Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af sikkerhed og immunologisk responsrate af THERATOPE®-vaccine hos patienter med metastaserende brystkræft

22. januar 2008 opdateret af: Oncothyreon Canada Inc.

Open-Label, fase II-forsøg af immunologisk responsrate, sikkerhed og tolerabilitet af THERATOPE®-vaccine hos forsøgspersoner med metastatisk brystkræft, der er i behandling med aromatasehæmmere eller Faslodex®

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge den immunologiske responsrate på administration af THERATOPE®-vaccinen hos kvinder med stabil metastatisk brystkræft, som er i behandling med aromatasehæmmere eller Faslodex®, og som ikke har behov for kemoterapi.

Postmenopausale kvinder på aromatasehæmmere eller Faslodex® alene og præmenopausale kvinder på aromatasehæmmere plus luteiniserende hormon-releasing hormon (LH/RH)-agonist kan være berettiget til at blive optaget.

Patienter må ikke have gennemgået strålebehandling eller større operation inden for fire (4) uger før de påbegyndte undersøgelsen.

Information om sikkerheden og tolerabiliteten ved administration af THERATOPE®-vaccinen vil også blive indsamlet i løbet af undersøgelsen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Berkeley, California, Forenede Stater
      • San Francisco, California, Forenede Stater
      • Santa Monica, California, Forenede Stater
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater
      • Plantation, Florida, Forenede Stater
      • Port St. Lucie, Florida, Forenede Stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Forenede Stater
    • Montana
      • Billings, Montana, Forenede Stater
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Forenede Stater
    • North Carolina
      • Gastonia, North Carolina, Forenede Stater
      • Hickory, North Carolina, Forenede Stater
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  • Histopatologisk bekræftet brystkræft
  • Dokumenteret Stage IV sygdom
  • Østrogen og/eller progesteron-receptor positiv
  • Stabil sygdom på aromatasehæmmer eller Faslodex®-behandling påbegyndt mindst 12 uger før indskrivning
  • Ydeevnestatus, ECOG = 0 eller 1
  • Forventet levetid > 12 uger
  • Anamnese med frihed fra progression i mindst 6 måneder efter operation med en helbredende hensigt eller i mindst 6 måneder under adjuverende kemoterapi, adjuverende strålebehandling eller adjuverende hormonbehandling såsom tamoxifen/toremifenbehandling
  • Ingen strålebehandling eller større operation inden for 4 uger før tilmelding

Eksklusionskriterier

  • Gravid eller ammende
  • Kendt hjernemetastaser
  • Knoglemarvspåvirkning som det eneste sted for metastase
  • Første linje kemoterapi for trin IV sygdom
  • Tidligere eller nuværende kræft, bortset fra brystkræft, undtagen kurativt behandlet basalcellekræft eller in situ kræft i livmoderhalsen uden tegn på sygdom
  • Autoimmun sygdom, f.eks. f.eks. type I diabetes mellitus hos unge, antistofpositiv rheumatoid arthritis, Graves sygdom, lupus, Crohns sygdom, IBD, Hashimotos thyroiditis
  • Kendte interkurrente infektioner (herunder HBV eller HCV) eller immunsuppression [humant immundefektvirus (HIV) eller andre tilstande] eller klinisk bevis for disse tilstande
  • Anden væsentlig aktiv infektion
  • Pleural effusion og/eller ascites, der kræver paracentese hver anden uge eller oftere
  • Splenektomi
  • Samtidig behandling med andre kemoterapeutiske midler end lavdosis cyclophosphamid anvendt i denne undersøgelse
  • Behandling med interferoner (IFN'er), cytokiner, systemiske steroider eller andre biologiske stoffer inden for 4 uger før indskrivning
  • Modtagelse af et andet forsøgslægemiddel inden for 30 dage efter tilmelding
  • Kendt allergi over for skaldyr
  • Kendt allergi over for sojabønner eller sojaprodukter
  • Kendt overfølsomhed over for polysorbat 80
  • Kendt overfølsomhed over for undersøgelsesstofferne
  • Retlig inhabilitet eller begrænset retsevne

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Oncothyreon Canada Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2002

Primær færdiggørelse

6. december 2022

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2005

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. september 2002

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. oktober 2002

Først opslået (Skøn)

10. oktober 2002

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

23. januar 2008

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. januar 2008

Sidst verificeret

1. januar 2008

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STn-BR-105

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystneoplasmer

Kliniske forsøg med THERATOPE®-vaccine

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Taiwan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner