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PKC412 em participantes com leucemia mielóide aguda ou com síndrome mielodisplásica (CPKC412A2104 Core); e PKC412 em participantes com leucemia mielóide aguda ou com síndrome mielodisplásica com tirosina quinase 3 (FLT3) tipo selvagem ou mutante (CPKC412A2104E1 e CPKC412A2104E2)

7 de agosto de 2017 atualizado por: Novartis Pharmaceuticals

Um estudo aberto de fase II (prova de conceito (POC)) de monoterapia com PKC412 em participantes com leucemia mielóide aguda (AML) e participantes com síndrome mielodisplásica de alto risco (SMD) (CPKC412A2104 Core); Um estudo aberto e randomizado de fase II POC em PKC412 em participantes com AML e participantes com MDS de alto risco com tipo selvagem ou FLT3 mutante (CPKC412A2104E1); e um estudo aberto, randomizado de fase 1/II POC em PKC412 em participantes com AML e participantes com MDS de alto risco com tipo selvagem ou FLT3 mutante (CPKC412A2104E2)

O núcleo CPKC412A2104 tinha um design de 2 estágios. Na etapa 1, oito participantes foram tratados. Se pelo menos um participante apresentasse uma resposta clínica, mais quatro participantes eram recrutados para o estágio 2. O estudo deveria ser interrompido se nenhum participante apresentasse uma resposta no estágio 1. O POC foi alcançado se pelo menos 2 participantes em 12 responderam. No PKC412A2104E1, os participantes com LMA ou SMD de alto risco com FTL3 selvagem ou mutante que não receberam anteriormente um inibidor de FLT3 foram randomizados para receber doses orais contínuas duas vezes ao dia de 50 ou 100 mg de midostaurina em regime de 1 ciclo de 28 dias. Os participantes deveriam ser tratados até a progressão da doença ou a ocorrência de toxicidade relacionada ao tratamento inaceitável. PKC412A2104 E2 continha 2 regimes de dosagem: 1) escalonamento intraparticipante da dose de midostaurina e 2) midostaurina com itraconazol em participantes com LMA e SMD de alto risco, independentemente do status de FLT3. Os participantes elegíveis foram atribuídos alternadamente aos regimes. A critério do investigador, o aumento da dose intraparticipante foi permitido para qualquer participante CPKC412A2104E1 previamente inscrito recebendo midostaurina no momento da aprovação da alteração 4. Os participantes foram tratados até o momento da progressão da doença.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

144

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • UCLA Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • New York Weill Cornell Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes:

    com LMA que não são candidatos a quimioterapia mielossupressora ou com LMA que tiveram recidiva da doença ou são refratários à terapia padrão e provavelmente não precisarão de terapia citorredutora dentro de um mês ou com subtipos de SMD anemia refratária com excesso de blastos (RAEB), RAEB em transformação (RAEB -T) ou leucemia mielomonocítica crônica (CMML).

  2. Pacientes com uma mutação FLT3-ITD relevante ou mutação pontual D835Y
  3. Pacientes com pelo menos 18 anos ou mais
  4. Pacientes com performance status da OMS de 0 a 2 com expectativa de vida de pelo menos 3 meses
  5. Os pacientes não devem ser tratados dentro de 4 semanas após qualquer terapia anterior
  6. Consentimento informado por escrito obtido de acordo com as diretrizes locais

Critério de exclusão:

Os pacientes que atenderem a qualquer um dos seguintes critérios durante a triagem serão excluídos da entrada no estudo:

  1. Pacientes que tiveram transplante alogênico, singênico ou autólogo de medula óssea ou transplante de células-tronco anteriores há menos de 2 meses.
  2. Pacientes do sexo feminino grávidas ou amamentando, ou adultos em idade fértil que não utilizam um método eficaz de controle de natalidade.
  3. Condição médica ou psiquiátrica grave e/ou não controlada concomitante que pode interferir na conclusão do estudo.
  4. Comprometimento da função gastrointestinal (GI) ou doença GI que pode alterar significativamente a absorção de PKC412.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: PKC412 (Núcleo)
Os participantes receberam 75 mg de PKC412 três vezes ao dia (tid) por via oral de forma contínua até a progressão da doença ou a ocorrência de toxicidade relacionada ao tratamento inaceitável.
Medicamento: PKC412
PKC412 foi fornecido como cápsulas de gelatina mole contendo 25 mg de PKC412.
Outros nomes:
  • Midostaurina
EXPERIMENTAL: FLT3 mutante PKC412 100 mg/dia (E1)
Os participantes receberam 50 mg de PKC412 duas vezes ao dia (bid) por via oral de forma contínua até a progressão da doença ou a ocorrência de toxicidade relacionada ao tratamento inaceitável.
Medicamento: PKC412
PKC412 foi fornecido como cápsulas de gelatina mole contendo 25 mg de PKC412.
Outros nomes:
  • Midostaurina
EXPERIMENTAL: FLT3 mutante PKC412 200 mg/dia (E1)
Os participantes receberam 100 mg de PKC412 duas vezes ao dia (bid) por via oral de forma contínua até a progressão da doença ou a ocorrência de toxicidade relacionada ao tratamento inaceitável.
Medicamento: PKC412
PKC412 foi fornecido como cápsulas de gelatina mole contendo 25 mg de PKC412.
Outros nomes:
  • Midostaurina
EXPERIMENTAL: FLT3 tipo selvagem PKC412 100 mg/dia (E1)
Os participantes receberam 50 mg de PKC412 duas vezes ao dia (bid) por via oral de forma contínua até a progressão da doença ou a ocorrência de toxicidade relacionada ao tratamento inaceitável.
Medicamento: PKC412
PKC412 foi fornecido como cápsulas de gelatina mole contendo 25 mg de PKC412.
Outros nomes:
  • Midostaurina
EXPERIMENTAL: FLT3 tipo selvagem PKC412 200 mg/dia (E1)
Os participantes receberam 100 mg de PKC412 duas vezes ao dia (bid) por via oral de forma contínua até a progressão da doença ou a ocorrência de toxicidade relacionada ao tratamento inaceitável.
Medicamento: PKC412
PKC412 foi fornecido como cápsulas de gelatina mole contendo 25 mg de PKC412.
Outros nomes:
  • Midostaurina
EXPERIMENTAL: Escalonamento de dose de FLT3 mutado PKC412
Os participantes foram tratados com PKC412 por via oral, começando com uma dose de 100 mg bid. Um aumento de dose até 300 mg bid foi permitido. Os participantes foram tratados até o momento da progressão da doença, duplicação da porcentagem de explosão da medula óssea desde o início ou a ocorrência de toxicidade inaceitável.
Medicamento: PKC412
PKC412 foi fornecido como cápsulas de gelatina mole contendo 25 mg de PKC412.
Outros nomes:
  • Midostaurina
EXPERIMENTAL: FLT3 mutado PKC + itraconazol (E2)
Dentro de um ciclo de 28 dias, os participantes receberam uma dose de ataque de PKC412 100 mg bid nos dias 1-2, seguido por PKC412 50 mg bid durante 3 semanas dos dias 3-21. No dia 22, itraconazol 100 mg duas vezes por dia foi adicionado ao regime de tratamento. As combinações de PKC412 e itraconazol continuaram até a progressão da doença, toxicidade inaceitável ou retirada do consentimento.
Medicamento: PKC412
PKC412 foi fornecido como cápsulas de gelatina mole contendo 25 mg de PKC412.
Outros nomes:
  • Midostaurina
Medicamento: Itraconazol
O itraconazol estava disponível comercialmente.
EXPERIMENTAL: Escalonamento de dose de FLT3 tipo selvagem PKC412 (E2)
Os participantes foram tratados com PKC412 por via oral, começando com uma dose de 100 mg bid. Um aumento de dose até 300 mg bid foi permitido. Os participantes foram tratados até o momento da progressão da doença, duplicação da porcentagem de explosão da medula óssea desde o início ou a ocorrência de toxicidade inaceitável.
Medicamento: PKC412
PKC412 foi fornecido como cápsulas de gelatina mole contendo 25 mg de PKC412.
Outros nomes:
  • Midostaurina
EXPERIMENTAL: FLT3 tipo selvagem PKC+Itraconazol (E2)
Dentro de um ciclo de 28 dias, os participantes receberam uma dose de ataque de PKC412 100 mg bid nos dias 1-2, seguido por PKC412 50 mg bid durante 3 semanas dos dias 3-21. No dia 22, itraconazol 100 mg duas vezes por dia foi adicionado ao regime de tratamento. As combinações de PKC412 e itraconazol continuaram até a progressão da doença, toxicidade inaceitável ou retirada do consentimento.
Medicamento: PKC412
PKC412 foi fornecido como cápsulas de gelatina mole contendo 25 mg de PKC412.
Outros nomes:
  • Midostaurina
Medicamento: Itraconazol
O itraconazol estava disponível comercialmente.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com melhor resposta clínica (essencial)
Prazo: da data da primeira consulta do paciente (FPFV), 29-jan-2002, até a data da última consulta do participante (LPLV), 04-set-2003
A melhor resposta clínica foi definida como resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR), de acordo com as definições do NCI para AML e as diretrizes para definir respostas em SMD.
da data da primeira consulta do paciente (FPFV), 29-jan-2002, até a data da última consulta do participante (LPLV), 04-set-2003
Redução percentual em Phospho-FLT3 em comparação com a linha de base (núcleo)
Prazo: dias 1, 28
dias 1, 28
Número de participantes com resposta clínica geral (E1)
Prazo: da data da FPFV, 27-mar-2003, até a data da LPLV, 06-set-2004
A resposta clínica geral foi definida como CR, PR, resposta menor (MR) ou resposta blástica (BR). CR e PR foram definidos de acordo com as definições do NCI, e MR e BR foram definidos de acordo com as diretrizes para definir melhora hematológica na SMD.
da data da FPFV, 27-mar-2003, até a data da LPLV, 06-set-2004
Redução percentual em Phospho-FLT3 em comparação com a linha de base (E1)
Prazo: dias 1, 28
dias 1, 28
Redução percentual em Phospho-FLT3 em comparação com a linha de base (E2)
Prazo: Dias 1, 28
Dias 1, 28
Área sob a curva de concentração plasmática-tempo do tempo zero até o final do intervalo de dosagem Tau (AUCtau) para plasma PKC412 no braço de combinação PKC + itraconazol (E2)
Prazo: Ciclo 1: dias 21, 22, 28
Amostras de sangue foram coletadas para análise farmacocinética (PK).
Ciclo 1: dias 21, 22, 28
Concentração plasmática máxima observada após a administração do medicamento no estado estacionário (Cmax) para PKC412 no braço de combinação PKC + itraconazol (E2)
Prazo: Ciclo 1: dias 21, 22, 28
Amostras de sangue foram coletadas para análise farmacocinética (PK).
Ciclo 1: dias 21, 22, 28
Tempo para atingir a concentração máxima após a administração do medicamento (Tmax) para PKC412 no braço de combinação PKC412 + itraconazol (E2)
Prazo: Ciclo 1: dias 21, 22, 28
Amostras de sangue foram coletadas para análise farmacocinética.
Ciclo 1: dias 21, 22, 28
Área sob a curva de concentração plasmática-tempo do tempo zero até o momento da última concentração quantificável (AUClast) para PKC412 no braço de combinação PKC412 + itraconazol (E2)
Prazo: Ciclo 1: dias 21, 22, 28
Amostras de sangue foram coletadas para análise farmacocinética.
Ciclo 1: dias 21, 22, 28
Meia-vida de eliminação terminal (T1/2) para PKC412 no braço de combinação PKC + itrconazol (E2)
Prazo: Ciclo 1: dias 21 e 22
Amostras de sangue foram coletadas para análise farmacocinética.
Ciclo 1: dias 21 e 22
Área sob a curva de concentração plasmática-tempo do tempo zero até o final do intervalo de dosagem Tau (AUCtau) para plasma CGP62221 no braço de combinação PKC + itraconazol (E2)
Prazo: Ciclo 1: dias 21, 22, 28
Amostras de sangue foram coletadas para análise farmacocinética (PK).
Ciclo 1: dias 21, 22, 28
Concentração plasmática máxima observada após a administração do medicamento no estado estacionário (Cmax) para CGP62221 no braço de combinação PKC + itraconazol (E2)
Prazo: Ciclo 1: dias 21, 22, 28
Amostras de sangue foram coletadas para análise farmacocinética (PK).
Ciclo 1: dias 21, 22, 28
Tempo para atingir a concentração máxima após a administração do medicamento (Tmax) para CGP62221 no braço de combinação PKC412 + itraconazol (E2)
Prazo: Ciclo 1: dias 21, 22, 28
Amostras de sangue foram coletadas para análise farmacocinética.
Ciclo 1: dias 21, 22, 28
Área sob a curva de concentração plasmática-tempo do tempo zero até o momento da última concentração quantificável (AUClast) para CGP622221 no braço de combinação PKC412 + itraconazol (E2)
Prazo: Ciclo 1: dias 21, 22, 28
Amostras de sangue foram coletadas para análise farmacocinética.
Ciclo 1: dias 21, 22, 28
Meia-vida de eliminação terminal (T1/2) para CGP62221 no braço de combinação PKC + itrconazol (E2)
Prazo: Ciclo 1: dia 22,
Amostras de sangue foram coletadas para análise farmacocinética.
Ciclo 1: dia 22,
Área sob a curva de concentração plasmática-tempo do tempo zero até o final do intervalo de dosagem Tau (AUCtau) para plasma CGP52421 no braço de combinação PKC + itraconazol (E2)
Prazo: Ciclo 1: dias 21, 22, 28
Amostras de sangue foram coletadas para análise farmacocinética (PK).
Ciclo 1: dias 21, 22, 28
Concentração plasmática máxima observada após a administração do medicamento no estado estacionário (Cmax) para CGP52421 no braço de combinação PKC + itraconazol (E2)
Prazo: Ciclo 1: dias 21, 22, 28
Amostras de sangue foram coletadas para análise farmacocinética (PK).
Ciclo 1: dias 21, 22, 28
Tempo para atingir a concentração máxima após a administração do medicamento (Tmax) para CGP52421 no braço de combinação PKC412 + itraconazol (E2)
Prazo: Ciclo 1: dias 21, 22, 28
Amostras de sangue foram coletadas para análise farmacocinética.
Ciclo 1: dias 21, 22, 28
Área sob a curva de concentração plasmática-tempo do tempo zero até o momento da última concentração quantificável (AUClast) para CGP52421 no braço de combinação PKC412 + itraconazol (E2)
Prazo: Ciclo 1: dias 21, 22, 28
Amostras de sangue foram coletadas para análise farmacocinética.
Ciclo 1: dias 21, 22, 28
Resumo da concentração de midostaurina nos braços de escalonamento de dose de PKC412 (E2)
Prazo: Ciclo 1: dias 1, 2 (24 horas após o dia 1), 3, 8, 15, 16 (24 horas após o dia 15), 17, 22; Ciclo 2: dias 1, 2 (24 horas após o dia 1), 3, 8, 15
Amostras de sangue foram coletadas para análise.
Ciclo 1: dias 1, 2 (24 horas após o dia 1), 3, 8, 15, 16 (24 horas após o dia 15), 17, 22; Ciclo 2: dias 1, 2 (24 horas após o dia 1), 3, 8, 15
Resumo da Concentração CGP62221 (E2)
Prazo: Ciclo 1: dias 1, 2 (24 horas após o dia 1), 3, 8, 15, 16 (24 horas após o dia 15), 17, 22; Ciclo 2: dias 1, 2 (24 horas após o dia 1), 3, 8, 15
Amostras de sangue foram coletadas para análise.
Ciclo 1: dias 1, 2 (24 horas após o dia 1), 3, 8, 15, 16 (24 horas após o dia 15), 17, 22; Ciclo 2: dias 1, 2 (24 horas após o dia 1), 3, 8, 15
Resumo da Concentração CGP52421 (E2)
Prazo: Ciclo 1: dias 1, 2 (24 horas após o dia 1), 3, 8, 15, 16 (24 horas após o dia 15), 17, 22; Ciclo 2: dias 1, 2 (24 horas após o dia 1), 3, 8, 15
Amostras de sangue foram coletadas para análise.
Ciclo 1: dias 1, 2 (24 horas após o dia 1), 3, 8, 15, 16 (24 horas após o dia 15), 17, 22; Ciclo 2: dias 1, 2 (24 horas após o dia 1), 3, 8, 15

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo para Progressão da Doença (TTP) (Core)
Prazo: da data da FPFV, 29-jan-2002, até a data da LPLV, 04-set-2003
TTP foi definido como o tempo desde a data da primeira dose até a data de progressão da doença, que é identificada como data de conclusão do estudo para efeito de tratamento insatisfatório ou data de morte por qualquer causa dentro do corte de 28 dias após o tratamento.
da data da FPFV, 29-jan-2002, até a data da LPLV, 04-set-2003
Resumo da concentração plasmática de midostaurina (core)
Prazo: Ciclo 1: dias 1 (24 horas), 3, 8; Ciclo 2: dia 1,
Amostras de sangue foram coletadas para análise.
Ciclo 1: dias 1 (24 horas), 3, 8; Ciclo 2: dia 1,
Resumo da Concentração Plasmática CGP62221 (Núcleo)
Prazo: Ciclo 1: dias 1 (24 horas), 3, 8; Ciclo 2: dia 1,
Amostras de sangue foram coletadas para análise.
Ciclo 1: dias 1 (24 horas), 3, 8; Ciclo 2: dia 1,
Resumo da Concentração Plasmática CGP52421 (Núcleo)
Prazo: Ciclo 1: dias 1 (24 horas), 3, 8; Ciclo 2: dia 1,
Amostras de sangue foram coletadas para análise.
Ciclo 1: dias 1 (24 horas), 3, 8; Ciclo 2: dia 1,
Tempo para Progressão da Doença (E1)
Prazo: da data da FPFV, 27-mar-2003, até a data da LPLV, 06-set-2004
TTP foi definido como o tempo desde a data da primeira dose até a data de progressão da doença (definida como a data de conclusão do estudo para efeito de tratamento insatisfatório, data de avaliação de resposta de doença progressiva ou data de morte por qualquer causa). Um participante do grupo de 200 mg de tipo selvagem não teve nenhuma avaliação sobre o tratamento e, portanto, não foi levado em consideração para PTT.
da data da FPFV, 27-mar-2003, até a data da LPLV, 06-set-2004
Sobrevivência geral (OS) (E1)
Prazo: da data da FPFV, 27-mar-2003, até a data da LPLV, 06-set-2004
A OS foi medida a partir da data da primeira dose do tratamento até a data da morte por qualquer causa ou até a última data em que o paciente estava vivo (uma observação censurada).
da data da FPFV, 27-mar-2003, até a data da LPLV, 06-set-2004
Duração da Melhor Resposta Clínica (E1)
Prazo: da data da FPFV, 27-mar-2003, até a data da LPLV, 06-set-2004
A duração da melhor resposta clínica foi medida a partir do momento em que os critérios de medição foram atendidos para CR, PR, RM (com ou sem redução de blastos) ou BR até a primeira data em que a doença recorrente foi documentada (evento) ou até a data do último acompanhamento acima.
da data da FPFV, 27-mar-2003, até a data da LPLV, 06-set-2004
Sobrevivência livre de eventos (E1)
Prazo: da data da FPFV, 27-mar-2003, até a data da LPLV, 06-set-2004
A sobrevida livre de eventos foi definida como o tempo desde a data de início do tratamento até a data da morte por qualquer causa, falha no tratamento ou recaída
da data da FPFV, 27-mar-2003, até a data da LPLV, 06-set-2004
Resumo da concentração plasmática de PKC412 para braço de 50 mg duas vezes ao dia (Bid) (E1)
Prazo: Ciclo 1: dias 1 (0h, 4h, 24h), 3 (0h), 8 (0h); ciclo 2: dias 1 (0h); ciclo 3: dia 1 (0h); ciclo 4: dia 1 (0h)
Amostras de sangue foram coletadas para análise.
Ciclo 1: dias 1 (0h, 4h, 24h), 3 (0h), 8 (0h); ciclo 2: dias 1 (0h); ciclo 3: dia 1 (0h); ciclo 4: dia 1 (0h)
Resumo da concentração plasmática CGP62221 para 50 mg Bid Arm (E1)
Prazo: Ciclo 1: dias 1 (0h, 4h, 24h), 3 (0h), 8 (0h); ciclo 2: dias 1 (0h); ciclo 3: dia 1 (0h); ciclo 4: dia 1 (0h)
Amostras de sangue foram coletadas para análise.
Ciclo 1: dias 1 (0h, 4h, 24h), 3 (0h), 8 (0h); ciclo 2: dias 1 (0h); ciclo 3: dia 1 (0h); ciclo 4: dia 1 (0h)
Resumo da concentração plasmática CGP52421 para 50 mg Bid Arm (E1)
Prazo: Ciclo 1: dias 1 (0h, 4h, 24h), 3 (0h), 8 (0h); ciclo 2: dias 1 (0h); ciclo 3: dia 1 (0h); ciclo 4: dia 1 (0h)
Amostras de sangue foram coletadas para análise.
Ciclo 1: dias 1 (0h, 4h, 24h), 3 (0h), 8 (0h); ciclo 2: dias 1 (0h); ciclo 3: dia 1 (0h); ciclo 4: dia 1 (0h)
Resumo da concentração plasmática de PKC412 para 100 mg Bid Arm (E1)
Prazo: Ciclo 1: dias 1 (0h, 4h, 24h), 3 (0h), 8 (0h); ciclo 2: dias 1 (0h); ciclo 3: dia 1 (0h); ciclo 4: dia 1 (0h); ciclo 5: dia 1 (0h) e ciclo 6: dia 1 (0h)
Amostras de sangue foram coletadas para análise.
Ciclo 1: dias 1 (0h, 4h, 24h), 3 (0h), 8 (0h); ciclo 2: dias 1 (0h); ciclo 3: dia 1 (0h); ciclo 4: dia 1 (0h); ciclo 5: dia 1 (0h) e ciclo 6: dia 1 (0h)
Resumo da concentração plasmática CGP62221 para 100 mg Bid Arm (E1)
Prazo: Ciclo 1: dias 1 (0h, 4h, 24h), 3 (0h), 8 (0h); ciclo 2: dias 1 (0h); ciclo 3: dia 1 (0h); ciclo 4: dia 1 (0h); ciclo 5: dia 1 (0h) e ciclo 6: dia 1 (0h)
Amostras de sangue foram coletadas para análise.
Ciclo 1: dias 1 (0h, 4h, 24h), 3 (0h), 8 (0h); ciclo 2: dias 1 (0h); ciclo 3: dia 1 (0h); ciclo 4: dia 1 (0h); ciclo 5: dia 1 (0h) e ciclo 6: dia 1 (0h)
Resumo da concentração plasmática CGP52421 para 100 mg Bid Arm (E1)
Prazo: Ciclo 1: dias 1 (0h, 4h, 24h), 3 (0h), 8 (0h); ciclo 2: dias 1 (0h); ciclo 3: dia 1 (0h); ciclo 4: dia 1 (0h); ciclo 5: dia 1 (0h) e ciclo 6: dia 1 (0h)
Amostras de sangue foram coletadas para análise.
Ciclo 1: dias 1 (0h, 4h, 24h), 3 (0h), 8 (0h); ciclo 2: dias 1 (0h); ciclo 3: dia 1 (0h); ciclo 4: dia 1 (0h); ciclo 5: dia 1 (0h) e ciclo 6: dia 1 (0h)
Melhor Resposta Clínica (E2)
Prazo: data da FPFV, 21-ago-2003, até a data da LPLV, 27-mar-2008
A melhor resposta clínica foi definida como CR, PR, MR, MR+BR ou BR . CR e PR foram definidos de acordo com as definições do NCI, e MR e BR foram definidos de acordo com as diretrizes para definir melhora hematológica na SMD.
data da FPFV, 21-ago-2003, até a data da LPLV, 27-mar-2008
Tempo para Progressão da Doença (E2)
Prazo: data da FPFV, 21-ago-2003, até a data da LPLV, 27-mar-2008
TTP foi definido como o tempo desde a data da primeira dose até a data de progressão da doença, que foi definida como a data de conclusão do estudo para efeito de tratamento insatisfatório, a data de avaliação de resposta de doença progressiva ou a data de morte por qualquer causa
data da FPFV, 21-ago-2003, até a data da LPLV, 27-mar-2008
Sobrevivência geral (E2)
Prazo: data da FPFV, 21-ago-2003, até a data da LPLV, 27-mar-2008
A OS foi medida a partir da data da primeira dose do tratamento até a data da morte por qualquer causa ou a última data em que o paciente estava vivo (observação censurada)
data da FPFV, 21-ago-2003, até a data da LPLV, 27-mar-2008

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Novartis Pharmaceuticals

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

30 de janeiro de 2002

Conclusão Primária (REAL)

27 de março de 2008

Conclusão do estudo (REAL)

27 de março de 2008

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de setembro de 2002

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de setembro de 2002

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

18 de setembro de 2002

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

11 de agosto de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de agosto de 2017

Última verificação

1 de agosto de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CPKC412A2104

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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