Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A THERATOPE® vakcina biztonságossági és immunológiai válaszarányának vizsgálata áttétes emlőrákos betegeknél

2008. január 22. frissítette: Oncothyreon Canada Inc.

Nyílt, II. fázisú vizsgálat a THERATOPE® vakcina immunológiai válaszarányáról, biztonságosságáról és tolerálhatóságáról olyan áttétes emlőrákos alanyoknál, akiket aromatáz-gátlókkal vagy Faslodex-szel kezelnek

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja a THERATOPE® vakcina beadására adott immunológiai válaszarányt olyan stabil áttétes emlőrákban szenvedő nőknél, akiket aromatázgátlókkal vagy Faslodex®-szel kezelnek, és akiknek nincs szükségük kemoterápiára.

A posztmenopauzában lévő nők csak aromatáz-inhibitorokat vagy Faslodex®-et, valamint a menopauza előtti nők aromatáz-gátlókat és luteinizáló hormon-felszabadító hormont (LH/RH)-agonistát kaphatnak a felvételre.

A vizsgálatba való belépés előtt négy (4) héten belül a betegek nem részesültek sugárkezelésen vagy nagyobb műtéten.

A vizsgálat során információkat gyűjtenek a THERATOPE® vakcina beadásának biztonságosságáról és tolerálhatóságáról is.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Berkeley, California, Egyesült Államok
      • San Francisco, California, Egyesült Államok
      • Santa Monica, California, Egyesült Államok
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Egyesült Államok
      • Plantation, Florida, Egyesült Államok
      • Port St. Lucie, Florida, Egyesült Államok
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Egyesült Államok
    • Montana
      • Billings, Montana, Egyesült Államok
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Egyesült Államok
    • North Carolina
      • Gastonia, North Carolina, Egyesült Államok
      • Hickory, North Carolina, Egyesült Államok
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Egyesült Államok
      • Richmond, Virginia, Egyesült Államok

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Befogadási kritériumok

  • Hisztopatológiailag igazolt emlőrák
  • Dokumentált IV. stádiumú betegség
  • Ösztrogén és/vagy progeszteron-receptor pozitív
  • Stabil betegség aromatáz-gátlóval vagy Faslodex®-kezeléssel, amelyet legalább 12 héttel a beiratkozás előtt elkezdtek
  • Teljesítményállapot, ECOG = 0 vagy 1
  • Várható élettartam > 12 hét
  • Progressziótól mentes anamnézisben a gyógyító szándékú műtétet követően legalább 6 hónapig, vagy legalább 6 hónapig adjuváns kemoterápia, adjuváns sugárterápia vagy adjuváns hormonterápia, például tamoxifen/toremifen kezelés alatt
  • A beiratkozást megelőző 4 héten belül nincs sugárkezelés vagy nagyobb műtét

Kizárási kritériumok

  • Terhes vagy szoptató
  • Ismert agyi metasztázis
  • A csontvelő érintettsége, mint a metasztázis egyetlen helye
  • Első vonalbeli kemoterápia a IV. stádiumú betegséghez
  • Régebbi vagy jelenlegi rák, kivéve a mellrákot, kivéve a gyógyítólag kezelt bazális sejtrákot vagy a méhnyak in situ rákot, betegségre utaló jelek nélkül
  • Autoimmun betegségek, pl. például I. típusú fiatalkori diabétesz mellitusz, antitest-pozitív rheumatoid arthritis, Grave-kór, lupus, Crohn-betegség, IBD, Hashimoto-thyreoiditis
  • Ismert interkurrens fertőzések (beleértve a HBV-t vagy HCV-t) vagy immunszuppresszió [humán immunhiány vírus (HIV) vagy egyéb állapotok] vagy ezeknek az állapotoknak a klinikai bizonyítéka
  • Egyéb jelentős aktív fertőzés
  • 2 hetente vagy gyakrabban paracentézist igénylő pleurális folyadékgyülem és/vagy ascites
  • Splenectomia
  • A vizsgálatban alkalmazott kis dózisú ciklofoszfamidtól eltérő kemoterápiás szerekkel történő egyidejű kezelés
  • Interferonokkal (IFN-ekkel), citokinekkel, szisztémás szteroidokkal vagy más biológiai szerekkel végzett kezelés a beiratkozást megelőző 4 héten belül
  • Újabb vizsgálati gyógyszer átvétele a beiratkozást követő 30 napon belül
  • Ismert allergia a kagylókra
  • Ismert allergia szójababra vagy szójatermékekre
  • A poliszorbát 80-nal szembeni ismert túlérzékenység
  • Ismert túlérzékenység a vizsgált gyógyszerekkel szemben
  • Cselekvőképtelenség vagy korlátozott cselekvőképesség

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Oncothyreon Canada Inc.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2002. augusztus 1.

Elsődleges befejezés

2022. december 6.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2005. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2002. szeptember 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2002. október 9.

Első közzététel (Becslés)

2002. október 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2008. január 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. január 22.

Utolsó ellenőrzés

2008. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • STn-BR-105

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Mellrák neoplazmák

Klinikai vizsgálatok a THERATOPE® vakcina

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Bahamas

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel