PKC412 hos deltakere med akutt myeloid leukemi eller med myelodysplastisk syndrom (CPKC412A2104 kjerne); og PKC412 hos deltakere med akutt myeloid leukemi eller med myelodysplastisk syndrom med enten villtype eller mutert FMS-lignende tyrosinkinase 3 (FLT3) (CPKC412A2104E1 og CPKC412A2104E2)
7. august 2017 oppdatert av: Novartis Pharmaceuticals
En åpen fase II (Proof of Concept (POC))-forsøk med PKC412 monoterapi hos deltakere med akutt myeloid leukemi (AML) og deltakere med høyrisiko myelodysplastisk syndrom (MDS) (CPKC412A2104 kjerne); En åpen, randomisert fase II POC-studie i PKC412 i deltakere med AML og deltakere med høyrisiko-MDS med enten villtype eller mutert FLT3 (CPKC412A2104E1); og et åpent, randomisert fase 1/II POC-forsøk i PKC412 i deltakere med AML og deltakere med høyrisiko-MDS med enten villtype eller mutert FLT3 (CPKC412A2104E2)
CPKC412A2104-kjerne hadde en 2-trinns design.
I trinn 1 ble åtte deltakere behandlet.
Hvis minst én deltaker viste en klinisk respons, ble ytterligere fire deltakere rekruttert til trinn 2. Forsøket skulle stoppes dersom ingen deltakere viste respons i trinn 1.
POC ble oppnådd hvis minst 2 deltakere av 12 svarte.
I PKC412A2104E1 ble deltakere med AML eller høyrisiko MDS med villtype eller mutant FTL3 som ikke tidligere hadde mottatt en FLT3-hemmer randomisert til å motta kontinuerlige orale doser av enten 50 eller 100 mg midostaurin to ganger daglig i 1 28-dagers syklusregime.
Deltakerne skulle behandles inntil sykdomsprogresjon eller forekomst av uakseptabel behandlingsrelatert toksisitet.
PKC412A2104 E2 inneholdt 2 doseringsregimer: 1) intra-deltaker midostaurin doseøkning og 2) midostaurin med itrakonazol hos deltakere med AML og høyrisiko MDS uavhengig av FLT3-status.
Kvalifiserte deltakere ble vekselvis tildelt regimene.
Etter etterforskerens skjønn ble doseeskalering av intra-deltaker tillatt for alle tidligere registrerte CPKC412A2104E1-deltakere som fikk midostaurin på tidspunktet for godkjenning av endring 4. Deltakerne ble behandlet til tidspunktet for sykdomsprogresjon.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
144
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90095
- UCLA Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
- Dana-Farber Cancer Institute
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
New York, New York, Forente stater, 10021
- New York Weill Cornell Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Pasienter:
med AML som ikke er kandidater for myelosuppressiv kjemoterapi eller med AML som har residiverende sykdom eller er refraktære overfor standardbehandling og sannsynligvis ikke vil trenge cytoreduktiv terapi innen en måned eller med MDS-subtyper refraktær anemi med overskytende blaster (RAEB), RAEB i transformasjon (RAEB) -T) eller kronisk myelomonocytisk leukemi (CMML).
- Pasienter med en relevant FLT3-ITD-mutasjon eller D835Y-punktmutasjon
- Pasienter minst 18 år eller eldre
- Pasienter med WHO-ytelsesstatus på 0 til 2 med en forventet levetid på minst 3 måneder
- Pasienter må ikke behandles innen 4 uker etter noen tidligere behandling
- Skriftlig informert samtykke innhentet i henhold til lokale retningslinjer
Ekskluderingskriterier:
Pasienter som oppfyller noen av følgende kriterier under screening vil bli ekskludert fra å delta i studien:
- Pasienter som tidligere har hatt allogen, syngen eller autolog benmargstransplantasjon eller stamcelletransplantasjon mindre enn 2 måneder tidligere.
- Kvinnelige pasienter som er gravide eller ammer, eller voksne i fertil alder som ikke bruker en effektiv prevensjonsmetode.
- Samtidig alvorlig og/eller ukontrollert medisinsk eller psykiatrisk tilstand som kan forstyrre gjennomføringen av studien.
- Nedsatt gastrointestinal (GI) funksjon eller GI-sykdom som kan endre absorpsjonen av PKC412 betydelig.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: PKC412 (kjerne)
Deltakerne fikk 75 mg PKC412 tre ganger daglig (tid) oralt på kontinuerlig basis inntil sykdomsprogresjon eller forekomst av uakseptabel behandlingsrelatert toksisitet.
|
PKC412 ble levert som myke gelatinkapsler som inneholdt 25 mg PKC412.
Andre navn:
|
|
EKSPERIMENTELL: FLT3 mutert PKC412 100 mg/dag (E1)
Deltakerne fikk 50 mg PKC412 to ganger daglig (bid) oralt på kontinuerlig basis inntil sykdomsprogresjon eller forekomst av uakseptabel behandlingsrelatert toksisitet.
|
PKC412 ble levert som myke gelatinkapsler som inneholdt 25 mg PKC412.
Andre navn:
|
|
EKSPERIMENTELL: FLT3 mutert PKC412 200 mg/dag (E1)
Deltakerne fikk 100 mg PKC412 to ganger daglig (bid) oralt på kontinuerlig basis inntil sykdomsprogresjon eller forekomst av uakseptabel behandlingsrelatert toksisitet.
|
PKC412 ble levert som myke gelatinkapsler som inneholdt 25 mg PKC412.
Andre navn:
|
|
EKSPERIMENTELL: FLT3 villtype PKC412 100 mg/dag (E1)
Deltakerne fikk 50 mg PKC412 to ganger daglig (bid) oralt på kontinuerlig basis inntil sykdomsprogresjon eller forekomst av uakseptabel behandlingsrelatert toksisitet.
|
PKC412 ble levert som myke gelatinkapsler som inneholdt 25 mg PKC412.
Andre navn:
|
|
EKSPERIMENTELL: FLT3 villtype PKC412 200 mg/dag (E1)
Deltakerne fikk 100 mg PKC412 to ganger daglig (bid) oralt på kontinuerlig basis inntil sykdomsprogresjon eller forekomst av uakseptabel behandlingsrelatert toksisitet.
|
PKC412 ble levert som myke gelatinkapsler som inneholdt 25 mg PKC412.
Andre navn:
|
|
EKSPERIMENTELL: FLT3 mutert PKC412 doseeskalering
Deltakerne ble behandlet med PKC412 oralt med en dose på 100 mg to ganger daglig.
En doseøkning opp til 300 mg to ganger daglig var tillatt.
Deltakerne ble behandlet til tidspunktet for sykdomsprogresjon, dobling av benmargsblastprosenten fra baseline, eller forekomsten av uakseptabel toksisitet.
|
PKC412 ble levert som myke gelatinkapsler som inneholdt 25 mg PKC412.
Andre navn:
|
|
EKSPERIMENTELL: FLT3 mutert PKC+itrakonazol (E2)
Innen en syklus på 28 dager fikk deltakerne en startdose på PKC412 100 mg to ganger daglig på dag 1-2, etterfulgt av PKC412 50 mg to ganger i 3 uker fra dag 3-21.
På dag 22 ble itrakonazol 100 mg to ganger daglig lagt til behandlingsregimet.
Kombinasjonene av PKC412 og itrakonazol fortsatte inntil sykdomsprogresjon, uakseptabel toksisitet eller tilbaketrekking av samtykke.
|
PKC412 ble levert som myke gelatinkapsler som inneholdt 25 mg PKC412.
Andre navn:
Itrakonazol var kommersielt tilgjengelig.
|
|
EKSPERIMENTELL: FLT3 villtype PKC412 doseeskalering (E2)
Deltakerne ble behandlet med PKC412 oralt med en dose på 100 mg to ganger daglig.
En doseøkning opp til 300 mg to ganger daglig var tillatt.
Deltakerne ble behandlet til tidspunktet for sykdomsprogresjon, dobling av benmargsblastprosenten fra baseline, eller forekomsten av uakseptabel toksisitet.
|
PKC412 ble levert som myke gelatinkapsler som inneholdt 25 mg PKC412.
Andre navn:
|
|
EKSPERIMENTELL: FLT3 villtype PKC+itrakonazol (E2)
Innen en syklus på 28 dager fikk deltakerne en startdose på PKC412 100 mg to ganger daglig på dag 1-2, etterfulgt av PKC412 50 mg to ganger i 3 uker fra dag 3-21.
På dag 22 ble itrakonazol 100 mg to ganger daglig lagt til behandlingsregimet.
Kombinasjonene av PKC412 og itrakonazol fortsatte inntil sykdomsprogresjon, uakseptabel toksisitet eller tilbaketrekking av samtykke.
|
PKC412 ble levert som myke gelatinkapsler som inneholdt 25 mg PKC412.
Andre navn:
Itrakonazol var kommersielt tilgjengelig.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med best klinisk respons (kjerne)
Tidsramme: fra dato for første pasient første besøk (FPFV), 29. januar 2002, til dato for siste deltaker siste besøk (LPLV), 4. september 2003
|
Beste kliniske respons ble definert som fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR), i henhold til NCIs definisjoner for AML og retningslinjene for å definere respons ved MDS.
|
fra dato for første pasient første besøk (FPFV), 29. januar 2002, til dato for siste deltaker siste besøk (LPLV), 4. september 2003
|
|
Prosentvis nedgang i Phospho-FLT3 sammenlignet med baseline (kjerne)
Tidsramme: dag 1, 28
|
dag 1, 28
|
|
|
Antall deltakere med samlet klinisk respons (E1)
Tidsramme: fra datoen for FPFV, 27. mars 2003, til datoen for LPLV, 6. september 2004
|
Total klinisk respons ble definert som CR, PR, mindre respons (MR) eller blast respons (BR).
CR og PR ble definert i henhold til NCI-definisjoner, og MR og BR ble definert i henhold til retningslinjene for å definere hematologisk forbedring ved MDS.
|
fra datoen for FPFV, 27. mars 2003, til datoen for LPLV, 6. september 2004
|
|
Prosentvis nedgang i Phospho-FLT3 sammenlignet med baseline (E1)
Tidsramme: dag 1, 28
|
dag 1, 28
|
|
|
Prosentvis nedgang i Phospho-FLT3 sammenlignet med baseline (E2)
Tidsramme: Dag 1, 28
|
Dag 1, 28
|
|
|
Areal under plasmakonsentrasjon-tidskurven fra tid null til slutten av doseringsintervallet Tau (AUCtau) for PKC412-plasma i kombinasjonsarmen PKC + itrakonazol (E2)
Tidsramme: Syklus 1: dag 21, 22, 28
|
Blodprøver ble samlet for farmakokinetisk (PK) analyse.
|
Syklus 1: dag 21, 22, 28
|
|
Observert maksimal plasmakonsentrasjon etter legemiddeladministrasjon ved stabil tilstand (Cmax) for PKC412 i kombinasjonsarmen PKC + itrakonazol (E2)
Tidsramme: Syklus 1: dag 21, 22, 28
|
Blodprøver ble samlet for farmakokinetisk (PK) analyse.
|
Syklus 1: dag 21, 22, 28
|
|
Tid for å nå maksimal konsentrasjon etter legemiddeladministrasjon (Tmax) for PKC412 i kombinasjonsarmen PKC412 + itrakonazol (E2)
Tidsramme: Syklus 1: dag 21, 22, 28
|
Blodprøver ble samlet for PK-analyse.
|
Syklus 1: dag 21, 22, 28
|
|
Areal under plasmakonsentrasjon-tidskurven fra tid null til tidspunkt for siste kvantifiserbare konsentrasjon (AUClast) for PKC412 i kombinasjonsarmen PKC412 + itrakonazol (E2)
Tidsramme: Syklus 1: dag 21, 22, 28
|
Blodprøver ble samlet for PK-analyse.
|
Syklus 1: dag 21, 22, 28
|
|
Terminal eliminasjonshalveringstid (T1/2) for PKC412 i kombinasjonsarmen PKC + itrkonazol (E2)
Tidsramme: Syklus 1: dag 21 og 22
|
Blodprøver ble samlet for PK-analyse.
|
Syklus 1: dag 21 og 22
|
|
Areal under plasmakonsentrasjon-tidskurven fra tid null til slutten av doseringsintervallet Tau (AUCtau) for CGP62221-plasma i PKC + itrakonazol-kombinasjonsarmen (E2)
Tidsramme: Syklus 1: dag 21, 22, 28
|
Blodprøver ble samlet for farmakokinetisk (PK) analyse.
|
Syklus 1: dag 21, 22, 28
|
|
Observert maksimal plasmakonsentrasjon etter legemiddeladministrasjon ved stabil tilstand (Cmax) for CGP62221 i kombinasjonsarmen PKC + itrakonazol (E2)
Tidsramme: Syklus 1: dag 21, 22, 28
|
Blodprøver ble samlet for farmakokinetisk (PK) analyse.
|
Syklus 1: dag 21, 22, 28
|
|
Tid for å nå maksimal konsentrasjon etter legemiddeladministrasjon (Tmax) for CGP62221 i kombinasjonsarmen PKC412 + itrakonazol (E2)
Tidsramme: Syklus 1: dag 21, 22, 28
|
Blodprøver ble samlet for PK-analyse.
|
Syklus 1: dag 21, 22, 28
|
|
Areal under plasmakonsentrasjon-tidskurven fra tid null til tidspunkt for siste kvantifiserbare konsentrasjon (AUClast) for CGP622221 i kombinasjonsarmen PKC412 + itrakonazol (E2)
Tidsramme: Syklus 1: dag 21, 22, 28
|
Blodprøver ble samlet for PK-analyse.
|
Syklus 1: dag 21, 22, 28
|
|
Terminal eliminering halveringstid (T1/2) for CGP62221 i PKC + Itrconazol Combination Arm (E2)
Tidsramme: Syklus 1: dag 22,
|
Blodprøver ble samlet for PK-analyse.
|
Syklus 1: dag 22,
|
|
Areal under plasmakonsentrasjon-tidskurven fra tid null til slutten av doseringsintervallet Tau (AUCtau) for CGP52421-plasma i kombinasjonsarmen PKC + itrakonazol (E2)
Tidsramme: Syklus 1: dag 21, 22, 28
|
Blodprøver ble samlet for farmakokinetisk (PK) analyse.
|
Syklus 1: dag 21, 22, 28
|
|
Observert maksimal plasmakonsentrasjon etter legemiddeladministrasjon ved stabil tilstand (Cmax) for CGP52421 i kombinasjonsarmen PKC + itrakonazol (E2)
Tidsramme: Syklus 1: dag 21, 22, 28
|
Blodprøver ble samlet for farmakokinetisk (PK) analyse.
|
Syklus 1: dag 21, 22, 28
|
|
Tid til å nå maksimal konsentrasjon etter legemiddeladministrasjon (Tmax) for CGP52421 i kombinasjonsarmen PKC412 + itrakonazol (E2)
Tidsramme: Syklus 1: dag 21, 22, 28
|
Blodprøver ble samlet for PK-analyse.
|
Syklus 1: dag 21, 22, 28
|
|
Areal under plasmakonsentrasjon-tidskurven fra tid null til tidspunkt for siste kvantifiserbare konsentrasjon (AUClast) for CGP52421 i kombinasjonsarmen PKC412 + itrakonazol (E2)
Tidsramme: Syklus 1: dag 21, 22, 28
|
Blodprøver ble samlet for PK-analyse.
|
Syklus 1: dag 21, 22, 28
|
|
Sammendrag av midostaurinkonsentrasjon i PKC412-doseeskaleringsarmene (E2)
Tidsramme: Syklus 1: dag 1, 2 (24 timer etter dag 1), 3, 8, 15, 16 (24 timer etter dag 15), 17, 22; Syklus 2: dag 1, 2 (24 timer etter dag 1), 3, 8, 15
|
Blodprøver ble samlet inn for analyse.
|
Syklus 1: dag 1, 2 (24 timer etter dag 1), 3, 8, 15, 16 (24 timer etter dag 15), 17, 22; Syklus 2: dag 1, 2 (24 timer etter dag 1), 3, 8, 15
|
|
Sammendrag av CGP62221-konsentrasjon (E2)
Tidsramme: Syklus 1: dag 1, 2 (24 timer etter dag 1), 3, 8, 15, 16 (24 timer etter dag 15), 17, 22; Syklus 2: dag 1, 2 (24 timer etter dag 1), 3, 8, 15
|
Blodprøver ble samlet inn for analyse.
|
Syklus 1: dag 1, 2 (24 timer etter dag 1), 3, 8, 15, 16 (24 timer etter dag 15), 17, 22; Syklus 2: dag 1, 2 (24 timer etter dag 1), 3, 8, 15
|
|
Sammendrag av CGP52421-konsentrasjon (E2)
Tidsramme: Syklus 1: dag 1, 2 (24 timer etter dag 1), 3, 8, 15, 16 (24 timer etter dag 15), 17, 22; Syklus 2: dag 1, 2 (24 timer etter dag 1), 3, 8, 15
|
Blodprøver ble samlet inn for analyse.
|
Syklus 1: dag 1, 2 (24 timer etter dag 1), 3, 8, 15, 16 (24 timer etter dag 15), 17, 22; Syklus 2: dag 1, 2 (24 timer etter dag 1), 3, 8, 15
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til sykdomsprogresjon (TTP) (kjerne)
Tidsramme: fra datoen for FPFV, 29. januar 2002, til datoen for LPLV, 4. september 2003
|
TTP ble definert som tiden fra første dosedato til datoen for sykdomsprogresjon, som er identifisert som studiens fullføringsdato for utilfredsstillende behandlingseffekt eller dødsdato av en hvilken som helst årsak innen 28 dagers cutoff etter behandling.
|
fra datoen for FPFV, 29. januar 2002, til datoen for LPLV, 4. september 2003
|
|
Sammendrag av midostaurin plasmakonsentrasjon (kjerne)
Tidsramme: Syklus 1: dag 1 (24 timer), 3, 8; Syklus 2: dag 1,
|
Blodprøver ble samlet inn for analyse.
|
Syklus 1: dag 1 (24 timer), 3, 8; Syklus 2: dag 1,
|
|
Sammendrag av CGP62221 plasmakonsentrasjon (kjerne)
Tidsramme: Syklus 1: dag 1 (24 timer), 3, 8; Syklus 2: dag 1,
|
Blodprøver ble samlet inn for analyse.
|
Syklus 1: dag 1 (24 timer), 3, 8; Syklus 2: dag 1,
|
|
Sammendrag av CGP52421 plasmakonsentrasjon (kjerne)
Tidsramme: Syklus 1: dag 1 (24 timer), 3, 8; Syklus 2: dag 1,
|
Blodprøver ble samlet inn for analyse.
|
Syklus 1: dag 1 (24 timer), 3, 8; Syklus 2: dag 1,
|
|
Tid til sykdomsprogresjon (E1)
Tidsramme: fra datoen for FPFV, 27. mars 2003, til datoen for LPLV, 6. september 2004
|
TTP ble definert som tiden fra første dosedato til datoen for sykdomsprogresjon (definert som studiens fullføringsdato for utilfredsstillende behandlingseffekt, dato for responsvurdering av progressiv sykdom eller dødsdato uansett årsak).
En deltaker fra villtype 200 mg-gruppen hadde ingen vurdering av behandlingen og ble derfor ikke tatt med i betraktning for TTP.
|
fra datoen for FPFV, 27. mars 2003, til datoen for LPLV, 6. september 2004
|
|
Total overlevelse (OS) (E1)
Tidsramme: fra datoen for FPFV, 27. mars 2003, til datoen for LPLV, 6. september 2004
|
OS ble målt fra datoen for den første behandlingsdosen til datoen for døden uansett årsak eller til den siste datoen det var kjent at pasienten var i live (en sensurert observasjon).
|
fra datoen for FPFV, 27. mars 2003, til datoen for LPLV, 6. september 2004
|
|
Varighet av beste kliniske respons (E1)
Tidsramme: fra datoen for FPFV, 27. mars 2003, til datoen for LPLV, 6. september 2004
|
Varigheten av beste kliniske respons ble målt fra tidspunktet da målekriteriene ble oppfylt for CR, PR, MR (med eller uten blastreduksjon) eller BR til første dato som tilbakevendende sykdom ble dokumentert (hendelse) eller til datoen for siste følge. opp.
|
fra datoen for FPFV, 27. mars 2003, til datoen for LPLV, 6. september 2004
|
|
Begivenhetsfri overlevelse (E1)
Tidsramme: fra datoen for FPFV, 27. mars 2003, til datoen for LPLV, 6. september 2004
|
Hendelsesfri overlevelse ble definert som tiden fra datoen for behandlingsstart til datoen for døden av en hvilken som helst årsak, behandlingssvikt eller tilbakefall
|
fra datoen for FPFV, 27. mars 2003, til datoen for LPLV, 6. september 2004
|
|
Sammendrag av PKC412 plasmakonsentrasjon for 50 mg to ganger daglig (bud) arm (E1)
Tidsramme: Syklus 1: dager 1 (0 timer, 4 timer, 24 timer), 3 (0 timer), 8 (0 timer); syklus 2: dag 1 (0t); syklus 3: dag 1 (0t); syklus 4: dag 1 (0t)
|
Blodprøver ble samlet inn for analyse.
|
Syklus 1: dager 1 (0 timer, 4 timer, 24 timer), 3 (0 timer), 8 (0 timer); syklus 2: dag 1 (0t); syklus 3: dag 1 (0t); syklus 4: dag 1 (0t)
|
|
Sammendrag av CGP62221 plasmakonsentrasjon for 50 mg budarm (E1)
Tidsramme: Syklus 1: dager 1 (0 timer, 4 timer, 24 timer), 3 (0 timer), 8 (0 timer); syklus 2: dag 1 (0t); syklus 3: dag 1 (0t); syklus 4: dag 1 (0t)
|
Blodprøver ble samlet inn for analyse.
|
Syklus 1: dager 1 (0 timer, 4 timer, 24 timer), 3 (0 timer), 8 (0 timer); syklus 2: dag 1 (0t); syklus 3: dag 1 (0t); syklus 4: dag 1 (0t)
|
|
Sammendrag av CGP52421 plasmakonsentrasjon for 50 mg budarm (E1)
Tidsramme: Syklus 1: dager 1 (0 timer, 4 timer, 24 timer), 3 (0 timer), 8 (0 timer); syklus 2: dag 1 (0t); syklus 3: dag 1 (0t); syklus 4: dag 1 (0t)
|
Blodprøver ble samlet inn for analyse.
|
Syklus 1: dager 1 (0 timer, 4 timer, 24 timer), 3 (0 timer), 8 (0 timer); syklus 2: dag 1 (0t); syklus 3: dag 1 (0t); syklus 4: dag 1 (0t)
|
|
Sammendrag av PKC412 plasmakonsentrasjon for 100 mg budarm (E1)
Tidsramme: Syklus 1: dager 1 (0 timer, 4 timer, 24 timer), 3 (0 timer), 8 (0 timer); syklus 2: dag 1 (0t); syklus 3: dag 1 (0t); syklus 4: dag 1 (0t); syklus 5: dag 1 (0t) og syklus 6: dag 1 (0t)
|
Blodprøver ble samlet inn for analyse.
|
Syklus 1: dager 1 (0 timer, 4 timer, 24 timer), 3 (0 timer), 8 (0 timer); syklus 2: dag 1 (0t); syklus 3: dag 1 (0t); syklus 4: dag 1 (0t); syklus 5: dag 1 (0t) og syklus 6: dag 1 (0t)
|
|
Sammendrag av CGP62221 plasmakonsentrasjon for 100 mg budarm (E1)
Tidsramme: Syklus 1: dager 1 (0 timer, 4 timer, 24 timer), 3 (0 timer), 8 (0 timer); syklus 2: dag 1 (0t); syklus 3: dag 1 (0t); syklus 4: dag 1 (0t); syklus 5: dag 1 (0t) og syklus 6: dag 1 (0t)
|
Blodprøver ble samlet inn for analyse.
|
Syklus 1: dager 1 (0 timer, 4 timer, 24 timer), 3 (0 timer), 8 (0 timer); syklus 2: dag 1 (0t); syklus 3: dag 1 (0t); syklus 4: dag 1 (0t); syklus 5: dag 1 (0t) og syklus 6: dag 1 (0t)
|
|
Sammendrag av CGP52421 plasmakonsentrasjon for 100 mg budarm (E1)
Tidsramme: Syklus 1: dager 1 (0 timer, 4 timer, 24 timer), 3 (0 timer), 8 (0 timer); syklus 2: dag 1 (0t); syklus 3: dag 1 (0t); syklus 4: dag 1 (0t); syklus 5: dag 1 (0t) og syklus 6: dag 1 (0t)
|
Blodprøver ble samlet inn for analyse.
|
Syklus 1: dager 1 (0 timer, 4 timer, 24 timer), 3 (0 timer), 8 (0 timer); syklus 2: dag 1 (0t); syklus 3: dag 1 (0t); syklus 4: dag 1 (0t); syklus 5: dag 1 (0t) og syklus 6: dag 1 (0t)
|
|
Beste kliniske respons (E2)
Tidsramme: dato for FPFV, 21. august 2003, til dato for LPLV, 27. mars 2008
|
Beste kliniske respons ble definert som CR, PR, MR, MR+BR eller BR .
CR og PR ble definert i henhold til NCI-definisjoner, og MR og BR ble definert i henhold til retningslinjene for å definere hematologisk forbedring ved MDS.
|
dato for FPFV, 21. august 2003, til dato for LPLV, 27. mars 2008
|
|
Tid til sykdomsprogresjon (E2)
Tidsramme: dato for FPFV, 21. august 2003, til dato for LPLV, 27. mars 2008
|
TTP ble definert som tiden fra den første dosedatoen til datoen for sykdomsprogresjon, som ble definert som studiens fullføringsdato for utilfredsstillende behandlingseffekt, datoen for responsvurdering av progressiv sykdom, eller datoen for død uansett årsak
|
dato for FPFV, 21. august 2003, til dato for LPLV, 27. mars 2008
|
|
Total overlevelse (E2)
Tidsramme: dato for FPFV, 21. august 2003, til dato for LPLV, 27. mars 2008
|
OS ble målt fra datoen for den første behandlingsdosen til datoen for døden uansett årsak eller den siste datoen pasienten var kjent for å være i live (sensurert observasjon)
|
dato for FPFV, 21. august 2003, til dato for LPLV, 27. mars 2008
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
30. januar 2002
Primær fullføring (FAKTISKE)
27. mars 2008
Studiet fullført (FAKTISKE)
27. mars 2008
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. september 2002
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. september 2002
Først lagt ut (ANSLAG)
18. september 2002
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
11. august 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. august 2017
Sist bekreftet
1. august 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Sykdom
- Benmargssykdommer
- Hematologiske sykdommer
- Forstadier til kreft
- Syndrom
- Myelodysplastiske syndromer
- Leukemi
- Leukemi, myeloid
- Leukemi, Myeloid, Akutt
- Preleukemi
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infeksjonsmidler
- Enzymhemmere
- Antineoplastiske midler
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Proteinkinasehemmere
- Cytokrom P-450 CYP3A-hemmere
- Cytokrom P-450 enzymhemmere
- Hormonantagonister
- Antifungale midler
- Steroidesyntesehemmere
- 14-alfa-demetylasehemmere
- Itrakonazol
- Midostaurin
Andre studie-ID-numre
- CPKC412A2104
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .