Onderzoek naar veiligheid en immunologische respons van het THERATOPE®-vaccin bij patiënten met uitgezaaide borstkanker
22 januari 2008 bijgewerkt door: Oncothyreon Canada Inc.
Open-label, fase II-onderzoek naar immunologische respons, veiligheid en verdraagbaarheid van het THERATOPE®-vaccin bij proefpersonen met gemetastaseerde borstkanker die een behandeling ondergaan met aromataseremmers of Faslodex®
Het doel van deze studie is om de immunologische respons op toediening van het THERATOPE®-vaccin te onderzoeken bij vrouwen met stabiele uitgezaaide borstkanker die worden behandeld met aromataseremmers of Faslodex® en die geen chemotherapie nodig hebben.
Postmenopauzale vrouwen die aromataseremmers of alleen Faslodex® gebruiken en premenopauzale vrouwen die aromataseremmers plus luteïniserend hormoon-releasing hormoon (LH/RH)-agonisten gebruiken, kunnen in aanmerking komen voor deelname.
Patiënten mogen binnen vier (4) weken voorafgaand aan deelname aan het onderzoek geen radiotherapie of grote operatie hebben ondergaan.
In de loop van het onderzoek zal ook informatie worden verzameld over de veiligheid en verdraagbaarheid van toediening van het THERATOPE®-vaccin.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Berkeley, California, Verenigde Staten
-
San Francisco, California, Verenigde Staten
-
Santa Monica, California, Verenigde Staten
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Verenigde Staten
-
Plantation, Florida, Verenigde Staten
-
Port St. Lucie, Florida, Verenigde Staten
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten
-
-
Iowa
-
Des Moines, Iowa, Verenigde Staten
-
-
Montana
-
Billings, Montana, Verenigde Staten
-
-
New Jersey
-
Morristown, New Jersey, Verenigde Staten
-
-
North Carolina
-
Gastonia, North Carolina, Verenigde Staten
-
Hickory, North Carolina, Verenigde Staten
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten
-
Columbus, Ohio, Verenigde Staten
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Verenigde Staten
-
Richmond, Virginia, Verenigde Staten
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria
- Histopathologisch bevestigde borstkanker
- Gedocumenteerde stadium IV-ziekte
- Oestrogeen- en/of progesteronreceptor positief
- Stabiele ziekte bij behandeling met aromataseremmer of Faslodex® begon ten minste 12 weken voorafgaand aan inschrijving
- Prestatiestatus, ECOG = 0 of 1
- Levensverwachting > 12 weken
- Voorgeschiedenis van afwezigheid van progressie gedurende ten minste 6 maanden na een operatie met curatieve intentie of gedurende ten minste 6 maanden tijdens adjuvante chemotherapie, adjuvante radiotherapie of adjuvante hormonale therapie zoals behandeling met tamoxifen/toremifen
- Geen radiotherapie of grote operatie binnen 4 weken voorafgaand aan inschrijving
Uitsluitingscriteria
- Zwanger of borstvoeding gevend
- Bekende hersenmetastasen
- Betrokkenheid van het beenmerg als enige plaats van metastase
- Eerstelijns chemotherapie voor stadium IV-ziekte
- Vroegere of huidige kanker anders dan borstkanker, behalve curatief behandelde basaalcelkanker of in situ kanker van de baarmoederhals zonder bewijs van ziekte
- Auto-immuunziekte, b.v. g. type I jeugddiabetes mellitus, antilichaam-positieve reumatoïde artritis, de ziekte van Grave, lupus, de ziekte van Crohn, IBD, Hashimoto's thyroïditis
- Bekende bijkomende infecties (waaronder HBV of HCV) of immunosuppressie [humaan immunodeficiëntievirus (HIV) of andere aandoeningen] of klinisch bewijs van deze aandoeningen
- Andere significante actieve infectie
- Pleurale effusies en/of ascites die elke 2 weken of vaker paracentese vereisen
- splenectomie
- Gelijktijdige behandeling met andere chemotherapeutica dan een lage dosis cyclofosfamide die in dit onderzoek werd gebruikt
- Behandeling met interferonen (IFN's), cytokines, systemische steroïden of andere biologische geneesmiddelen binnen 4 weken voorafgaand aan inschrijving
- Ontvangst van een ander onderzoeksgeneesmiddel binnen 30 dagen na inschrijving
- Bekende allergie voor schaaldieren
- Bekende allergie voor sojabonen of sojaproducten
- Bekende overgevoeligheid voor polysorbaat 80
- Bekende overgevoeligheid voor de onderzoeksgeneesmiddelen
- Wettelijke onbekwaamheid of beperkte handelingsbekwaamheid
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 augustus 2002
Primaire voltooiing
6 december 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2005
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 september 2002
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 oktober 2002
Eerst geplaatst (Schatting)
10 oktober 2002
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
23 januari 2008
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 januari 2008
Laatst geverifieerd
1 januari 2008
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- STn-BR-105
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .