Исследование безопасности и частоты иммунологического ответа на вакцину THERATOPE® у пациентов с метастатическим раком молочной железы
22 января 2008 г. обновлено: Oncothyreon Canada Inc.
Открытое исследование фазы II по изучению частоты иммунологического ответа, безопасности и переносимости вакцины THERATOPE® у субъектов с метастатическим раком молочной железы, проходящих лечение ингибиторами ароматазы или Faslodex®
Целью данного исследования является изучение частоты иммунологического ответа на введение вакцины THERATOPE® у женщин со стабильным метастатическим раком молочной железы, получающих лечение ингибиторами ароматазы или Faslodex® и не нуждающихся в химиотерапии.
Женщины в постменопаузе, принимающие только ингибиторы ароматазы или Faslodex®, и женщины в пременопаузе, принимающие ингибиторы ароматазы в сочетании с агонистом лютеинизирующего гормона, высвобождающего гормон (ЛГ/РГ), могут иметь право на участие.
Пациенты не должны подвергаться лучевой терапии или серьезным хирургическим вмешательствам в течение четырех (4) недель до включения в исследование.
Информация о безопасности и переносимости введения вакцины THERATOPE® также будет собираться в ходе исследования.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Berkeley, California, Соединенные Штаты
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты
-
Santa Monica, California, Соединенные Штаты
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты
-
Plantation, Florida, Соединенные Штаты
-
Port St. Lucie, Florida, Соединенные Штаты
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты
-
-
Iowa
-
Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты
-
-
Montana
-
Billings, Montana, Соединенные Штаты
-
-
New Jersey
-
Morristown, New Jersey, Соединенные Штаты
-
-
North Carolina
-
Gastonia, North Carolina, Соединенные Штаты
-
Hickory, North Carolina, Соединенные Штаты
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты
-
Richmond, Virginia, Соединенные Штаты
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения
- Гистопатологически подтвержденный рак молочной железы
- Документально подтвержденная стадия IV заболевания
- Эстроген- и/или прогестерон-рецептор положительный
- Стабильное заболевание на фоне лечения ингибитором ароматазы или препаратом Фаслодекс®, начатым не менее чем за 12 недель до включения в исследование.
- Статус производительности, ECOG = 0 или 1
- Ожидаемая продолжительность жизни > 12 недель
- Отсутствие прогрессирования заболевания в течение не менее 6 месяцев после операции с лечебной целью или в течение не менее 6 месяцев во время адъювантной химиотерапии, адъювантной лучевой терапии или адъювантной гормональной терапии, такой как лечение тамоксифеном/торемифеном
- Отсутствие лучевой терапии или серьезной операции в течение 4 недель до регистрации
Критерий исключения
- Беременные или кормящие
- Известные метастазы в головной мозг
- Вовлечение костного мозга как единственное место метастазирования
- Химиотерапия первой линии при болезни IV стадии
- Рак в прошлом или в настоящее время, кроме рака молочной железы, за исключением радикально пролеченного базально-клеточного рака или рака шейки матки in situ без признаков заболевания
- Аутоиммунное заболевание, т. g., юношеский сахарный диабет I типа, антитело-положительный ревматоидный артрит, болезнь Грейвса, волчанка, болезнь Крона, ВЗК, тиреоидит Хашимото
- Известные интеркуррентные инфекции (включая ВГВ или ВГС) или иммуносупрессия [вирус иммунодефицита человека (ВИЧ) или другие состояния] или клинические признаки этих состояний
- Другая значительная активная инфекция
- Плевральные выпоты и/или асцит, требующие парацентеза каждые 2 недели или чаще
- Спленэктомия
- Параллельное лечение химиотерапевтическими агентами, отличными от низких доз циклофосфамида, использованных в этом исследовании.
- Лечение интерферонами (ИФН), цитокинами, системными стероидами или другими биологическими препаратами в течение 4 недель до включения в исследование
- Получение другого исследуемого препарата в течение 30 дней после регистрации
- Известная аллергия на моллюсков
- Известная аллергия на соевые бобы или соевые продукты
- Известная гиперчувствительность к полисорбату 80
- Известная гиперчувствительность к исследуемым препаратам
- Недееспособность или ограниченная дееспособность
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 августа 2002 г.
Первичное завершение
6 декабря 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 августа 2005 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 сентября 2002 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 октября 2002 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
10 октября 2002 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
23 января 2008 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 января 2008 г.
Последняя проверка
1 января 2008 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- STn-BR-105
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .