전이성 유방암 환자에서 THERATOPE® 백신의 안전성 및 면역학적 반응률 연구
2008년 1월 22일 업데이트: Oncothyreon Canada Inc.
아로마타제 억제제 또는 Faslodex®로 치료를 받고 있는 전이성 유방암 피험자를 대상으로 THERATOPE® 백신의 면역학적 반응률, 안전성 및 내약성에 대한 오픈 라벨, 제2상 시험
이 연구의 목적은 아로마타제 억제제 또는 Faslodex®로 치료를 받고 있으며 화학 요법이 필요하지 않은 안정적인 전이성 유방암 여성에서 THERATOPE® 백신 투여에 대한 면역학적 반응률을 조사하는 것입니다.
아로마타제 억제제 또는 Faslodex® 단독 요법을 받는 폐경 후 여성 및 아로마타제 억제제와 황체 형성 호르몬 방출 호르몬(LH/RH) 작용제를 함께 복용하는 폐경 전 여성은 등록할 수 있습니다.
환자는 연구에 참여하기 전 4주 이내에 방사선 요법이나 대수술을 받은 적이 없어야 합니다.
THERATOPE® 백신 투여의 안전성 및 내약성에 대한 정보도 연구 과정 중에 수집됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Berkeley, California, 미국
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San Francisco, California, 미국
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Santa Monica, California, 미국
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Florida
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Jacksonville, Florida, 미국
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Plantation, Florida, 미국
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Port St. Lucie, Florida, 미국
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국
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Iowa
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Des Moines, Iowa, 미국
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Montana
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Billings, Montana, 미국
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New Jersey
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Morristown, New Jersey, 미국
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North Carolina
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Gastonia, North Carolina, 미국
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Hickory, North Carolina, 미국
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국
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Columbus, Ohio, 미국
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Texas
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Houston, Texas, 미국
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Virginia
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Norfolk, Virginia, 미국
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Richmond, Virginia, 미국
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준
- 조직병리학적으로 확인된 유방암
- 문서화된 IV기 질병
- 에스트로겐 및/또는 프로게스테론 수용체 양성
- 등록 최소 12주 전에 시작한 아로마타제 억제제 또는 Faslodex® 치료에 대한 안정적인 질병
- 수행 상태, ECOG = 0 또는 1
- 기대 수명 > 12주
- 치료 목적으로 수술 후 최소 6개월 동안 또는 보조 화학 요법, 보조 방사선 요법 또는 타목시펜/토레미펜 치료와 같은 보조 호르몬 요법 동안 최소 6개월 동안 진행되지 않은 병력
- 등록 전 4주 이내에 방사선 요법이나 대수술이 없는 경우
제외 기준
- 임신 또는 수유
- 알려진 뇌 전이
- 유일한 전이 부위인 골수 침범
- IV기 질환에 대한 1차 화학요법
- 근치적으로 치료된 기저세포암 또는 질병의 증거가 없는 자궁경부 상피내암을 제외한 유방암 이외의 과거 또는 현재 암
- 자가면역 질환, e. 예를 들어, I형 소아 발병 당뇨병, 항체 양성 류마티스 관절염, 그레이브스병, 루푸스, 크론병, IBD, 하시모토 갑상선염
- 알려진 동시 감염(HBV 또는 HCV 포함) 또는 면역억제[인간 면역결핍 바이러스(HIV) 또는 기타 상태] 또는 이러한 상태의 임상적 증거
- 기타 중요한 활동성 감염
- 2주마다 또는 더 자주 복강천자가 필요한 흉수 및/또는 복수
- 비장절제술
- 본 연구에 사용된 저용량 시클로포스파미드 이외의 화학요법제와의 병용 치료
- 등록 전 4주 이내에 인터페론(IFN), 사이토카인, 전신 스테로이드 또는 기타 생물학적 제제로 치료
- 등록 후 30일 이내에 다른 시험용 의약품 수령
- 조개류에 대한 알려진 알레르기
- 콩 또는 콩 제품에 대한 알려진 알레르기
- 폴리소르베이트 80에 알려진 과민증
- 연구 약물에 대해 알려진 과민증
- 법적 무능력 또는 제한된 법적 능력
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2002년 8월 1일
기본 완료
2022년 12월 6일
연구 완료 (실제)
2005년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2002년 9월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2002년 10월 9일
처음 게시됨 (추정)
2002년 10월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2008년 1월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2008년 1월 22일
마지막으로 확인됨
2008년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- STn-BR-105
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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