Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet og immunologisk responsratestudie av THERATOPE®-vaksine hos pasienter med metastaserende brystkreft

22. januar 2008 oppdatert av: Oncothyreon Canada Inc.

Åpen, fase II-studie av immunologisk responsrate, sikkerhet og tolerabilitet for THERATOPE®-vaksine hos personer med metastatisk brystkreft som behandles med aromatasehemmere eller Faslodex®

Hensikten med denne studien er å undersøke den immunologiske responsraten på administrering av THERATOPE®-vaksinen hos kvinner med stabil metastatisk brystkreft som behandles med aromatasehemmere eller Faslodex® og som ikke trenger kjemoterapi.

Postmenopausale kvinner på aromatasehemmere eller Faslodex® alene og premenopausale kvinner på aromatasehemmere pluss luteiniserende hormonfrigjørende hormon (LH/RH)-agonist kan være kvalifisert for å bli registrert.

Pasienter må ikke ha gjennomgått strålebehandling eller større operasjon innen fire (4) uker før de begynte i studien.

Informasjon om sikkerheten og toleransen ved administrering av THERATOPE®-vaksinen vil også bli samlet inn i løpet av studien.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Berkeley, California, Forente stater
      • San Francisco, California, Forente stater
      • Santa Monica, California, Forente stater
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forente stater
      • Plantation, Florida, Forente stater
      • Port St. Lucie, Florida, Forente stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Forente stater
    • Montana
      • Billings, Montana, Forente stater
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Forente stater
    • North Carolina
      • Gastonia, North Carolina, Forente stater
      • Hickory, North Carolina, Forente stater
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater
      • Columbus, Ohio, Forente stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forente stater
      • Richmond, Virginia, Forente stater

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

  • Histopatologisk bekreftet brystkreft
  • Dokumentert stadium IV sykdom
  • Østrogen- og/eller progesteronreseptorpositiv
  • Stabil sykdom på aromatasehemmer eller Faslodex®-behandling startet minst 12 uker før påmelding
  • Ytelsesstatus, ECOG = 0 eller 1
  • Forventet levealder > 12 uker
  • Anamnese med progresjonsfrihet i minst 6 måneder etter operasjon med kurativ hensikt eller i minst 6 måneder under adjuvant kjemoterapi, adjuvant strålebehandling eller adjuvant hormonbehandling som tamoxifen/toremifenbehandling
  • Ingen strålebehandling eller større operasjon innen 4 uker før påmelding

Eksklusjonskriterier

  • Gravid eller ammende
  • Kjent hjernemetastase
  • Benmargspåvirkning som det eneste stedet for metastase
  • Førstelinje kjemoterapi for stadium IV sykdom
  • Tidligere eller nåværende kreft unntatt brystkreft, bortsett fra kurativt behandlet basalcellekreft eller in situ kreft i livmorhalsen uten tegn på sykdom
  • Autoimmun sykdom, f.eks. f.eks. diabetes mellitus type I, antistoffpositiv revmatoid artritt, Graves sykdom, lupus, Crohns sykdom, IBD, Hashimotos tyreoiditt
  • Kjente interkurrente infeksjoner (inkludert HBV eller HCV) eller immunsuppresjon [humant immunsviktvirus (HIV) eller andre tilstander] eller kliniske bevis på disse tilstandene
  • Annen betydelig aktiv infeksjon
  • Pleural effusjoner og/eller ascites som krever paracentese hver 2. uke eller oftere
  • Splenektomi
  • Samtidig behandling med andre kjemoterapeutiske midler enn lavdose cyklofosfamid brukt i denne studien
  • Behandling med interferoner (IFN), cytokiner, systemiske steroider eller andre biologiske stoffer innen 4 uker før innmelding
  • Mottak av et annet undersøkelsesmiddel innen 30 dager etter registrering
  • Kjent allergi mot skalldyr
  • Kjent allergi mot soyabønner eller soyaprodukter
  • Kjent overfølsomhet overfor polysorbat 80
  • Kjent overfølsomhet overfor studiemedikamentene
  • Juridisk inhabilitet eller begrenset rettslig handleevne

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Oncothyreon Canada Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2002

Primær fullføring

6. desember 2022

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2005

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. september 2002

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. oktober 2002

Først lagt ut (Anslag)

10. oktober 2002

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

23. januar 2008

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. januar 2008

Sist bekreftet

1. januar 2008

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • STn-BR-105

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere