники получали 50 мг PKC412 два раза в день (2 раза в день) перорально на постоянной основе до прогрессирования заболевания или появления неприемлемой токсичности, связанной с лечением.
|
PKC412 поставлялся в виде мягких желатиновых капсул, содержащих 25 мг PKC412.
Другие имена:
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: FLT3 PKC412 дикого типа 200 мг/день (E1)
Участники получали 100 мг PKC412 два раза в день (2 раза в день) перорально на постоянной основе до прогрессирования заболевания или возникновения неприемлемой токсичности, связанной с лечением.
|
PKC412 поставлялся в виде мягких желатиновых капсул, содержащих 25 мг PKC412.
Другие имена:
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Повышение дозы мутантного FLT3 PKC412
Участников лечили PKC412 перорально, начиная с дозы 100 мг два раза в день.
Допускалось увеличение дозы до 300 мг 2 раза в день.
Участников лечили до момента прогрессирования заболевания, удвоения процентного содержания бластов в костном мозге по сравнению с исходным уровнем или возникновения неприемлемой токсичности.
|
PKC412 поставлялся в виде мягких желатиновых капсул, содержащих 25 мг PKC412.
Другие имена:
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: FLT3 мутантный PKC + итраконазол (E2)
В течение 28-дневного цикла участники получали нагрузочную дозу PKC412 100 мг два раза в день в дни 1-2, а затем 50 мг PKC412 два раза в день в течение 3 недель с 3-го по 21-й дни.
На 22-й день к схеме лечения был добавлен итраконазол по 100 мг 2 раза в сутки.
Комбинации PKC412 и итраконазола продолжались до прогрессирования заболевания, неприемлемой токсичности или отзыва согласия.
|
PKC412 поставлялся в виде мягких желатиновых капсул, содержащих 25 мг PKC412.
Другие имена:
Итраконазол был коммерчески доступен.
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Повышение дозы FLT3 PKC412 дикого типа (E2)
Участников лечили PKC412 перорально, начиная с дозы 100 мг два раза в день.
Допускалось увеличение дозы до 300 мг 2 раза в день.
Участников лечили до момента прогрессирования заболевания, удвоения процентного содержания бластов в костном мозге по сравнению с исходным уровнем или возникновения неприемлемой токсичности.
|
PKC412 поставлялся в виде мягких желатиновых капсул, содержащих 25 мг PKC412.
Другие имена:
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: FLT3 ПКС дикого типа + итраконазол (E2)
В течение 28-дневного цикла участники получали нагрузочную дозу PKC412 100 мг два раза в день в дни 1-2, а затем 50 мг PKC412 два раза в день в течение 3 недель с 3-го по 21-й дни.
На 22-й день к схеме лечения был добавлен итраконазол по 100 мг 2 раза в сутки.
Комбинации PKC412 и итраконазола продолжались до прогрессирования заболевания, неприемлемой токсичности или отзыва согласия.
|
PKC412 поставлялся в виде мягких желатиновых капсул, содержащих 25 мг PKC412.
Другие имена:
Итраконазол был коммерчески доступен.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с лучшим клиническим ответом (базовый)
Временное ограничение: с даты первого посещения пациента (FPFV), 29 января 2002 г., до даты последнего посещения участника (LPLV), 04 сентября 2003 г.
|
Наилучший клинический ответ определялся как полный ответ (ПО) или частичный ответ (ЧО) в соответствии с определениями NCI для ОМЛ и рекомендациями по определению ответов при МДС.
|
с даты первого посещения пациента (FPFV), 29 января 2002 г., до даты последнего посещения участника (LPLV), 04 сентября 2003 г.
|
|
Процентное снижение уровня Phospho-FLT3 по сравнению с исходным уровнем (основной)
Временное ограничение: дни 1, 28
|
дни 1, 28
|
|
|
Количество участников с общим клиническим ответом (E1)
Временное ограничение: с даты FPFV, 27 марта 2003 г., до даты LPLV, 06 сентября 2004 г.
|
Общий клинический ответ определяли как CR, PR, малый ответ (MR) или бластный ответ (BR).
CR и PR были определены в соответствии с определениями NCI, а MR и BR были определены в соответствии с рекомендациями по определению гематологического улучшения при МДС.
|
с даты FPFV, 27 марта 2003 г., до даты LPLV, 06 сентября 2004 г.
|
|
Процентное снижение уровня Phospho-FLT3 по сравнению с исходным уровнем (E1)
Временное ограничение: дни 1, 28
|
дни 1, 28
|
|
|
Процентное снижение уровня Phospho-FLT3 по сравнению с исходным уровнем (E2)
Временное ограничение: Дни 1, 28
|
Дни 1, 28
|
|
|
Площадь под кривой «концентрация в плазме — время» от нулевого времени до конца интервала дозирования Тау (AUCtau) для плазмы PKC412 в комбинированной группе PKC + итраконазол (E2)
Временное ограничение: Цикл 1: дни 21, 22, 28
|
Образцы крови собирали для фармакокинетического (ФК) анализа.
|
Цикл 1: дни 21, 22, 28
|
|
Наблюдаемая максимальная концентрация в плазме после приема препарата в равновесном состоянии (Cmax) для PKC412 в группе комбинации PKC + итраконазол (E2)
Временное ограничение: Цикл 1: дни 21, 22, 28
|
Образцы крови собирали для фармакокинетического (ФК) анализа.
|
Цикл 1: дни 21, 22, 28
|
|
Время достижения максимальной концентрации после введения лекарственного средства (Tmax) для PKC412 в комбинированной группе PKC412 + итраконазол (E2)
Временное ограничение: Цикл 1: дни 21, 22, 28
|
Образцы крови были собраны для фармакокинетического анализа.
|
Цикл 1: дни 21, 22, 28
|
|
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от нулевого времени до времени последней определяемой концентрации (AUClast) для PKC412 в комбинированной группе PKC412 + итраконазол (E2)
Временное ограничение: Цикл 1: дни 21, 22, 28
|
Образцы крови были собраны для фармакокинетического анализа.
|
Цикл 1: дни 21, 22, 28
|
|
Конечный период полувыведения (T1/2) для PKC412 в комбинированной группе PKC + итрконазол (E2)
Временное ограничение: Цикл 1: дни 21 и 22
|
Образцы крови были собраны для фармакокинетического анализа.
|
Цикл 1: дни 21 и 22
|
|
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от нуля до конца интервала дозирования Тау (AUCtau) для плазмы CGP62221 в комбинированной группе PKC + итраконазол (E2)
Временное ограничение: Цикл 1: дни 21, 22, 28
|
Образцы крови собирали для фармакокинетического (ФК) анализа.
|
Цикл 1: дни 21, 22, 28
|
|
Наблюдаемая максимальная концентрация в плазме после приема препарата в равновесном состоянии (Cmax) для CGP62221 в комбинированной группе PKC + итраконазол (E2)
Временное ограничение: Цикл 1: дни 21, 22, 28
|
Образцы крови собирали для фармакокинетического (ФК) анализа.
|
Цикл 1: дни 21, 22, 28
|
|
Время достижения максимальной концентрации после введения препарата (Tmax) для CGP62221 в комбинированной группе PKC412 + итраконазол (E2)
Временное ограничение: Цикл 1: дни 21, 22, 28
|
Образцы крови были собраны для фармакокинетического анализа.
|
Цикл 1: дни 21, 22, 28
|
|
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от нулевого времени до времени последней определяемой концентрации (AUClast) для CGP622221 в комбинированной группе PKC412 + итраконазол (E2)
Временное ограничение: Цикл 1: дни 21, 22, 28
|
Образцы крови были собраны для фармакокинетического анализа.
|
Цикл 1: дни 21, 22, 28
|
|
Терминальный период полувыведения (T1/2) для CGP62221 в комбинированной группе PKC + итрконазол (E2)
Временное ограничение: Цикл 1: день 22,
|
Образцы крови были собраны для фармакокинетического анализа.
|
Цикл 1: день 22,
|
|
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от нуля до конца интервала дозирования Тау (AUCtau) для плазмы CGP52421 в группе комбинации PKC + итраконазол (E2)
Временное ограничение: Цикл 1: дни 21, 22, 28
|
Образцы крови собирали для фармакокинетического (ФК) анализа.
|
Цикл 1: дни 21, 22, 28
|
|
Наблюдаемая максимальная концентрация в плазме после приема препарата в равновесном состоянии (Cmax) для CGP52421 в группе комбинации PKC + итраконазол (E2)
Временное ограничение: Цикл 1: дни 21, 22, 28
|
Образцы крови собирали для фармакокинетического (ФК) анализа.
|
Цикл 1: дни 21, 22, 28
|
|
Время достижения максимальной концентрации после введения препарата (Tmax) для CGP52421 в комбинированной группе PKC412 + итраконазол (E2)
Временное ограничение: Цикл 1: дни 21, 22, 28
|
Образцы крови были собраны для фармакокинетического анализа.
|
Цикл 1: дни 21, 22, 28
|
|
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от нулевого времени до времени последней определяемой концентрации (AUClast) для CGP52421 в комбинированной группе PKC412 + итраконазол (E2)
Временное ограничение: Цикл 1: дни 21, 22, 28
|
Образцы крови были собраны для фармакокинетического анализа.
|
Цикл 1: дни 21, 22, 28
|
|
Резюме концентрации мидостаурина в группах повышения дозы PKC412 (E2)
Временное ограничение: Цикл 1: дни 1, 2 (24 часа после дня 1), 3, 8, 15, 16 (24 часа после дня 15), 17, 22; Цикл 2: дни 1, 2 (24 часа после дня 1), 3, 8, 15
|
Были взяты образцы крови для анализа.
|
Цикл 1: дни 1, 2 (24 часа после дня 1), 3, 8, 15, 16 (24 часа после дня 15), 17, 22; Цикл 2: дни 1, 2 (24 часа после дня 1), 3, 8, 15
|
|
Резюме концентрации CGP62221 (E2)
Временное ограничение: Цикл 1: дни 1, 2 (24 часа после дня 1), 3, 8, 15, 16 (24 часа после дня 15), 17, 22; Цикл 2: дни 1, 2 (24 часа после дня 1), 3, 8, 15
|
Были взяты образцы крови для анализа.
|
Цикл 1: дни 1, 2 (24 часа после дня 1), 3, 8, 15, 16 (24 часа после дня 15), 17, 22; Цикл 2: дни 1, 2 (24 часа после дня 1), 3, 8, 15
|
|
Резюме концентрации CGP52421 (E2)
Временное ограничение: Цикл 1: дни 1, 2 (24 часа после дня 1), 3, 8, 15, 16 (24 часа после дня 15), 17, 22; Цикл 2: дни 1, 2 (24 часа после дня 1), 3, 8, 15
|
Были взяты образцы крови для анализа.
|
Цикл 1: дни 1, 2 (24 часа после дня 1), 3, 8, 15, 16 (24 часа после дня 15), 17, 22; Цикл 2: дни 1, 2 (24 часа после дня 1), 3, 8, 15
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время до прогрессирования заболевания (TTP) (базовый)
Временное ограничение: с даты FPFV, 29 января 2002 г., до даты LPLV, 04 сентября 2003 г.
|
TTP определяли как время от даты первой дозы до даты прогрессирования заболевания, которая определяется как дата завершения исследования для неудовлетворительного эффекта лечения или дата смерти от любой причины в течение 28 дней после лечения.
|
с даты FPFV, 29 января 2002 г., до даты LPLV, 04 сентября 2003 г.
|
|
Сводная информация о концентрации мидостаурина в плазме (ядро)
Временное ограничение: Цикл 1: дни 1 (24 часа), 3, 8; Цикл 2: день 1,
|
Были взяты образцы крови для анализа.
|
Цикл 1: дни 1 (24 часа), 3, 8; Цикл 2: день 1,
|
|
Сводная информация о концентрации плазмы CGP62221 (ядро)
Временное ограничение: Цикл 1: дни 1 (24 часа), 3, 8; Цикл 2: день 1,
|
Были взяты образцы крови для анализа.
|
Цикл 1: дни 1 (24 часа), 3, 8; Цикл 2: день 1,
|
|
Сводная информация о концентрации плазмы CGP52421 (ядро)
Временное ограничение: Цикл 1: дни 1 (24 часа), 3, 8; Цикл 2: день 1,
|
Были взяты образцы крови для анализа.
|
Цикл 1: дни 1 (24 часа), 3, 8; Цикл 2: день 1,
|
|
Время до прогрессирования заболевания (E1)
Временное ограничение: с даты FPFV, 27 марта 2003 г., до даты LPLV, 06 сентября 2004 г.
|
TTP определяли как время от даты первой дозы до даты прогрессирования заболевания (определяемой как дата завершения исследования для неудовлетворительного эффекта лечения, дата оценки ответа прогрессирующего заболевания или дата смерти от любой причины).
Один участник из группы дикого типа 200 мг не имел никакой оценки лечения и, следовательно, не принимался во внимание для ТТП.
|
с даты FPFV, 27 марта 2003 г., до даты LPLV, 06 сентября 2004 г.
|
|
Общая выживаемость (OS) (E1)
Временное ограничение: с даты FPFV, 27 марта 2003 г., до даты LPLV, 06 сентября 2004 г.
|
ОВ измеряли с даты первой дозы лечения до даты смерти по любой причине или до последней даты, когда было известно, что пациент жив (цензурированное наблюдение).
|
с даты FPFV, 27 марта 2003 г., до даты LPLV, 06 сентября 2004 г.
|
|
Продолжительность наилучшего клинического ответа (E1)
Временное ограничение: с даты FPFV, 27 марта 2003 г., до даты LPLV, 06 сентября 2004 г.
|
Продолжительность наилучшего клинического ответа измеряли с момента, когда были соблюдены критерии измерения для CR, PR, MR (с уменьшением количества бластов или без него) или BR до первой даты документирования рецидива заболевания (событие) или до даты последнего наблюдения. вверх.
|
с даты FPFV, 27 марта 2003 г., до даты LPLV, 06 сентября 2004 г.
|
|
Бессобытийное выживание (E1)
Временное ограничение: с даты FPFV, 27 марта 2003 г., до даты LPLV, 06 сентября 2004 г.
|
Бессобытийная выживаемость определялась как время от даты начала лечения до даты смерти от любой причины, неэффективности лечения или рецидива.
|
с даты FPFV, 27 марта 2003 г., до даты LPLV, 06 сентября 2004 г.
|
|
Резюме концентрации PKC412 в плазме для группы по 50 мг два раза в день (2 раза в день) (E1)
Временное ограничение: Цикл 1: дни 1 (0ч, 4ч, 24ч), 3 (0ч), 8 (0ч); цикл 2: дни 1 (0 ч); цикл 3: день 1 (0ч); цикл 4: день 1 (0ч)
|
Были взяты образцы крови для анализа.
|
Цикл 1: дни 1 (0ч, 4ч, 24ч), 3 (0ч), 8 (0ч); цикл 2: дни 1 (0 ч); цикл 3: день 1 (0ч); цикл 4: день 1 (0ч)
|
|
Резюме концентрации CGP62221 в плазме для 50 мг Bid Arm (E1)
Временное ограничение: Цикл 1: дни 1 (0ч, 4ч, 24ч), 3 (0ч), 8 (0ч); цикл 2: дни 1 (0 ч); цикл 3: день 1 (0ч); цикл 4: день 1 (0ч)
|
Были взяты образцы крови для анализа.
|
Цикл 1: дни 1 (0ч, 4ч, 24ч), 3 (0ч), 8 (0ч); цикл 2: дни 1 (0 ч); цикл 3: день 1 (0ч); цикл 4: день 1 (0ч)
|
|
Резюме концентрации CGP52421 в плазме для 50 мг Bid Arm (E1)
Временное ограничение: Цикл 1: дни 1 (0ч, 4ч, 24ч), 3 (0ч), 8 (0ч); цикл 2: дни 1 (0 ч); цикл 3: день 1 (0ч); цикл 4: день 1 (0ч)
|
Были взяты образцы крови для анализа.
|
Цикл 1: дни 1 (0ч, 4ч, 24ч), 3 (0ч), 8 (0ч); цикл 2: дни 1 (0 ч); цикл 3: день 1 (0ч); цикл 4: день 1 (0ч)
|
|
Резюме концентрации PKC412 в плазме для 100 мг Bid Arm (E1)
Временное ограничение: Цикл 1: дни 1 (0ч, 4ч, 24ч), 3 (0ч), 8 (0ч); цикл 2: дни 1 (0 ч); цикл 3: день 1 (0ч); цикл 4: день 1 (0ч); цикл 5: день 1 (0 часов) и цикл 6: день 1 (0 часов)
|
Были взяты образцы крови для анализа.
|
Цикл 1: дни 1 (0ч, 4ч, 24ч), 3 (0ч), 8 (0ч); цикл 2: дни 1 (0 ч); цикл 3: день 1 (0ч); цикл 4: день 1 (0ч); цикл 5: день 1 (0 часов) и цикл 6: день 1 (0 часов)
|
|
Резюме концентрации CGP62221 в плазме для 100 мг Bid Arm (E1)
Временное ограничение: Цикл 1: дни 1 (0ч, 4ч, 24ч), 3 (0ч), 8 (0ч); цикл 2: дни 1 (0 ч); цикл 3: день 1 (0ч); цикл 4: день 1 (0ч); цикл 5: день 1 (0 часов) и цикл 6: день 1 (0 часов)
|
Были взяты образцы крови для анализа.
|
Цикл 1: дни 1 (0ч, 4ч, 24ч), 3 (0ч), 8 (0ч); цикл 2: дни 1 (0 ч); цикл 3: день 1 (0ч); цикл 4: день 1 (0ч); цикл 5: день 1 (0 часов) и цикл 6: день 1 (0 часов)
|
|
Резюме концентрации CGP52421 в плазме для 100 мг Bid Arm (E1)
Временное ограничение: Цикл 1: дни 1 (0ч, 4ч, 24ч), 3 (0ч), 8 (0ч); цикл 2: дни 1 (0 ч); цикл 3: день 1 (0ч); цикл 4: день 1 (0ч); цикл 5: день 1 (0 часов) и цикл 6: день 1 (0 часов)
|
Были взяты образцы крови для анализа.
|
Цикл 1: дни 1 (0ч, 4ч, 24ч), 3 (0ч), 8 (0ч); цикл 2: дни 1 (0 ч); цикл 3: день 1 (0ч); цикл 4: день 1 (0ч); цикл 5: день 1 (0 часов) и цикл 6: день 1 (0 часов)
|
|
Лучший клинический ответ (E2)
Временное ограничение: дата FPFV, 21 августа 2003 г., до даты LPLV, 27 марта 2008 г.
|
Наилучший клинический ответ определяли как CR, PR, MR, MR+BR или BR.
CR и PR были определены в соответствии с определениями NCI, а MR и BR были определены в соответствии с рекомендациями по определению гематологического улучшения при МДС.
|
дата FPFV, 21 августа 2003 г., до даты LPLV, 27 марта 2008 г.
|
|
Время до прогрессирования заболевания (E2)
Временное ограничение: дата FPFV, 21 августа 2003 г., до даты LPLV, 27 марта 2008 г.
|
TTP определяли как время от даты первой дозы до даты прогрессирования заболевания, которая определялась как дата завершения исследования для неудовлетворительного эффекта лечения, дата оценки ответа при прогрессирующем заболевании или дата смерти от любой причины.
|
дата FPFV, 21 августа 2003 г., до даты LPLV, 27 марта 2008 г.
|
|
Общее выживание (E2)
Временное ограничение: дата FPFV, 21 августа 2003 г., до даты LPLV, 27 марта 2008 г.
|
ОВ измерялась с даты первой дозы лечения до даты смерти по любой причине или последней даты, когда было известно, что пациент жив (цензурированное наблюдение).
|
дата FPFV, 21 августа 2003 г., до даты LPLV, 27 марта 2008 г.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
30 января 2002 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
27 марта 2008 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
27 марта 2008 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 сентября 2002 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 сентября 2002 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
18 сентября 2002 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
11 августа 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 августа 2017 г.
Последняя проверка
1 августа 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Болезнь
- Заболевания костного мозга
- Гематологические заболевания
- Предраковые состояния
- Синдром
- Миелодиспластические синдромы
- Лейкемия
- Лейкоз, миелоидный
- Лейкоз, Миелоидный, Острый
- Прелейкемия
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоинфекционные агенты
- Ингибиторы ферментов
- Противоопухолевые агенты
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Ингибиторы протеинкиназы
- Ингибиторы цитохрома P-450 CYP3A
- Ингибиторы фермента цитохрома Р-450
- Антагонисты гормонов
- Противогрибковые агенты
- Ингибиторы синтеза стероидов
- Ингибиторы 14-альфа-деметилазы
- Итраконазол
- Мидостаурин
Другие идентификационные номера исследования
- CPKC412A2104
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .