Badanie bezpieczeństwa i wskaźnika odpowiedzi immunologicznej szczepionki THERATOPE® u pacjentów z rakiem piersi z przerzutami
22 stycznia 2008 zaktualizowane przez: Oncothyreon Canada Inc.
Otwarte badanie fazy II oceniające odsetek odpowiedzi immunologicznej, bezpieczeństwo i tolerancję szczepionki THERATOPE® u pacjentów z rakiem piersi z przerzutami poddawanych leczeniu inhibitorami aromatazy lub Faslodex®
Celem pracy jest ocena odsetka odpowiedzi immunologicznej na podanie szczepionki THERATOPE® u kobiet ze stabilnym przerzutowym rakiem piersi, które są leczone inhibitorami aromatazy lub Faslodex® i nie wymagają chemioterapii.
Kobiety po menopauzie przyjmujące inhibitory aromatazy lub sam Faslodex® oraz kobiety przed menopauzą przyjmujące inhibitory aromatazy z agonistą hormonu uwalniającego hormon luteinizujący (LH/RH) mogą kwalifikować się do włączenia.
Pacjenci nie mogą przechodzić radioterapii ani poważnych operacji w ciągu czterech (4) tygodni przed włączeniem do badania.
W trakcie badania zbierane będą również informacje dotyczące bezpieczeństwa i tolerancji podania szczepionki THERATOPE®.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Berkeley, California, Stany Zjednoczone
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone
-
Santa Monica, California, Stany Zjednoczone
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone
-
Plantation, Florida, Stany Zjednoczone
-
Port St. Lucie, Florida, Stany Zjednoczone
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone
-
-
Iowa
-
Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone
-
-
Montana
-
Billings, Montana, Stany Zjednoczone
-
-
New Jersey
-
Morristown, New Jersey, Stany Zjednoczone
-
-
North Carolina
-
Gastonia, North Carolina, Stany Zjednoczone
-
Hickory, North Carolina, Stany Zjednoczone
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone
-
Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia
- Rak piersi potwierdzony histopatologicznie
- Udokumentowana choroba IV stopnia
- Dodatni receptor estrogenowy i/lub progesteronowy
- Stabilna choroba po leczeniu inhibitorem aromatazy lub Faslodex® rozpoczętym co najmniej 12 tygodni przed włączeniem
- Stan wydajności, ECOG = 0 lub 1
- Oczekiwana długość życia > 12 tygodni
- Historia braku progresji przez co najmniej 6 miesięcy po operacji z zamiarem wyleczenia lub przez co najmniej 6 miesięcy podczas uzupełniającej chemioterapii, uzupełniającej radioterapii lub uzupełniającej terapii hormonalnej, takiej jak leczenie tamoksyfenem/toremifenem
- Brak radioterapii lub poważnej operacji w ciągu 4 tygodni przed włączeniem
Kryteria wyłączenia
- Ciąża lub karmienie piersią
- Znany przerzut do mózgu
- Zajęcie szpiku kostnego jako jedyne miejsce przerzutów
- Chemioterapia pierwszego rzutu w stadium IV choroby
- Przebyty lub obecny rak inny niż rak piersi, z wyjątkiem leczonego leczonego raka podstawnokomórkowego lub raka in situ szyjki macicy bez objawów choroby
- Choroba autoimmunologiczna, np. np. cukrzyca młodzieńcza typu I, reumatoidalne zapalenie stawów z obecnością przeciwciał, choroba Gravesa-Basedowa, toczeń, choroba Leśniowskiego-Crohna, IBD, zapalenie tarczycy typu Hashimoto
- Znane współistniejące zakażenia (w tym HBV lub HCV) lub immunosupresja [ludzki wirus niedoboru odporności (HIV) lub inne stany] lub objawy kliniczne tych stanów
- Inna istotna aktywna infekcja
- Wysięki opłucnowe i/lub wodobrzusze wymagające paracentezy co 2 tygodnie lub częściej
- Splenektomia
- Jednoczesne leczenie środkami chemioterapeutycznymi innymi niż cyklofosfamid w małej dawce stosowany w tym badaniu
- Leczenie interferonami (IFN), cytokinami, sterydami ogólnoustrojowymi lub innymi lekami biologicznymi w ciągu 4 tygodni przed włączeniem
- Otrzymanie innego badanego leku w ciągu 30 dni od rejestracji
- Znana alergia na skorupiaki
- Znana alergia na ziarna soi lub produkty sojowe
- Znana nadwrażliwość na polisorbat 80
- Znana nadwrażliwość na badane leki
- Niezdolność do czynności prawnych lub ograniczona zdolność do czynności prawnych
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 sierpnia 2002
Zakończenie podstawowe
6 grudnia 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2005
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 września 2002
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 października 2002
Pierwszy wysłany (Oszacować)
10 października 2002
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
23 stycznia 2008
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 stycznia 2008
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2008
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- STn-BR-105
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .